ADOPORT 5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Adoport 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Adoport 1 mg kapsułki twarde EFG

Adoport 2 mg kapsułki twarde

Adoport 5 mg kapsułki twarde EFG

takrolimus

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Adoport i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Adoport
3. Sposób stosowania Adoport
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Adoport

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Adoport i w jakim celu się go stosuje

Adoport należy do grupy leków zwanych immunosupresorami.

Po przeszczepie narządu (np. wątroby, nerek, serca) układ immunologiczny twojego organizmu będzie próbował odrzucić nowy narząd.

Adoport stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej twojego organizmu, umożliwiając mu zaakceptowanie przeszczepionego narządu.

Adoport często stosuje się w połączeniu z innymi lekami, które również tłumią układ immunologiczny.

Możesz również otrzymać Adoport w celu leczenia odrzucenia, które występuje w twoim przeszczepionym narządzie, takim jak wątroba, nerka, serce lub inny narząd, lub jeśli wcześniejsze leczenie nie powstrzymało odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Adoport

Nie stosuj Adoport:

• Jeśli jesteś uczulony na takrolimus lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek antybiotyk należący do podgrupy antybiotyków makrolidowych (np. erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Adoport.

• Będziesz musiał stosować Adoport każdego dnia, o ile będziesz wymagał immunosupresji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu. Powinieneś utrzymywać regularny kontakt z lekarzem,
• podczas stosowania Adoport może być konieczne wykonanie przez lekarza okresowych badań (w tym badań krwi i moczu, badań czynności serca, badań wzroku i neurologicznych). Jest to całkowicie normalne i pomoże lekarzowi w ustaleniu najwłaściwszej dawki Adoport dla ciebie,
• unikaj stosowania jakichkolwiek preparatów ziołowych, np. dziurawca (Hypericum perforatum) lub innych produktów ziołowych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i dawkę Adoport, którą powinieneś otrzymywać. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek produktu lub preparatu ziołowego,
• jeśli masz problemy z wątrobą lub przebyłeś jakąkolwiek chorobę, która mogła wpłynąć na twoją wątrobę, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może to wpłynąć na dawkę takrolimusu, którą otrzymujesz,
• jeśli odczuwasz silny ból brzucha wraz z innymi objawami, takimi jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty,
• jeśli masz biegunkę przez ponad jeden dzień, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Adoport, którą otrzymujesz,
• jeśli masz zaburzenie czynności serca zwane „przedłużeniem intervalu QT”,
• ogranicz swoje narażenie na światło słoneczne i promieniowanie UV podczas stosowania takrolimusu, stosując odpowiednią odzież ochronną i krem z wysokim filtrem przeciwsłonecznym. Wynika to z potencjalnego ryzyka nowotworów skóry związanych z terapią immunosupresyjną,
• jeśli potrzebujesz szczepienia, poinformuj o tym lekarza. On zaleci najlepszy sposób postępowania,
• stwierdzono, że niektórzy pacjenci leczeni takrolimusem mają zwiększone ryzyko rozwoju zaburzeń limfoproliferacyjnych (patrz punkt 4). Zapytaj lekarza o więcej informacji na temat tych zaburzeń,
• jeśli masz lub miałeś uszkodzenia naczyń krwionośnych o małym średnicy, znane jako mikroangiopatia trombotyczna/purpura trombocytopeniczna/zespół hemolityczno-uremicznego. Poinformuj lekarza, jeśli rozwiną się u ciebie gorączka, siniaki pod skórą (mogą pojawiać się jako czerwone plamki), niezwykłe zmęczenie, zaburzenia, żółtaczka skóry lub oczu, zmniejszenie ilości moczu, utrata wzroku i drgawki (patrz punkt 4). Kiedy takrolimus jest stosowany w połączeniu z syrolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia tych objawów może się zwiększyć.

Środki ostrożności podczas manipulacji:

Podczas przygotowywania unikaj kontaktu z jakąkolwiek częścią ciała, taką jak skóra lub oczy, a także unikaj wdychania roztworów do wstrzykiwań, proszku lub granulatu zawartych w produktach takrolimusu. Jeśli dojdzie do takiego kontaktu, umyj skórę i oczy.

