ADOPORT 0,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Adoport 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Adoport 1 mg kapsułki twarde EFG

Adoport 2 mg kapsułki twarde

Adoport 5 mg kapsułki twarde EFG

takrolimus

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Adoport i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Adoport
3. Jak stosować Adoport
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Adoport

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Adoport i w jakim celu się go stosuje

Adoport należy do grupy leków zwanych immunosupresorami.

Po przeszczepie narządu (np. wątroby, nerek, serca) układ immunologiczny twojego organizmu będzie próbował odrzucić nowy narząd.

Adoport stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej twojego organizmu, umożliwiając mu zaakceptowanie przeszczepionego narządu.

Adoport często stosuje się w połączeniu z innymi lekami, które również tłumią układ immunologiczny.

Możesz również otrzymać Adoport w celu leczenia odrzucenia, które występuje w twoim przeszczepionym narządzie, takim jak wątroba, nerka, serce lub inny narząd, lub jeśli wcześniejsze leczenie, które stosowałeś, nie kontroluje odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Adoport

Nie stosuj Adoport:

• Jeśli jesteś uczulony na takrolimus lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na którykolwiek antybiotyk należący do podgrupy antybiotyków makrolidowych (np. erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Adoport.

• Będziesz musiał stosować Adoport każdego dnia, o ile będziesz wymagał immunosupresji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu. Powinieneś utrzymywać regularny kontakt z lekarzem,
• podczas stosowania Adoport możliwe, że twój lekarz będzie chciał wykonać od czasu do czasu serie badań (w tym badania krwi i moczu, badania czynności serca, badania wzroku i neurologiczne). Jest to całkowicie normalne i pomoże twojemu lekarzowi w ustaleniu najbardziej odpowiedniej dawki Adoport dla ciebie,
• unikaj stosowania jakichkolwiek preparatów ziołowych, np. dziurawca (Hypericum perforatum) lub innych produktów ziołowych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i dawkę Adoport, którą musisz otrzymać. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek produktu lub preparatu ziołowego,
• jeśli masz problemy z wątrobą lub przebyłeś jakąkolwiek chorobę, która mogła wpłynąć na twoją wątrobę, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może to wpłynąć na dawkę takrolimusu, którą otrzymujesz,
• jeśli odczuwasz silny ból brzucha wraz z innymi objawami, takimi jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty,
• jeśli masz biegunkę przez ponad jeden dzień, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Adoport, którą otrzymujesz,
• jeśli masz zaburzenie czynności serca zwane „przedłużeniem intervalu QT”,
• ogranicz swoje narażenie na światło słoneczne i promieniowanie UV podczas stosowania takrolimusu, używając odpowiedniej odzieży ochronnej i kremu z filtrem o wysokim współczynniku ochrony przeciwsłonecznej. Wynika to z potencjalnego ryzyka nowotworów skóry związanego z terapią immunosupresyjną,
• jeśli potrzebujesz szczepienia, poinformuj o tym lekarza. On zaleci najlepszy sposób postępowania,
• stwierdzono, że niektórzy pacjenci leczeni takrolimusem mają zwiększone ryzyko rozwoju zaburzeń limfoproliferacyjnych (patrz punkt 4). Zapytaj lekarza o więcej informacji na temat tych zaburzeń,
• jeśli masz lub miałeś uszkodzenia naczyń krwionośnych o małym rozmiarze, znane jako mikroangiopatia trombotyczna/purpura trombocytopeniczna/zespół hemolityczno-uremiczny. Poinformuj lekarza, jeśli rozwiną się u ciebie gorączka, siniaki pod skórą (mogą pojawić się jako czerwone plamki), niezwykłe zmęczenie, zaburzenia świadomości, zażółcenie skóry lub oczu, zmniejszenie ilości moczu, utrata wzroku i drgawki (patrz punkt 4). Kiedy takrolimus jest stosowany w połączeniu z syrolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć.

