ADIERIS 2 mg/0,03 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjentki

adieris 2 mg/0,03 mg tabletki powlekane EFG

dienogest/etinilestradiol

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Niezbyt znacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź ostrożna i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewa, że może mieć objawy zakrzepu krwi (patrz rozdział 2 „Zakrzepy krwi”).

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz musieć ją przeczytać ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest adieris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania adieris
3. Jak stosować adieris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie adieris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest adieris i w jakim celu się go stosuje

adieris zawiera niewielką ilość hormonów żeńskich, zwanych progesteronem (dienogest) i estrogenem (etinilestradiol).

Tabletki antykoncepcyjne, które zawierają dwie hormony, nazywane są tabletkami „połączonymi” lub hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Tabletki antykoncepcyjne (stosowane doustnie) są bardzo skuteczną metodą planowania rodziny. Jeśli są przyjmowane regularnie (bez pomijania tabletek), prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo niskie.

Badania kliniczne wykazały, że u kobiet, u których wyraźny wpływ hormonów męskich (zwanych „androgenami”) powoduje trądzik, adieris poprawia te objawy.

adieris stosuje się:

• w celu zapobiegania ciąży;
• w leczeniu kobiet z umiarkowanym trądzikiem, które akceptują przyjmowanie tabletek antykoncepcyjnych po niepowodzeniu odpowiednich leków miejscowych lub antybiotyków doustnych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania adieris

Trądzik zwykle poprawia się w ciągu trzech do sześciu miesięcy leczenia i może się jeszcze poprawiać nawet po sześciu miesiącach. Powinnaś omówić z lekarzem konieczność kontynuowania leczenia w ciągu trzech do sześciu miesięcy po rozpoczęciu i okresowo od tego czasu.

Nie przyjmuj adieris

Nie powinnaś stosować adieris, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby bardziej odpowiedni.

• Jeśli jesteś uczulona na etynyloestradiol, dienogest lub którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zakrzepica płucna) lub w innych narządach.
• Jeśli wiesz, że masz chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi").
• Jeśli miałeś kiedykolwiek zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (przejściowe objawy udaru).
• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi w tętnicach:

• cukrzyca ciężarna z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
• bardzo wysokie ciśnienie krwi
• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy)
• choroba zwana hiperhomocysteinemią.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą".
• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki) wraz z bardzo wysokim poziomem tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia).
• Jeśli masz lub miałeś łagodne lub złośliwe guzy wątroby.
• Jeśli palisz (patrz "Pigułka" i choroby naczyniowe).
• Jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby, która może powodować żółtaczkę lub swędzenie całego ciała i wskazywać na anomalie w funkcji wątroby.
• Jeśli masz, miałeś lub jesteś podejrzewany o having raka (na przykład raka piersi lub endometrium), który jest wpływany przez hormony płciowe.
• Jeśli masz krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
• Jeśli nie masz miesiączki (okresu) i nie ustalono przyczyny.
• Jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz również sekcja "Inne leki i adieris").

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpi u ciebie po raz pierwszy podczas przyjmowania pigułki, powinnaś natychmiast przerwać przyjmowanie produktu i skonsultować się z lekarzem. Tymczasem powinnaś używać innego, niehormonalnego środka antykoncepcyjnego. Patrz również sekcja "Ogólne uwagi".

Dodatkowe informacje o grupach użytkowników specjalnych

Dzieci i młodzież

adieris nie jest przeznaczony dla kobiet (dziewcząt), które jeszcze nie mają miesiączki.

Stosowanie u kobiet w podeszłym wieku

adieris nie jest przeznaczony dla kobiet po menopauzie.

Niewydolność wątroby

Nie przyjmuj adieris, jeśli masz chorobę wątroby. (Patrz również "Nie przyjmuj adieris" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Niewydolność nerek

Skonsultuj się z lekarzem. Dostępne dane nie wskazują na potrzebę zmiany stosowania adieris.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy powinnaś mieć szczególną ostrożność przy stosowaniu adieris

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania adieris.

