ADVATE 1000 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

ADVATE250UI proszek irozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ADVATE500UI proszek irozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ADVATE1000UI proszek irozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ADVATE1500UI proszek irozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Oktokog alfa (czynnik VIII ludzkiej krzepliwości otrzymany przez technologię rekombinowanego DNA)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ADVATE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ADVATE
3. Jak stosować ADVATE
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie ADVATE
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ADVATE i w jakim celu się go stosuje

ADVATE zawiera substancję czynną oktokog alfa, ludzki czynnik VIII krzepliwości produkowany przy użyciu technologii rekombinowanego DNA. Czynnik VIII jest niezbędny do krzepliwości krwi i zatrzymania krwawień. U pacjentów z hemofilią A czynnik VIII jest niedoborowy lub nie funkcjonuje prawidłowo (wrodzony brak czynnika VIII).

ADVATE stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych, którzy chorują na hemofilię A (wrodzony zaburzenie krwawienia spowodowane brakiem czynnika VIII).

ADVATE jest przygotowywany bez dodawania jakiegokolwiek białka pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w całym procesie produkcji.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ADVATE

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na oktokog alfa lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na białka myszy lub chomika

Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ADVATE. Poinformuj lekarza, jeśli był wcześniej leczony lekami zawierającymi czynnik VIII, zwłaszcza jeśli rozwinął inhibitory, ponieważ może istnieć podwyższone ryzyko, że to się powtórzy. Inhibitory są przeciwciałami, które blokują czynnik VIII, co redukuje skuteczność ADVATE w zapobieganiu kontroli krwawienia. Rozwój inhibitorów jest znaną powikłaniem w leczeniu hemofilii A. Jeśli Twoje krwawienie nie jest kontrolowane przez ADVATE, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Istnieje niewielkie ryzyko, że możesz doświadczyć reakcji anafilaktycznej (nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej) na ADVATE. Powinieneś być świadomy, że pierwsze objawy reakcji alergicznej to: pokrzywka, świąd, rumień, świąd ogólny, obrzęk warg i języka, trudności w oddychaniu, duszność, ucisk w piersi, ogólne złe samopoczucie i zawroty głowy. Objawy te mogą być ostrzeżeniem przed wstrząsem anafilaktycznym, który może również powodować ciężkie zawroty głowy, utratę przytomności i ciężkie trudności w oddychaniu.

Jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij podawanie leku i skonsultuj się z lekarzem. Ciężkie objawy, w tym trudności w oddychaniu i (niemal) utrata przytomności, wymagają szybkiego leczenia nagłego.

Pacjenci, którzy rozwijają inhibitory czynnika VIII

Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znaną powikłaniem, które może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami składającymi się z czynnika VIII. Inhibitory te, zwłaszcza w dużych ilościach, uniemożliwiają prawidłowe działanie leczenia, dlatego będą oni i Twoje dziecko poddani ścisłej obserwacji, czy rozwiną takie inhibitory. Jeśli Twoje krwawienie lub krwawienie Twojego dziecka nie jest kontrolowane przez ADVATE, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Dzieci i młodzież

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci (w wieku od 0 do 18 lat).

Stosowanie ADVATE z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda iużywanie maszyn

Leczenie ADVATE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i używania maszyn.

ADVATE zawiera sodę

Ten lek zawiera 0,45 mmol sodu (10 mg) na fiolkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z dietą ubogą w sodę.

Niewłaściwe podanie ADVATE

Niewłaściwe podanie (wstrzyknięcie do tętnicy lub poza żyłę) powinno być unikane, ponieważ mogą wystąpić lekkie i krótkotrwałe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak siniaki i zaczerwienienie.

3. Jak stosować ADVATE

Leczenie ADVATE zostanie rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z hemofilią A.

Twój lekarz obliczy Twoją dawkę ADVATE (w jednostkach międzynarodowych lub UI) w zależności od Twojego stanu, wagi ciała i tego, czy będzie stosowany w celu zapobiegania czy leczenia krwawień. Częstotliwość podawania zależy od tego, jak ADVATE działa. Terapia zastępcza za pomocą ADVATE jest zwykle leczeniem dożywotnim.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zapobieganie krwawieniom

Zwykła dawka oktokog alfa wynosi 20-40 UI na kg masy ciała, podawana co 2 lub 3 dni. Jednak w niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, może być konieczne częstsze podawanie wstrzyknięć lub większe dawki.

Leczenie krwawień

Dawka oktokog alfa jest obliczana w zależności od masy ciała i poziomów czynnika VIII, które chcemy osiągnąć. Poziomy czynnika VIII do osiągnięcia zależą od ciężkości i lokalizacji krwawienia.

Dawka (UI) = masa ciała (kg) x wzrost czynnika VIII x 0,5

Jeśli masz wrażenie, że efekt ADVATE jest niewystarczający, skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz przeprowadzi odpowiednie badania laboratoryjne, aby upewnić się, że masz odpowiednie poziomy czynnika VIII. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz być poddany ważnej operacji.

