ADVATE 250 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dlaużytkownika

ADVATE 250 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworudo wstrzykiwańADVATE 500 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworudo wstrzykiwańADVATE 1000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworudo wstrzykiwańADVATE 1500 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworudo wstrzykiwańADVATE 2000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworudo wstrzykiwańADVATE 3000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworudo wstrzykiwań

Octocog alfa (czynnik VIII ludzki krzepnięcia otrzymany za pomocą technologii rekombinowanego DNA)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ADVATE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ADVATE
3. Jak stosować ADVATE
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie ADVATE
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ADVATE i w jakim celu się go stosuje

ADVATE zawiera substancję czynną octocog alfa, czynnik VIII ludzki krzepnięcia otrzymany za pomocą technologii rekombinowanego DNA. Czynnik VIII jest niezbędny do krzepnięcia krwi i zatrzymania krwawień. U pacjentów z hemofilią A czynnik VIII jest niedoborowy lub nie funkcjonuje prawidłowo (wrodzony brak czynnika VIII).

ADVATE stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych z hemofilią A (dziedzicznym schorzeniem krwotocznym spowodowanym brakiem czynnika VIII).

ADVATE jest przygotowywany bez dodawania żadnych białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w całym procesie produkcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ADVATE Nie stosuj ADVATE

jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na octocog alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli jesteś uczulony na białka myszy lub chomika

Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ADVATE. Poinformuj lekarza, jeśli był wcześniej leczony lekami zawierającymi czynnik VIII, zwłaszcza jeśli rozwinął inhibitory

ponieważ może istnieć podwyższone ryzyko, że to się powtórzy. Inhibitory są przeciwciałami, które

blokują czynnik VIII, co zmniejsza skuteczność ADVATE w zapobieganiu krwawieniom. Rozwój inhibitorów jest znaną powikłaniem w leczeniu hemofilii A. Jeśli Twoje krwawienie nie zostanie opanowane przez ADVATE, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Istnieje niewielkie ryzyko, że możesz doświadczyć reakcji anafilaktycznej (nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej) na ADVATE. Powinieneś być świadomy, że pierwsze objawy reakcji alergicznej to: rumień, świąd, pokrzywka, świąd ogólny, obrzęk warg i języka, trudności w oddychaniu, kaszel, ucisk w piersi, ogólne złe samopoczucie i zawroty głowy. Objawy te mogą być ostrzeżeniem przed wstrząsem anafilaktycznym, który może również powodować ciężkie zawroty głowy, utratę przytomności i trudności w oddychaniu.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij podawanie leku i skonsultuj się z lekarzem. Ciężkie objawy, w tym trudności w oddychaniu i (niemal) utrata przytomności, wymagają szybkiego leczenia nagłego.

Pacjenci, którzy rozwijają inhibitory czynnika VIII

Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znaną powikłaniem, które może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, zwłaszcza w dużych ilościach, uniemożliwiają prawidłowe działanie leczenia, dlatego też będziesz starannie monitorowany przez lekarza, czy rozwijasz inhibitory. Jeśli Twoje krwawienie lub krwawienie Twojego dziecka nie jest opanowane przez ADVATE, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Dzieci i młodzież

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci (w wieku od 0 do 18 lat).

Stosowanie ADVATE z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Leczenie ADVATE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

ADVATE zawiera sodę

Ten lek zawiera 0,45 mmol sodu (10 mg) na fiolkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z dietą ubogą w sodę.

3. Jak stosować ADVATE

Leczenie ADVATE zostanie rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z hemofilią A.

Twój lekarz obliczy Twoją dawkę ADVATE (w jednostkach międzynarodowych lub UI) w zależności od Twojego stanu, wagi ciała i tego, czy będzie stosowany w celu zapobiegania czy leczenia krwawień.

Częstotliwość podawania zależy od tego, jak ADVATE działa. Terapia zastępcza za pomocą

ADVATE jest zwykle leczeniem dożywotnim.

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania tego leku, które otrzymałeś od lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zapobieganie krwawieniom

Typowa dawka octocog alfa wynosi 20-40 UI na kg masy ciała, podawana

co 2 lub 3 dni. Jednak w niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, może być konieczne częstsze podawanie zastrzyków lub większe dawki.

Leczenie krwawień

Dawka octocog alfa jest obliczana w zależności od masy ciała i poziomów czynnika VIII, które chcemy osiągnąć. Poziomy czynnika VIII do osiągnięcia zależą od ciężkości i lokalizacji krwawienia.

Dawka (UI) = masa ciała (kg) x wzrost czynnika VIII x 0,5

Jeśli masz wrażenie, że efekt ADVATE jest niewystarczający, skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz przeprowadzi odpowiednie badania laboratoryjne, aby upewnić się, że masz odpowiednie poziomy czynnika VIII. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz zamiar przejść operację.

