ADVENTAN 1 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Adventan 1mg/g maść

Metylprednizolon aceponian

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest maść Adventan i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania maści Adventan
3. Jak stosować maść Adventan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie maści Adventan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest maść Adventan i w jakim celu się ją stosuje

Jest to lek przeciwzapalny (kortykosteroid) do stosowania na skórze.

Maść Adventan zmniejsza stan zapalny i reakcje alergiczne skóry, a także reakcje związane z nadmiernym rozrostem komórek skóry (hiperproliferacją). Dlatego też zmniejsza zaczerwienienie (rumień), gromadzenie się płynów (obrzęk) i wydzielanie na skórze zapalonej. Ponadto łagodzi świąd, pieczenie lub ból.

Maść Adventan stosuje się w leczeniu:

• Ostrego egzemy o łagodnym do umiarkowanego nasilenia związanego z czynnikiem zewnętrznym, takim jak:
• • Alergia na substancję, która miała kontakt ze skórą (dermatitis kontaktowa alergiczna).
  • Reakcja alergiczna na substancje codziennego użytku, takie jak mydło (dermatitis kontaktowa drażniąca).
  • Wysypka w kształcie monety (egzema numularna).
  • Wysypka z świądem na rękach i stopach (egzema dishidrotyczna).
  • Egzema niespecyficzna (egzema pospolita).
• Egzemy związane z czynnikami pacjenta (egzema wewnętrzna), takie jak dermatitis atopic czy neurodermatitis.
• Wysypka na skórze z zapaleniem i łuszczeniem (egzema seborreiczna).

Ta postać, w maści, jest wskazana szczególnie w przypadku chorób wydzielniczych (wydzielających płyn).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania maści Adventan

Nie stosuj maści Adventan

• Jeśli jesteś uczulony na metylprednizolon aceponian (MPA) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe (np. ospę wietrzną lub półpaśca).
• Jeśli chorujesz na rumień (chorobę powodującą zapalenie skóry, czerwono-różową) lub na wrzody, trądzik lub choroby skóry z cienkieniem skóry (zanikaniem).
• Na obszarach skóry, które wykazują reakcję poszczepienną, tj. zaczerwienienie lub zapalenie po szczepieniu.
• W przypadku zapalenia skóry wokół górnej wargi i brody (dermatitis perioralnej).
• W przypadku infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nie wolno stosować go w oczach ani w głębokich, otwartych ranach.
• Dzieci poniżej 4. miesiąca życia, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania maści Adventan.

Jeśli Twój lekarz zdiagnozuje dodatkowo infekcję bakteryjną lub grzybiczą, powinieneś również stosować dodatkowe leczenie przepisane dla infekcji, ponieważ w przeciwnym razie infekcja może się nasilić.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych zaburzeń wzroku.

Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), takie jak substancja czynna MPA w maści Adventan, mają znaczący wpływ na organizm. Nie zaleca się stosowania maści Adventan na dużych obszarach skóry lub przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacznie ryzyko działań niepożądanych.

Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych:

• Stosuj go w najmniejszej możliwej dawce, szczególnie u dzieci.
• Stosuj go tylko przez czas ściśle niezbędny do złagodzenia choroby skóry.
• Maść Adventan nie powinna mieć kontaktu z oczami, ustami, otwartymi ranami lub błonami śluzowymi (np. okolicą odbytu lub genitaliami).
• Nie powinno się go stosować w fałdach skóry, w pachwinie lub w pachach.
• Nie powinno się go stosować pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, w tym opatrunkami (chyba że lekarz zaleci inaczej), plastry, ubranie lub pieluchy, które są mało przepuszczalne.

Jeśli stosujesz maść Adventan w przypadku chorób innych niż te, dla których została przepisana, może to maskować objawy i utrudniać prawidłową diagnozę i leczenie.

Jeśli stosujesz maść Adventan w okolicach odbytu lub genitaliów, niektóre składniki mogą uszkadzać produkty z lateksu, takie jak prezerwatywy lub diafragmy. Mogą one nie być już skuteczne jako środki antykoncepcyjne lub ochronne przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, takimi jak zakażenie wirusem HIV. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz więcej informacji.

Dzieci

Ważne jest, aby pamiętać, że pieluchy mogą być oclenione. Jeśli lekarz oceni wcześniej korzyści i ryzyko, maść Adventan może być przepisana do stosowania u dzieci między 4. a 3. rokiem życia.