Pozostałe leki i Adoport

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty i leków ziołowych.

Adoport nie powinien być stosowany z cyklosporyną.

Jeśli potrzebujesz odwiedzić innego lekarza niż specjalista transplantolog, poinformuj lekarza, że stosujesz takrolimus. Może być konieczne, aby twój lekarz skonsultował się z twoim specjalistą transplantologiem, jeśli będziesz musiał stosować inny lek, który może zwiększyć lub zmniejszyć twoje stężenie takrolimusu we krwi.

Stężenia takrolimusu we krwi mogą być modyfikowane przez inne leki, które stosujesz, a stężenia innych leków we krwi mogą być modyfikowane przez podawanie Adoport, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki Adoport.

U niektórych pacjentów stwierdzono zwiększenie stężeń takrolimusu we krwi podczas stosowania innych leków. Mogło to powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak problemy z nerkami, problemy ze strony układu nerwowego i zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4).

Wpływ na stężenia takrolimusu we krwi może wystąpić bardzo szybko po rozpoczęciu stosowania innego leku, więc może być konieczne częste i ciągłe monitorowanie stężeń takrolimusu we krwi w pierwszych dniach stosowania innego leku i często podczas jego stosowania. Niektóre leki mogą powodować zmniejszenie stężeń takrolimusu we krwi, co może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.

W szczególności powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki z substancjami czynnymi, takimi jak:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, (w szczególności antybiotyki makrolidowe), stosowane w leczeniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klotrimazol, izawukonazol, mikonazol, kaspofungina, telitromicina, erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksacylina,
• letermowir, stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez CMV (ludzki wirus cytomegalii),
• inhibitory proteazy HIV, (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), lek wspomagający cobicystat i tabletki kombinowane i inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe dla HIV (efawirenz, etrawirina, newirapina), stosowane w leczeniu zakażeń HIV,
• inhibitory proteazy WHC (np. telaprewir, boceprewir, kombinacja ombitaswir/paritaprewir/rytonawir, z lub bez dasabuwiru, elbaswir/grazoprewir i glekaprewir/pibrentaswir), stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirusy zapalenia wątroby typu C,
• nilotynib i imatynib, idelalisyb, ceritynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka),
• kwas micofenolowy, stosowany w celu tłumienia układu immunologicznego jako profilaktyka odrzucenia przeszczepu,
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i refluksu kwasu (np. omeprazol, lansoprazol lub cymetydyna),
• leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid),
• węglan magnezu lub glinu (lek przeciwkwasowy) stosowany w leczeniu kwasowości,
• hormonalne leczenie zastępcze z etynylestradiolem (np.: „pigułka” antykoncepcyjna) lub danazol,
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub problemów serca, takie jak nifedypina, nikardypina, diltiazem i werapamil,
• leki przeciwarytmiczne (amiodarona) stosowane w celu kontroli arytmii (nieprawidłowego rytmu serca),
• leki znane jako „staty”, stosowane w leczeniu cholesterolu i triglicerydów,
• leki przeciwpadaczkowe, karbamazepina, fenitoyna lub fenobarbital,
• metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki,
• sterydy kortykosteroidowe, prednison i metylprednizolon,
• leki przeciwdepresyjne, nefazodon,
• preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) lub ekstrakty z Schisandra sphenanthera,
• kannabidiol (jego zastosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych).