Stosowanie u dzieci i młodzieży(w wieku od 0 do 18 lat)

W leczeniu krwawień dawka u dzieci nie różni się od dawki u dorosłych pacjentów. Aby zapobiec krwawieniom u dzieci poniżej 6 lat, zaleca się dawki 20-50 UI na kg masy ciała 3-4 razy w tygodniu. Podawanie ADVATE u dzieci (dożylnie) nie różni się od podawania u dorosłych. Może być konieczne zastosowanie urządzenia do dostępu żylnego centralnego (CVAD) w celu umożliwienia częstych wlewów produktów czynnika VIII.

Jak podawać ADVATE

ADVATE zwykle wstrzykuje się do żyły (drogą dożylną) przez lekarza lub pielęgniarkę. Ty

lub inna osoba możecie również podawać zastrzyk ADVATE, ale tylko po otrzymaniu odpowiedniej edukacji. Szczegółowe instrukcje dotyczące podawania opisano na końcu tej ulotki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo ADVATE

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania ADVATE, które otrzymałeś od lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości. Jeśli wstrzyknąłeś większą dawkę ADVATE niż zalecana, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz zażyć ADVATE

Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Podaj następną dawkę zgodnie z planem i kontynuuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie ADVATE

Nie przerywaj stosowania ADVATE bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpią reakcje alergiczne(anafilaktyczne) nagłe i ciężkie, należy natychmiast przerwaćwstrzyknięcie. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów wstępnych reakcji alergicznej:

rumień, świąd, pokrzywka i świąd ogólny,

obrzęk warg i języka,

trudności w oddychaniu, kaszel, ucisk w piersi, ogólne złe samopoczucie,

zawroty głowy i utrata przytomności.

Ciężkie objawy, takie jak trudności w oddychaniu i (niemal) utrata przytomności, wymagają szybkiego leczenia nagłego.

U dzieci, które nie otrzymały wcześniej leczenia lekami zawierającymi czynnik VIII

może wystąpić bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) tworzenie się przeciwciał inhibitorowych (patrz punkt 2); jednak u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niskie (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli tak się stanie, leki, które przyjmujesz lub Twoje dziecko, mogą przestać działać prawidłowo, a Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć ciężkiego krwawienia. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Przeciwciała inhibitorowe czynnika VIII (u dzieci, które nie otrzymały wcześniej leczenia lekami zawierającymi czynnik VIII).

Działania niepożądane występujące często(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) Ból głowy i gorączka

Działania niepożądane występujące rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

Przeciwciała inhibitorowe czynnika VIII (u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie czynnikiem VIII [ponad 150 dni leczenia]), zawroty głowy, grypa, omdlenie, nieregularne pulsacje, plamiste wykwity skórne, świąd, zwiększona potliwość, nieprzyjemny smak w ustach, rumień, migreny, utrata pamięci, dreszcze, biegunka, nudności, wymioty, trudności w oddychaniu, ból gardła, infekcja naczyń limfatycznych, bladość, stan zapalny oczu, wykwity skórne, nadmierne pocenie, obrzęk stóp i nóg, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby jednego rodzaju białych krwinek (monocytów)

i ból w górnej części brzucha lub dolnej części klatki piersiowej.

Związane z chirurgią

infekcja związana z cewnikiem, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, obrzęk kończyn i stawów, przedłużone krwawienie po usunięciu drenu, zmniejszenie poziomów czynnika VIII i krwiak pooperacyjny

Związane z urządzeniami do dostępu żylnego centralnego (CVAD)

Infekcja związana z cewnikiem, infekcja ogólnoustrojowa i zakrzep krwi w miejscu cewnika.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych)

Reakcje, które mogą być śmiertelne (anafilaksja) i inne reakcje alergiczne (nadwrażliwość), ogólne zaburzenia (zmęczenie, brak energii).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Ponadto rozwój inhibitorów u pacjentów pediatrycznych bez wcześniejszego leczenia i powikłań związanych z cewnikiem, w badaniach klinicznych nie zaobserwowano różnic wiekowych w działaniach niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ADVATE

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po

EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.

Do daty ważności fiolka z proszkiem może być przechowywana w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy. W tym przypadku lek wygasa na koniec tego 6-miesięcznego okresu lub w dniu ważności wydrukowanym na fiolce produktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Proszę zapisać na opakowaniu leku datę zakończenia 6-miesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej. Lek nie może być ponownie schłodzony po przechowywaniu w temperaturze pokojowej.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Usuń niewykorzystaną zawartość w odpowiedni sposób. Użyj leku natychmiast po całkowitym rozpuszczeniu proszku.

Nie przechowuj leku w lodówce po przygotowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ADVATE

Substancją czynną jest octocog alfa (czynnik VIII ludzkiej krwi, produkowany za pomocą technologii rekombinowanego DNA). Każdy fiolka z proszkiem zawiera

nominalnie 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m. octocog alfa.

Pozostałe składniki to manitol, chlorek sodu, histydyna, trehaloza, chlorek wapnia, trometamol, polisorbat 80 i glutation (zredukowany)

Fiolka z rozpuszczalnikiem: 5 ml sterylnej wody do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ADVATE jest białym lub białawym proszkiem.

