ADOLQUIR 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Adolquir 25 mg ctabletki powlekane

Dexketoprofen

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Adolquir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Adolquir
3. Jak stosować Adolquir
4. Mozliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Adolquir

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Adolquir i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest środkiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Stosuje się go u dorosłych w celu krótkotrwałego leczenia objawowego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak ból mięśni lub stawów, ból menstruacyjny i ból zębów.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Adolquir

Nie stosujAdolquir

• Jeśli jesteś uczulony na dexketoprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny lek przeciwzapalny niesteroidowy;
• Jeśli masz astmę lub miałeś ataki astmy, alergicznego nieżytu nosa (krótki okres zapalenia błony śluzowej nosa), polipów nosowych (mięsistych tworów w środku nosa spowodowanych alergią), pokrzywki (wyprysku na skórze), obrzęku naczynioruchowego (opuchnięcia twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności z oddychaniem) lub świstów w piersiach po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
• Jeśli miałeś reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne (specjalna postać zaczerwienienia lub oparzeń skóry narażonej na światło słoneczne) podczas stosowania ketoprofenu (leku przeciwzapalnego niesteroidowego) lub fibranów (leków stosowanych w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi);
  • Jeśli masz wrzód żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit lub miałeś w przeszłości krwawienie, owrzodzenie lub perforację żołądka lub jelit;
  • Jeśli masz przewlekłe choroby układu pokarmowego (np. niestrawność, zgaga);
  • Jeśli miałeś w przeszłości krwawienie z żołądka lub jelit lub perforację spowodowaną wcześniejszym stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) stosowanych w celu leczenia bólu;

• Jeśli masz przewlekłe choroby zapalne jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• Jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;
• Jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi;
• Jeśli jesteś ciężko odwodniony (straciłeś dużo płynów ustrojowych) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów;
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Adolquir:

• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś problemy alergiczne w przeszłości;
• Jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), lub obrzęk lub miałeś którąś z tych chorób w przeszłości;
• Jeśli stosujesz leki moczopędne lub masz niewystarczającą ilość płynów i zmniejszone ciśnienie krwi z powodu nadmiernej utraty płynów (np. z powodu częstego oddawania moczu, biegunki lub wymiotów);
• Jeśli masz choroby serca, historię udarów mózgu, lub uważasz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń (np. masz nadciśnienie, cierpisz na cukrzycę, masz wysoki poziom cholesterolu, lub jesteś palaczem) powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak Adolquir mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału międzyściennego”) lub udaru mózgu („udaru naczyniowego”). Jakiekolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne, gdy stosuje się wysokie dawki i długotrwałe leczenie. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
• Jeśli masz zaawansowany wiek, możesz doświadczyć większej liczby działań niepożądanych (patrz rozdział 4). Jeśli wystąpią, skonsultuj się z lekarzem natychmiast;
• Jeśli jesteś kobietą z problemami z płodnością (patrz rozdział 2, „Ciąża, laktacja i płodność”);
• Jeśli masz zaburzenia produkcji krwi i komórek krwi;
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty lub chorobę tkanki łącznej (choroby układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną);
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna);
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości choroby żołądka lub jelit;
• Jeśli masz infekcję; patrz nagłówek «Infekcje» poniżej;
• Jeśli stosujesz inne leki, które zwiększają ryzyko wystąpienia wrzodu żołądka lub krwawienia, np. kortykosteroidy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (typu ISRS, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku: może być konieczne przepisanie dodatkowego leku w celu ochrony żołądka (np. misoprostol lub innych leków, które blokują wytwarzanie kwasu żołądkowego);
• Jeśli masz astmę, połączoną z nieżytem nosa lub przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, oraz/lub polipami nosowymi, ponieważ masz większe ryzyko alergii na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ niż reszta populacji. Podanie tego leku może spowodować ataki astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ.

Infekcje

Adolquir może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, ten lek może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli zażywasz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem bez zwłoki.

Unikaj stosowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie został zbadany u dzieci i młodzieży. W związku z tym, nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności, a zatem nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Adolquir

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inny lek, w tym leki bez recepty. Istnieją leki, które nie powinny być stosowane jednocześnie, oraz leki, które mogą wymagać zmiany dawki, jeśli są stosowane jednocześnie.