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony z powodu zapalenia wątroby. Leczenie farmakologiczne zapalenia wątroby może spowodować zmianę funkcji wątroby i może wpłynąć na stężenia takrolimusu we krwi. Stężenia takrolimusu we krwi mogą się zmniejszyć lub zwiększyć w zależności od leków przepisanych w leczeniu zapalenia wątroby. Może być konieczne, aby twój lekarz ściśle monitorował stężenia takrolimusu we krwi i wprowadzał niezbędne dostosowania dawki takrolimusu po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub potrzebujesz stosować ibuprofen (stosowany w leczeniu gorączki, stanu zapalnego i bólu), antybiotyki (kotrimoksazol, wancomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna) lub leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, np. acyklowir, gancyklowir, cidofovir, foskarnet). Te leki mogą nasilić problemy z nerkami lub ze strony układu nerwowego, gdy są stosowane w połączeniu z takrolimusem.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz syrolimus lub ewerolimus. Kiedy takrolimus jest stosowany w połączeniu z syrolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia mikroangiopatii trombotycznej, purypury trombocytopenicznej i zespołu hemolityczno-uremicznego może się zwiększyć (patrz punkt 4).

Twój lekarz musi również wiedzieć, czy stosujesz suplementy potasu lub niektóre leki moczopędne, stosowane w leczeniu niewydolności serca, nadciśnienia i nefropatii, (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton) lub antybiotyki, trimetoprima i kotrimoksazol, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, leki przeciwzapalne nie-sterydowe (np. ibuprofen) stosowane w leczeniu gorączki, stanu zapalnego i bólu, leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające krzepnięciu krwi) lub leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy, podczas stosowania takrolimusu.

Jeśli potrzebujesz szczepienia, skonsultuj się z lekarzem.

Adoport z pokarmem, napojami i alkoholem

Zwykle powinieneś stosować Adoport na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2-3 godziny po posiłku. Należy unikać grejpfruta lub soku z grejpfruta podczas stosowania Adoport.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Badanie oceniło wyniki ciąży u kobiet leczonych takrolimusem i innymi immunosupresorami. Chociaż w tym badaniu nie było wystarczających dowodów, aby wyciągnąć wnioski, odnotowano wyższe wskaźniki poronień u pacjentek z przeszczepioną wątrobą i nerkami leczonych takrolimusem, a także wyższe wskaźniki trwałego nadciśnienia, związanego z utratą białka w moczu, u pacjentek z przeszczepioną nerką, rozwijającego się podczas ciąży lub po porodzie (stan znany jako ciążowy nadciśnieniowy zespół nerczycowy). Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka ciężkich wad wrodzonych związanych ze stosowaniem takrolimusu.

Adoport przenika do mleka matki. Nie karm therefore piersią podczas stosowania Adoport.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, lub masz problemy ze wzrokiem po zażyciu Adoport. Te efekty występują częściej, gdy Adoport jest stosowany w połączeniu z alkoholem.

Adoport zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Adoport

Stosuj Adoport dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Upewnij się, że otrzymujesz ten sam lek takrolimus każdorazowo, gdy odbierasz przepisany lek, chyba że twój specjalista transplantolog uzgodnił zmianę na inny lek takrolimus.

Ten lek powinien być stosowany dwa razy dziennie. Jeśli wygląd tego leku nie jest taki sam jak zwykle lub jeśli instrukcje dawkowania uległy zmianie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, aby upewnić się, że masz odpowiedni lek.

Dawka początkowa w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu zostanie ustalona przez lekarza na podstawie twojej masy ciała. Dawki początkowe bezpośrednio po przeszczepie zwykle mieszczą się w zakresie

0,075 mg do 0,30 mg na kg masy ciała i na dobę,

w zależności od przeszczepionego narządu.

Twoja dawka zależy od twoich ogólnych warunków i innych leków immunosupresyjnych, które możesz stosować. Twój lekarz będzie musiał regularnie wykonywać badania krwi, aby określić odpowiednią dawkę i dostosować dawkę od czasu do czasu. Twój lekarz zwykle zmniejszy twoją dawkę Adoport, gdy twoje warunki się ustabilizują.

Twój lekarz powie ci dokładnie, jakie kapsułki powinieneś stosować i jak często.

• Adoport jest stosowany doustnie dwa razy dziennie, zwykle rano i wieczorem. Zwykle powinieneś stosować Adoport na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2-3 godziny po posiłku,
• kapsułki powinny być połykane w całości z szklanką wody,
• unikaj grejpfruta i soku z grejpfruta podczas stosowania Adoport,
• weź kapsułki twarde natychmiast po wyjęciu z blistrów,
• nie połykaj suszu włączonego do torebki foliowej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Adoport

Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt dużo Adoport, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Adoport

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz zażyć kapsułki, poczekaj do czasu następnej dawki, a następnie kontynuuj jak poprzednio.