W niektórych sytuacjach może być konieczne szczególne środki ostrożności podczas stosowania adieris lub innych "połączonych pigułek" i może być konieczne regularne odwiedzanie lekarza.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób.

Jeśli choroba ta rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania adieris, również powinnaś poinformować lekarza.

• Jeśli palisz;
• jeśli masz cukrzycę;
• jeśli masz nadwagę;
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit);
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (choroba, która wpływa na twój naturalny system obronny);
• jeśli masz zespół hemolityczny mocznicy (zespół krzepnięcia krwi, który powoduje niewydolność nerek);
• jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli masz wysoki poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodziny z tą chorobą. Hipertriglicerydemia jest związana z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
• jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi");
• jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko zakrzepów krwi. Powinnaś zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie adieris po porodzie;
• jeśli masz stan zapalny żył pod skórą (powierzchowna zakrzepica żył);
• jeśli masz żylaki;
• jeśli masz chorobę zastawki serca lub zaburzenia rytmu serca;
• jeśli którykolwiek z twoich bliskich miał zakrzep krwi (zakrzepica w kończynie dolnej, w płucach - zatorowość płucna lub w innym miejscu), zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku;
• jeśli masz migrenę;
• jeśli masz depresję; niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak adieris, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresji, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej;
• jeśli masz padaczkę (patrz "Inne leki i adieris");
• jeśli którykolwiek z twoich bliskich miał lub ma raka piersi;
• jeśli masz chorobę wątroby lub dróg żółciowych;
• jeśli masz lub miałeś chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy podczas ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wyprysk skórny z pęcherzami podczas ciąży zwany herpes gestational, choroba nerwowa zwana chorobą Sydenhama);
• jeśli masz plamy barwy żółto-brązowej na skórze, szczególnie na twarzy (cloasma), jeśli tak jest, powinnaś unikać bezpośredniego światła słonecznego lub światła ultrafioletowego;
• jeśli masz dziedziczny lub nabyty obrzęk naczynioruchowy: produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z potencjalnymi trudnościami w oddychaniu.

Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi u ciebie po raz pierwszy, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak adieris, zwiększa twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem go. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą żył głębokich" lub "zakrzepicą płucną").
• W tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętnic" lub "zatorowością tętniczą").

Wyleczenie zakrzepów krwi nie jest zawsze całkowite. Rzadko mogą wystąpić poważne i długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być śmiertelne.

Pamiętaj, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi z powodu adieris jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie połączonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane z zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednakże te działania niepożądane są rzadkie. Występują częściej w pierwszym roku stosowania połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym przyjmujesz połączony hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpoczniesz przyjmowanie połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej. Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż gdybyś nie przyjmowała połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestajesz przyjmować adieris, twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który stosujesz.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) z adieris jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują połączonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują połączony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel lub noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują połączony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający dienogest i etynyloestradiol, takie jak adieris, około 8-11 kobiet rozwinie zakrzep krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od twojej historii osobistej (patrz "Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi" poniżej).

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko powstania zakrzepu krwi z adieris jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2).
• jeśli którykolwiek z twoich bliskich miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (około 50 lat). W tym przypadku możesz mieć dziedziczny zaburzenie krzepnięcia krwi;
• jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania adieris na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli musisz przerwać stosowanie adieris, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie;
• z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);
• jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi zwiększa się, im więcej chorób masz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz którykolwiek z innych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli masz którąkolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania adieris.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania adieris, na przykład bliski członek rodziny doświadcza zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększasz wagę, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Na przykład, może powodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu z powodu adieris jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• z wiekiem (powiązane z 35 lat);
• jeśli palisz.Kiedy stosujesz połączony hormonalny środek antykoncepcyjny, takie jak adieris, zaleca się, abyś przestała palić. Jeśli nie jesteś w stanie przestać palić i masz ponad 35 lat, lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• jeśli masz nadwagę;
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli którykolwiek z twoich bliskich miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej 50 lat). W tym przypadku możesz również mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• jeśli ty lub którykolwiek z twoich bliskich ma wysoki poziom tłuszczu we krwi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku adieris

• Jeśli ma choroby serca (na przykład choroby zastawek, zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie przedsionków);
• jeśli cierpi na migreny, szczególnie migreny z aurą;
• jeśli ma problemy z sercem (na przykład choroby zastawek, zaburzenia rytmu serca);
• jeśli ma cukrzycę.

