ADVENTAN 1 mg/g MAŚĆ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Adventan 1mg/g maść

Metylprednizolon aceponian

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest maść Adventan i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem maści Adventan
3. Jak stosować maść Adventan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie maści Adventan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest maść Adventan i w jakim celu się ją stosuje

Jest to lek przeciwzapalny (kortykosteroid) do stosowania na skórze.

Maść Adventan zmniejsza stan zapalny i reakcje alergiczne skóry, a także reakcje związane z nadmiernym rozrostem komórek skóry (hiperproliferacją). Dlatego też zmniejsza zaczerwienienie (rumień), gromadzenie się płynów (obrzęk) i wydzielanie na skórze zapalonej. Ponadto łagodzi świąd, pieczenie lub ból.

Maść Adventan stosuje się w leczeniu:

? Ostrego egzemy o łagodnym do umiarkowanego nasilenia związanego z czynnikiem zewnętrznym, takim jak:

• • Alergia na substancję, która miała kontakt ze skórą (dermatitis kontaktowa alergiczna).
  • Reakcja alergiczna na substancje codziennego użytku, takie jak mydło (dermatitis kontaktowa drażniąca).
  • Wysypka w kształcie monety (egzema numularna).
  • Wysypka z świądem na rękach i stopach (egzema dishidrotyczna).
  • Egzema niespecyficzna (egzema pospolita).
• Egzema związana z czynnikami pacjenta (egzema wewnętrzna), takimi jak dermatitis atopiczna lub neurodermatitis.
• Wysypka na skórze z zapaleniem i łuszczeniem (egzema seborreiczna).

Ta postać, w maści, jest wskazana szczególnie w przypadku bardzo suchych zmian.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem maści Adventan

Nie stosuj maści Adventan

• Jeśli jesteś uczulony na metylprednizolon aceponian (MPA) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe (np. ospę lub herpes).
• Jeśli chorujesz na rumień (chorobę powodującą zapalenie skóry czerwonej), wrzody, trądzik lub choroby skóry z cienieniem skóry (atrofią).
• Na obszarach skóry, które wykazują reakcję poszczepienną, czyli zaczerwienienie lub zapalenie po szczepieniu.
• W przypadku stanu zapalnego skóry wokół górnej wargi i brody (dermatitis perioralna).
• W przypadku infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nie wolno stosować go w oczach ani w głębokich, otwartych ranach.
• Dzieci poniżej 4 miesiąca życia, ze względu na brak doświadczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania maści Adventan.

Jeśli Twój lekarz zdiagnozuje również infekcję bakteryjną lub grzybiczą, powinieneś również stosować dodatkowe leczenie przepisane na tę infekcję, ponieważ w przeciwnym razie infekcja może się nasilić.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych zmian wzroku.

Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), takie jak substancja czynna MPA w maści Adventan, mają znaczący wpływ na organizm. Nie zaleca się stosowania maści Adventan na dużych obszarach skóry lub przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacznie ryzyko działań niepożądanych.

Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych:

• Stosuj go w najmniejszej możliwej dawce, szczególnie u dzieci.
• Stosuj go tylko przez czas ściśle niezbędny do złagodzenia zmiany skórnej.
• Maść Adventan nie powinna mieć kontaktu z oczami, ustami, otwartymi ranami lub błonami śluzowymi (np. okolicą odbytu lub genitaliami).
• Nie powinna być stosowana w fałdach skóry, w pachwinie lub w pachach.
• Nie powinna być stosowana pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, w tym opatrunkami (chyba że lekarz zaleci inaczej), plastry, odzież lub pieluchy, które są słabo wentylowane.

Jeśli stosujesz maść Adventan w przypadku chorób innych niż te, dla których została przepisana, może to maskować objawy i utrudniać prawidłową diagnozę i leczenie.

Jeśli stosujesz maść Adventan w okolicy odbytu lub genitaliami, niektóre składniki mogą uszkadzać produkty z lateksu, takie jak prezerwatywy lub diafragmy. Mogą one nie być już skuteczne jako środki antykoncepcyjne lub ochronne przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, takimi jak HIV. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz więcej informacji.

