ADYNOVI 250 IU / 2 mL PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ADYNOVI250UI/2ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ADYNOVI500UI/2ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ADYNOVI1000UI/2ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

rurioctocog alfa pegol (ludzki czynnik VIII krzepnięcia rekombinowany pegylowany)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ADYNOVI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ADYNOVI
3. Jak stosować ADYNOVI
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie ADYNOVI
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ADYNOVI i w jakim celu się go stosuje

ADYNOVI zawiera substancję czynną rurioctocog alfa pegol, ludzki czynnik VIII krzepnięcia pegylowany. Ludzki czynnik VIII krzepnięcia został zmodyfikowany w celu wydłużenia czasu jego działania. Czynnik VIII jest niezbędny do tworzenia skrzepów krwi i zatrzymania krwawień. U pacjentów z hemofilią A (wrodzonym brakiem czynnika VIII) nie jest obecny lub nie działa prawidłowo.

ADYNOVI stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów w wieku od 12 lat z hemofilią A (dziedzicznym schorzeniem krwotocznym spowodowanym brakiem czynnika VIII).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ADYNOVI

Nie stosuj ADYNOVI:

• jeśli jesteś uczulony na rurioctocog alfa pegol, octocog alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na białka mysie lub chomika

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ADYNOVI.

Istnieje bardzo małe ryzyko wystąpienia u Ciebie ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej) na ADYNOVI. Powinieneś znać objawy wstępne reakcji alergicznych, takie jak rumień, pokrzywka, zaczerwienienie, świąd ogólny, obrzęk warg i języka, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie i zawroty głowy. Mogą to być objawy wstępne wstrząsu anafilaktycznego. Inne objawy mogą obejmować silne zawroty głowy, utratę przytomności i duże trudności w oddychaniu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij wstrzyknięcie i skonsultuj się z lekarzem. Ciężkie objawy, takie jak trudności w oddychaniu i (prawie) utrata przytomności, wymagają natychmiastowego leczenia.

Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę serca, poinformuj o tym lekarza, ponieważ istnieje większe ryzyko powikłań zakrzepowych w krwi.

Pacjenci, którzy rozwijają inhibitory czynnikaVIII

Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, szczególnie w dużych ilościach, uniemożliwiają prawidłowe działanie leczenia, dlatego też Ty i Twoje dziecko będącie starannie monitorowani pod kątem rozwoju takich inhibitorów. Jeśli Twoje krwawienie lub krwawienie Twojego dziecka nie jest kontrolowane przez ADYNOVI, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Powikłania związane z cewnikiem

Jeśli musisz stosować cewnik centralnego żyły (CVC), należy wziąć pod uwagę ryzyko powikłań związanych z tym urządzeniem, takich jak zakażenia miejscowe, obecność bakterii we krwi i zakrzepica w miejscu cewnika.

Dzieci i młodzież

ADYNOVI może być stosowany wyłącznie u młodzieży i dorosłych (powyżej 12 lat). Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej dotyczą również młodzieży.

Pozostałe leki i ADYNOVI

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Hemofilia A rzadko dotyka kobiet. Dlatego też nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania ADYNOVI w czasie ciąży i karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

ADYNOVI nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

ADYNOVI zawiera sód

Ten lek zawiera 0,45 mmol sodu (10 mg) na fiolkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z dietą ubogą w sód.

3. Jak stosować ADYNOVI

Leczenie ADYNOVI zostanie zainicjowane i będzie monitorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z hemofilią A.

Twój lekarz obliczy Twoją dawkę ADYNOVI w zależności od Twojego stanu i masy ciała oraz od tego, czy jest stosowany w celu zapobiegania czy leczenia krwawień. Częstotliwość podawania będzie zależała od tego, jak ADYNOVI działa w Twoim przypadku. Leczenie zastępcze ADYNOVI jest zwykle leczeniem dożywotnim.

Przestrzegaj ściśle instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zapobieganie krwawieniom

Typowa dawka ADYNOVI wynosi 40-50 UI/kg masy ciała, podawana 2 razy w tygodniu.

Leczenie krwawień

Dawka ADYNOVI jest obliczana w zależności od Twojej masy ciała i poziomów czynnika VIII, które chcesz osiągnąć. Poziomy czynnika VIII, które chcesz osiągnąć, zależą od ciężkości i lokalizacji krwawienia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że efekt ADYNOVI jest niewystarczający.