Poinformuj zawsze swojego lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli, oprócz tego leku, stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Stosowanie niezalecane:

• Kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy i inne leki przeciwzapalne;
• Warfaryna, heparyna i inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi;
• Lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• Metotrexat (lek przeciwnowotworowy i immunosupresyjny), stosowany w dawkach powyżej 15 mg/tydzień;
• Hidantoiny i fenitoina, stosowane w leczeniu padaczki;
• Sulfametoksazol, stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;

Stosowanie wymagające ostrożności:

• Inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca;
• Pentoksyfilina i okspentifylina, stosowane w leczeniu owrzodzeń żył;
• Zydowudyna, stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych;
• Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• Sulfonilomocznik (np. chlorpropamid i glibenklamid), stosowany w leczeniu cukrzycy;
• Metotrexat, stosowany w dawkach poniżej 15 mg/tydzień.

Stosowanie, które należy wziąć pod uwagę:

• Chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• Cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego i w transplantacji narządów;
• Streptokinaza i inne leki trombolityczne i fibrynolityczne, czyli leki stosowane w celu rozpuszczenia skrzepów;
• Probenecyd, stosowany w leczeniu dny;
• Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• Mifepriston, stosowany jako środek poronny (w celu przerwania ciąży);
• Leki przeciwdepresyjne typu ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny);
• Leiki przeciwpłytkowe, stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia się skrzepów;
  • Betablokery, stosowane w leczeniu nadciśnienia i chorób serca;
  • Tenofovir, deferasiroks, pemetrekset.

Jeśli masz wątpliwości co do stosowania innych leków z Adolquir, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Adolquir z jedzeniem, napojami i alkoholem

W ogóle zaleca się stosowanie leku z posiłkami, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka (patrz także rozdział 3, „Sposób podania”).

Stosowanie NLPZ w połączeniu z alkoholem może nasilić niepożądane reakcje spowodowane przez substancję czynną.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj tego leku w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży ani w okresie karmienia piersią. Może spowodować problemy z nerkami i sercem u Twojego dziecka. Może również wpłynąć na Twoją i dziecka skłonność do krwawienia oraz opóźnić lub wydłużyć poród.

Nie powinieneś stosować Adolquir w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i za zgodą lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować minimalną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Po 20. tygodniu ciąży Adolquir może spowodować problemy z nerkami u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego wokół dziecka (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Stosowanie tego leku może negatywnie wpłynąć na płodność, dlatego nie zaleca się jego stosowania podczas prób zajścia w ciążę lub podczas badania niepłodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może nieznacznie wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia jako działania niepożądane. Jeśli zauważysz te objawy, nie używaj maszyn ani nie prowadź pojazdów, dopóki te objawy nie znikną. Poproś o radę lekarza.

Adolquir zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Adolquir

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Wymagana dawka leku może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu. Twój lekarz wskaże, ile tabletek powinieneś stosować dziennie i przez jaki czas.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas, aby złagodzić objawy. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się bez zwłoki z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz rozdział 2).

Tabletki mogą być dzielone na dawki równe.

Dorośli powyżej 18 lat

W ogóle zalecana dawka to połowa tabletki (12,5 mg deksketoprofenu) co 4-6 godzin lub 1 tabletka (25 mg deksketoprofenu) co 8 godzin, nie przekraczając 3 tabletek na dobę (75 mg).

Pacjenci w podeszłym wieku lub z niewydolnością nerek lub wątroby

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub masz lekkie problemy z nerkami lub umiarkowane problemy z wątrobą, zaleca się rozpoczęcie leczenia od maksymalnie 2 tabletek na dobę (50 mg deksketoprofenu).

U pacjentów w podeszłym wieku ta dawka początkowa może być później zwiększona zgodnie z zalecaną dawką ogólną (75 mg deksketoprofenu), jeśli lek jest dobrze tolerowany.

Nie powinieneś stosować deksketoprofenu, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Sposób podania

Stosuj tabletki z odpowiednią ilością wody.

Lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Stosowanie leku z jedzeniem pomaga zmniejszyć ryzyko zaburzeń żołądka, jednak jeśli Twój ból jest bardziej nasilony i potrzebujesz szybszego ulżenia, stosuj tabletkę na czczo (przynajmniej 30 minut przed jedzeniem lub spożyciem pokarmu), ponieważ będą one wchłaniane łatwiej (patrz rozdział 2, „Stosowanie Adolquir z jedzeniem, napojami i alkoholem”).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Adolquir

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz zażyć Adolquir

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj następną dawkę, gdy będzie to odpowiednie (zgodnie z rozdziałem 3, „Jak stosować Adolquir”).

