ADOLONTA RETARD 100 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ADOLONTA RETARD 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tramadol, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Adolonta retard 100 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Adolonta retard 100 mg
3. Jak stosować Adolonta retard 100 mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Adolonta retard 100 mg
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest ADOLONTA RETARD 100 MG i w jakim celu się go stosuje

Tramadol - substancja czynna Adolonta retard 100 mg - jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów, który działa na ośrodkowy układ nerwowy. Przynosi ulgę w bólu, działając na określone komórki nerwowe rdzenia kręgowego i mózgu.

Adolonta retard 100 mg jest wskazany w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ADOLONTA RETARD 100 MG

Nie stosuj Adolonta retard 100 mg

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• W przypadku ostrej intoksykacji alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub substancjami psychoaktywnymi (lekami wpływającymi na stan emocjonalny).
• Jeśli stosujesz również inhibitory MAO (określone leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Adolonta retard 100 mg (patrz „Stosowanie Adolonta retard 100 mg z innymi lekami”).
• Jeśli chorujesz na padaczkę i Twoje napady drgawkowe nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie.
• Do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Adolonta retard 100 mg, jeśli:

• masz zaburzenia świadomości (jeśli myślisz, że możesz stracić przytomność).
• jesteś w stanie szoku (jeden z objawów może być zimny pot).
• chorujesz na zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (na przykład po urazie głowy lub chorobach wpływających na mózg).
• masz trudności z oddychaniem.
• jesteś epileptykiem lub chorujesz na napady drgawkowe, gdyż ryzyko tych napadów może się zwiększyć.
• chorujesz na depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Stosowanie Adolonta retard 100 mg z innymi lekami”).
• Jeśli masz jakąś chorobę wątroby lub nerek.

Ogólna informacja o tolerancji, uzależnieniu i nałogu

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Powtarzające się stosowanie Adolonta retard 100 mg może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować poczucie braku kontroli nad ilością leku, który należy stosować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od Adolonta retard 100 mg lub nałogu może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek członek Twojej rodziny nadużywał alkoholu lub doświadczał uzależnienia od niego, leków na receptę lub substancji nielegalnych („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedykolwiek problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Adolonta retard 100 mg, może to być objaw uzależnienia lub nałogu:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisany przez lekarza.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby być spokojnym” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Podjąłeś wielokrotnie nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie go stosujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać leczenie i jak to bezpiecznie zrobić (patrz rozdział 3, jeśli przerwiesz leczenie Adolonta retard 100 mg).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Adolonta retard 100 mg zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu; na przykład, centralną apneę snu (płytkie lub przerwane oddychanie podczas snu) i hipoksemię podczas snu (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnej apnei snu zależy od dawki opioidu. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidu, jeśli doświadczasz centralnej apnei snu.

Istnieje niewielkie ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po przyjęciu tramadolu w połączeniu z określonymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tym ciężkim zespołem (patrz rozdział 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Wystąpiły napady drgawkowe u pacjentów, którzy przyjmowali tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko może się zwiększyć, gdy dawka tramadolu przekracza maksymalną zalecaną dzienną dawkę (400 mg).

Zwróć uwagę, że Adolonta retard 100 mg może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Podczas długotrwałego stosowania Adolonta retard 100 mg jego efekt może się zmniejszyć, w związku z czym mogą być konieczne wyższe dawki (rozwinięcie tolerancji).

U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków lub z uzależnieniem od leków, leczenie Adolonta retard 100 mg powinno być prowadzone tylko przez krótkie okresy i pod ścisłą kontrolą lekarską.

Poinformuj również swojego lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych problemów podczas leczenia Adolonta retard 100 mg lub jeśli wystąpiły u Ciebie w przeszłości.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie być wystarczającego uśmierzania bólu, podczas gdy u innych osób jest większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowaniaAdolonta retard 100 mg:

Ekstremalne zmęczenie, brak apetytu, ciężki ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być wskaźniki niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się ze swoim lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Stosowanie Adolonta retard 100 mg z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Należy unikać jednoczesnego leczenia Adolonta retard 100 mg z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (lekami stosowanymi w leczeniu depresji).