Twój lekarz przeprowadzi odpowiednie badania laboratoryjne, aby upewnić się, że masz odpowiednie poziomy czynnika VIII. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz być poddany operacji.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

ADYNOVI może być stosowany wyłącznie u młodzieży i dorosłych (powyżej 12 lat). Dawka dla młodzieży jest obliczana również na podstawie masy ciała i jest taka sama jak dla dorosłych.

Jak podawać ADYNOVI

Zwykle lekarz lub pielęgniarka wstrzykują ADYNOVI do żyły (drogą dożylną). Ty lub inna osoba możecie również podawać wstrzyknięcie ADYNOVI, ale tylko po otrzymaniu odpowiedniej edukacji. Szczegółowe instrukcje dotyczące samoopatrzenia są opisane na końcu tej ulotki.

Jeśli przyjmujesz więcej ADYNOVI, niż powinieneś

Przestrzegaj ściśle instrukcji dotyczących podawania ADYNOVI wskazanych przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości. Jeśli wstrzyknąłeś większą dawkę ADYNOVI niż zalecana, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz przyjąć ADYNOVI

Nie wstrzykuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Podaj następną dawkę zgodnie z ustalonym planem i kontynuuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie ADYNOVI

Nie przerywaj stosowania ADYNOVI bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) i nagłe, należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów wstępnych reakcji alergicznych:

• rumień, pokrzywka, zaczerwienienie, świąd ogólny,
• obrzęk warg i języka,
• trudności w oddychaniu, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej,
• ogólne złe samopoczucie,
• zawroty głowy i utrata przytomności.

Ciężkie objawy, takie jak trudności w oddychaniu i (prawie) utrata przytomności, wymagają natychmiastowego leczenia.

U pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), mogą wystąpić przeciwciała inhibitorowe (patrz sekcja 2) rzadko (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli tak się stanie, lek, który przyjmujesz, może przestać działać prawidłowo, a Ty możesz doświadczyć utrzymującego się krwawienia. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Częste niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Ból głowy, nudności, biegunka, rumień

Niepożądane działania rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zaczerwienienie, reakcja alergiczna (nadwrażliwość)

Inhibitory czynnika VIII (u pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia))

Pozostałe niepożądane działania u dzieci

Przypuszcza się, że częstotliwość, rodzaj i ciężkość reakcji niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ADYNOVI

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj blister w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

W okresie ważności fiolkę z proszkiem można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez okres nieprzekraczający 3 miesięcy. W takim przypadku lek ten traci ważność po upływie tego 3-miesięcznego okresu lub w dniu ważności wskazanym na fiolce, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Proszę zapisać na opakowaniu leku datę zakończenia 3-miesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej. Leku nie wolno ponownie chłodzić po przechowywaniu w temperaturze pokojowej. Nie chłodź leku po rozpuszczeniu.

Użyj leku w ciągu 3 godzin po całkowitym rozpuszczeniu proszku.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Usuń niewykorzystaną zawartość w odpowiedni sposób.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ADYNOVI

• Substancją czynną jest rurioctocog alfa pegol (czynnik VIII ludzki krzepnięcia wytworzony za pomocą technologii rekombinowanego DNA). Każdy fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 250, 500 lub 1000 j.m. rurioctocog alfa pegol.
• Roztwór zawiera 2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.

• Pozostałe składniki to mannitol, dwuwodny dihydrat trehalozy, histydyna, glutation, chlorek sodu, dwuwodny chlorek wapnia, tris(hydroksymetylo)aminometan, polisorbat 80 i sterylnej wody do wstrzykiwań. ADYNOVI zawiera sód, patrz sekcja 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ADYNOVI jest dostarczany w postaci proszku i rozpuszczalnika do roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest biały lub biało-żółty proszek, który się kruszy. Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem. Po jego rekonstytucji roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od obcych cząstek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Wiedeń

Tel: +44(0)1256 894 959

e-mail: [email protected]

Producent

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Instrukcje dotyczące przygotowania i podawania

ADYNOVI nie powinien być mieszany z innymi lekami ani rozpuszczalnikami.

Zaleca się, aby każdorazowo rejestrować nazwę i numer serii produktu podczas podawania ADYNOVI. Na blisterze znajdują się etykiety, które można usunąć.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

• Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na etykietach i opakowaniu.
• Nie stosować, jeśli pokrywa blistra nie jest całkowicie zamknięta.
• Nie chłodzić leku po przygotowaniu.

