ADVATE 250 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

ADVATE250JI proszek irozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ADVATE500JIproszek irozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ADVATE1000JIproszek irozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ADVATE1500JIproszek irozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ADVATE2000JIproszek irozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ADVATE3000JIproszek irozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Octocog alfa (czynnik VIII ludzki krzepnięcia otrzymany przez technologię rekombinowanego DNA)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest ADVATE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ADVATE
3. Jak stosować ADVATE
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie ADVATE
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ADVATE i w jakim celu się go stosuje

ADVATE zawiera substancję czynną octocog alfa, ludzki czynnik VIII krzepnięcia otrzymany przez technologię rekombinowanego DNA. Czynnik VIII jest niezbędny do krzepnięcia krwi i zatrzymania krwawień. U pacjentów z hemofilią A czynnik VIII jest nieobecny lub nie działa prawidłowo (wrodzony brak czynnika VIII).

ADVATE stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów wszystkich grup wiekowych z hemofilią A (wrodzonym zaburzeniem krwawienia spowodowanym brakiem czynnika VIII).

ADVATE jest przygotowywany bez dodawania jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w całym procesie produkcji.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ADVATE

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na octocog alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na białka myszy lub chomika

Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ADVATE. Poinformuj lekarza, jeśli był wcześniej leczony lekami zawierającymi czynnik VIII, zwłaszcza jeśli rozwinął inhibitory, ponieważ może istnieć podwyższone ryzyko, że to się powtórzy. Inhibitory są przeciwciałami, które blokują czynnik VIII, co redukuje skuteczność ADVATE w zapobieganiu kontroli krwawienia. Rozwój inhibitorów jest znaną powikłaniem w leczeniu hemofilii A. Jeśli Twoje krwawienie nie jest kontrolowane przez ADVATE, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Istnieje niewielkie ryzyko, że możesz doświadczyć reakcji anafilaktycznej (nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej) na ADVATE. Powinieneś być świadomy, że pierwsze objawy reakcji alergicznej to: rumień, swędzenie, pokrzywka, swędzenie ogólne, obrzęk warg i języka, trudności w oddychaniu, kaszel, ucisk w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie i zawroty głowy. Objawy te mogą być ostrzeżeniem przed wstrząsem anafilaktycznym, który może również powodować ciężkie zawroty głowy, utratę przytomności i ciężkie trudności w oddychaniu.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij podawanie leku i skonsultuj się z lekarzem. Ciężkie objawy, w tym trudności w oddychaniu i (niemal) utrata przytomności, wymagają szybkiego leczenia nagłego.

Pacjenci, którzy rozwijają inhibitory czynnika VIII

Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znaną powikłaniem, które może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, zwłaszcza w dużych ilościach, uniemożliwiają prawidłowe działanie leczenia, dlatego będą Państwo i Wasze dziecko starannie monitorowani pod kątem rozwoju takich inhibitorów. Jeśli krwawienie lub krwawienie Waszego dziecka nie jest kontrolowane przez ADVATE, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Dzieci i młodzież

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci (w wieku od 0 do 18 lat).

Stosowanie ADVATE z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda iużywanie maszyn

Leczenie ADVATE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

ADVATE zawiera sodę

Ten lek zawiera 0,45 mmol sodu (10 mg) na fiolkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z dietą o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować ADVATE

Leczenie ADVATE zostanie zainicjowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z hemofilią A.

Twój lekarz obliczy Twoją dawkę ADVATE (w jednostkach międzynarodowych lub JI) w zależności od Twojego stanu, masy ciała i tego, czy będzie stosowany w celu zapobiegania czy leczenia krwawień. Częstotliwość podawania zależy od tego, jak ADVATE działa. Terapia zastępcza za pomocą ADVATE jest zwykle leczeniem dożywotnim.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami podawania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zapobieganie krwawieniom

Typowa dawka octocog alfa wynosi 20-40 JI na kg masy ciała, podawana co 2 lub 3 dni. Jednak w niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, może być konieczne częstsze podawanie zastrzyków lub większe dawki.

Leczenie krwawień

Dawka octocog alfa jest obliczana w zależności od masy ciała i poziomów czynnika VIII, które mają być osiągnięte. Poziomy czynnika VIII do osiągnięcia zależą od ciężkości i umiejscowienia krwawienia.

Dawka (JI) = masa ciała (kg) x wzrost czynnika VIII x 0,5

Jeśli masz wrażenie, że efekt ADVATE jest niewystarczający, skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz przeprowadzi odpowiednie badania laboratoryjne, aby upewnić się, że masz odpowiednie poziomy czynnika VIII. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz być poddany ważnej operacji.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 18 lat)

W leczeniu krwawień dawka u dzieci nie różni się od dawki u pacjentów dorosłych. Aby zapobiec krwawieniom u dzieci poniżej 6 lat, zaleca się dawki 20-50 JI na kg masy ciała 3-4 razy w tygodniu. Podawanie ADVATE u dzieci (dożylnie) nie różni się od podawania u dorosłych. Może być konieczne zastosowanie urządzenia do dostępu żylnego centralnego (CVAD) w celu umożliwienia częstych infuzji produktów czynnika VIII.

