ADVATE 3000 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dlaużytkownika

ADVATE 250 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworudo wstrzykiwańADVATE 500 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworudo wstrzykiwańADVATE 1000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworudo wstrzykiwańADVATE 1500 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworudo wstrzykiwańADVATE 2000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworudo wstrzykiwańADVATE 3000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworudo wstrzykiwań

Octocog alfa (czynnik VIII ludzki krzepnięcia otrzymany przez rekombinowaną technologię DNA)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ADVATE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ADVATE
3. Jak stosować ADVATE
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie ADVATE
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ADVATE i w jakim celu się go stosuje

ADVATE zawiera substancję czynną octocog alfa, czynnik VIII ludzki krzepnięcia otrzymany przez rekombinowaną technologię DNA. Czynnik VIII jest niezbędny do krzepnięcia krwi i zatrzymania krwawień. U pacjentów z hemofilią A czynnik VIII jest niedobór lub nie funkcjonuje prawidłowo (wrodzony brak czynnika VIII).

ADVATE stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych z hemofilią A (dziedzicznym schorzeniem krwotocznym spowodowanym brakiem czynnika VIII).

ADVATE jest przygotowany bez dodawania żadnych białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w całym procesie produkcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ADVATE Nie stosuj ADVATE

jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na octocog alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

jeśli jesteś uczulony na białka myszy lub chomika

Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ADVATE. Poinformuj lekarza, jeśli był wcześniej leczony lekami zawierającymi czynnik VIII, szczególnie jeśli rozwinął inhibitory

ponieważ może istnieć podwyższone ryzyko, że to się powtórzy. Inhibitory są przeciwciałami, które

blokują czynnik VIII, co zmniejsza skuteczność ADVATE w zapobieganiu krwawieniom. Rozwój inhibitorów jest znaną powikłaniem w leczeniu hemofilii A. Jeśli Twoje krwawienie nie jest kontrolowane przez ADVATE, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Istnieje niewielkie ryzyko, że możesz doświadczyć reakcji anafilaktycznej (nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej) na ADVATE. Powinieneś być świadomy, że pierwsze objawy reakcji alergicznej to pokrzywka, swędzenie, rumień, swędzenie ogólne, obrzęk warg i języka, trudności w oddychaniu, kaszel, ucisk w piersi, ogólne złe samopoczucie i zawroty głowy. Objawy te mogą być ostrzeżeniem przed wstrząsem anafilaktycznym, który może również powodować ciężkie zawroty głowy, utratę przytomności i ciężkie trudności w oddychaniu.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, przerwij natychmiast podawanie leku i skonsultuj się z lekarzem. Ciężkie objawy, w tym trudności w oddychaniu i (niemal) utrata przytomności, wymagają szybkiego leczenia nagłego.

Pacjenci, którzy rozwijają inhibitory czynnika VIII

Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znaną powikłaniem, które może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, szczególnie w dużych ilościach, uniemożliwiają prawidłowe działanie leczenia, dlatego też będziesz poddany i Twoje dziecko będące pod stałym nadzorem, czy rozwiną takie inhibitory. Jeśli Twoje krwawienie lub krwawienie Twojego dziecka nie jest kontrolowane przez ADVATE, skonsultuj się z lekarzem

natychmiast.

Dzieci i młodzież

Ostrzeżenia i środki ostrożności wskazane powyżej dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci (w wieku od 0 do 18 lat).

Stosowanie ADVATE z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Leczenie ADVATE nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

ADVATE zawiera sód

Ten lek zawiera 0,45 mmol sodu (10 mg) na fiolkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z dietą o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować ADVATE

Leczenie ADVATE zostanie rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z hemofilią A.

Twój lekarz obliczy Twoją dawkę ADVATE (w jednostkach międzynarodowych lub UI) w zależności od Twojego stanu, wagi ciała i tego, czy będzie stosowany w celu zapobiegania czy leczenia krwawień.

