ADVAGRAF 5 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Advagraf 0,5mg kapsułkitwardeo przedłużonym uwalnianiu

Advagraf 1mg kapsułkitwardeo przedłużonym uwalnianiu

Advagraf 3mg kapsułkitwardeo przedłużonym uwalnianiu

Advagraf 5mg kapsułkitwardeo przedłużonym uwalnianiu

Takrolimuz

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Advagraf i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Advagraf
3. Jak stosować Advagraf
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Advagraf
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Advagraf i w jakim celu się go stosuje

Advagraf zawiera substancję czynną takrolimuz. Jest to lek immunosupresyjny. Po przeszczepie narządu (wątroby, nerki), układ immunologiczny Twojego organizmu będzie próbował odrzucić nowy narząd. Advagraf stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiając przyjęcie przeszczepionego narządu.

Można również stosować Advagraf w celu leczenia odrzucenia, które występuje w przypadku Twojego przeszczepionego wątroby, nerki, serca lub innego narządu, gdy każde poprzednie leczenie, które stosowałeś, nie powstrzymało tej odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie.

Advagraf stosuje się u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Advagraf

Nie stosuj Advagraf

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na takrolimuz lub na którykolwiek z pozostałych składników Advagraf (patrz rozdział 6).
• jeśli jesteś uczulony na sirolimuz lub na którykolwiek z antybiotyków makrolidowych (np. erytromycynę, klarytromycynę, josamycynę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Prograf i Advagraf zawierają oba takrolimuz jako substancję czynną. Jednak Advagraf stosuje się raz na dobę, podczas gdy Prograf stosuje się dwa razy na dobę. Jest to spowodowane tym, że kapsułki Advagraf umożliwiają przedłużone uwalnianie (wolniejsze uwalnianie w ciągu dłuższego okresu czasu) takrolimuzu. Advagraf i Prograf nie są wzajemnie zamienialne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Advagraf:

• jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek (wymieniony poniżej w „Stosowanie Advagraf z innymi lekami”)
• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą
• jeśli miałeś biegunkę przez ponad jeden dzień
• jeśli odczuwasz silny ból brzucha wraz z innymi objawami, takimi jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty
• jeśli masz zaburzenie czynności serca zwane „przedłużeniem intervalu QT”
• jeśli masz lub miałeś uszkodzenia naczyń krwionośnych o mniejszym rozmiarze, znane jako mikroangiopatia trombotyczna/purpura trombocytopeniczna trombotyczna/zespół hemolityczny mocznicowy. Poinformuj lekarza, jeśli rozwiną się u Ciebie gorączka, siniaki pod skórą (mogą pojawiać się jako czerwone plamki), niezwykłe zmęczenie, zaburzenia świadomości, żółtaczka skóry lub oczu, zmniejszenie ilości moczu, utrata wzroku i drgawki (patrz rozdział 4). Gdy takrolimuz jest stosowany wraz z sirolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia tych objawów może się zwiększyć.

Proszę unikać przyjmowania jakichkolwiek preparatów roślinnych, np. zioła św. Jana (Hypericum perforatum) lub innych produktów roślinnych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i dawkę Advagraf, którą należy przyjmować. Jeśli masz jakieś wątpliwości, proszę skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek produktu lub preparatu roślinnego.

Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę Advagraf.

Należy pozostawać w regularnym kontakcie z lekarzem. Od czasu do czasu, w celu ustalenia odpowiedniej dawki Advagraf, Twój lekarz może potrzebować wykonać badanie krwi i moczu, badania serca, badania oczu.

Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i UV (ultravioletowe) podczas stosowania Advagraf. Jest to spowodowane tym, że leki immunosupresyjne mogą zwiększać ryzyko raka skóry. Należy nosić odpowiednią odzież ochronną i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

Środki ostrożności podczas manipulacji:

Podczas przygotowania należy unikać kontaktu jakiejkolwiek części ciała, takiej jak skóra lub oczy, a także nie należy wdychać roztworów do wstrzykiwań, proszku lub granulatu zawartych w produktach takrolimusu. Jeśli taki kontakt nastąpi, należy umyć skórę i oczy.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Advagraf nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Advagraf

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym leki bez recepty i leki roślinne.