Środki ostrożności podczas manipulacji:

Podczas przygotowania należy unikać kontaktu z jakąkolwiek częścią ciała, taką jak skóra lub oczy, a także unikać inhalacji roztworów do wstrzykiwań, proszku lub granulatu zawartych w produktach takrolimusu. Jeśli dojdzie do takiego kontaktu, umyj skórę i oczy.

Pozostałe leki i Adoport

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty i leków ziołowych.

Adoport nie powinien być stosowany z cyklosporyną.

Jeśli potrzebujesz odwiedzić innego lekarza niż twój specjalista transplantologiczny, powiedz lekarzowi, że stosujesz takrolimus. Może być konieczne, aby twój lekarz skonsultował się z twoim specjalistą transplantologicznym, jeśli będziesz musiał stosować inny lek, który może zwiększyć lub zmniejszyć twoje stężenie krwi takrolimusu.

Stężenia krwi Adoport mogą być modyfikowane przez inne leki, które stosujesz, a stężenia krwi innych leków mogą być modyfikowane przez podawanie Adoport, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki Adoport.

U niektórych pacjentów stwierdzono zwiększenie stężeń krwi takrolimusu podczas stosowania innych leków. Mogło to powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak problemy z nerkami, problemy ze strony układu nerwowego i zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4).

Wpływ na stężenia krwi takrolimusu może wystąpić bardzo szybko po rozpoczęciu stosowania innego leku, więc może być konieczne częste i ciągłe monitorowanie stężeń krwi takrolimusu w pierwszych dniach stosowania innego leku i często podczas jego stosowania. Niektóre leki mogą powodować obniżenie stężeń krwi takrolimusu, co może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.

Szczególnie powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki zawierające substancje czynne, takie jak:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki (szczególnie antybiotyki makrolidowe), stosowane w leczeniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klotrimazol, izawukonazol, mikonazol, kaspofungina, telitromicina, erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksacylina,
• letermowir, stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez CMV (ludzki wirus cytomegalii),
• inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), lek wspomagający cobicystat i tabletki kombinowane i inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowej do leczenia HIV (efawirenz, etrawirina, newirapina),
• inhibitory proteazy WHC (np. telaprewir, boceprewir, kombinacja ombitaswir/paritaprewir/rytonawir, z lub bez dasabuwiru, elbaswir/grazoprewir i glekaprewir/pibrentaswir), stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirusy zapalenia wątroby typu C,
• nilotynib i imatynib, idelalib, ceritynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka),
• kwas micofenolowy, stosowany w celu tłumienia układu immunologicznego jako zapobieganie odrzuceniu przeszczepu,
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i refluksu kwasu (np. omeprazol, lansoprazol lub cymetydyna),
• leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid),
• wodorotlenek magnezu lub glinu (leki zobojętniające) stosowane w leczeniu kwasowości,
• hormonalne leczenie zastępcze z etynilestradiolem (np. „pigułka” antykoncepcyjna) lub danazolem,
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub problemów serca, takie jak nifedypina, nikardypina, diltiazem i werapamil,
• leki przeciwarytmiczne (amiodarona) stosowane w celu kontroli arytmii (nieprawidłowego rytmu serca),
• leki znane jako „staty”, stosowane w leczeniu cholesterolu i triglicerydów we krwi,
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenitoina lub fenobarbital,
• metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki,
• steroide anaboliczne, takie jak prednisona i metylprednizolon,
• leki przeciwdepresyjne, takie jak nefazodon,
• preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) lub ekstrakty z Schisandra sphenanthera,
• kanabidiol (jego zastosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych).