Jeśli masz wątpliwości co do stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możliwe działania niepożądane są szczegółowo opisane poniżej, zgodnie z ich częstotliwością.

Częste działania niepożądane: może dotyczyć do 1 na 10 osób

Nudności i/lub wymioty, głównie ból w górnej części brzucha, biegunka, zaburzenia trawienne (dyspepsja).

Nieczęste działania niepożądane: może dotyczyć do 1 na 100 osób

Zawroty głowy (vertigo), szum w uszach, senność, zaburzenia snu, nerwowość, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie, stan zapalny ściany żołądka (zapalenie żołądka), zaparcie, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka skórna, zmęczenie, ból, uczucie gorąca i dreszczy, ogólne złe samopoczucie.

Rzadkie działania niepożądane: może dotyczyć do 1 na 1000 osób

Wrzód żołądka, perforacja wrzodu żołądka lub krwawienie (które może objawiać się wymiotami krwi lub czarnymi stolcami), omdlenie, podwyższone ciśnienie krwi, wolna oddychanie, zatrzymanie płynów i obrzęk obwodowy (np. obrzęk kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), nieprawidłowe uczucie, swędząca wysypka, trądzik, zwiększona potliwość, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badanie krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostre uszkodzenie nerek.

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może również prowadzić do zapaści), wrzody skórne, jamy ustnej, oczu i okolic intymnych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), brak powietrza, tachykardia, niskie ciśnienie krwi, stan zapalny trzustki, zaburzenia widzenia, szum w uszach (szum uszny), wrażliwość skóry, wrażliwość na światło, swędzenie, problemy z nerkami. Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość).

Jeśli zauważysz jakikolwiek efekt uboczny, zwłaszcza jeśli dotyczy on układu pokarmowego na początku leczenia (np. ból lub pieczenie brzucha lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczyłeś któregokolwiek z tych efektów ubocznych z powodu długotrwałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a zwłaszcza jeśli masz zaawansowany wiek, powiadom swojego lekarza.

Przystąp natychmiast do leczenia, jeśli zauważysz pojawienie się wysypki skórnej lub jakiegokolwiek uszkodzenia w jamie ustnej lub okolicach intymnych, lub jakiegokolwiek innego objawu alergii.

Podczas leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi odnotowano przypadki zatrzymania płynów i obrzęku (szczególnie na kostkach i nogach), zwiększenia ciśnienia krwi i niewydolności serca.

Leki takie jak Adolquir mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawał miocardu”) lub udaru mózgu („udar”).

U pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty układowy lub choroba mieszana tkanki łącznej), leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Najczęstsze działania niepożądane są związane z układem pokarmowym. Mogą wystąpić wrzody żołądka, perforacja lub krwawienie żołądkowo-jelitowe, czasem śmiertelne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Po podaniu leku odnotowano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcie, dyspepsję, ból brzucha, melens, hematemesis, stomatitis ulcerativa, pogorszenie się zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej obserwowano stan zapalny ściany żołądka (zapalenie żołądka).

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych, mogą wystąpić reakcje hematologiczne (purpura, anemia aplastyczna i hemolityczna, oraz rzadziej agranulocytosis i hipoplasia szpiku).

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanychJeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Adolquir

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj powyżej 30°C. Przechowuj blistry w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć je przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAdolquir

• Substancją czynną jest deksketoprofen (w postaci deksketoprofenu trometamolu). Każda tabletka zawiera 25 mg deksketoprofenu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:skrobia kukurydziana, celulosa mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (skrobia ziemniaczana), diestearan glicerolu.

Obudowa tabletki: suchy lakier składający się z: hipromelozy, dwutlenku tytanu i makrogolu 6000, oraz propylenoglikolu (E-1520).

WyglądAdolquiri zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe i okrągłe, z rowkami po obu stronach, z wypukłymi krawędziami.

Dostępne są opakowania po 20 i 500 tabletek powleczonych. Tabletki są pakowane w blistry (blister PVC-aluminium).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania

Producent

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania

• MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, s.r.l.

Via Campo di Pile s/n – L’AQUILA – Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:Kwiecień 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.