Częstotliwość podawania zależy od tego, jak ADVATE działa. Terapia zastępcza za pomocą

ADVATE jest zwykle leczeniem dożywotnim.

Przestrzegaj ściśle wskazań lekarza dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zapobieganie krwawieniom

Typowa dawka octocog alfa wynosi 20-40 UI na kg masy ciała, podawana

co 2 lub 3 dni. Jednak w niektórych przypadkach, szczególnie u pacjentów młodszych, może być konieczne częstsze podawanie zastrzyków lub większe dawki.

Leczenie krwawień

Dawka octocog alfa jest obliczana w zależności od masy ciała i poziomów czynnika VIII, które chcemy osiągnąć. Poziomy czynnika VIII do osiągnięcia zależą od ciężkości i umiejscowienia krwawienia.

Dawka (UI) = masa ciała (kg) x wzrost czynnika VIII pożądanego (% normalnego) x 0,5

Jeśli masz wrażenie, że efekt ADVATE jest niewystarczający, skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz przeprowadzi odpowiednie badania laboratoryjne, aby upewnić się, że masz odpowiednie poziomy czynnika VIII. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz zamiar przejść operację.

Stosowanie u dzieci i młodzieży(w wieku od 0 do 18 lat)

W leczeniu krwawień dawka u dzieci nie różni się od dawki u pacjentów dorosłych. Aby zapobiec krwawieniom u dzieci poniżej 6 lat, zaleca się dawki 20-50 UI na kg masy ciała 3-4 razy w tygodniu. Podawanie ADVATE u dzieci (dożylnie) nie różni się od podawania u dorosłych. Może być konieczne zastosowanie urządzenia do dostępu żylnego centralnego (CVAD) w celu umożliwienia częstych infuzji produktów czynnika VIII.

Jak podawać ADVATE

ADVATE zwykle jest wstrzykiwany do żyły (drogą dożylną) przez lekarza lub pielęgniarkę. Ty

lub inna osoba możecie również podawać zastrzyk ADVATE, ale tylko po otrzymaniu odpowiedniej edukacji. Szczegółowe instrukcje dotyczące podawania opisano na końcu tej ulotki.

Jeśli zażyjesz więcej ADVATE, niż powinieneś

Przestrzegaj ściśle wskazań lekarza dotyczących podawania ADVATE. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości. Jeśli wstrzyknąłeś większą dawkę ADVATE niż zalecana, skonsultuj się z lekarzem

jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz zażyć ADVATE

Nie wstrzyknij podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Podaj następną dawkę zgodnie z ustalonym planem i kontynuuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie ADVATE

Nie przerywaj stosowania ADVATE bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpią reakcje alergiczne(anafilaktyczne) nagłe i ciężkie, należy natychmiast przerwaćpodawanie leku. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów wstępnych reakcji alergicznej:

pokrzywka, rumień, swędzenie ogólne,

obrzęk warg i języka,

trudności w oddychaniu, kaszel, ucisk w piersi, ogólne złe samopoczucie,

zawroty głowy i utrata przytomności.

Ciężkie objawy, takie jak trudności w oddychaniu i (niemal) utrata przytomności, wymagają szybkiego leczenia nagłego.

U dzieci, które nie otrzymały wcześniej leczenia lekami zawierającymi czynnik VIII

może wystąpić bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) powstawanie przeciwciał inhibitorowych (patrz sekcja 2); natomiast u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niskie (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli tak się stanie, leki, które przyjmujesz lub Twoje dziecko, mogą przestać działać prawidłowo, a Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć ciągłego krwawienia. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Przeciwciała inhibitorowe czynnika VIII (u dzieci, które nie otrzymały wcześniej leczenia lekami zawierającymi czynnik VIII).