Stosowanie Advagraf z cyklosporyną (innym lekiem stosowanym w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu) nie jest zalecane.

Jeśli potrzebujesz odwiedzić innego lekarza niż Twój specjalista transplantolog, powiedz lekarzowi, że stosujesz takrolimuz.Może być konieczne, aby Twój lekarz skonsultował się z Twoim specjalistą transplantologiem, jeśli musisz stosować inny lek, który mógłby zwiększyć lub zmniejszyć Twoje stężenie takrolimuzu we krwi.

Stężenia we krwi Advagraf mogą ulegać zmianom pod wpływem innych leków, które stosujesz, a stężenia we krwi innych leków mogą ulegać zmianom pod wpływem Advagraf, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki Advagraf.

U niektórych pacjentów stwierdzono zwiększenie stężeń we krwi takrolimuzu podczas stosowania innych leków. Mogło to powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak problemy z nerkami, problemy ze strony układu nerwowego i zaburzenia rytmu serca (patrz rozdział 4).

Wpływ na stężenia we krwi Advagraf może wystąpić bardzo szybko po rozpoczęciu stosowania innego leku, więc może być konieczne częste i ciągłe monitorowanie stężeń we krwi Advagraf w ciągu pierwszych dni stosowania innego leku i często podczas jego stosowania. Niektóre inne leki mogą powodować zmniejszenie stężeń we krwi takrolimuzu, co może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. W szczególności powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki takie jak:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, szczególnie antybiotyki makrolidowe, stosowane w leczeniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klotrimazol, izawukonazol, mikonazol, kaspofungina, telitromycyna, erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazid i flukloksacylina
• letermowir, stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez CMV (ludzki wirus cytomegalii)
• inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), lek wspomagający cobicystat i tabletki kombinowane lub inhibitory transkryptazy odwrotnej nie nukleozydowe do HIV (efawirenz, etrawirina, newirapina) stosowane w leczeniu zakażeń HIV
• inhibitory proteazy WHC (np. telaprewir, boceprewir, kombinacja ombitasvir/paritaprewir/rytonawir, z lub bez dasabuwiru, elbasvir/grazoprewir i glekaprewir/pibrentasvir), stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus zapalenia wątroby typu C
• nilotynib i imatynib, idelalisyb, ceritynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka)
• kwas micofenolowy, stosowany w celu stłumienia układu immunologicznego jako środek zapobiegawczy przeciw odrzuceniu przeszczepu
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i refluksu kwasu (np. omeprazol, lansoprazol lub cymetydyna)
• leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid)
• cyzapryd lub lek zobojętniający hidroksyd magnezu i glinu, stosowany w leczeniu kwasowości
• tabletki antykoncepcyjne lub inne leki hormonalne z etynylestradiolem, leki hormonalne z danazolem
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów z sercem (np. nifedypina, nikardypina, diltiazem i werapamil)
• leki przeciwarytmiczne (amiodarona) stosowane w celu kontroli arytmii (nieregularnych skurczów serca)
• leki znane jako „statywny” stosowane w leczeniu cholesterolu i triglicerydów
• karbamazepina, fenitoyna lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• metamizol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki
• lek kortykosteroidowy prednizolon lub metylprednizolon, należący do klasy leków kortykosteroidowych stosowanych w leczeniu stanów zapalnych lub stłumienia układu immunologicznego (np. odrzucenie przeszczepu)
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji
• leki roślinne zawierające zioło św. Jana (Hypericum perforatum) lub ekstrakty z Schisandra sphenanthera
• kanabidiol (jego stosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych).

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony z powodu zapalenia wątroby. Leczenie farmakologiczne zapalenia wątroby może spowodować zmianę funkcji wątroby i może wpłynąć na stężenia we krwi takrolimuzu. Stężenia we krwi takrolimuzu mogą się zmniejszyć lub zwiększyć w zależności od leków przepisanych w leczeniu zapalenia wątroby. Może być konieczne, aby Twój lekarz ściśle monitorował stężenia we krwi takrolimuzu i wprowadzał niezbędne dostosowania dawki Advagraf po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub potrzebujesz stosować ibuprofen (stosowany w leczeniu gorączki, stanu zapalnego i bólu), antybiotyki (kotrimoksazol, wancomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna) lub leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, np. acyklowir, gancyklowir, cydofowir, foskarnet). Leki te mogą pogorszyć problemy z nerkami lub ze strony układu nerwowego, gdy są stosowane łącznie z Advagraf.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz sirolimuz lub ewerolimuz. Gdy takrolimuz jest stosowany wraz z sirolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia mikroangiopatii trombotycznej, płytek krwi trombocytopenicznych i zespołu hemolitycznego mocznicowego może się zwiększyć (patrz rozdział 4).