Dzieci

Ważne jest, aby pamiętać, że pieluchy mogą być nieprzepuszczalne. Jeśli lekarz oceni wcześniej korzyści i ryzyko, maść Adventan może być przepisana do stosowania u dzieci w wieku od 4 miesiąca do 3 lat.

Stosowanie maści Adventan z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie znaleziono dotąd interakcji maści Adventan z innymi lekami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Aby uniknąć ryzyka dla dziecka, nie powinieneś stosować maści Adventan, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli Twój lekarz zaleci stosowanie maści Adventan w okresie laktacji, nie aplikuj leku na piersi; nie pozwalaj dziecku na kontakt z obszarami leczonego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Maść Adventan zawiera olej rycynowy wodorowany.

Ten lek może powodować reakcje skórne, ponieważ zawiera olej rycynowy wodorowany.

3. Jak stosować maść Adventan

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza dotyczących tego leku.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, zalecana dawka to:

Stosowanie zewnętrzne

• Nanieść maść Adventan cienką warstwą, raz dziennie, na obszar zmieniony, delikatnie masując.
• Zazwyczaj czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 12 tygodni. Zawsze wykonuj leczenie możliwie jak najkrócej.
• Zaleca się leczenie przerywane, gdy konieczne jest przedłużone leczenie.
• Jeśli stosujesz maść Adventan w przypadku wysypki na skórze z zapaleniem i łuszczeniem (egzema seborreiczna) twarzy, nie lecz obszarów dotkniętych przez więcej niż tydzień.

Stosowanie u dzieci

Nie wolno stosować maści Adventan u dzieci poniżej 4 miesiąca życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa.

Czas trwania leczenia u dzieci powinien być ograniczony do minimum, zwykle nie powinien przekraczać 4 tygodni.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo maści Adventan

Nie można oczekiwać ryzyka zatrucia ostrego po jednorazowym zastosowaniu maści w dużych ilościach (na dużej powierzchni, w korzystnych warunkach do absorpcji) lub po przypadkowym połknięciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do centrum medycznego, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz zastosować maść Adventan

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, kontynuuj swoją rutynę zgodnie z zaleceniami lekarza lub opisem w ulotce.

Jeśli przerwiesz leczenie maścią Adventan

Jeśli przerwiesz leczenie przedwcześnie, mogą powrócić objawy Twojej pierwotnej choroby skóry. Proszę skontaktuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia maścią Adventan.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących częstościach:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Częste

Pieczenie w miejscu aplikacji i stan zapalny mieszków włosowych (foliculitis).

• Nieczęste

Wybroczyny (telangiektazje), pęknięcia skóry, świąd, ból, pęcherze (pęcherzyki), wypryski (grudki podobne do trądziku) i guzki (grudki) w miejscu aplikacji.

• Częstość nieznana

Nadwrażliwość na substancję czynną.

Trądzik, cienienie skóry (atrofia), rozstępy skóry, stan zapalny skóry wokół górnej wargi i brody (dermatitis perioralna), przebarwienia skóry i reakcje alergiczne skóry.

Zwiększony porost włosów (hipertrichosis).

Zaburzenia wzroku.

Działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w miejscu leczonego obszaru, ale także w innych częściach ciała. Dzieje się tak, gdy substancja czynna (kortykosteroid) przenika do organizmu przez skórę. Może to np. zwiększyć ciśnienie w oku (jaskrę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, Strona internetowa: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie maści Adventan 1 mg/g

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie „CAD”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład maści Adventan

• Substancją czynną jest metylprednizolon aceponian (MPA). Każdy gram maści zawiera 1 mg metylprednizolonu aceponianu (0,1%).
• Pozostałymi składnikami są: parafina biała (półstała), parafina ciekła, wosk mikrokrystaliczny, olej rycynowy wodorowany.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Maść Adventan jest przezroczystą, białawą do lekko żółtawej maścią i jest dostępna w tubach po 30 i 60 g.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering, 21

20054 Segrate (Mediolan) - Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es