Zarówno efekt przeciwbólowy Adolonta retard 100 mg, jak i czas jego trwania mogą być zmniejszone, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Karbamazepinę (przeciw napadom drgawkowym)
• Ondansetron (lek przeciw nudnościom)

Twój lekarz wskaże, czy powinieneś stosować Adolonta retard 100 mg i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz:

• inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w przypadku kaszlu), oraz alkohol podczas stosowania Adolonta retard 100 mg. Może to powodować większą senność lub poczucie, że masz zamiar stracić przytomność. Jeśli to nastąpi, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Adolonta retard 100 mg w połączeniu z lekami nasennymi lub lekami przeciw bezsenności (takimi jak benzodiazepiny) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu należy rozważyć stosowanie Adolonta retard 100 mg w połączeniu z lekami nasennymi tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jeśli jednak Twój lekarz przepisze ten lek w połączeniu z lekami nasennymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas leczenia.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania przez swojego lekarza. Może to być przydatne, aby poinformować Twoich przyjaciół i członków rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

• leków, które mogą wywołać napady drgawkowe, takich jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych zwiększa się, jeśli stosujesz Adolonta retard 100 mg jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie Ci, czy Adolonta retard 100 mg jest odpowiedni dla Ciebie.
• leków przeciwdepresyjnych. Adolonta retard 100 mg może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (patrz rozdział 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna, w połączeniu z Adolonta retard 100 mg. Efekt tych leków na krzepnięcie krwi może być dotknięty i może prowadzić do krwawienia.
• gabapentyny lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego.

Stosowanie Adolonta retard 100 mg z pokarmem i alkoholem

Unikaj picia alkoholu podczas leczenia Adolonta retard 100 mg, ponieważ jego efekt może się nasilić. Pokarm nie wpływa na efekt Adolonta retard 100 mg.

Dzieci i młodzież

Stosowanie w dzieciach z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu w dzieciach z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego nie powinieneś stosować Adolonta retard 100 mg, jeśli jesteś w ciąży.

Przewlekłe leczenie w czasie ciąży może prowadzić do zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Tramadol może przenikać do mleka matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować Adolonta retard 100 mg więcej niż jeden raz podczas laktacji lub, w przeciwnym razie, jeśli go stosujesz więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać laktację.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn i kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Adolonta retard 100 mg. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zobaczyć, jak ten lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami.

Adolonta retard 100 mg zawiera laktozę, jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

.

3. Jak stosować ADOLONTA RETARD 100 MG

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie Twój lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Adolonta retard 100 mg, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (patrz również rozdział 2).

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę, która przynosi ulgę w bólu. Nie stosuj więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę, chyba że Twój lekarz zalecił inaczej.

O ile Twój lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

Jedna tabletka Adolonta retard 100 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu dwa razy na dobę (co odpowiada 200 mg chlorowodorku tramadolu na dobę), preferowany rano i wieczorem.

Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę tego leku.

Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć do 150 mg lub 200 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 300 mg - 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę).

Dzieci

Adolonta retard 100 mg nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być wolne. Jeśli dotyczy to Ciebie, Twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie Adolonta retard 100 mg nie jest zalecane. Jeśli chorujesz na umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, Twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Jak i kiedy należy stosować Adolonta retard 100 mg?

Adolonta retard 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są stosowane doustnie.

Zawsze należy połykać tabletki Adolonta retard 100 mg w całości, nie dzieląc ich i nie żując, z wystarczającą ilością płynu, preferowany rano i wieczorem. Możesz przyjmować tabletkę na czczo lub z jedzeniem.

Jak długo należy stosować Adolonta retard 100 mg?

Adolonta retard 100 mg nie powinien być stosowany przez dłuższy czas niż absolutnie konieczny.

Jeśli wymagasz przewlekłego leczenia, Twój lekarz będzie regularnie kontrolował krótkie i regularne odstępy (jeśli to konieczne z przerwami w leczeniu), czy powinieneś kontynuować leczenie Adolonta retard 100 mg i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Adolonta retard 100 mg, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej Adolonta retard 100 mg, niż powinieneś, zwykle nie wystąpią negatywne skutki. Powinieneś przyjąć następną dawkę tak, jak Ci zostało przepisane.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może wystąpić zwężenie źrenic, wymioty, obniżone ciśnienie krwi, zwiększona częstość serca, utrata przytomności, głęboka nieprzytomność, napady drgawkowe i trudności z oddychaniem, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Adolonta retard 100 mg

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, prawdopodobnie ból ponownie się pojawi. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Adolonta retard 100 mg

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie Adolonta retard 100 mg zbyt wcześnie, prawdopodobnie ból ponownie się pojawi. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś przestać stosować tego leku nagle, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa niepożądanych działań (objawów abstynencyjnych).

Zwykle nie występują niepożądane działania po zakończeniu leczenia Adolonta retard 100 mg. Jednak w rzadkich przypadkach, gdy niektórzy pacjenci, którzy stosowali Adolonta retard 100 mg przez jakiś czas, przestają go stosować nagle, mogą czuć się źle. Mogą być pobudzeni, nerwowi, niespokojni lub drżący. Mogą mieć trudności ze snem lub doświadczać zaburzeń gastrycznych lub jelitowych. Bardzo rzadko u niektórych osób mogą wystąpić ataki paniki, halucynacje, niezwykłe odczucia, takie jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz szum w uszach (szum uszny). Bardzo rzadko występują inne niezwykłe objawy ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zaburzenia świadomości, majaczenie, zaburzenia percepcji własnej osobowości (depersonalizacja) i zaburzenia percepcji rzeczywistości (derealizacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu stosowania Adolonta retard 100 mg, prosimy skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu i wysypka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia Adolonta retard 100 mg to nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 osób.

Bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Częste: może dotyczyć 1 na 10 osób

• Ból głowy, drętwienie.
• Zmęczenie.
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia.
• Pocenie się (hiperhidroza).

Nieczęste: może dotyczyć 1 na 100 osób

• Skutki na serce i krążenie (mocne i szybkie bicie serca, uczucie zawrotu głowy lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów, którzy są w pozycji pionowej lub wykonują wysiłek fizyczny.
• Żądanie wymiotów (gorycz), problemy ze żołądkiem (np. uczucie ciśnienia w żołądku, wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka).

Rzadkie: może dotyczyć 1 na 1000 osób

• Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk skóry) i wstrząs (nagły zanik krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Wolne bicie serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Nieprawidłowe odczucia (np. swędzenie, mrowienie i drętwienie), drżenie, napady padaczkowe, skurcze mięśni, ruchy niez koordynowane, przejściowa utrata przytomności (zatonięcie), zaburzenia mowy.
• Możliwe są napady padaczkowe głównie po przyjęciu dużych dawek tramadolu lub gdy przyjmowane są jednocześnie z innymi lekami, które mogą powodować napady padaczkowe.
• Zmiany apetytu.
• Halucynacje, stan zamętu, zaburzenia snu, majaczenie, lęk i koszmary senne.
• Możliwe są problemy psychologiczne po leczeniu Adolonta retard 100 mg. Ich nasilenie i charakter może się różnić (zgodnie z osobowością pacjenta i czasem trwania leczenia). Te problemy mogą objawiać się jako zmiana nastroju (zwykle euforia, okazjonalnie irytacja), zmiany w aktywności (zwykle zmniejszenie, okazjonalnie zwiększenie) i zmniejszenie percepcji poznawczej i sensorycznej (zmiany w zmysłach i rozpoznawaniu, które mogą prowadzić do błędów w ocenie).
• Może wystąpić uzależnienie od leku.
• Niewyraźne widzenie, zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (midriaza).
• Wolne oddychanie, brak tchu (dyspnea).
• Odnotowano pogorszenie astmy, jednak nie ustalono związku przyczynowego z tramadolem. Jeśli przekroczono zalecane dawki lub jeśli przyjmowane są jednocześnie z innymi lekami, które tłumią funkcję mózgu, może wystąpić zmniejszenie częstotliwości oddechowej.
• Słabość mięśniowa.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż zwykle (dysuria).

Bardzo rzadkie: może dotyczyć 1 na 10 000 osób

• Zwiększenie enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: częstość, która nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Hipoglikemia.
• Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, niekontrolowane skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ADOLONTA RETARD 100 MG”).

Przy nagłym zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić objawy zespołu abstynencyjnego (patrz „W przypadku przerwania leczenia Adolonta retard 100 mg”).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ADOLONTA RETARD 100 MG

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Należy przechowywać ten lek w bezpiecznym miejscu, zabezpieczonym przed dostępem innych osób. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy składować opakowania i leki, których nie potrzebuje się, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Adolonta retard 100 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda tabletka zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, hipromeloza 100 000 mPa·s, stearynian magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna.

Warstwa powlekająca: hipromeloza 6 mPa·s, monohydrat laktozy (patrz punkt 2 „Adolonta retard 100 mg zawiera laktozę”), makrogol 6000, propylenoglikol (E1520), talk i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adolonta retard 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są tabletkami powlekanymi warstwą o kolorze białym, okrągłymi i dwuwypukłymi, na jednej stronie oznaczone są symbolem „T1”, a na drugiej stronie logiem producenta ?.

Adolonta retard 100 mg tabletki są pakowane w blistry i umieszczone w pudełkach po 10, 20, 30, 50, 60, 100 i 150 (10x15) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Adolonta retard 100 mg tabletki są dostępne w opakowaniach po 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 100x1 i 150x1 w blistrach precyzyjnie wyciętych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doktor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Akwizgran, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Tramal retard 100 mgBelgia Contramal retard 100 mgDania Nobligan retard 100 mgHiszpania Adolonta retard 100 mgFinlandia Tramal retard 100 mgFrancja Topalgic L.P. 100 mgLuksemburg Contramal retard 100 mgHolandia Tramal retard 100 mg

Portugalia Tramal retard 100 mg

Szwecja Nobligan retard 100 mg

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/