ADVATE 2000 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

ADVATE250UI proszek irozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ADVATE500UIproszek irozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ADVATE1000UIproszek irozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ADVATE1500UIproszek irozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ADVATE2000UIproszek irozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ADVATE3000UIproszek irozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Octocog alfa (czynnik VIII ludzkiej krzepliwości otrzymany za pomocą technologii rekombinowanego DNA)

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może to zaszkodzić im.
• Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ADVATE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ADVATE
3. Jak stosować ADVATE
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie ADVATE
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ADVATE i w jakim celu się go stosuje

ADVATE zawiera substancję czynną octocog alfa, ludzki czynnik VIII krzepliwości otrzymany za pomocą technologii rekombinowanego DNA. Czynnik VIII jest niezbędny do krzepliwości krwi i zatrzymania krwawień. U pacjentów z hemofilią A czynnik VIII jest niedoborowy lub nie funkcjonuje prawidłowo (wrodzony brak czynnika VIII).

ADVATE stosuje się w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów wszystkich grup wiekowych z hemofilią A (wrodzonymi zaburzeniami krwawień spowodowanymi brakiem czynnika VIII).

ADVATE jest przygotowywany bez dodawania jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w całym procesie produkcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ADVATE

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na octocog alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na białka myszy lub chomika

Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ADVATE. Poinformuj lekarza, jeśli byłeś wcześniej leczony lekami zawierającymi czynnik VIII, zwłaszcza jeśli rozwinąłeś inhibitory, ponieważ może istnieć podwyższone ryzyko, że to się powtórzy. Inhibitory są przeciwciałami, które blokują czynnik VIII, co redukuje skuteczność ADVATE w zapobieganiu krwawieniom. Rozwój inhibitorów jest znaną powikłaniem w leczeniu hemofilii A. Jeśli Twoje krwawienie nie zostanie opanowane przez ADVATE, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Istnieje niewielkie ryzyko, że możesz doświadczyć reakcji anafilaktycznej (nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej) na ADVATE. Powinieneś być świadomy, że pierwsze objawy reakcji alergicznej to: wysypka, świąd, pokrzywka, świąd ogólny, opuchlizna warg i języka, trudności w oddychaniu, kaszel, ucisk w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie i zawroty głowy. Objawy te mogą być ostrzeżeniem przed wstrząsem anafilaktycznym, który może również powodować ciężkie zawroty głowy, utratę przytomności i ciężkie trudności w oddychaniu.

Jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij podawanie leku i skonsultuj się z lekarzem. Ciężkie objawy, w tym trudności w oddychaniu i (niemal) utrata przytomności, wymagają szybkiego leczenia ratunkowego.

Pacjenci, którzy rozwijają inhibitory czynnika VIII

Tworzenie się inhibitorów (przeciwciał) jest znaną powikłaniem, które może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, zwłaszcza w dużych ilościach, uniemożliwiają prawidłowe działanie leczenia, dlatego będziesz starannie monitorowany przez lekarza, czy rozwinąłeś inhibitory. Jeśli Twoje krwawienie lub krwawienie Twojego dziecka nie jest opanowane przez ADVATE, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Dzieci i młodzież

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci (w wieku od 0 do 18 lat).

Stosowanie ADVATE z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda iużywanie maszyn

Leczenie ADVATE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i używania maszyn.

ADVATE zawiera sodę

Ten lek zawiera 0,45 mmol sodu (10 mg) na fiolkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z dietą ubogą w sodę.

3. Jak stosować ADVATE

Leczenie ADVATE zostanie zainicjowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z hemofilią A.

Twój lekarz obliczy Twoją dawkę ADVATE (w jednostkach międzynarodowych lub UI) w zależności od Twojego stanu, masy ciała i tego, czy będzie stosowany w celu profilaktyki czy leczenia krwawień. Częstotliwość podawania zależy od tego, jak ADVATE działa. Terapia zastępcza za pomocą ADVATE jest zwykle leczeniem dożywotnim.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami podawania tego leku wskazanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Profilaktyka krwawień

Typowa dawka octocog alfa wynosi 20-40 UI na kg masy ciała, podawana co 2 lub 3 dni. Jednak w niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, może być konieczne częstsze podawanie zastrzyków lub większe dawki.

Leczenie krwawień

Dawka octocog alfa jest obliczana w zależności od masy ciała i poziomów czynnika VIII, które chcemy osiągnąć. Poziomy czynnika VIII, które chcemy osiągnąć, zależą od ciężkości i lokalizacji krwawienia.