Jak podawać ADVATE

ADVATE zwykle jest wstrzykiwany do żyły (drogą dożylną) przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę. Ty lub inna osoba możecie również podawać zastrzyk ADVATE, ale tylko po otrzymaniu odpowiedniej szkolenia. Szczegółowe instrukcje dotyczące podawania znajdują się na końcu tej charakterystyki produktu.

Jeśli przyjmujesz więcej ADVATE, niż powinieneś

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami podawania ADVATE wskazanymi przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości. Jeśli wstrzyknąłeś większą dawkę ADVATE niż zalecana, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz przyjąć ADVATE

Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Podaj następną dawkę zgodnie z planem i kontynuuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie ADVATE

Nie przerywaj stosowania ADVATE bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpią reakcje alergiczne(anafilaktyczne) nagłe iciężkie, należy natychmiast przerwaćwstrzykiwanie. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów wstępnych reakcji alergicznych:

• rumień, pokrzywka, swędzenie ogólne,
• obrzęk warg i języka,
• trudności w oddychaniu, kaszel, ucisk w klatce piersiowej,
• ogólne złe samopoczucie,
• zawroty głowy i utrata przytomności.

Ciężkie objawy, takie jak trudności w oddychaniu i (niemal) utrata przytomności, wymagają szybkiego leczenia nagłego.

U dzieci, które nie były wcześniej leczone lekami zawierającymi czynnik VIII, mogą wystąpić inhibitory (patrz punkt 2) bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); jednak u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest małe (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli to nastąpi, leki, które przyjmujesz Ty lub Twoje dziecko, mogą przestać działać prawidłowo, a Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć ciągłego krwawienia. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Inhibitory czynnika VIII (u dzieci, które nie były wcześniej leczone lekami zawierającymi czynnik VIII).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

Ból głowy i gorączka

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

Inhibitory czynnika VIII (u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni czynnikiem VIII [ponad 150 dni leczenia]), zawroty głowy, grypa, osłabienie, nieprawidłowe pulsacje, plamisty rumień związany ze swędzeniem, ból w klatce piersiowej, siniak w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, swędzenie, zwiększone pocenie, nieprzyjemny smak w ustach, rumień, migreny, utrata pamięci, dreszcze, biegunka, nudności, wymioty, trudności w oddychaniu, ból gardła, infekcja naczyń limfatycznych, bladość, stan zapalny oczu, pokrzywka, nadmierne pocenie, stan zapalny stóp i nóg, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek (monocytów) i ból w górnej części brzucha lub dolnej części klatki piersiowej.

Związane z chirurgią

infekcja związana z cewnikiem, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, obrzęk kończyn i stawów, przedłużone krwawienie po usunięciu drenu, zmniejszenie poziomów czynnika VIII i krwiak pooperacyjny

Związane z urządzeniami do dostępu żylnego centralnego (CVAD)

infekcja związana z cewnikiem, infekcja ogólnoustrojowa i zakrzep krwi w miejscu cewnika.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych)

Reakcje, które mogą być śmiertelne (anafilaksja) i inne reakcje alergiczne (nadwrażliwość), ogólne zaburzenia (zmęczenie, brak energii).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Ponadto rozwój inhibitorów u pacjentów pediatrycznych bez wcześniejszego leczenia i powikłań związanych z cewnikiem, w badaniach klinicznych nie zaobserwowano różnic specyficznych dla wieku w działaniach niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie ADVATE

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Do terminu ważności fiolkę z proszkiem można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy. W tym przypadku lek ten traci ważność na koniec tego 6-miesięcznego okresu lub w terminie ważności wydrukowanym na fiolce produktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Proszę zapisać na opakowaniu leku datę zakończenia 6-miesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej. Leku nie można ponownie schłodzić po przechowywaniu w temperaturze pokojowej.

Przechowuj fiolkę z lekiem w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Usuń niewykorzystaną zawartość w odpowiedni sposób.

Użyj leku natychmiast po całkowitym rozpuszczeniu proszku.

Nie schładzaj leku po przygotowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ADVATE

• Substancją czynną jest oktokog alfa (czynnik VIII ludzkiej krwi, produkowany za pomocą technologii rekombinowanego DNA). Każdy fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m. oktoku alfa.
• Pozostałe składniki to mannitol, chlorek sodu, histydyna, trehaloza, chlorek wapnia, trometamol, polisorbat 80 i glutation (zredukowany)

Fiolka z rozpuszczalnikiem: 5 ml sterylnej wody do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ADVATE jest białym lub biało-żółtym proszkiem.

Po rozpuszczeniu roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i wolny od obcych cząstek.

Każde opakowanie zawiera również zestaw do rozpuszczania (BAXJECT II).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

A-1221 Wiedeń

Tel: +800 66838470

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Odpowiedzialni za wytwarzanie

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcje dotyczące przygotowania i podawania

Wymagana jest technika aseptyczna do przygotowania roztworu i jego podawania.