Stosowanie u dzieci i młodzieży(w wieku od 0 do 18 lat)

W leczeniu krwawień dawka u dzieci nie różni się od dawki u pacjentów dorosłych. Aby zapobiec krwawieniom u dzieci poniżej 6 lat, zaleca się dawki 20-50 UI na kg masy ciała 3-4 razy w tygodniu. Podawanie ADVATE u dzieci (dożylnie) nie różni się od podawania u dorosłych. Może być konieczne zastosowanie urządzenia do dostępu żylnego centralnego (CVAD) w celu umożliwienia częstych infuzji produktów czynnika VIII.

Z powodu zmniejszenia objętości wstrzyknięcia ADVATE po rozpuszczeniu w 2 ml, czas na reakcję na reakcje nadwrażliwości podczas wstrzyknięcia jest jeszcze krótszy. Dlatego zaleca się ostrożność podczas wstrzyknięcia ADVATE po rozpuszczeniu w 2 ml, zwłaszcza u dzieci.

Jak podawać ADVATE

ADVATE zwykle wstrzykuje się do żyły (drogą dożylną) przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę. Ty lub inna osoba możecie również podawać wstrzyknięcie ADVATE, ale tylko po otrzymaniu odpowiedniej edukacji. Szczegółowe instrukcje dotyczące podawania są opisane na końcu tej ulotki.

Jeśli zażyjesz więcej ADVATE, niż powinieneś

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania ADVATE wskazanych przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości. Jeśli wstrzyknąłeś większą dawkę ADVATE niż zalecana, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz zażyć ADVATE

Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Podaj następną dawkę zgodnie z planem i kontynuuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie ADVATE

Nie przerywaj stosowania ADVATE bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób.

Jeśli wystąpią reakcje alergiczne(anafilaktyczne) nagłe iciężkie, należy natychmiast przerwaćwstrzyknięcie. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów wstępnych reakcji alergicznych:

• pokrzywka, rumień, świąd ogólny,
• obrzęk warg i języka,
• trudności w oddychaniu, duszność, ucisk w piersi,
• ogólne złe samopoczucie,
• zawroty głowy i utrata przytomności.

Ciężkie objawy, takie jak trudności w oddychaniu i (niemal) utrata przytomności, wymagają szybkiego leczenia nagłego.

U dzieci, które nie otrzymały wcześniej leczenia lekami zawierającymi czynnik VIII, mogą wystąpić przeciwciała inhibitory (patrz sekcja 2) bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); jednak u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest małe (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli to nastąpi, leki, które przyjmujesz Ty lub Twoje dziecko, mogą przestać działać prawidłowo, a Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć ciągłego krwawienia. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Przeciwciała inhibitorów czynnika VIII (u dzieci, które nie otrzymały wcześniej leczenia lekami zawierającymi czynnik VIII).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

Ból głowy i gorączka

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

Przeciwciała inhibitorów czynnika VIII (u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie czynnikiem VIII [ponad 150 dni leczenia]), zawroty głowy, grypa, osłabienie, nieprawidłowe pulsacje, plamy czerwone związane z świądem, dolegliwości w klatce piersiowej, siniak w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, świąd, zwiększona potliwość, nieprzyjemny smak w ustach, rumień, migreny, utrata pamięci, dreszcze, biegunka, nudności, wymioty, trudności w oddychaniu, ból gardła, infekcja naczyń limfatycznych, bladość, stan zapalny oczu, rumień, nadmierne pocenie, stan zapalny stóp i nóg, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby jednego rodzaju białych krwinek (monocytów) i ból w górnej części brzucha lub dolnej części klatki piersiowej.

Związane z chirurgią

infekcja związana z cewnikami, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, obrzęk kończyn i stawów, przedłużone krwawienie po usunięciu drenu, zmniejszenie poziomów czynnika VIII i krwiak pooperacyjny

Związane z urządzeniami do dostępu żylnego centralnego (CVAD)

Infekcja związana z cewnikami, infekcja ogólnoustrojowa i zakrzep krwi w miejscu cewnika.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Reakcje, które mogą być śmiertelne (anafilaksja) i inne reakcje alergiczne (nadwrażliwość), ogólne zaburzenia (zmęczenie, brak energii).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Ponadto rozwój inhibitorów u pacjentów pediatrycznych bez wcześniejszego leczenia i powikłania związane z cewnikami, w badaniach klinicznych nie zaobserwowano różnic specyficznych dla wieku w działaniach niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie ADVATE

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Do terminu ważności blister z lekiem może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres nieprzekraczający 6 miesięcy. W tym przypadku lek wygasa na koniec tego okresu 6 miesięcy lub na datę ważności wydrukowaną na blistrze, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Proszę zanotuj na opakowaniu leku datę zakończenia okresu przechowywania w temperaturze pokojowej przez 6 miesięcy. Lek nie może być ponownie schłodzony po przechowywaniu w temperaturze pokojowej.

Przechowuj blister z lekiem w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Usuń niewykorzystaną zawartość w odpowiedni sposób.

Użyj leku natychmiast po całkowitym rozpuszczeniu proszku.