Jeśli ma jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któraś z wymienionych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania leku adieris, na przykład zacznie się palić, bliski krewny doświadczy nieznanego powodu zakrzepicy lub znacznie zwiększy masę ciała, powinien poinformować o tym lekarza.

Pigułka i rak

Rak piersiwystępuje częściej u kobiet stosujących pigułki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące pigułki antykoncepcyjne są częściej badane przez lekarza. Występowanie guzów piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne badanie piersi i powiadomienie lekarza o wystąpieniu jakiegokolwiek guza.

W rzadkich przypadkach występują łagodne guzy wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach złośliwe guzy wątrobyu kobiet stosujących pigułkę antykoncepcyjną. W izolowanych przypadkach te guzy mogą powodować groźne dla życia krwawienia wewnętrzne. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia silnego bólu brzucha.

Najważniejszym czynnikiem ryzyka raka szyjki macicyjest przewlekła infekcja wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).

Niektóre badania wskazują, że długotrwałe stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest czynnikiem ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet. Nie jest jednak jasne, w jakim stopniu ten czynnik ryzyka zwiększa się w wyniku zachowań seksualnych lub innych czynników, takich jak wirus brodawczaka ludzkiego.

Inne choroby

• Nadciśnienie tętnicze

Stwierdzono zwiększenie ciśnienia tętniczego u kobiet stosujących pigułkę. Najczęściej występuje to u kobiet w starszym wieku i z dłuższym okresem stosowania leku. Częstość przypadków z nadciśnieniem tętniczym wzrasta wraz z zawartością progesteronu. Należy stosować inny środek antykoncepcyjny, jeśli kobieta chorowała na choroby spowodowane nadciśnieniem tętniczym lub jeśli ma pewne choroby nerek (w takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem; patrz także punkty "Nie stosuj adieris" i "Przerwij stosowanie adieris natychmiast").

• Plamy pigmentowe

Czasami mogą pojawić się plamy o barwie żółto-brązowej (cloasma) na skórze, szczególnie u kobiet, które miały je już podczas ciąży. Z tego powodu kobiety z taką skłonnością nie powinny narażać się na promieniowanie słoneczne lub ultrafioletowe (na przykład w solarium) podczas stosowania "pigułki".

• Nabyte obrzęki (nabyte angioedema)

Jeśli cierpi na nabyte angioedema, leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilić objawy angioedema. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy jakikolwiek objaw angioedema, taki jak obrzęk twarzy, języka i/lub wysypka skórna i/lub trudności w połykaniu lub problemy z oddychaniem.

• Nieregularne krwawienia (krwawienia międzymiesiączkowe)

W pierwszych miesiącach stosowania "pigułki" może wystąpić nieprawidłowe krwawienie (plamienie lub krwawienie). Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nieprawidłowe krwawienie utrzymuje się przez ponad 3 miesiące lub jeśli krwawienie ponownie wystąpi po zakończeniu regularnego cyklu.

Może się zdarzyć, że podczas przerwy w stosowaniu "pigułki" nie wystąpi miesiączka. Jeśli kobieta stosowała adieris prawidłowo, ciąża jest mało prawdopodobna. Jednak jeśli kobieta nie stosowała "pigułki" prawidłowo przed pierwszym brakiem miesiączki lub jeśli nie ma miesiączki dwa razy z rzędu, może być ciąża. Ciąża powinna być wykluczona z pewnością przed wznowieniem stosowania adieris.