Twój lekarz również musi wiedzieć, czy stosujesz suplementy potasu lub niektóre leki moczopędne stosowane w leczeniu niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego i nefropatii (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton) lub antybiotyki trimetoprim i kotrimoksazol, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, leki przeciwzapalne nie sterydowe (np. ibuprofen) stosowane w leczeniu gorączki, stanu zapalnego i bólu, leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające krzepnięciu krwi) lub leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy, podczas stosowania Advagraf.

Jeśli planujesz szczepienie, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Advagraf z pokarmem i napojami

Unikaj grejpfruta (również w soku) podczas leczenia Advagraf, ponieważ może ono wpłynąć na Twoje stężenia we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Advagraf. Badanie oceniło wyniki ciąży u kobiet leczonych takrolimusem i innymi lekami immunosupresyjnymi. Chociaż w tym badaniu nie było wystarczających dowodów, aby wyciągnąć wnioski, odnotowano wyższe wskaźniki poronień u pacjentek z przeszczepioną wątrobą i nerkami leczonych takrolimusem, a także wyższe wskaźniki trwałego nadciśnienia, związanego z utratą białka w moczu, u pacjentek z przeszczepioną nerką, które rozwijały się podczas ciąży lub po porodzie (stan znany jako stan przedrzucawkowy). Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka ciężkich wad wrodzonych związanych ze stosowaniem Advagraf.

Advagraf przenika do mleka matki. Nie karm therefore piersią podczas stosowania Advagraf.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów i nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, lub masz problemy z widzeniem po zażyciu Advagraf. Te efekty są częstsze, jeśli również pijesz alkohol.

Advagraf zawiera laktozę, sodu i lecytynę (z soi)

Advagraf zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to więc „prawie bez sodu”.

Farba drukarska stosowana w kapsułkach Advagraf zawiera lecytynę sojową. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, porozmawiaj z lekarzem, aby ustalić, czy powinieneś stosować ten lek.

3. Jak stosować Advagraf

Stosuj Advagraf dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek powinien być przepisywany tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przeszczepami.

Upewnij się, że otrzymujesz ten sam lek z takrolimusem każdorazowo, gdy odbierasz receptę, chyba że Twój specjalista transplantolog uzgodnił zmianę na inny lek z takrolimusem. Ten lek należy stosować raz na dobę. Jeśli wygląd tego leku nie jest taki sam jak zwykle lub jeśli instrukcje dawkowania uległy zmianie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, aby upewnić się, że masz odpowiedni lek.

Dawka początkowa w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu zostanie ustalona przez Twojego lekarza na podstawie Twojej masy ciała. Dawkowanie dobowe wstępne bezpośrednio po przeszczepie będzie ogólnie w zakresie

0,10 – 0,30 mg na kg masy ciała i na dobę

w zależności od przeszczepionego narządu. W celu leczenia odrzucenia mogą być stosowane te same dawki.

Twoja dawka zależy od Twoich ogólnych warunków i innych leków immunosupresyjnych, które możesz stosować.

Po rozpoczęciu leczenia Advagraf Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby ustalić odpowiednią dawkę. Następnie Twój lekarz będzie potrzebował regularnie wykonywać badania krwi, aby ustalić odpowiednią dawkę i dostosować dawkę od czasu do czasu. Twój lekarz zwykle zmniejszy Twoją dawkę Advagraf, gdy Twoje warunki się ustabilizują. Twój lekarz powie Ci dokładnie, ile kapsułek powinieneś przyjmować.

Będziesz potrzebować przyjmować Advagraf każdego dnia, dopóki będziesz potrzebować immunosupresji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu. Powinieneś pozostawać w regularnym kontakcie z lekarzem.