1. Jeśli lek jest jeszcze w lodówce, wyjąć z lodówki zamknięty blister (zawiera fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem przedzielone w systemie do rekonstytucji) i poczekać, aż osiągnie temperaturę pokojową (między 15°C a 25°C).
2. Umieścić rękawiczki i umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
3. Otworzyć blister ADYNOVI, usuwając pokrywę. Wyjąć system BAXJECT III z blistra.
4. Położyć fiolkę z proszkiem na płaskiej powierzchni z fiolką z rozpuszczalnikiem na górze (Rysunek 1). Fiolka z rozpuszczalnikiem ma niebieską linię. Nie usuwać niebieskiego osłony, dopóki nie zostanie to wskazane w dalszej części.
5. Trzymając fiolkę z proszkiem w jednej ręce w systemie BAXJECT III, nacisnąć fiolkę z rozpuszczalnikiem drugą ręką, aż system będzie całkowicie ściśnięty i rozpuszczalnik wejdzie do fiolki z proszkiem (Rysunek 2). Nie nachylać systemu, dopóki nie zakończy się transfer.
6. Sprawdzić, czy transfer rozpuszczalnika został zakończony. Delikatnie wstrząsać, aż cały materiał się rozpuści (Rysunek 3). Sprawdzić, czy proszek jest całkowicie rozpuszczony; jeśli nie, cały roztwór po rekonstytucji nie przejdzie przez filtr urządzenia. Lek rozpuszcza się szybko (zwykle w ciągu mniej niż 1 minuty). Po rekonstytucji roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i wolny od obcych cząstek.

Instrukcje dotyczące wstrzyknięcia

Podczas podawania wymagana jest technika aseptyczna (w warunkach czystych i z minimalną ilością drobnoustrojów).

Ważna uwaga:

• Sprawdzić roztwór przed podaniem w celu wykrycia cząstek lub zmiany koloru (roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i wolny od obcych cząstek).

Nie stosować, jeśli roztwór nie jest całkowicie przezroczysty lub produkt nie jest całkowicie rozpuszczony.

1. Usunąć niebieską osłonę z urządzenia BAXJECT III. Nie wprowadzać powietrza do strzykawki. Podłączyć strzykawkę do BAXJECT III. Zaleca się używanie strzykawki Luer-lock.
2. Położyć system do góry (z fiolką z proszkiem na górze). Wyjąć roztwór po rekonstytucji do strzykawki, ciągnąc powoli tłok.
3. Odłączyć strzykawkę, podłączyć igłę do strzykawki i wstrzyknąć roztwór po rekonstytucji do żyły. Roztwór powinien być podawany powoli, z prędkością określoną przez poziom komfortu pacjenta, nie przekraczając 10 ml na minutę. (Patrz sekcja 4 "Możliwe działania niepożądane").
4. Usunąć niewykorzystany roztwór w odpowiedni sposób.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Leczenie na żądanie

W przypadku następujących epizodów krwawienia, aktywność czynnika VIII nie powinna być niższa niż poziom aktywności plazmy podany (w % normy lub j.m./dl) w odpowiednim okresie. Poniższa tabela może być używana jako przewodnik dawkowania w chirurgii i epizodach krwawienia:

Profilaktyka

Dla długoterminowej profilaktyki zalecana dawka to 40 do 50 j.m. ADYNOVI na kg masy ciała, podawana dwa razy w tygodniu w odstępach 3 do 4 dni. Dostosowania dawek i częstotliwości podawania można rozważyć na podstawie poziomów czynnika VIII i indywidualnej tendencji do krwawień (patrz sekcja 5.2).

Populacja pediatryczna

Dawkowanie leczenia na żądanie u pacjentów pediatrycznych (12 do 18 lat) jest takie samo jak u pacjentów dorosłych. Leczenie profilaktyczne u pacjentów w wieku 12 do <18 lat jest takie samo jak u pacjentów dorosłych. nie ustalono jeszcze długoterminowego bezpieczeństwa stosowania adynovi dzieci poniżej 12 lat. dostosowania dawek i częstotliwości podawania można rozważyć na podstawie poziomów czynnika viii indywidualnej tendencji do krwawień (patrz sekcja 5.2).< p>