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony z powodu zapalenia wątroby. Leczenie farmakologiczne zapalenia wątroby może spowodować zmianę funkcji wątroby i może wpłynąć na stężenia krwi takrolimusu. Stężenia krwi takrolimusu mogą się zmniejszyć lub zwiększyć w zależności od leków przepisanych w leczeniu zapalenia wątroby. Może być konieczne, aby twój lekarz ściśle monitorował stężenia krwi takrolimusu i dostosowywał dawkę takrolimusu po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub potrzebujesz stosować ibuprofen (stosowany w leczeniu gorączki, stanu zapalnego i bólu), antybiotyki (kotrimoksazol, wancomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna) lub leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, np. acyklowir, gancyklowir, cidofovir, foskarnet). Te leki mogą nasilić problemy z nerkami lub układem nerwowym, gdy są stosowane łącznie z takrolimusem.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz syrolimus lub ewerolimus. Kiedy takrolimus jest stosowany w połączeniu z syrolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia mikroangiopatii trombotycznej, purypury trombocytopenicznej i zespołu hemolityczno-uremicznego może wzrosnąć (patrz punkt 4).

Twój lekarz musi również wiedzieć, czy stosujesz suplementy potasu lub niektóre leki moczopędne stosowane w leczeniu niewydolności serca, nadciśnienia lub nefropatii (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton) lub antybiotyki trimetoprima i kotrimoksazol, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen) stosowane w leczeniu gorączki, stanu zapalnego i bólu, leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające krzepnięciu krwi) lub leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy, podczas stosowania takrolimusu.

Jeśli potrzebujesz szczepienia, skonsultuj się z lekarzem.

Adoport z pokarmem, napojami i alkoholem

Zwykle powinieneś stosować Adoport na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2-3 godziny po posiłku. Należy unikać grejpfruta lub soku grejpfrutowego podczas stosowania Adoport.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Badanie oceniło wyniki ciąży u kobiet leczonych takrolimusem i innymi immunosupresorami. Chociaż w tym badaniu nie było wystarczających dowodów, aby wyciągnąć wnioski, odnotowano wyższe wskaźniki poronień wśród pacjentek z przeszczepem wątroby i nerek leczonych takrolimusem, a także wyższe wskaźniki trwałego nadciśnienia, związanego z utratą białka w moczu, wśród pacjentek z przeszczepem nerek, które wystąpiły podczas ciąży lub po porodzie (stan znany jako ciążowy nadciśnieniowy zespół). Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka ciężkich wad wrodzonych związanych ze stosowaniem takrolimusu.

Adoport przenika do mleka matki. Nie karm więc piersią podczas stosowania Adoport.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów i nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, lub masz problemy ze wzrokiem po zażyciu Adoport. Te działania niepożądane występują częściej, gdy Adoport jest stosowany w połączeniu z alkoholem.

Adoport zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Adoport

Stosuj Adoport dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Upewnij się, że otrzymujesz ten sam lek takrolimus każdorazowo, gdy odbierasz przepisany lek, chyba że twój specjalista transplantologiczny uzgodnił zmianę na inny lek takrolimus.

Ten lek należy stosować dwa razy dziennie. Jeśli wygląd tego leku nie jest taki sam jak zawsze lub jeśli instrukcje dawkowania uległy zmianie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, aby upewnić się, że masz odpowiedni lek.

Dawka początkowa w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu zostanie ustalona przez twojego lekarza na podstawie twojej masy ciała. Dawki początkowe bezpośrednio po przeszczepie zwykle mieszczą się w zakresie

0,075 mg do 0,30 mg na kg masy ciała i na dobę,

w zależności od przeszczepionego narządu.

Twoja dawka zależy od twoich ogólnych warunków i innych leków immunosupresyjnych, które możesz stosować. Twój lekarz będzie musiał regularnie wykonywać badania krwi, aby określić odpowiednią dawkę i dostosować dawkę od czasu do czasu. Twój lekarz zwykle zmniejszy twoją dawkę Adoport, gdy twoje warunki się ustabilizują.

Twój lekarz powie ci dokładnie, ile kapsułek powinieneś stosować oraz jak często.

• Adoport jest stosowany doustnie dwa razy dziennie, zwykle rano i wieczorem. Zwykle powinieneś stosować Adoport na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2-3 godziny po posiłku,
• kapsułki należy połykać w całości z szklanką wody,
• unikaj grejpfruta i soku grejpfrutowego podczas stosowania Adoport,
• stosuj kapsułki twarde natychmiast po wyjęciu z blistra,
• nie połykaj środka suszącego dołączonego do torebki foliowej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Adoport

Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt dużo Adoport, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Adoport

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz stosować kapsułki, poczekaj do czasu następnej dawki, a następnie kontynuuj jak poprzednio.