Jeśli przerwiesz leczenie Adoport

Przerwanie leczenia Adoport może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie przerywaj leczenia, chyba że twój lekarz ci to nakaze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Adoport zmniejsza mechanizm obronny organizmu, który pozwala odrzucić przeszczepiony narząd. W konsekwencji organizm nie będzie funkcjonował tak dobrze, jak zwykle, w walce z infekcjami. Dlatego też, jeśli przyjmuje się Adoport, jest się bardziej narażonym na infekcje, na przykład infekcje skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i dróg moczowych.

Pewne infekcje mogą być poważne lub śmiertelne i mogą obejmować infekcje wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne infekcje.

Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli wystąpią objawy infekcji, w tym:

• Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie słabości lub ogólne złe samopoczucie.
• Utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku – te objawy mogą być spowodowane rzadką i poważną infekcją mózgu, która może być śmiertelna (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia lub PML).

Mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym opisane poniżej.

Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli podejrzewa lub doświadczył któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Częste poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Perforacja przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, który może być lub nie być towarzyszy przez inne objawy, takie jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty,
• niewystarczająca czynność przeszczepionego narządu,
• niewyraźne widzenie.

Rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Mikroangiopatia trombotyczna (uszkodzenia naczyń krwionośnych o mniejszym rozmiarze) w tym zespół hemolityczno-uremicznego z objawami: niski lub brak wydalania moczu (ostra niewydolność nerek), ekstremalne zmęczenie, żółtaczka skóry lub oczu i siniaki lub nieprawidłowe krwawienia i objawy infekcji.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Purpura trombocytopeniczna: obejmuje uszkodzenia naczyń krwionośnych o mniejszym rozmiarze i charakteryzuje się gorączką i siniakami pod skórą, które mogą pojawiać się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego, nieprawidłowego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu, z objawami ostrej niewydolności nerek (niskie lub brak wydalania moczu), utraty wzroku i drgawek,
• martwica toksyczna skóry: erozja i pojawienie się pęcherzy na skórze lub błonach śluzowych, zaczerwienienie i obrzęk skóry, który może łuszczyć się na dużych obszarach ciała,
• ślepota.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zespół Stevens-Johnsona: nieprawidłowy ból skóry, obrzęk twarzy, poważna choroba z tworzeniem pęcherzy na skórze, jamie ustnej, oczach i genitaliach, pokrzywka, obrzęk języka, czerwona lub fioletowa wysypka, która rozprzestrzenia się, łuszczenie skóry,
• Torsades de Pointes: zmiana częstotliwości serca, która może wystąpić z lub bez objawów, takich jak ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), omdlenia, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca (czujność serca) i trudności z oddychaniem.

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Infekcje oportunistyczne (bakterialne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwała biegunka, gorączka i ból gardła,
• zgłaszano guzy łagodne i złośliwe po leczeniu w wyniku immunosupresji, w tym nowotwory skóry i rzadki typ nowotworu, który może obejmować uszkodzenia skóry, znany jako sarkom Kaposiego. Objawy obejmują zmiany skórne, takie jak nowe zabarwienia lub zmiany istniejących, zmiany lub guzy,
• zgłaszano przypadki czystej aplazji czerwinkowej (znacznego zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek), anemii hemolitycznej (zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek z powodu nieprawidłowego pękania, wraz z zmęczeniem) i neutropenii gorączkowej (zmniejszenia liczby białych krwinek, które walczą z infekcjami, wraz z gorączką). Nie jest znana dokładna częstotliwość, z jaką występują te działania niepożądane. Może nie wystąpić żadne objawy lub w zależności od ciężkości może wystąpić: zmęczenie, apatia, nieprawidłowa bladość skóry (bladość), trudności z oddychaniem, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej i uczucie zimna w rękach i stopach,
• Przypadki agranulocytozy (znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek, wraz z owrzodzeniami w jamie ustnej, gorączką i infekcją). Może nie wystąpić żadne objawy lub może wystąpić nagłe wystąpienie gorączki, dreszczy i bólu gardła.
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z objawami: nagłe swędzenie skóry (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) i może wystąpić uczucie, że się mdleje,
• Zespół odwracalnej encefalopatii poudarowej (PRES): ból głowy, dezorientacja, zmiany nastroju, drgawki i zaburzenia widzenia. Mogą to być objawy zaburzenia znanego jako zespół odwracalnej encefalopatii poudarowej, który został zgłoszony u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem,
• uszkodzenie nerwu wzrokowego (zmiany nerwu wzrokowego): problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany widzenia kolorów, trudności z widzeniem szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Poniższe działania niepożądane mogą również wystąpić po przyjęciu Adoport i mogą być poważne