Stosowanie maści Adventan z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie są znane dotąd interakcje maści Adventan z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Aby uniknąć ryzyka dla dziecka, nie powinieneś stosować maści Adventan, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli lekarz zaleci stosowanie maści Adventan w okresie karmienia piersią, nie aplikuj leku na piersi; nie pozwalaj dziecku na kontakt z obszarami leczonego miejsca.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Maść Adventan zawiera alkohol cetylowy, butylhydroksytoluen (E-321) i alkohol benzylowy

Ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowa) ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i butylhydroksytoluenu.

Ten lek może powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych ze względu na zawartość butylhydroksytoluenu.

Ten lek zawiera 1,0 g alkoholu benzylowego w każdym 100 g maści.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i/lub miejscowe podrażnienie o umiarkowanym nasileniu.

3. Jak stosować maść Adventan

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to:

Stosowanie zewnętrzne.

• Aplikuj maść Adventan cienką warstwą, raz na dobę, na obszarze dotkniętym chorobą, delikatnie wmasowując.
• Zwykle czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 12 tygodni. Zawsze wykonuj leczenie przez jak najkrótszy czas.
• Zaleca się leczenie przerywane, gdy konieczne jest przedłużone leczenie.
• Jeśli stosujesz maść Adventan na wysypkę na skórze z zapaleniem i łuszczeniem (egzemę seborreiczną) twarzy, nie lecz obszarów dotkniętych chorobą przez więcej niż tydzień.

Jeśli podczas leczenia skóra zostanie nadmiernie wysuszona, skonsultuj się z lekarzem. W zależności od rodzaju skóry dotkniętej chorobą zaleca się zmianę leczenia na inny lek z grupy Adventan o wyższej zawartości tłuszczu (maść Adventan lub maść Adventan).

Stosowanie u dzieci

Nie wolno stosować maści Adventan u dzieci poniżej 4. miesiąca życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa.

Czas trwania leczenia u dzieci powinien być ograniczony do minimum, zwykle nie powinien przekraczać 4 tygodni.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo maści Adventan

Nie jest prawdopodobne ryzyko zatrucia ostrego po jednorazowym zastosowaniu maści w dużych ilościach (na dużym obszarze) lub po przypadkowym połknięciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do centrum medycznego, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz zastosować maść Adventan

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz o dawce, kontynuuj swoją rutynę zgodnie z zaleceniami lekarza lub opisanymi w ulotce.

Jeśli przerwiesz leczenie maścią Adventan

Jeśli przerwiesz leczenie przedwcześnie, mogą ponownie pojawić się objawy Twojej choroby skóry. Skontaktuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia maścią Adventan.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Częste:

Pieczenie i świąd w miejscu aplikacji

• Nieczęste:

Nadwrażliwość na substancję czynną.

Pęcherze (pęcherzyki), suchość, zaczerwienienie (rumień), stan zapalny mieszków włosowych (foliculitis), wysypka i nieprawidłowe odczucia skóry, takie jak drętwienie, mrowienie lub palenie (parestezje).

• Rzadkie:

Infekcja grzybicza

Pęknięcia skóry, trądzik, infekcja z wydzielaniem ropy (pioderma), poszerzenie naczyń krwionośnych w skórze (telangiektazje) i cienkienie skóry (zanikanie).

Zapalenie tkanki łącznej, obrzęk i podrażnienie w miejscu aplikacji.

• Częstość nieznana:

Blizny na skórze, zapalenie skóry wokół górnej wargi i brody (dermatitis perioralna), zmiana barwy skóry i reakcje alergiczne skóry.

Zwiększony porost włosów (hipertrichosis). Zaburzenia wzroku.

Działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w miejscu leczonego obszaru, ale także w innych częściach ciała. Dzieje się tak, gdy substancja czynna (kortykosteroid) przenika do organizmu przez skórę. Może to na przykład zwiększyć ciśnienie w oku (jaskrę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie maści Adventan

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład maści Adventan

• Substancją czynną jest metylprednizolon aceponian (MPA). Każdy gram maści zawiera 1 mg metylprednizolonu aceponianu (0,1%).
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: oleat decylu, monoestearan glicerolu 40-50%, alkohol cetylowy, tłuszcz twardy, triglicerydy kaprylowo-kaprynowo-miryście-stearynowe, poloksyl 40 stearynian, glicerol 85% (E-422), edetan disodowy, alkohol benzylowy, butylhydroksytoluen (E-321) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Maść Adventan jest białą, nieprzezroczystą maścią i jest dostępna w tubach po 30 i 60 g.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Odpowiedzialny za produkcję:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering, 21

20054 Segrate (Mediolan) - Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/