Jeśli przerwiesz leczenie Adoport

Przerwanie leczenia Adoport może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie przerywaj leczenia, chyba że twój lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Adoport zmniejsza mechanizm obronny organizmu, który pozwala odrzucić przeszczepiony narząd. W konsekwencji organizm nie będzie funkcjonował tak dobrze, jak zwykle, w walce z infekcjami. Dlatego też, jeśli przyjmuje się Adoport, istnieje większe ryzyko wystąpienia infekcji, na przykład infekcji skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i dróg moczowych.

Pewne infekcje mogą być poważne lub śmiertelne i mogą być spowodowane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne infekcje.

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpią objawy infekcji, w tym:

• Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie słabości lub ogólne złe samopoczucie.
• Utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku – te objawy mogą być spowodowane rzadką i poważną infekcją mózgu, która może być śmiertelna (postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa lub LMP).

Mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym opisane poniżej.

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli podejrzewa lub doświadczył któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Częste poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Perforacja przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, który może być lub nie być towarzyszy przez inne objawy, takie jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty,
• niewystarczająca funkcja przeszczepionego narządu,
• niewyraźne widzenie.

Rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Mikroangiopatia trombotyczna (uszkodzenia naczyń krwionośnych o małym średnicy) w tym zespół hemolityczno-uremicznego z objawami: niski lub brak wydalania moczu (ostra niewydolność nerek), ekstremalne zmęczenie, żółtaczka skóry lub oczu i siniaki lub krwawienie nieprawidłowe i objawy infekcji.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Purpura trombocytopeniczna: obejmuje uszkodzenia naczyń krwionośnych o małym średnicy i charakteryzuje się gorączką i siniakami pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego, ekstremalnego zmęczenia, zaburzeń świadomości, żółtaczki skóry lub oczu, z objawami ostrej niewydolności nerek (niskie lub brak wydalania moczu), utraty wzroku i drgawek,
• martwica toksyczna: erozja i pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, zaczerwieniona i obrzęknięta skóra, która może złuszczać się na dużych powierzchniach ciała,
• ślepota.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zespół Stevens-Johnsona: niezwykły ból skóry, obrzęk twarzy, ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i genitaliach, pokrzywka, obrzęk języka, czerwona lub fioletowa wysypka, która rozprzestrzenia się, złuszczanie skóry,
• Torsades de Pointes: zmiana częstotliwości serca, która może być lub nie być towarzyszy przez objawy, takie jak ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), omdlenia, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca (czujność rytmu serca) i trudności z oddychaniem.

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Infekcje oportunistyczne (bakterialne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwała biegunka, gorączka i ból gardła,
• zgłaszano guzy łagodne i złośliwe po leczeniu jako wynik immunosupresji, w tym nowotwory skóry i rzadki typ nowotworu, który może obejmować uszkodzenia skóry znane jako sarkom Kaposiego. Objawy obejmują zmiany skóry, takie jak nowe zabarwienia lub zmiany istniejących, guzy lub narośla,
• zgłaszano przypadki czystej aplazji czerwinkowej (znacznego zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek), anemii hemolitycznej (zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek z powodu nieprawidłowego rozpadu, towarzyszącego zmęczeniu) i neutropenii gorączkowej (zmniejszenia liczby certain rodzaju białych krwinek, które zwalczają infekcje, towarzyszącej gorączce). Nie jest znana dokładna częstotliwość, z jaką występują te działania niepożądane. Może nie wystąpić żadne objawy lub w zależności od ciężkości może wystąpić: zmęczenie, apatia, nieprawidłowa bladość skóry (bladość), trudności z oddychaniem, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej i uczucie chłodu w rękach i stopach,
• Przypadki agranulocytozy (znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek, towarzyszącego owrzodzeniom jamy ustnej, gorączce i infekcjom). Może nie wystąpić żadne objawy lub może wystąpić nagłe wystąpienie gorączki, dreszczy i bólu gardła.
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z objawami: nagły świąd skóry (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) i może wystąpić uczucie, że się mdleje,
• Zespół odwracalnej encefalopatii późnej (SEPR): ból głowy, zaburzenia świadomości, zmiany nastroju, drgawki i zaburzenia widzenia. Mogą to być objawy zaburzenia znanego jako zespół odwracalnej encefalopatii późnej, który został zgłoszony u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem,
• uszkodzenie nerwu wzrokowego (zmiany nerwu wzrokowego): problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany widzenia kolorów, trudności z widzeniem szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Poniższe działania niepożądane mogą również wystąpić po przyjęciu Adoport i mogą być poważne