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie poziomu potasu we krwi,
• trudności ze snem,
• drżenie, ból głowy,
• zwiększenie ciśnienia krwi,
• nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby,
• biegunka, nudności,
• problemy z nerkami.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek, czerwinkowych krwinek lub białych krwinek), zwiększenie liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwinkowych krwinek (patrz badanie krwi),

zmniejszenie poziomu magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, nadmiar płynów, zwiększenie poziomu kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zmiany stężenia soli we krwi,

• objawy lękowe, dezorientacja i zaburzenia nastroju, depresja, zmiany nastroju, koszmary, halucynacje, zaburzenia psychiczne,
• drgawki, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) rąk i stóp, zawroty głowy, trudności z pisaniem, zaburzenia układu nerwowego,
• zwiększenie wrażliwości na światło, zaburzenia oczne,
• słyszenie dźwięków w uszach,
• zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach wieńcowych, przyspieszone bicie serca,
• krwawienia, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszenie ciśnienia krwi,
• trudności z oddychaniem, zaburzenia układu oddechowego, astma,
• zablokowanie jelit, zwiększenie poziomu amylazy we krwi, refluk treści żołądkowej do gardła, opóźnione opróżnianie żołądka,
• dermatitis, uczucie pieczenia pod wpływem światła słonecznego,
• zaburzenia stawów,
• trudności z oddawaniem moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe,
• niewydolność niektórych narządów, choroba przypominająca grypę, zwiększenie wrażliwości na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, nerwowość lub nieprawidłowe uczucie, zwiększenie poziomu dehydrogenazy moczowej we krwi, utrata masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmiany w krzepnięciu krwi, zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi,
• odwodnienie, zmniejszenie poziomu białka lub cukru we krwi, zwiększenie poziomu fosforu we krwi,
• śpiączka, krwawienia mózgowe, udar mózgu, porażenie, zaburzenia mózgu, zaburzenia mowy i języka, problemy z pamięcią,
• zaćma,
• trudności ze słuchem,
• nierównomierna czynność serca, zatrzymanie akcji serca, zmniejszenie czynności serca, zaburzenia mięśnia sercowego, zwiększenie mięśnia sercowego, przyspieszone bicie serca, nieprawidłowy elektrokardiogram, nieprawidłowa częstotliwość serca i tętna,
• zakrzepy krwi w żyłach kończyn, wstrząs,
• trudności z oddychaniem, zaburzenia układu oddechowego, astma,
• zablokowanie jelit, zwiększenie poziomu amylazy we krwi, refluk treści żołądkowej do gardła, opóźnione opróżnianie żołądka,
• dermatitis, uczucie pieczenia pod wpływem światła słonecznego,
• zaburzenia stawów,
• trudności z oddawaniem moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe,
• niewydolność niektórych narządów, choroba przypominająca grypę, zwiększenie wrażliwości na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, nerwowość lub nieprawidłowe uczucie, zwiększenie poziomu dehydrogenazy moczowej we krwi, utrata masy ciała.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• małe krwawienia na skórze z powodu zakrzepów krwi,
• zwiększenie sztywności mięśni,

• głuchota,
• gromadzenie się płynów wokół serca,
• trudności z oddychaniem,
• tworzenie się torbieli w trzustce,
• problemy z przepływem krwi w wątrobie,
• zwiększenie włosów,
• pragnienie, upadki, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• osłabienie mięśni,
• nieprawidłowy echokardiogram,
• niewydolność wątroby, zwężenie dróg żółciowych,
• ból przy oddawaniu moczu z krwią w moczu,
• zwiększenie tkanki tłuszczowej.

