ADVATE 3000 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

ADVATE250UI proszek irozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ADVATE500UIproszek irozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ADVATE1000UIproszek irozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ADVATE1500UIproszek irozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ADVATE2000UIproszek irozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ADVATE3000UIproszek irozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Octocog alfa (czynnik VIII ludzki krzepnięcia otrzymany przez technologie rekombinacji DNA)

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ADVATE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ADVATE
3. Jak stosować ADVATE
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie ADVATE
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ADVATE i w jakim celu się go stosuje

ADVATE zawiera substancję czynną octocog alfa, czynnik VIII ludzki krzepnięcia otrzymany przez technologie rekombinacji DNA. Czynnik VIII jest niezbędny do krzepnięcia krwi i zatrzymania krwawień. U pacjentów z hemofilią A czynnik VIII jest nieobecny lub nie działa prawidłowo (wrodzony brak czynnika VIII).

ADVATE stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych z hemofilią A (dziedzicznym schorzeniem krwotocznym spowodowanym brakiem czynnika VIII).

ADVATE jest przygotowywany bez dodawania jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w całym procesie produkcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ADVATE

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na octocog alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na białka myszy lub chomika

Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ADVATE. Poinformuj lekarza, jeśli był wcześniej leczony lekami zawierającymi czynnik VIII, zwłaszcza jeśli rozwinął inhibitory, ponieważ może istnieć podwyższone ryzyko, że to się powtórzy. Inhibitory są przeciwciałami, które blokują czynnik VIII, co redukuje skuteczność ADVATE w zapobieganiu kontroli krwawienia. Rozwój inhibitorów jest znaną powikłaniem w leczeniu hemofilii A. Jeśli Twoje krwawienie nie jest kontrolowane przez ADVATE, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Istnieje niewielkie ryzyko, że możesz doświadczyć reakcji anafilaktycznej (nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej) na ADVATE. Powinieneś być świadomy, że pierwsze objawy reakcji alergicznej to: wysypka, swędzenie, pokrzywka, swędzenie ogólne, obrzęk warg i języka, trudności w oddychaniu, kaszel, ucisk w piersiach, ogólne złe samopoczucie i zawroty głowy. Objawy te mogą być ostrzeżeniem przed wstrząsem anafilaktycznym, który może również powodować ciężkie zawroty głowy, utratę przytomności i ciężkie trudności w oddychaniu.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij podawanie leku i skonsultuj się z lekarzem. Ciężkie objawy, w tym trudności w oddychaniu i (niemal) utrata przytomności, wymagają szybkiego leczenia ratunkowego.

Pacjenci, którzy rozwijają inhibitory czynnika VIII

Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znaną powikłaniem, które może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, zwłaszcza w dużych ilościach, uniemożliwiają prawidłowe działanie leczenia, dlatego będziesz starannie monitorowany przez lekarza, czy rozwijasz inhibitory. Jeśli Twoje krwawienie lub krwawienie Twojego dziecka nie jest kontrolowane przez ADVATE, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Dzieci i młodzież

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci (w wieku od 0 do 18 lat).

Stosowanie ADVATE z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda iużywanie maszyn

Leczenie ADVATE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i używania maszyn.

ADVATE zawiera sód

Ten lek zawiera 0,45 mmol sodu (10 mg) na fiolkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z dietą o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować ADVATE

Leczenie ADVATE zostanie rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z hemofilią A.

Twój lekarz obliczy Twoją dawkę ADVATE (w jednostkach międzynarodowych lub UI) w zależności od Twojego stanu, masy ciała i tego, czy będzie stosowany w celu zapobiegania czy leczenia krwawień. Częstotliwość podawania zależy od tego, jak ADVATE działa. Terapia zastępcza za pomocą ADVATE jest zwykle leczeniem dożywotnim.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podawania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zapobieganie krwawieniom

Typowa dawka octocog alfa wynosi 20-40 UI na kg masy ciała, podawana co 2 lub 3 dni. Jednak w niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, może być konieczne częstsze podawanie zastrzyków lub większe dawki.

Leczenie krwawień

Dawka octocog alfa jest obliczana w zależności od masy ciała i poziomów czynnika VIII, które chcemy osiągnąć. Poziomy czynnika VIII do osiągnięcia zależą od ciężkości i umiejscowienia krwawienia.

Dawka (UI) = masa ciała (kg) x wzrost czynnika VIII x 0,5

Jeśli masz wrażenie, że efekt ADVATE jest niewystarczający, skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz przeprowadzi odpowiednie badania laboratoryjne, aby upewnić się, że masz odpowiednie poziomy czynnika VIII. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz być poddany ważnej operacji.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 18 lat)

W leczeniu krwawień dawka u dzieci nie różni się od dawki u pacjentów dorosłych. Aby zapobiec krwawieniom u dzieci poniżej 6 lat, zaleca się dawki 20-50 UI na kg masy ciała 3-4 razy w tygodniu. Podawanie ADVATE u dzieci (dożylnie) nie różni się od podawania u dorosłych. Może być konieczne zastosowanie urządzenia do dostępu żylnego centralnego (CVAD) w celu umożliwienia częstych infuzji produktów czynnika VIII.