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie poziomu potasu we krwi,
• trudności ze snem,
• drżenie, ból głowy,
• zwiększenie ciśnienia krwi,
• anomalie w badaniach czynności wątroby,
• biegunka, nudności,
• problemy z nerkami.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek, czerwinkowych krwinek lub białych krwinek), zwiększenie liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwinkowych krwinek (patrz badanie krwi),

zmniejszenie poziomu magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, nadmiar płynów, zwiększenie poziomu kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zmiany stężeń soli we krwi,

• objawy lęku, zaburzenia świadomości i dezorientacji, depresja, zmiany nastroju, koszmary, halucynacje, zaburzenia psychiczne,
• drgawki, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) rąk i stóp, zawroty głowy, trudności z pisaniem, zaburzenia układu nerwowego,
• zwiększenie wrażliwości na światło, zaburzenia oczne,
• słyszenie dźwięków w uszach,
• zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach wieńcowych, szybsze bicie serca,
• krwawienia, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszenie ciśnienia krwi,
• trudności z oddychaniem, zaburzenia układu oddechowego, astma,
• zablokowanie jelit, zwiększenie poziomu enzymu amylazy we krwi, refluk treści żołądkowej do gardła, opóźnione opróżnianie żołądka,
• dermatitis, uczucie pieczenia pod wpływem światła słonecznego,
• zaburzenia stawów,
• trudności z oddawaniem moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe,
• niewydolność niektórych narządów, choroba przypominająca grypę, zwiększenie wrażliwości na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, nerwowość lub niezwykłe uczucie, zwiększenie poziomu enzymu dehydrogenazy moczowej we krwi, utrata masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmiany w krzepnięciu krwi, zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi,
• odwodnienie, zmniejszenie poziomu białka lub cukru we krwi, zwiększenie poziomu fosforu we krwi,
• śpiączka, krwawienia mózgowe, udar mózgu, porażenie, zaburzenia mózgu, zaburzenia mowy i języka, problemy z pamięcią,
• zaćma,
• trudności ze słuchem,
• nierównomierna czynność serca, zatrzymanie akcji serca, zmniejszenie czynności serca, zaburzenia mięśnia sercowego, zwiększenie mięśnia sercowego, szybsze bicie serca, nieprawidłowy elektrokardiogram, nieprawidłowa częstotliwość serca i tętna,
• zakrzepy krwi w żyłach kończyn, wstrząs,
• trudności z oddychaniem, zaburzenia układu oddechowego, astma,
• zablokowanie jelit, zwiększenie poziomu enzymu amylazy we krwi, refluk treści żołądkowej do gardła, opóźnione opróżnianie żołądka,
• dermatitis, uczucie pieczenia pod wpływem światła słonecznego,
• zaburzenia stawów,
• trudności z oddawaniem moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe,
• niewydolność niektórych narządów, choroba przypominająca grypę, zwiększenie wrażliwości na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, nerwowość lub niezwykłe uczucie, zwiększenie poziomu enzymu dehydrogenazy moczowej we krwi, utrata masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• małe krwawienia na skórze z powodu zakrzepów krwi,
• zwiększenie sztywności mięśni,

• głuchota,
• gromadzenie się płynów wokół serca,
• trudności z oddychaniem,
• tworzenie się torbieli w trzustce,
• problemy z przepływem krwi w wątrobie,
• zwiększenie włosów,
• pragnienie, upadki, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• osłabienie mięśni,
• nieprawidłowy echokardiogram,
• niewydolność wątroby, zwężenie dróg żółciowych,
• ból przy oddawaniu moczu z krwią w moczu,
• zwiększenie tkanki tłuszczowej.