Advagraf przyjmuje się doustnie raz na dobę, rano. Przyjmuj Advagraf na czczo lub 2-3 godziny po jedzeniu. Czekaj co najmniej godzinę przed następnym posiłkiem. Przyjmuj kapsułki natychmiast po wyjęciu z blistra. Kapsułki należy połykać całez szklanką wody. Nie połykaj suszu w woreczku foliowym.

Jeśli przyjmujesz więcej Advagraf, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej Advagraf, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjmować Advagraf

Jeśli zapomnisz przyjmować kapsułki Advagraf rano, przyjmij je jak najszybciej tego samego dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej następnego ranka.

Jeśli przerwiesz leczenie Advagraf

Przerwanie leczenia Advagraf może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie przerywaj leczenia, chyba że Twój lekarz Ci to powie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Advagraf zmniejsza mechanizmy obronne organizmu (układ immunologiczny), który nie będzie funkcjonował tak dobrze w walce z infekcjami. Dlatego też, jeśli przyjmuje Advagraf, będzie bardziej narażony na choroby zakaźne.

Niektóre infekcje mogą być poważne lub śmiertelne i mogą obejmować infekcje wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne infekcje.

Powiadomić lekarza natychmiast, jeśli wystąpią objawy infekcji, w tym:

• Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie słabości lub ogólne samopoczucie.
• Utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku – te objawy mogą być spowodowane rzadką i poważną infekcją mózgu, która może być śmiertelna (wieloogniskowa leukoencefalopatia postępowa lub LMP).

Mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i anafilaktyczne. Po leczeniu Advagrafem zgłaszano guzy nowotworowe i nie-nowotworowe.

Powiadomić lekarza natychmiast, jeśli podejrzewa się wystąpienie któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Częste poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Perforacja przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, który może być lub nie być towarzyszącymi innymi objawami, takimi jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Niewydolność przeszczepionego narządu.
• Niewyraźne widzenie.

Rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Mikroangiopatia zakrzepowa (uszkodzenia naczyń krwionośnych) w tym zespół hemolityczno-uremicznego z objawami: niski lub brak wydalania moczu (ostre uszkodzenie nerek), silne zmęczenie, żółtaczka i krwawienie nieprawidłowe oraz objawy infekcji.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Plamica małopłytkowa zakrzepowa: obejmuje uszkodzenia naczyń krwionośnych i charakteryzuje się gorączką oraz krwawieniami podskórnymi, które mogą pojawić się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego, nieuzasadnionego zmęczenia, zaburzeń, żółtaczki oraz objawów niewydolności nerek (niskie lub brak wydalania moczu), utraty wzroku i drgawek.
• Martwica toksyczna skóry: erozja i pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, zaczerwienienie i obrzęk skóry, który może złuszczać się na dużych obszarach ciała.
• Ślepota.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zespół Stevens-Johnsona: niepożądane ogólne bóle skóry, obrzęk twarzy, ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, pokrzywka, obrzęk języka, czerwona lub fioletowa wysypka, która rozprzestrzenia się, złuszczanie skóry.
• Torsades de pointes: zmiana częstotliwości serca, która może wystąpić z objawami, takimi jak ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), omdlenia, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca i trudności z oddychaniem.

