ADOLONTA 100 mg/2 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Adolonta 100 mg/ 2 ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Tramadol, chlorowodorek

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Adolonta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Adolonty
3. Jak stosować Adolontę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Adolonty
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Adolonta i w jakim celu się go stosuje

Tramadol - substancja czynna tego leku - jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów, który działa na ośrodkowy układ nerwowy. Łagodzi ból, działając na określone komórki nerwowe rdzenia kręgowego i mózgu.

Adolonta jest stosowana w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych i u dzieci w wieku od 3 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Adolonty

Nie stosuj Adolonty:

• jeśli jesteś uczulony na tramadol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• w przypadku ostrej intoksykacji alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychoaktywnymi (lekami wpływającymi na stan emocjonalny);
• jeśli stosujesz inhibitory MAO (pewien typ leków stosowanych w leczeniu depresji) lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem (zobacz „Stosowanie Adolonty z innymi lekami”);
• jeśli chorujesz na padaczkę i Twoje napady drgawkowe nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie;
• do leczenia zespołu abstynencyjnego;
• u dzieci poniżej 3 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Adolonty:

• jeśli uważasz, że masz uzależnienie od innych leków przeciwbólowych (opioidów);
• jeśli masz zaburzenia świadomości (jeśli uważasz, że możesz stracić przytomność);
• jeśli znajdujesz się w stanie szoku (jeden z objawów może być zimny pot);
• jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (na przykład po urazie głowy lub chorobach wpływających na mózg);
• jeśli masz trudności z oddychaniem;
• jeśli jesteś epileptykiem lub masz napady drgawkowe, ponieważ ryzyko wystąpienia drgawek może się zwiększyć;
• jeśli chorujesz na depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (zobacz „Stosowanie Adolonty z innymi lekami”);
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek.

Ogólne informacje na temat uzależnienia, tolerancji i ryzyka przedawkowania

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Ponowne stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Ponowne stosowanie Adolonty może również powodować uzależnienie, nadużywanie i ryzyko przedawkowania, co może być potencjalnie śmiertelne. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub ryzyko uzależnienia może powodować brak kontroli nad ilością leku, który należy stosować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub ryzyka uzależnienia różni się u różnych osób. Ryzyko uzależnienia się od Adolonty może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny nadużywał alkoholu lub doświadczył uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („uzależnienie”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Adolonty, może to być objaw uzależnienia lub ryzyka uzależnienia:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż zalecił lekarz.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecona.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby być spokojnym” lub „aby pomóc Ci spać”.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie go stosujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz sekcja 3, jeśli przerwiesz leczenie Adolontą).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Adolonta zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, na przykład apneę śródsenną (płytkie lub przerywane oddychanie podczas snu) i hipoksemię podczas snu (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia apnei śródsennej zależy od dawki opioidów. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki ogólnej opioidów, jeśli doświadczasz apnei śródsennej.

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninergicznego, który może wystąpić po zażyciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tym zespołem (zobacz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zgłoszono przypadki drgawek u pacjentów, którzy stosowali tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko to może się zwiększyć, gdy dawka tramadolu przekracza maksymalną zalecaną dawkę dobową (400 mg).

Zwróć uwagę, że ten lek może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Podczas długotrwałego stosowania leku jego skuteczność może się zmniejszyć, co może wymagać stosowania wyższych dawek (rozwinięcie tolerancji). U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub tych, którzy mają uzależnienie od leków, leczenie tramadolem powinno być prowadzone tylko przez krótkie okresy i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Poinformuj również swojego lekarza, jeśli którykolwiek z tych problemów wystąpi podczas leczenia tym lekiem lub jeśli wystąpiły u Ciebie w przeszłości.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie być wystarczającego uśmierzania bólu, podczas gdy u innych osób istnieje większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania tramadolu:

Bardzo duża senność, brak apetytu, ciężki ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Stosowanie Adolonty z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Należy unikać jednoczesnego leczenia Adolontą z inhibitorami MAO (pewien typ leków stosowanych w leczeniu depresji).

Zarówno efekt, jak i czas trwania uśmierzania bólu przez Adolontę mogą być zmniejszone, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Karbamazepinę (przeciw drgawkom);
• Ondansetron (przeciw nudnościom).

Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś stosować ten lek i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się,

• jeśli stosujesz ten lek jednocześnie z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina i kodeina (nawet w leczeniu kaszlu) i alkoholem. W takich przypadkach możesz czuć senność lub zawroty głowy. Jeśli to nastąpi, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Adolonty z lekami uspokajającymi lub lekami nasennymi (takimi jak benzodiazepiny) lub gabapentyną lub pregabaliną w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki lub może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli twój lekarz przepisze ci tramadol z lekami uspokajającymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania przez lekarza. Może być również pomocne, aby poinformować twoich przyjaciół i członków rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów;

• jeśli stosujesz leki, które mogą wywołać drgawki, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek zwiększa się, jeśli stosujesz Adolontę jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie ci, czy Adolonta jest odpowiednia dla Ciebie;
• jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne. Adolonta może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninergicznego (zobacz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, podczas stosowania Adolonty. Skuteczność tych leków w zakresie krzepnięcia krwi może być zmieniona i może dojść do krwawień;
• jeśli stosujesz leki, które mogą zwiększać stężenie tramadolu i jego działania niepożądane (takie jak rytonawir, chinidyna, paroksetyna, fluoksetyna, sertralina, amitryptylina, izoniazid, ketokonazol i erytromycyna).

Stosowanie Adolonty z pokarmem i alkoholem

Unikaj picia alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ jego skuteczność może się zwiększyć. Pokarm nie wpływa na skuteczność leku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie w dzieciach z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Szczególnie u dzieci pierwsza iniekcja tramadolu powinna być podana pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Obserwuj dziecko, szczególnie podczas pierwszej aplikacji. W przypadku objawów ostrzegawczych (takich jak zaburzenia świadomości, zwężone źrenice, wymioty, drgawki, bardzo wolne oddychanie...), skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub skonsultuj się z oddziałem ratunkowym (zobacz sekcja „Jeśli zażyjesz zbyt dużo Adolonty”).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży.

Przewlekłe leczenie w czasie ciąży może powodować zespół abstynencyjny u noworodków.

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować tego leku więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią, lub jeśli stosujesz Adolontę więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn i kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zwrócić uwagę, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz zaburzenia widzenia lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub po podaniu go łącznie z innymi lekami.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ampułkę 2 ml; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Adolonta

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku, określonych przez lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania, lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Adolonty, kiedy i przez jaki czas powinieneś ją stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś zaprzestać stosowania (patrz także sekcja 2).

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości. Zwykle powinno się stosować najmniejszą możliwą dawkę, która przynosi ulgę w bólu. Nie podawaj więcej niż 8 ml Adolonty (co odpowiada 400 mg chlorowodorku tramadolu) na dobę, chyba że lekarz zalecił Ci inaczej.

O ile lekarz nie wydał Ci innych wskazówek, zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

W zależności od bólu można podawać dawki 1-2 ml Adolonty (co odpowiada 50-100 mg chlorowodorku tramadolu).

W zależności od bólu, efekt może trwać od 4 do 6 godzin.

Dodatkowe informacje na temat stosowania, dla lekarzy i personelu medycznego, znajdują się na końcu tego prospektu.

Dzieci

Dla dzieci powyżej 3 lat, zalecana dawka jednorazowa to 1-2 mg chlorowodorku tramadolu na kilogram masy ciała.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, która przynosi ulgę w bólu. Nie należy przekraczać dziennej dawki 8 mg chlorowodorku tramadolu na kilogram masy ciała lub 400 mg chlorowodorku tramadolu, w zależności od tego, co jest mniejsze.

Dodatkowe informacje na temat stosowania, dla lekarzy i personelu medycznego, znajdują się na końcu tego prospektu.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) eliminacja tramadolu może być wolna. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może zalecić przedłużenie intervalów dawkowania.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie tym lekiem nie jest zalecane. Jeśli cierpisz na umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, lekarz może przedłużyć interwały dawkowania.

Jak i kiedy należy stosować Adolontę?

Podanie następuje drogą parenteralną: domięśniowo, podskórnie, dożylnie (wstrzyknięcie powolne) lub przez infuzję.

Dodatkowe informacje na temat stosowania, dla lekarzy i personelu medycznego, znajdują się na końcu tego prospektu.

Na jak długo należy stosować Adolontę?