Przekazywanie działań niepożądanych.

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Adoport

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na pudełku z folii aluminiowej po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu pudełka z folii aluminiowej, które zawiera blister, kapsułki należy zużyć w ciągu 12 miesięcy. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C po otwarciu pudełka z folii aluminiowej.

Zużyj kapsułki tak szybko, jak tylko je wyjmiesz z blistra.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Adoport 0,5 mg kapsułek twardej

• Substancją czynną jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).
• Pozostałe składniki to:
• Zawartość kapsułki: monohydrat laktozy, hipromeloza (E 464), kroscarmelosa sodu (E 468) i stearynian magnezu (E 572).
• Kapsułka żelatynowa twarda: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), laurylosiarczan sodu, laureat sorbitanu i tlenek żelaza żółty (E 172).

Skład Adoport 1 mg kapsułek twardej

• Substancją czynną jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 1 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).
• Pozostałe składniki to:
• Zawartość kapsułki: monohydrat laktozy, hipromeloza (E 464), kroscarmelosa sodu (E 468) i stearynian magnezu (E 572).
• Kapsułka żelatynowa twarda: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), laurylosiarczan sodu, laureat sorbitanu, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172) i tlenek żelaza czarny (E 172).

Skład Adoport 2 mg kapsułek twardej

• Substancją czynną jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 2 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: monohydrat laktozy, hipromeloza (E 464), kroscarmelosa sodu (E 468) i stearynian magnezu (E 572).
• Kapsułka żelatynowa twarda: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), błękit brylantowy FCF (E 133), lakier (E 904), propylenoglikol (E 1520), wodorotlenek potasu (E 525) i tlenek żelaza czarny (E 172).

Skład Adoport 5 mg kapsułek twardej

• Substancją czynną jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 5 mg takrolimusu (w postaci monohydratu).
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: monohydrat laktozy, hipromeloza (E 464), kroscarmelosa sodu(E 468) i stearynian magnezu (E 572).
• Kapsułka żelatynowa twarda: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), laurylosiarczan sodu, laureatsorbitanu i tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adoport 0,5 mg to kapsułki żelatynowe twarde, z ciałem koloru białego matowego i zakrętką koloru kości słoniowej, zawierające proszek biały lub prawie biały (długość: 14,5 mm).

Adoport 1 mg to kapsułki żelatynowe twarde z ciałem koloru białego matowego i zakrętką lekko brązową, zawierające proszek biały lub prawie biały (długość: 14,5 mm).

Adoport 2 mg to kapsułki twarde koloru zielonego matowego, nadrukowane czarno z 2 mg na zakrętce, zawierające proszek biały lub prawie biały (długość: 14,5 mm).

Adoport 5 mg to kapsułki żelatynowe twarde z ciałem koloru białego matowego i zakrętką pomarańczową, zawierające proszek biały lub prawie biały (długość: 15,8 mm).

Adoport jest pakowany w blistry PVC/PE/PVdC/Aluminium, w pudełku z folii aluminiowej z środkiem suszącym, aby zabezpieczyć przed wilgocią. Środek suszący nie powinien być połykany.

Opakowania zawierają 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutyczna S.A.

Centrum Biznesowe Parque Norte

Budynek Roble

Ul. Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovskova 57,

1526 Lublana,

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Trimlini 2D,

9220 Lendava,

Słowenia

lub

LEK S.A.,

Ul. Domaniewska 50C,

02-672 Warszawa,

Polska

lub

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1,

D-39179 Barleben,

Niemcy

lub

S.C. Sandoz S.R.L.,

Ul. Livenzeni nr. 7A,

RO-540472 Târgu Mureș,

Rumunia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/