Dawka (UI) = masa ciała (kg) x wzrost czynnika VIII x 0,5

Jeśli masz wrażenie, że efekt ADVATE jest niewystarczający, skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz przeprowadzi odpowiednie badania laboratoryjne, aby upewnić się, że masz odpowiednie poziomy czynnika VIII. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz zamiar przejść ważną operację.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 18 lat)

W leczeniu krwawień dawka u dzieci nie różni się od dawki u pacjentów dorosłych. Aby zapobiec krwawieniom u dzieci poniżej 6 lat, zaleca się dawki 20-50 UI na kg masy ciała 3-4 razy w tygodniu. Podawanie ADVATE u dzieci (dożylnie) nie różni się od podawania u dorosłych. Może być konieczne zastosowanie urządzenia do dostępu żylnego centralnego (CVAD), aby umożliwić częste infuzje produktów czynnika VIII.

Jak podawać ADVATE

ADVATE zwykle jest wstrzykiwany do żyły (drogą dożylną) przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę. Ty lub inna osoba możecie również podawać zastrzyk ADVATE, ale tylko po otrzymaniu odpowiedniej szkolenia. Szczegółowe instrukcje dotyczące podawania są opisane na końcu tej ulotki.

Jeśli przyjmujesz więcej ADVATE, niż powinieneś

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami podawania ADVATE wskazanymi przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości. Jeśli wstrzyknąłeś większą dawkę ADVATE, niż zalecana, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz przyjąć ADVATE

Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Podaj następną dawkę zgodnie z planem i kontynuuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie ADVATE

Nie przerywaj stosowania ADVATE bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpią reakcje alergiczne(anafilaktyczne) nagłe iciężkie, należy natychmiast przerwaćwstrzykiwanie. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów wstępnych reakcji alergicznych:

• wysypka, pokrzywka, świąd ogólny,
• opuchlizna warg i języka,
• trudności w oddychaniu, kaszel, ucisk w klatce piersiowej,
• ogólne złe samopoczucie,
• zawroty głowy i utrata przytomności.

Ciężkie objawy, takie jak trudności w oddychaniu i (niemal) utrata przytomności, wymagają szybkiego leczenia ratunkowego.

U dzieci, które nie były wcześniej leczone lekami zawierającymi czynnik VIII, mogą wystąpić inhibitory (patrz punkt 2) bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); jednak u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest małe (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli to nastąpi, leki, które przyjmujesz Ty lub Twoje dziecko, mogą przestać działać prawidłowo, a Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć ciężkiego krwawienia. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Inhibitory czynnika VIII (u dzieci, które nie były wcześniej leczone lekami zawierającymi czynnik VIII).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

Ból głowy i gorączka

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

Inhibitory czynnika VIII (u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni czynnikiem VIII [ponad 150 dni leczenia]), zawroty głowy, grypa, osłabienie, nieprawidłowe pulsacje, plamy rumieniowe związane ze świądem, dolegliwości w klatce piersiowej, siniak w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, świąd, zwiększona potliwość, nieprzyjemny smak w ustach, rumień, migreny, utrata pamięci, dreszcze, biegunka, nudności, wymioty, trudności w oddychaniu, ból gardła, infekcja naczyń limfatycznych, bladość, stan zapalny oczu, wysypka, nadmierne pocenie, stan zapalny stóp i nóg, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby jednego rodzaju białych krwinek (monocytów) i ból w górnej części brzucha lub dolnej części klatki piersiowej.

Związane z operacją

infekcja związana z cewnikiem, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, opuchlizna kończyn i stawów, przedłużone krwawienie po usunięciu drenu, zmniejszenie poziomów czynnika VIII i krwiak pooperacyjny

Związane z urządzeniami do dostępu żylnego centralnego (CVAD)

Infekcja związana z cewnikiem, infekcja ogólnoustrojowa i zakrzep krwi w miejscu cewniku.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych)

Reakcje, które mogą być śmiertelne (anafilaksja) i inne reakcje alergiczne (nadwrażliwość), ogólne zaburzenia (zmęczenie, brak energii).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Ponadto rozwój inhibitorów u pacjentów pediatrycznych bez wcześniejszego leczenia i powikłań związanych z cewnikiem, w badaniach klinicznych nie zaobserwowano różnic specyficznych dla wieku w działaniach niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ADVATE

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Do terminu ważności blister z lekiem może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres nieprzekraczający 6 miesięcy. W tym przypadku lek ten traci ważność na koniec tego 6-miesięcznego okresu lub w terminie ważności wydrukowanym na blisterze, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Proszę zapisać na opakowaniu leku datę zakończenia 6-miesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej. Leku nie wolno ponownie chłodzić po przechowywaniu w temperaturze pokojowej.

Przechowuj blister z lekiem w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Usuń niewykorzystaną zawartość w odpowiedni sposób.

Użyj leku natychmiast po całkowitym rozpuszczeniu proszku.