Nie schładzaj leku po przygotowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ADVATE

• Substancją czynną jest octocog alfa (czynnik VIII ludzkiej krzepliwości krwi, produkowany za pomocą technologii rekombinowanego DNA). Każdy fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 250, 500, 1000 lub 1500 IU octocog alfa.
• Pozostałe składniki to manitol, chlorek sodu, histydyna, trehaloza, chlorek wapnia, trometamol, polisorbat 80 i glutation (zredukowany)

Ampułka z rozpuszczalnikiem: 2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań

Wygląd produktu izawartość opakowania

ADVATE jest białym lub białawym proszkiem.

Po jego rekonstytucji roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i wolny od obcych cząstek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

A-1221 Wiedeń

Tel: +800 66838470

E-mail: [email protected]

Producent

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcje przygotowania ipodania

ADVATE nie powinien być mieszany z innymi lekami lub rozpuszczalnikami.

Zaleca się, aby każdorazowo rejestrować nazwę i numer partii produktu podczas podawania ADVATE.

Instrukcje rekonstytucji

• Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykietach i opakowaniu.
• Nie używać, jeśli pokrywa blistru nie jest całkowicie zamknięta.
• Nie przechowywać preparatu w lodzie po rekonstytucji.

1. Jeśli lek jest przechowywany w lodzie, wyjąć z lodu zamknięty blister (zawierający fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem z systemem do rekonstytucji) i pozostawić go w temperaturze pokojowej (między 15°C a 25°C).
2. Umieścić ręce w ciepłej wodzie z mydłem.
3. Otworzyć opakowanie ADVATE, usuwając pokrywę. Wyjąć system BAXJECT III z blistru.
4. Położyć ADVATE na płaskiej powierzchni z fiolką z rozpuszczalnikiem na górze (Rys. 1). Fiolka z rozpuszczalnikiem ma niebieską linię. Nie usuwać niebieskiego osłony, dopóki nie zostanie to wskazane w dalszych instrukcjach.
5. Trzymając ADVATE jedną ręką w systemie BAXJECT III, nacisnąć fiolkę z rozpuszczalnikiem drugą ręką, aż system będzie całkowicie ściśnięty i rozpuszczalnik wejdzie do fiolki z ADVATE (Rys. 2). Nie nachylać systemu, dopóki nie zostanie zakończone przeniesienie.
6. Sprawdzić, czy przeniesienie rozpuszczalnika zostało zakończone. Wstrząsać delikatnie, aż cały materiał zostanie rozpuszczony. Upewnić się, że proszek ADVATE jest całkowicie rozpuszczony, w przeciwnym razie cały roztwór po rekonstytucji nie przejdzie przez filtr urządzenia. Lek rozpuszcza się szybko (zwykle w ciągu mniej niż 1 minuty). Po rekonstytucji roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny i wolny od obcych cząstek.

Instrukcje podania

Wymagana jest technika aseptyczna podczas podawania.

Do podawania wymagane jest użycie strzykawki z zamkiem Luer.

Ważna uwaga:

• Nie próbuj podawać zastrzyku, chyba że otrzymałeś specjalne szkolenie od lekarza lub pielęgniarki.
• Sprawdź roztwór przed podaniem w celu wykrycia cząstek lub zmiany koloru (roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny i wolny od obcych cząstek).

Nie używać ADVATE, jeśli roztwór nie jest całkowicie przejrzysty lub nie jest całkowicie rozpuszczony.

1. Usuń niebieską osłonę z systemu BAXJECT III. Nie wprowadzaj powietrza do strzykawki. Podłącz strzykawkę do systemu BAXJECT III.
2. Odwróć system (fiolkę z roztworem po rekonstytucji na górze). Wprowadź roztwór po rekonstytucji do strzykawki, ciągnąc powoli tłok do tyłu.
3. Odłącz strzykawkę.
4. Podłącz igłę z skrzydełkami do strzykawki. Wstrzyknij dożylnie. Roztwór powinien być podawany powoli, z prędkością określoną przez poziom komfortu pacjenta, nie przekraczając 10 ml na minutę. Należy sprawdzić puls przed i podczas podawania ADVATE. Jeśli zaobserwuje się znaczny wzrost pulsu, należy zmniejszyć prędkość podawania lub tymczasowo przerwać wstrzyknięcie, zwykle pozwala to na szybkie ustąpienie objawów (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).
5. Usuń niewykorzystany roztwór w odpowiedni sposób.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Leczenie na żądanie

W przypadku późniejszych epizodów krwotocznych, aktywność czynnika VIII nie powinna być mniejsza niż poziom aktywności plazmatycznej podany (w % normy lub IU/dl) w odpowiednim okresie. Można użyć poniższej tabeli jako przewodnika dawkowania w epizodach krwotocznych i chirurgii.

Dawkę i częstotliwość podawania należy dostosować do reakcji klinicznej w każdym przypadku. W określonych okolicznościach (np. obecność niskiego miana inhibitora) mogą być wymagane wyższe dawki niż te obliczone za pomocą formuły.