Po jego rekonstytucji roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i wolny od obcych cząstek. Każde opakowanie zawiera również zestaw do rekonstytucji (BAXJECT II).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter AG Industriestrasse 67

A-1221 Wiedeń

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

ProducentBaxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcje przygotowania i podawania

Wymagana jest technika aseptyczna do przygotowania roztworu i jego podawania.

Używać tylko sterylnej wody do wstrzykiwań i zestawu do rekonstytucji dołączonego do każdego opakowania ADVATE. ADVATE nie powinien być mieszany z innymi lekami

lub rozpuszczalnikami.

Zdecydowanie zaleca się rejestrowanie nazwy i numeru serii produktu każdorazowo, gdy jest podawany ADVATE.

Instrukcje rekonstytucji

? Nie używać po dacie ważności podanej na etykietach i opakowaniu.

? Nie używać, jeśli zestaw BAXJECT II, system sterylnej ochrony lub jego opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia, jak wskazuje symbol: .

? Nie chłodzić preparatu po rekonstytucji.

1. Jeśli lek jest przechowywany w lodówce, wyjąć z lodówki fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem ADVATE i pozostawić je w temperaturze pokojowej (między 15 °C a 25 °C).
2. Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
3. Usunąć osłony z fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem.
4. Wyczyścić korki za pomocą płynu do dezynfekcji. Położyć fiolki na płaskiej i czystej powierzchni.
5. Otworzyć opakowanie zestawu BAXJECT II, usuwając papierową osłonę, nie dotykając wnętrza

(Rys. a). Nie wyjmować zestawu z opakowania. Nie używać, jeśli zestaw BAXJECT II, jego system sterylnej ochrony lub opakowanie są uszkodzone lub wykazują oznaki uszkodzenia.

1. Obrócić opakowanie do góry nogami i włożyć plastikową końcówkę przez korek rozpuszczalnika. Chwycić opakowanie za koniec i wyjąć zestaw BAXJECT II z opakowania (Rys. b). Nie usuwać niebieskiej osłony zestawu BAXJECT II.
2. Do rekonstytucji używać tylko sterylnej wody do wstrzykiwań i zestawu do rekonstytucji dołączonego do opakowania. Z zestawem BAXJECT II połączonym z fiolką rozpuszczalnika, odwrócić system tak, aby fiolka rozpuszczalnika była na górze zestawu. Włożyć białą plastikową końcówkę do korka fiolki z proszkiem ADVATE. Podciśnienie spowoduje, że rozpuszczalnik wnika do fiolki z proszkiem ADVATE (Rys. c).

Delikatnie wstrząsać, aż cały materiał się rozpuści. Upewnić się, że proszek ADVATE jest całkowicie rozpuszczony, w przeciwnym razie cały roztwór nie przejdzie przez filtr zestawu. Lek rozpuszcza się szybko (zwykle w ciągu moins

1 minuty). Po rekonstytucji roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny i wolny od obcych cząstek.

Rys. a Rys. b Rys. c

Instrukcje podawania

Do podawania wymagane jest użycie strzykawki z zamkiem luer-lock.

Ważna uwaga:

? Nie próbuj podawać zastrzyku, chyba że otrzymałeś specjalne szkolenie od lekarza lub pielęgniarki.

? Zbadaj przygotowany roztwór w celu wykrycia cząstek lub zmiany koloru przed podaniem (roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny i wolny od obcych cząstek). Nie używaj ADVATE, jeśli roztwór nie jest całkowicie przejrzysty lub nie jest całkowicie rozpuszczony.

1. Usunąć niebieską osłonę zestawu BAXJECT II. Nie wprowadzać powietrza do strzykawki. Podłączyć strzykawkę do zestawu BAXJECT II (Rys. d).
2. Odwrócić system (fiolka z roztworem w górze). Wprowadzić roztwór do strzykawki, ciągnąc powoli za tłok (Rys. e).
3. Odłączyć strzykawkę.
4. Podłączyć igłę z skrzydełkami do strzykawki. Wstrzyknąć dożylnie. Roztwór powinien być podawany powoli, z prędkością określoną w zależności od komfortu pacjenta, nie przekraczając 10 ml na minutę. Należy sprawdzić puls przed i w trakcie podawania ADVATE. Jeśli zaobserwuje się znaczny wzrost pulsu, należy zmniejszyć prędkość podawania lub tymczasowo przerwać wstrzyknięcie, zwykle pozwala to na szybkie ustąpienie objawów (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).
5. Usunąć niewykorzystany roztwór w odpowiedni sposób.

Rys. d Rys. e

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Leczenie na żądanie

W przypadku późniejszych epizodów krwawienia, aktywność czynnika VIII nie powinna być niższa niż poziom aktywności plazmy podany (w % normalnego lub j.m./dl) w odpowiednim okresie. Można użyć poniższej tabeli jako przewodnika dawkowania w epizodach krwawienia i chirurgii.

Dawkę i częstotliwość podawania należy dostosować do reakcji klinicznej w każdym przypadku. W pewnych okolicznościach (np. obecność niskiego miana inhibitora) mogą być wymagane wyższe dawki niż te obliczone za pomocą formuły.