Jak podawać ADVATE

ADVATE zwykle jest wstrzykiwany do żyły (drogą dożylną) przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę. Ty lub inna osoba możecie również podawać zastrzyk ADVATE, ale tylko po otrzymaniu odpowiedniej nauki. Szczegółowe instrukcje dotyczące podawania znajdują się na końcu tej ulotki.

Jeśli zażyjesz więcej ADVATE, niż powinieneś

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podawania ADVATE wskazanymi przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości. Jeśli wstrzyknąłeś większą dawkę ADVATE, niż zalecana, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz zażyć ADVATE

Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Podaj następną dawkę zgodnie z planem i kontynuuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie ADVATE

Nie przerywaj stosowania ADVATE bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpią reakcje alergiczne(anafilaktyczne) nagłe iciężkie, należy natychmiast przerwaćwstrzyknięcie. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów wstępnych reakcji alergicznych:

• wysypka, pokrzywka, swędzenie ogólne,
• obrzęk warg i języka,
• trudności w oddychaniu, kaszel, ucisk w piersiach,
• ogólne złe samopoczucie,
• zawroty głowy i utrata przytomności.

Ciężkie objawy, takie jak trudności w oddychaniu i (niemal) utrata przytomności, wymagają szybkiego leczenia ratunkowego.

U dzieci, które nie otrzymały wcześniej leczenia lekami zawierającymi czynnik VIII, mogą wystąpić inhibitory (patrz punkt 2) bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); jednak u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest małe (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli tak się stanie, leki, które przyjmujesz Ty lub Twoje dziecko, mogą przestać działać prawidłowo, a Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć ciężkiego krwawienia. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Inhibitory czynnika VIII (u dzieci, które nie otrzymały wcześniej leczenia lekami zawierającymi czynnik VIII).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

Ból głowy i gorączka

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

Inhibitory czynnika VIII (u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie czynnikiem VIII [ponad 150 dni leczenia]), zawroty głowy, grypa, osłabienie, nieregularne pulsacje, plamisty rumień związany ze swędzeniem, ból w klatce piersiowej, siniak w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, swędzenie, zwiększone pocenie, nieprzyjemny smak w ustach, rumień, migrena, utrata pamięci, dreszcze, biegunka, nudności, wymioty, trudności w oddychaniu, ból gardła, infekcja naczyń limfatycznych, bladość, stan zapalny oka, wysypka, nadmierne pocenie, stan zapalny stóp i nóg, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby jednego rodzaju białych krwinek (monocytów) i ból w górnej części brzucha lub dolnej części klatki piersiowej.

Związane z operacją

infekcja związana z cewnikiem, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, obrzęk kończyn i stawów, przedłużone krwawienie po usunięciu drenu, zmniejszenie poziomów czynnika VIII i krwiak pooperacyjny

Związane z urządzeniami do dostępu żylnego centralnego (CVAD)

infekcja związana z cewnikiem, infekcja ogólnoustrojowa i zakrzep krwi w miejscu cewnika.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej(częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcje, które mogą być śmiertelne (anafilaksja) i inne reakcje alergiczne (nadwrażliwość), ogólne zaburzenia (zmęczenie, brak energii).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Ponadto rozwój inhibitorów u pacjentów pediatrycznych bez wcześniejszego leczenia i powikłań związanych z cewnikiem, w badaniach klinicznych nie zaobserwowano różnic specyficznych dla wieku w działaniach niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ADVATE

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Do daty ważności blister z lekiem może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres jednorazowy nieprzekraczający 6 miesięcy. W tym przypadku lek wygasa na koniec tego okresu 6 miesięcy lub na datę ważności wydrukowaną na blistrze, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Proszę zapisać na opakowaniu leku datę zakończenia okresu przechowywania w temperaturze pokojowej przez 6 miesięcy. Lek nie może być ponownie schłodzony po przechowywaniu w temperaturze pokojowej.

Przechowuj blister z lekiem w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Usuń niewykorzystaną zawartość w odpowiedni sposób.

Użyj leku natychmiast po całkowitym rozpuszczeniu proszku.

Nie schładzaj leku po przygotowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ADVATE

• Substancją czynną jest octocog alfa (czynnik VIII ludzkiej krwi, produkowany za pomocą technologii rekombinowanego DNA). Każdy fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m. octocog alfa.
• Pozostałe składniki to mannitol, chlorek sodu, histydyna, trehaloza, chlorek wapnia, trometamol, polisorbat 80 i glutation (zredukowany)

Fiolka z rozpuszczalnikiem: 5 ml sterylnej wody do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ADVATE jest białym lub prawie białym proszkiem.