Powiązane działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Infekcje oportunistyczne (bakterialne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): przewlekłe biegunki, gorączka i ból gardła.
• Po leczeniu Advagrafem zgłaszano guzy nowotworowe i nie-nowotworowe w wyniku immunosupresji, w tym nowotworowe choroby skóry i rzadki rodzaj raka, który może obejmować uszkodzenia skóry, znany jako sarkom Kaposiego. Objawy obejmują zmiany skórne, takie jak nowe zabarwienia lub zmiany istniejących, guzy lub narośla.
• Zgłaszano przypadki czystej aplazji czerwinkowej (znacznego zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek), anemii hemolitycznej (zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek z powodu nieprawidłowego pękania, wraz z uczuciem zmęczenia) oraz neutropenii gorączkowej (zmniejszenia liczby białych krwinek, które zwalczają infekcje, wraz z gorączką). Nie jest znana dokładna częstotliwość występowania tych działań niepożądanych. Może nie wystąpić żadne objawy lub w zależności od ciężkości może wystąpić: zmęczenie, apatia, nieprawidłowa bladość skóry (bladość), trudności z oddychaniem, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej i uczucie zimna w rękach i nogach.
• Przypadki agranulocytozy (znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek, wraz z owrzodzeniami jamy ustnej, gorączką i infekcjami). Może nie wystąpić żadne objawy lub może wystąpić nagłe gorączka, dreszcze i ból gardła.
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z objawami: nagłe swędzenie skóry (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) oraz może wystąpić uczucie omdlenia.
• Zespół odwracalnej encefalopatii (SEPR): ból głowy, zaburzenia, zmiany nastroju, drgawki oraz zaburzenia widzenia. Mogą to być objawy zaburzenia znanego jako zespół odwracalnej encefalopatii, który został zgłoszony u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem.
• Uszkodzenie nerwu wzrokowego (zmiany nerwu wzrokowego): problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany widzenia kolorów, trudności z widzeniem szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Po przyjęciu Advagrafu mogą wystąpić następujące działania niepożądane i mogą być poważne:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Wzrost cukru we krwi, cukrzyca, wzrost poziomu potasu we krwi.
• Trudności ze snem.
• Drżenie, ból głowy.
• Wzrost ciśnienia krwi.
• Anomalie w badaniach czynności wątroby.
• Biegunka, nudności.
• Problemy z nerkami.

Działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby krwinek (płytek, czerwinkowych krwinek lub białych krwinek), wzrost liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwinkowych krwinek (patrz badanie krwi).
• Zmniejszenie poziomu magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, nadmiar płynów, wzrost poziomu kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, wzrost kwasowości krwi, inne zmiany w poziomie soli we krwi (patrz badanie krwi).
• Objawy lęku, zaburzenia, dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary, halucynacje, zaburzenia psychiczne.
• Drgawki, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) w rękach i nogach, zawroty głowy, zmniejszenie zdolności do pisania, zaburzenia układu nerwowego.
• Wzrost wrażliwości na światło, zaburzenia oczu.
• Szumy uszne.
• Zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach wieńcowych, przyspieszone bicie serca.
• Krwawienie, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszenie ciśnienia krwi.
• Niewydolność oddechowa, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu wokół płuc, stan zapalny gardła, kaszel, objawy grypopodobne.
• Stan zapalny lub owrzodzenie, które powoduje ból brzucha lub biegunkę, krwawienie w żołądku, stan zapalny lub owrzodzenie jamy ustnej, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcie, wzdęcia, obrzęk brzucha, luźne stolce, problemy ze żołądkiem.
• Zaburzenia dróg żółciowych, żółtaczka skórna spowodowana problemami wątrobowymi, uszkodzenie tkanki wątrobowej i stan zapalny wątroby.
• Swędzenie, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, zwiększone pocenie się.
• Ból stawów, kończyn, pleców i stóp, skurcze mięśni.
• Niewydolność nerek, zmniejszenie produkcji moczu, ograniczenie lub ból podczas oddawania moczu.
• Osłabienie ogólne, gorączka, gromadzenie się płynu w organizmie, ból i dyskomfort, wzrost poziomu enzymu fosfatazy alkalicznej we krwi, wzrost masy ciała, zmiana temperatury ciała.

Działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmiany w krzepnięciu krwi, zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (patrz badanie krwi).
• Odwodnienie.
• Zmniejszenie poziomu białka lub cukru we krwi, wzrost poziomu fosforu we krwi.
• Śpiączka, krwawienie mózgowe, udar, porażenie, zaburzenia mózgu, anomalie mowy i języka, problemy z pamięcią.
• Zaślepienie soczewki.
• Pogorszenie słuchu.
• Nieregularne bicie serca, zatrzymanie akcji serca, zmniejszenie wydajności serca, zaburzenia mięśnia sercowego, wzrost rozmiaru mięśnia sercowego, przyspieszone bicie serca, nieprawidłowy EKG, nieprawidłowa częstotliwość serca i tętna.
• Zakrzep krwi w żyłach kończyn, wstrząs.
• Trudności z oddychaniem, zaburzenia dróg oddechowych, astma.
• Zablokowanie jelita, wzrost poziomu enzymu amylazy we krwi, refluk treści żołądka do gardła, opóźnienie w opróżnianiu żołądka.
• Stan zapalny skóry, uczucie pieczenia na słońcu.
• Zaburzenia stawów.
• Niezdolność do oddawania moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe.
• Niewydolność wielonarządowa, choroba grypopodobna, zwiększona wrażliwość na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, niepokój lub nieprawidłowe uczucie, wzrost poziomu enzymu dehydrogenazy moczowej we krwi, utrata masy ciała.

Działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Małe krwawienia skórne spowodowane zakrzepami krwi.
• Wzrost sztywności mięśni.
• Głuchota.
• Gromadzenie się płynu wokół serca.
• Nagła niewydolność oddechowa.
• Tworzenie się torbieli w trzustce.
• Problemy z przepływem krwi w wątrobie.
• Wzrost owłosienia.
• Pragnienie, upadki, uczucie sztywności w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenie.

Działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Osłabienie mięśni.
• Nieprawidłowy EKG serca.
• Niewydolność wątroby.
• Ból podczas oddawania moczu, z krwią w moczu.
• Wzrost tkanki tłuszczowej.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, zawarty w załączniku V. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Advagrafu

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Stosować wszystkie kapsułki o przedłużonym uwalnianiu w ciągu roku od otwarcia opakowania z folii aluminiowej.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Advagrafu

• Substancją czynną jest takrolimus.

Każda kapsułka Advagrafu 0,5 mg zawiera 0,5 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

Każda kapsułka Advagrafu 1 mg zawiera 1 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

Każda kapsułka Advagrafu 3 mg zawiera 3 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

Każda kapsułka Advagrafu 5 mg zawiera 5 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, etyloceluloza, laktoza, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), laurylosiarczan sodu, żelatyna.

Farba drukarska: lak guma, lecytyna (sojowa), simetikon, tlenek żelaza czerwony (E 172), hydroksypropyloceluloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Advagraf 0,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu są kapsułkami żelatynowymi twardymi z nadrukiem czerwonym „0,5 mg” na jasnożółtej obudowie kapsułki i „? 647” na pomarańczowym korpusie kapsułki, zawierające biały proszek.

Advagraf 0,5 mg jest dostępny w postaci pasków blistrowych lub blistrów jednodawkowych z 10 kapsułkami w opakowaniu ochronnym z folii aluminiowej, zawierającym susz. Dostępne są opakowania po 30, 50 i 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach oraz opakowania po 30x1, 50x1 i 100x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach jednodawkowych.

Advagraf 1 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu są kapsułkami żelatynowymi twardymi z nadrukiem czerwonym „1 mg” na białej obudowie kapsułki i „? 677” na pomarańczowym korpusie kapsułki, zawierające biały proszek.

Advagraf 1 mg jest dostępny w postaci pasków blistrowych lub blistrów jednodawkowych z 10 kapsułkami w opakowaniu ochronnym z folii aluminiowej, zawierającym susz. Dostępne są opakowania po 30, 50, 60 i 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach oraz opakowania po 30x1, 50x1, 60x1 i 100x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach jednodawkowych.

Advagraf 3 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu są kapsułkami żelatynowymi twardymi z nadrukiem czerwonym „3 mg” na pomarańczowej obudowie kapsułki i „? 637” na pomarańczowym korpusie kapsułki, zawierające biały proszek.

Advagraf 3 mg jest dostępny w postaci pasków blistrowych lub blistrów jednodawkowych z 10 kapsułkami w opakowaniu ochronnym z folii aluminiowej, zawierającym susz. Dostępne są opakowania po 30, 50 i 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach oraz opakowania po 30x1, 50x1 i 100x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach jednodawkowych.

Advagraf 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu są kapsułkami żelatynowymi twardymi z nadrukiem czerwonym „5 mg” na szaro-czerwonej obudowie kapsułki i „? 687” na pomarańczowym korpusie kapsułki, zawierające biały proszek.

Advagraf 5 mg jest dostępny w postaci pasków blistrowych lub blistrów jednodawkowych z 10 kapsułkami w opakowaniu ochronnym z folii aluminiowej, zawierającym susz. Dostępne są opakowania po 30, 50 i 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach oraz opakowania po 30x1, 50x1 i 100x1 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry, V93FC86

Irlandia

Więcej informacji o tym leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/