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne. Jeśli wymagasz długotrwałego leczenia, lekarz będzie Cię kontrolował w krótkich i regularnych odstępach czasu (jeśli to konieczne z przerwami w leczeniu) i będzie decydował, czy należy kontynuować leczenie tramadolem i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że efekt tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zażyjesz więcej Adolonty, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś dodatkową dawkę przez pomyłkę, zwykle nie wystąpią negatywne skutki. Powinieneś kontynuować następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Po zażyciu bardzo wysokich dawek leku może wystąpić zwężenie źrenicy, wymioty, spadek ciśnienia krwi, zwiększenie tętna, kolaps, spadek poziomu świadomości aż do śpiączki (głębokiej nieświadomości), drgawki i trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Trującej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz zażyć Adolontę

Jeśli zapomnisz zażyć lek, ból może powrócić. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj zażywanie leku tak, jak robisz to na co dzień.

Jeśli przerwiesz leczenie Adolontą

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie tym lekiem zbyt wcześnie, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu skutków ubocznych, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś nagle przestać zażywać tego leku, chyba że lekarz zalecił Ci to. Jeśli chcesz zaprzestać zażywania leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli zażywałeś go przez długi czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co można zrobić, stopniowo zmniejszając dawkę, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia niepotrzebnych skutków ubocznych (objawów abstynencyjnych).

Zwykle nie występują skutki uboczne, gdy leczenie tramadolem zostaje przerwane. Jednak w rzadkich przypadkach osoby, które stosowały ten lek przez jakiś czas, mogą czuć się źle, jeśli leczenie zostanie nagłe przerwane. Mogą czuć się pobudzone, nerwowo, drżące. Mogą być nadaktywne, mieć trudności ze snem lub problemy z trawieniem i jelitami. Bardzo rzadko u niektórych osób mogą wystąpić ataki paniki, halucynacje, niezwykłe odczucia, takie jak swędzenie, mrowienie, drętwienie, oraz szumy uszne (szumy uszne). Bardzo rzadko występują niezwykłe objawy ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zaburzenia świadomości, majaczenie, zmiana percepcji osobowości (dezpersonalizacja) i zmiana percepcji rzeczywistości (dezrealizacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe skutki uboczne

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować skutki uboczne, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu i wysypka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Najczęstsze skutki uboczne podczas leczenia tramadolem to nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 osób.

Bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Częste: może dotyczyć 1 na 10 osób

• Ból głowy, drętwienie.
• Zmęczenie.
• Wymioty, zaparcie, suchość w ustach.
• Potliwość (hiperhidroza).

Rzadkie: może dotyczyć 1 na 100 osób

• Skutki na serce i układ krążenia (mocne i szybkie bicie serca, uczucie mdłości lub omdlenia). Te skutki uboczne mogą wystąpić szczególnie u pacjentów, którzy są w pozycji pionowej lub wykonują wysiłek fizyczny.
• Chęć wymiotowania (gorycz), dolegliwości gastroenterologiczne (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka).

Bardzo rzadkie: może dotyczyć 1 na 1000 osób

• Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk skóry) i wstrząs (nagły zawał krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Wolne bicie serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Niezwykłe odczucia (np. swędzenie, mrowienie, drętwienie), drżenie, drgawki, skurcze mięśni, niekontrolowane ruchy, utrata przytomności (omdlenie), zaburzenia mowy.
• Drgawki występują głównie po zażyciu wysokich dawek tramadolu lub gdy jednocześnie zażywa się inny lek, który może je wywołać.
• Zmiany apetytu.
• Halucynacje, stan zamrocenia, zaburzenia snu, majaczenie, lęk i koszmary senne.
• Mogą wystąpić zaburzenia psychiczne po leczeniu tramadolem. Ich nasilenie i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Mogą one wystąpić w postaci zmian nastroju (zwykle euforia, czasem irytacja), zmian aktywności (zwykle spadek, czasem wzrost) oraz spadek percepcji poznawczej i sensorycznej (zaburzenia zmysłów i percepcji, które mogą prowadzić do błędów w ocenie).
• Może powodować uzależnienie od leku. Przy nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić zespół abstynencyjny (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Adolontą”).
• Niewyraźne widzenie, zwężenie źrenicy (miosis), nadmierne rozszerzenie źrenicy (midriasis).
• Wolne oddychanie, brak tchu (dyspnea).
• Wystąpiły przypadki pogorszenia się astmy, jednak nie ustalono, czy były one spowodowane przez tramadol. Jeśli przekroczysz zalecane dawki lub zażyjesz lek jednocześnie z innymi lekami, które tłumią czynność mózgu, może wystąpić spadek częstotliwości oddechu.
• Słabość mięśniowa.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż zwykle (dysuria).

Bardzo rzadkie: może dotyczyć 1 na 10 000 osób

• Wzrost enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: częstość, która nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Spadek poziomu cukru we krwi.
• Hipo.
• Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi skutkami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz sekcja 2 „Informacje przed rozpoczęciem stosowania Adolonty”).