Nie chłodź leku po przygotowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ADVATE

• Substancją czynną jest octocog alfa (czynnik VIII ludzkiej krwi, wytwarzany za pomocą technologii rekombinowanego DNA). Każdy fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m. octocog alfa.
• Pozostałe składniki to manitol, chlorek sodu, histydyna, trehaloza, chlorek wapnia, trometamol, polisorbat 80 i glutation (zredukowany)

Fiolka z rozpuszczalnikiem: 5 ml sterylnej wody do wstrzykiwań

Wygląd produktu izawartość opakowania

ADVATE jest białym lub blado-białym proszkiem.

Po rozpuszczeniu roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i wolny od obcych cząstek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

A-1221 Wiedeń

Telefon: +800 66838470

E-mail: [email protected]

Producent

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcje przygotowania ipodania

ADVATE nie powinien być mieszany z innymi lekami lub rozpuszczalnikami.

Zdecydowanie zaleca się rejestrowanie nazwy i numeru serii produktu każdorazowo przy podawaniu ADVATE.

Instrukcje rozpuszczania

• Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykietach i opakowaniu.
• Nie używać, jeśli pokrywa blistru nie jest idealnie zamknięta.
• Nie przechowywać preparatu w lodzie po rozpuszczeniu.

1. Jeśli lek jest w lodzie, wyjąć z lodu zamknięty blister (zawiera fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem wstępnie załadowane do systemu rozpuszczania) i pozostawić go w temperaturze pokojowej (między 15°C a 25°C).
2. Umieścić ręce w ciepłej wodzie z mydłem.
3. Otworzyć opakowanie ADVATE, usuwając pokrywę. Wyjąć system BAXJECT III z blistru.
4. Położyć ADVATE na płaskiej powierzchni z fiolką z rozpuszczalnikiem na górze (Rys. 1). Fiolka z rozpuszczalnikiem ma niebieską linię. Nie usuwać niebieskiego pokrycia, dopóki nie zostanie to wskazane w dalszej części.
5. Trzymając ADVATE jedną ręką w systemie BAXJECT III, nacisnąć fiolkę z rozpuszczalnikiem drugą ręką, aż system będzie całkowicie ściśnięty, a rozpuszczalnik wejdzie do fiolki z ADVATE (Rys. 2). Nie nachylać systemu, dopóki nie zakończy się transfer.
6. Sprawdzić, czy transfer rozpuszczalnika został zakończony. Wstrząsać delikatnie, aż cały materiał się rozpuści. Upewnić się, że proszek ADVATE jest całkowicie rozpuszczony, w przeciwnym razie cały rozpuszczony roztwór nie przejdzie przez filtr urządzenia. Lek rozpuszcza się szybko (zwykle w czasie krótszym niż 1 minuta). Po rozpuszczeniu roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny i nie zawierać obcych cząstek.

Instrukcje wstrzyknięcia

Wymagana jest technika aseptyczna podczas podawania.

Do podawania wymagane jest użycie strzykawki z zamkiem Luer.

Ważna uwaga:

• Nie próbuj wstrzykiwać, chyba że otrzymałeś specjalne szkolenie od lekarza lub pielęgniarki.
• Skontroluj przygotowany roztwór w celu wykrycia cząstek lub zmiany koloru przed podaniem (roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny i wolny od obcych cząstek).

Nie używaj ADVATE, jeśli roztwór nie jest całkowicie przejrzysty lub nie jest całkowicie rozpuszczony.

1. Usuń niebieskie pokrycie z systemu BAXJECT III. Nie wprowadzaj powietrza do strzykawki. Podłącz strzykawkę do systemu BAXJECT III.
2. Odwróć system (fiolkę z rozpuszczonym roztworem na górze). Wprowadź rozpuszczony roztwór do strzykawki, ciągnąc powoli tłok do tyłu.
3. Odłącz strzykawkę.
4. Podłącz igłę z skrzydełkami do strzykawki. Wstrzyknij dożylnie. Roztwór powinien być podawany powoli, z prędkością określoną przez poziom komfortu pacjenta, nie przekraczając 10 ml na minutę. Należy zmierzyć puls przed i podczas podawania ADVATE. Jeśli zaobserwuje się znaczny wzrost pulsu, należy zmniejszyć prędkość podawania lub tymczasowo przerwać wstrzyknięcie, zwykle pozwala to na szybkie ustąpienie objawów (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).
5. Usuń niewykorzystany roztwór w odpowiedni sposób.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Leczenie na żądanie

W przypadku późniejszych epizodów krwawienia, aktywność czynnika VIII nie powinna być niższa niż poziom aktywności osocza (w % normy lub j.m./dl) w odpowiednim okresie. Można użyć poniższej tabeli jako przewodnika dawkowania w epizodach krwawienia i chirurgii.

Dawkę i częstotliwość podawania należy dostosować do reakcji klinicznej w każdym przypadku. W pewnych okolicznościach (np. obecność niskiego miana inhibitora) mogą być wymagane wyższe dawki niż te obliczone za pomocą formuły.