Przekazywanie działań niepożądanych.

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Adoport

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na pudełku z folii aluminiowej po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Po pierwszym otwarciu pudełka z folii aluminiowej, które zawiera blister, kapsułki należy zużyć w ciągu 12 miesięcy. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C po otwarciu pudełka z folii aluminiowej.

Należy przyjmować kapsułki tak szybko, jak to możliwe po ich wyjęciu z blistru.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Adoport 0,5 mg kapsułek twardych

• Substancją czynną jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).
• Pozostałe składniki to:
• Zawartość kapsułki: monohydrat laktozy, hipromeloza (E 464), krospowidon sodu (E 468) i stearynian magnezu (E 572).
• Kapsułka żelatynowa twarda: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), laurylosiarczan sodu, laurylosorbitan i tlenek żelaza żółty (E 172).

Skład Adoport 1 mg kapsułek twardych

• Substancją czynną jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 1 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).
• Pozostałe składniki to:
• Zawartość kapsułki: monohydrat laktozy, hipromeloza (E 464), krospowidon sodu (E 468) i stearynian magnezu (E 572).
• Kapsułka żelatynowa twarda: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), laurylosiarczan sodu, laurylosorbitan, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172) i tlenek żelaza czarny (E 172).

Skład Adoport 2 mg kapsułek twardych

• Substancją czynną jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 2 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: monohydrat laktozy, hipromeloza (E 464), krospowidon sodu (E 468) i stearynian magnezu (E 572).
• Kapsułka żelatynowa twarda: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), błękit brylantowy FCF (E 133), lakier (E 904), propylenoglikol (E 1520), wodorotlenek potasu (E 525) i tlenek żelaza czarny (E 172).

Skład Adoport 5 mg kapsułek twardych

• Substancją czynną jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 5 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: monohydrat laktozy, hipromeloza (E 464), krospowidon sodu(E 468) i stearynian magnezu (E 572).
• Kapsułka żelatynowa twarda: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), laurylosiarczan sodu, laurylosorbitani tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adoport 0,5 mg to kapsułki żelatynowe twarde o białym kolorze, z ciałem o białym kolorze i czapką w kolorze kości słoniowej, zawierające biały lub prawie biały proszek (długość: 14,5 mm).

Adoport 1 mg to kapsułki żelatynowe twarde o białym kolorze, z ciałem o białym kolorze i czapką w lekko brązowym kolorze, zawierające biały lub prawie biały proszek (długość: 14,5 mm).

Adoport 2 mg to kapsułki twarde w kolorze ciemnozielonym, z nadrukiem 2 mg na czapce, zawierające biały lub prawie biały proszek (długość: 14,5 mm).

Adoport 5 mg to kapsułki żelatynowe twarde o białym kolorze, z ciałem o białym kolorze i czapką w pomarańczowym kolorze, zawierające biały lub prawie biały proszek (długość: 15,8 mm).

Adoport jest pakowany w blistry PVC/PE/PVdC/Aluminium, w pudełku z folii aluminiowej z suszem w celu ochrony przed wilgocią. Susz nie powinien być połykany.

Opakowania zawierają 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovskova 57,

1526 Lublana,

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Trimlini 2D,

9220 Lendava,

Słowenia

lub

LEK S.A.,

Ul. Domaniewska 50C,

02-672 Warszawa,

Polska

lub

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1,

D-39179 Barleben,

Niemcy

lub

S.C. Sandoz S.R.L.,

Str. Livenzeni nr. 7A,

RO-540472 Târgu Mureș,

Rumunia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/