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek skutku ubocznego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy skutek uboczny, który nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie skutków ubocznych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Adolonty

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, zabezpieczonym przed dostępem innych osób. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Adolonty 100 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda ampułka zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu w 2 ml roztworu do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki to: octan sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór przeźroczysty i bezbarwny. Dostępny w ampułkach szklanych przeźroczystych, pakowanych w opakowania po 5 i 100 ampułek po 2 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 - D-52078 Akwizgran, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

___________________________________________________________________________

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Informacje na temat stosowania Adolonty 100 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Lek jest dostarczany w ampułkach z punktem zgięcia. Ampułka ma linię zgięcia i może być łatwo otwarta:

1. Odwróć ampułkę, trzymając ją w górę.
2. Otwórz ampułkę wzdłuż linii zgięcia.

Dodatkowe informacje na temat stosowania

Dla bólu umiarkowanego podawaj 1 ml roztworu (co odpowiada 50 mg chlorowodorku tramadolu). Jeśli nie wystąpi efekt po 30-60 minutach, można podać kolejne 1 ml.

Jeśli w przypadku silnego bólu wymagana jest większa dawka, można podać 2 ml roztworu do wstrzykiwań (co odpowiada 100 ml chlorowodorku tramadolu).

Może być wymagane stosowanie większych dawek na żądanie (leczenie bólu zgodnie z potrzebami), w leczeniu bólu pooperacyjnego w pierwszych godzinach po operacji. Dawki wymagane w 24 godziny po operacji zwykle nie przekraczają tych, które są stosowane normalnie.

Ten lek jest podawany drogą dożylną (zwykle do żył pod powierzchnią ramienia), domięśniowo (zwykle w pośladki) lub podskórnie pod skórą.

Podanie dożyłne powinno być powolne, 1 ml roztworu do wstrzykiwań (co odpowiada 50 mg chlorowodorku tramadolu) na minutę.

Alternatywnie, lek może być rozcieńczony w odpowiednim roztworze do infuzji (np. roztworze 0,9% chlorku sodu lub roztworze glukozowym 5%) w celu podania w infuzji dożyłnej lub w kontrolowanej przez pacjenta analgezji (PCA).

Niezdolność Adolonty do mieszania

Wykazano, że ten lek jest niezdolny do mieszania z roztworami do wstrzykiwań zawierającymi diklofenak, indometacynę, fenylbutazonę, diazepam, flunitrazepam, midazolam i glicerol trinitrat.

Jak stosować Adolontę w leczeniu dzieci powyżej 3 lat (patrz sekcja 3. „Jak stosować Adolontę”)

Obliczanie objętości wstrzyknięcia

1. Oblicz łączną dawkę chlorowodorku tramadolu (mg) wymaganą: masa ciała (kg) × dawka (mg/kg).
2. Oblicz objętość (ml) rozcieńczonego roztworu do wstrzyknięcia: podziel łączną dawkę (mg) przez odpowiednią koncentrację roztworu (mg/ml; patrz tabela poniżej).

Tabela: Rozcieńczenie Adolonty 100 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji (odpowiedni rozpuszczalnik patrz sekcja „Jak i kiedy stosować Adolontę”).

Zgodnie z Twoimi obliczeniami, rozcieńcz zawartość ampułki Adolonty, dodając odpowiednią ilość rozpuszczalnika, wymieszać i podać obliczoną objętość rozcieńczonego roztworu. Wyrzuć resztki roztworu do wstrzykiwań.

Przykład

Dla dziecka, które waży 27 kg i któremu chce się podać dawkę 1,5 mg chlorowodorku tramadolu na kilogram masy ciała.

Łączna dawka wymagana to 27 kg × 1,5 mg/kg = 40,5 mg chlorowodorku tramadolu.

Odpowiednia koncentracja rozcieńczonego roztworu to 10,0 mg/ml, więc objętość do wstrzyknięcia wynosiłaby około 4 ml (40,5 mg/10,0 mg/ml = 4,05 ml).

Zgodnie z powyższym, 1 ml roztworu do wstrzykiwań rozcieńcza się przez dodanie 4 ml rozpuszczalnika (np. roztworu chlorku sodu 0,9% lub roztworu glukozowego 5%), aby uzyskać rozcieńczony roztwór o stężeniu 10 mg chlorowodorku tramadolu na ml.

Podaje się 4 ml rozcieńczonego roztworu (40 mg chlorowodorku tramadolu).