Po rozpuszczeniu roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i wolny od obcych cząstek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

A-1221 Wiedeń

Tel: +800 66838470

E-mail: [email protected]

Producent

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcje przygotowania i podania

ADVATE nie powinien być mieszany z innymi lekami lub rozpuszczalnikami.

Zdecydowanie zaleca się rejestrowanie nazwy i numeru serii produktu każdorazowo podczas podawania ADVATE.

Instrukcje rozpuszczania

• Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykietach i opakowaniu.
• Nie używać, jeśli pokrywa blistru nie jest całkowicie zamknięta.
• Nie przechowywać preparatu w lodówce po rozpuszczeniu.

1. Jeśli lek jest przechowywany w lodówce, wyjąć z lodówki zamknięty blistr (zawiera fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem wstępnie załadowane do systemu rozpuszczania) i pozostawić go w temperaturze pokojowej (między 15°C a 25°C).
2. Umieścić ręce w ciepłej wodzie z mydłem.
3. Otworzyć opakowanie ADVATE, usuwając pokrywę. Wyjąć system BAXJECT III z blistru.
4. Położyć ADVATE na płaskiej powierzchni z fiolką z rozpuszczalnikiem na górze (Rys. 1). Fiolka z rozpuszczalnikiem ma niebieską linię. Nie usuwać niebieskiego osłony, dopóki nie zostanie to wskazane w dalszej części.
5. Trzymając ADVATE jedną ręką w systemie BAXJECT III, nacisnąć fiolkę z rozpuszczalnikiem drugą ręką, aż system będzie całkowicie ściśnięty i rozpuszczalnik zostanie wprowadzony do fiolki z ADVATE (Rys. 2). Nie nachylać systemu, dopóki nie zostanie zakończone przeniesienie.
6. Sprawdzić, czy przeniesienie rozpuszczalnika zostało zakończone. Wstrząsać delikatnie, aż cały materiał zostanie rozpuszczony. Upewnić się, że proszek ADVATE jest całkowicie rozpuszczony, w przeciwnym razie cały rozpuszczony roztwór nie przejdzie przez filtr urządzenia. Lek rozpuszcza się szybko (zwykle w czasie krótszym niż 1 minuta). Po rozpuszczeniu roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny i wolny od obcych cząstek.

Instrukcje podania

Wymagana jest technika aseptyczna podczas podawania.

Do podawania wymagane jest użycie strzykawki z zamkiem Luer.

Ważna uwaga:

• Nie próbuj podawać zastrzyku, chyba że otrzymałeś specjalne szkolenie od lekarza lub pielęgniarki.
• Skontroluj przygotowany roztwór w celu wykrycia cząstek lub zmiany koloru przed podaniem (roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny i wolny od obcych cząstek).

Nie używać ADVATE, jeśli roztwór nie jest całkowicie przejrzysty lub nie jest całkowicie rozpuszczony.

1. Usuń niebieską osłonę z systemu BAXJECT III. Nie wprowadzaj powietrza do strzykawki. Podłącz strzykawkę do systemu BAXJECT III.
2. Odwróć system (fiolkę z rozpuszczonym roztworem na górze). Wprowadź rozpuszczony roztwór do strzykawki, powoli ciągnąc tłok do tyłu.
3. Odłącz strzykawkę.
4. Podłącz igłę z skrzydełkami do strzykawki. Wstrzyknij dożylnie. Roztwór powinien być podawany powoli, z prędkością określoną przez poziom komfortu pacjenta, nie przekraczając 10 ml na minutę. Należy sprawdzić puls przed i podczas podawania ADVATE. Jeśli zaobserwuje się znaczny wzrost pulsu, należy zmniejszyć prędkość podawania lub tymczasowo przerwać wstrzyknięcie, zwykle pozwala to na szybkie ustąpienie objawów (patrz sekcja 4 "Możliwe działania niepożądane").
5. Usunąć niewykorzystany roztwór w odpowiedni sposób.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Leczenie na żądanie

W przypadku późniejszych epizodów krwotocznych, aktywność czynnika VIII nie powinna być niższa niż poziom aktywności plazmatycznej podany (w % normy lub j.m./dl) w odpowiednim okresie. Można użyć poniższej tabeli jako przewodnika dawkowania w epizodach krwotocznych i chirurgii.

Dawkę i częstotliwość podawania należy dostosować do odpowiedzi klinicznej w każdym przypadku. W pewnych okolicznościach (np. obecność niskiego miana inhibitora) mogą być wymagane wyższe dawki niż te obliczone za pomocą formuły.