Działania niepożądane występujące często(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) Ból głowy i gorączka

Działania niepożądane występujące rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

Przeciwciała inhibitorowe czynnika VIII (u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie czynnikiem VIII [ponad 150 dni leczenia]), zawroty głowy, grypa, osłabienie, nieregularne pulsacje, plamiste wykwity skórne związane ze swędzeniem, ból w klatce piersiowej, siniak w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, swędzenie, zwiększone pocenie, nieprzyjemny smak w ustach, rumień, migreny, utrata pamięci, dreszcze, biegunka, nudności, wymioty, trudności w oddychaniu, ból gardła, infekcja naczyń limfatycznych, bladość, stan zapalny oka, wykwity skórne, nadmierne pocenie, stan zapalny stóp i nóg, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby jednego rodzaju białych krwinek (monocytów)

i ból w górnej części brzucha lub dolnej części klatki piersiowej.

Związane z chirurgią

infekcja związana z cewnikiem, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, obrzęk kończyn i stawów, przedłużone krwawienie po usunięciu drenu, zmniejszenie poziomów czynnika VIII i krwiak pooperacyjny

Związane z urządzeniami do dostępu żylnego centralnego (CVAD)

Infekcja związana z cewnikiem, infekcja ogólnoustrojowa i zakrzep krwi w miejscu cewnika.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych)

Reakcje, które mogą być śmiertelne (anafilaksja) i inne reakcje alergiczne (nadwrażliwość), ogólne zaburzenia (zmęczenie, brak energii).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Ponadto rozwój inhibitorów u pacjentów pediatrycznych bez wcześniejszego leczenia i powikłań związanych z cewnikiem, w badaniach klinicznych nie zaobserwowano różnic wiekowych

co do działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ADVATE

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po

CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.

Do daty ważności fiolka z proszkiem może być przechowywana w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez okres nieprzekraczający 6 miesięcy. W tym przypadku lek ten traci ważność na koniec tego 6-miesięcznego okresu lub w dniu ważności wydrukowanym na fiolce produktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Proszę zapisać na opakowaniu leku datę zakończenia 6-miesięcznego okresu przechowywania

w temperaturze pokojowej. Leku nie można ponownie schłodzić po przechowywaniu w temperaturze pokojowej.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Usuń niewykorzystany roztwór w odpowiedni sposób. Użyj leku natychmiast po całkowitym rozpuszczeniu proszku.

Nie przechowuj leku w lodówce po przygotowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ADVATE

Substancją czynną jest octocog alfa (czynnik VIII ludzkiej krwi, wytwarzany za pomocą technologii rekombinowanego DNA). Każdy fiolka z proszkiem zawiera

nominalnie 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m. octocog alfa.

Pozostałe składniki to manitol, chlorek sodu, histydyna, trehaloza, chlorek wapnia, trometamol, polisorbat 80 i glutation (zredukowany)

Fiolka z rozpuszczalnikiem: 5 ml sterylnej wody do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ADVATE jest białym lub prawie białym proszkiem.

Po rozpuszczeniu roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od obcych cząstek. Każde opakowanie zawiera również zestaw do rozpuszczenia (BAXJECT II).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter AG Industriestrasse 67

A-1221 Wiedeń

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

WytwórcyBaxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcje przygotowania i podawania

Wymagana jest technika aseptyczna przy przygotowaniu roztworu i jego podawaniu.

Należy używać tylko wody sterylnej do wstrzykiwań i zestawu do rozpuszczenia dołączonego do każdego opakowania ADVATE. ADVATE nie powinien być mieszany z innymi lekami

lub rozpuszczalnikami.

Zdecydowanie zaleca się rejestrowanie nazwy i numeru serii produktu każdorazowo przy podawaniu ADVATE.

Instrukcje rozpuszczenia

? Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykietach i opakowaniu.

? Nie używać, jeśli zestaw BAXJECT II, system ochrony sterylnej lub opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia, jak wskazuje symbol: .

? Nie chłodzić przygotowania po rozpuszczeniu.