Należy używać tylko sterylnej wody do wstrzykiwań i zestawu do rozpuszczania, który jest dołączony do każdego opakowania ADVATE. ADVATE nie powinien być mieszany z innymi lekami lub rozpuszczalnikami.

Zdecydowanie zaleca się rejestrowanie nazwy i numeru serii produktu każdorazowo, gdy jest podawany ADVATE.

Instrukcje dotyczące rozpuszczania

• Nie używać po upływie terminu ważności, który jest podany na etykietach i opakowaniu.
• Nie używać, jeśli zestaw BAXJECT II, system sterylnej ochrony lub opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia, jak wskazuje symbol: .
• Nie przechowywać przygotowanego roztworu w lodówce.

1. Jeśli lek jest przechowywany w lodówce, należy wyjąć fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem ADVATE i pozostawić je w temperaturze pokojowej (między 15°C a 25°C).
2. Umieścić ręce w ciepłej wodzie z mydłem.
3. Usunąć osłony z fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem.
4. Wyczyścić korki za pomocą płynu do dezynfekcji. Umieścić fiolki na płaskiej, czystej powierzchni.
5. Otworzyć opakowanie zestawu BAXJECT II, usuwając papierową nasadkę, nie dotykając wnętrza (Rys. a). Nie wyjmować zestawu z opakowania. Nie używać, jeśli zestaw BAXJECT II, system sterylnej ochrony lub opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.
6. Odwrócić opakowanie i włożyć plastikową końcówkę przez korkiem rozpuszczalnika. Chwycić opakowanie za koniec i wyjąć zestaw BAXJECT II z opakowania (Rys. b). Nie usuwać niebieskiej osłony zestawu BAXJECT II.
7. Do rozpuszczania używać tylko sterylnej wody do wstrzykiwań i zestawu do rozpuszczania, który jest dołączony do opakowania. Połączyć zestaw BAXJECT II z fiolką rozpuszczalnika, odwrócić system tak, aby fiolka rozpuszczalnika była na górze zestawu. Włożyć białą plastikową końcówkę do korka fiolki z proszkiem ADVATE. Podciśnienie spowoduje, że rozpuszczalnik wnika do fiolki z proszkiem ADVATE (Rys. c).
8. Pogrzebać delikatnie, aż cały materiał się rozpuści. Upewnić się, że proszek ADVATE jest całkowicie rozpuszczony, w przeciwnym razie cały rozpuszczony roztwór nie przejdzie przez filtr zestawu. Lek rozpuszcza się szybko (zwykle w czasie krótszym niż 1 minuta). Po rozpuszczaniu roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny i wolny od obcych cząstek.

Rys. aRys. bRys. c

Instrukcje dotyczące wstrzyknięcia

Do podawania wymagane jest użycie strzykawki z zamkiem luer.

Ważna uwaga:

• Nie próbuj podawać wstrzyknięcia, chyba że otrzymałeś specjalne szkolenie od lekarza lub pielęgniarki.
• Sprawdź przygotowany roztwór w celu wykrycia cząstek lub zabarwienia przed podaniem (roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny i wolny od obcych cząstek).

Nie używać ADVATE, jeśli roztwór nie jest całkowicie przejrzysty lub nie jest całkowicie rozpuszczony.

1. Usunąć niebieską osłonę zestawu BAXJECT II. Nie wprowadzać powietrza do strzykawki. Podłączyć strzykawkę do zestawu BAXJECT II (Rys. d).
2. Odwrócić system (fiolka z rozpuszczonym roztworem na górze). Wprowadzić rozpuszczony roztwór do strzykawki, ciągnąc powoli tłok do tyłu (Rys. e).
3. Odłączyć strzykawkę.
4. Podłączyć igłę z skrzydełkami do strzykawki. Wstrzyknąć dożylnie. Roztwór powinien być podawany powoli, z prędkością określoną przez poziom komfortu pacjenta, nie przekraczając 10 ml na minutę. Należy sprawdzić puls przed i podczas podawania ADVATE. Jeśli zaobserwuje się znaczny wzrost pulsu, należy zmniejszyć prędkość podawania lub tymczasowo przerwać wstrzyknięcie, zwykle pozwala to na ustąpienie objawów (patrz sekcja 4 "Możliwe działania niepożądane").
5. Usunąć niewykorzystany roztwór w odpowiedni sposób.

Rys. dRys. e

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Leczenie na żądanie

W przypadku późniejszych epizodów krwawienia, aktywność czynnika VIII nie powinna być niższa niż poziom aktywności plazmatycznej (w % normalnego lub j.m./dl) w odpowiednim okresie. Można użyć poniższej tabeli jako przewodnika dawkowania w epizodach krwawienia i chirurgii.

Dawkę i częstotliwość podawania należy dostosować do reakcji klinicznej w każdym przypadku. W pewnych okolicznościach (np. obecność niskiego miana inhibitora) mogą być wymagane wyższe dawki niż te obliczone za pomocą formuły.