1. Jeśli lek jest przechowywany w lodówce, wyjąć z lodówki fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem ADVATE i pozostawić je w temperaturze pokojowej (między 15 °C a 25 °C).
2. Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
3. Usuń osłony z fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem.
4. Wyczyścić korki za pomocą płynu zawierającego alkohol. Położyć fiolki na płaskiej i czystej powierzchni.
5. Otworzyć opakowanie zestawu BAXJECT II, usuwając papierową nasadkę, nie dotykając wnętrza

(Rys. a). Nie wyjmować zestawu z opakowania. Nie używać, jeśli zestaw BAXJECT II, system ochrony sterylnej lub opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

1. Obrócić opakowanie do góry nogami i włożyć plastikową końcówkę przez korek rozpuszczalnika. Chwycić opakowanie za koniec i wyjąć zestaw BAXJECT II z opakowania (Rys. b). Nie usuwać niebieskiej osłony zestawu BAXJECT II.
2. Do rozpuszczenia używać tylko wody sterylnej do wstrzykiwań i zestawu do rozpuszczenia dołączonego do opakowania. Po podłączeniu zestawu BAXJECT II do fiolki z rozpuszczalnikiem, odwrócić system tak, aby fiolka z rozpuszczalnikiem była na górze zestawu. Włożyć białą plastikową końcówkę do korka fiolki z proszkiem ADVATE. Podciśnienie spowoduje, że rozpuszczalnik wnika do fiolki z proszkiem ADVATE (Rys. c).

Delikatnie wstrząsać, aż cały materiał się rozpuści. Upewnić się, że proszek ADVATE jest całkowicie rozpuszczony, w przeciwnym razie cały rozpuszczony roztwór nie przejdzie

przez filtr zestawu. Lek rozpuszcza się szybko (zwykle w ciągu moins 1 minuty). Po rozpuszczeniu roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i wolny od obcych cząstek.

Rys. a Rys. b Rys. c

Instrukcje podawania

Do podawania wymagane jest użycie strzykawki z zamkiem luer-lock.

Ważna uwaga:

? Nie próbuj podawać zastrzyku, jeśli nie otrzymałeś specjalistycznej szkolenia od lekarza lub pielęgniarki.

? Zbadaj przygotowany roztwór w celu wykrycia cząstek lub zabarwienia przed podaniem (roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i wolny od obcych cząstek). Nie używaj ADVATE, jeśli roztwór nie jest całkowicie przezroczysty lub nie jest całkowicie rozpuszczony.

1. Usuń niebieską osłonę zestawu BAXJECT II. Nie wprowadzaj powietrza do strzykawki. Podłącz strzykawkę do zestawu BAXJECT II (Rys. d).
2. Odwróć system (fiolka z rozpuszczonym roztworem na górze). Wprowadź rozpuszczony roztwór do strzykawki, powoli ciągnąc tłok do tyłu (Rys. e).
3. Odłącz strzykawkę.
4. Podłącz igłę z skrzydełkami do strzykawki. Wstrzyknij dożylnie. Roztwór powinien być podawany powoli, z prędkością określoną przez poziom komfortu pacjenta, nie przekraczając 10 ml na minutę. Należy sprawdzić puls przed i w trakcie podawania ADVATE. Jeśli zaobserwuje się znaczny wzrost pulsu, należy zmniejszyć szybkość podawania lub tymczasowo przerwać wstrzyknięcie, zwykle pozwala to na szybkie ustąpienie objawów (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).
5. Usunąć niewykorzystany roztwór w odpowiedni sposób.

Rys. d Rys. e

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Leczenie na żądanie

W przypadku późniejszych epizodów krwawienia, aktywność czynnika VIII nie powinna być mniejsza niż poziom aktywności plazmy podany (w % normy lub j.m./dl) w odpowiednim okresie. Można użyć poniższej tabeli jako przewodnika dawkowania w epizodach krwawienia i chirurgii.

Dawkę i częstotliwość podawania należy dostosować do reakcji klinicznej w każdym przypadku. W pewnych okolicznościach (np. obecność niskiego miana inhibitora) mogą być wymagane wyższe dawki niż te obliczone za pomocą formuły.