Po zaprzestaniu stosowania "pigułki" może upłynąć jakiś czas, zanim cykl menstruacyjny wróci do normy.

Obniżona skuteczność

Skuteczność "pigułki" może być obniżona, jeśli kobieta zapomni ją zażyć, jeśli wymiotuje, jeśli ma choroby jelit, ciężką biegunkę lub jeśli stosuje jednocześnie inne leki.

Jeśli stosuje adieris z lekami zawierającymi dziurawiec, powinna stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny (na przykład prezerwatywy) (patrz punkt "Stosowanie adieris z innymi lekami").

Wizyty u lekarza/badania

Przed zastosowaniem adieris lekarz zapyta o historię chorób i o historię chorób krewnych. Przeprowadzi ogólne badanie lekarskie i ginekologiczne, w tym badanie piersi i cytologię szyjki macicy. Należy wykluczyć ciążę. Te badania powinny być powtarzane regularnie podczas stosowania "pigułki". Należy poinformować lekarza, jeśli pali lub stosuje inne leki.

adierisnie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Pozostałe leki i adieris

Pewne leki mogą wpływać na poziom dienogestu/etinylestradiolu we krwi i mogą sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży, lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

• Obejmują one następujące leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (na przykład fenitoina, barbituranów, primidon, karbamazepiny, okskarbazepiny, topiramat i felbamatu);
• gruźlicy (na przykład ryfampicyny);
• zakażeń HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i inhibitory nie-nukleozydowe transkryptazy odwrotnej, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz);
• zakażeń grzybiczych (na przykład grzybowór, antygrzybicze leki azolowe, takie jak itrakonazol, worykonazol, flukonazol);
• zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, na przykład klarytromycyna, erytromycyna);
• pewnych chorób serca, nadciśnienia tętniczego (blokery kanałów wapniowych, na przykład weryapamil, diltiazem);
• reumatoidalnego zapalenia stawów, artrozy (etorykoksyb).

• leków, które zwiększają motorykę jelit (na przykład metoklopramid);
• preparatów ziołowych, takich jak dziurawiec (Hypericum perforatum);
• soku grejpfrutowego.

adieris może wpływać na skuteczność innych leków, na przykład:

• lamotryginy
• cyklosporyny
• melatoniny
• midazolamu
• teofiliny
• tizanidyny

Nie należy stosować adieris, jeśli ma wirusowe zapalenie wątroby typu C i stosuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/woksylaprevir, ponieważ te leki mogą powodować zwiększenie wyników badań wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze inny środek antykoncepcyjny przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Można ponownie stosować adieris około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz punkt "Nie stosuj adieris").

Należy poprosić lekarza lub farmaceutę o radę przed zażyciem jakiegokolwiek leku. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może stosować inny lek. Mogą oni udzielić wskazówek dotyczących dodatkowych środków ostrożności podczas stosowania innego leku z adieris.

Cukrzyca

U kobiet z cukrzycą mogą ulec zmianie potrzeby insuliny lub innych leków obniżających poziom cukru we krwi.

Badania laboratoryjne

Jeśli musi wykonać badanie krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratoryjny, że stosuje doustny środek antykoncepcyjny, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań, w tym na wartości wątrobowe, nadnerczowe, nerkowe i tarczycowe, a także na ilość pewnych białek we krwi, takich jak białka wpływające na metabolizm lipidów (tłuszczów), metabolizm węglowodanów, krzepnięcie krwi i fibrynolizę. Jednak te zmiany zwykle pozostają w granicach wartości normalnych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża

Nie należy stosować adieris w czasie ciąży. Jeśli zajdzie w ciążę podczas stosowania adieris, należy natychmiast przerwać stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chce zajść w ciążę, może przerwać stosowanie adieris w dowolnym momencie (patrz "Przerwanie leczenia adieris").

Karmienie piersią

Stosowanie adieris nie jest zwykle zalecane w czasie karmienia piersią. Jeśli chce stosować "pigułkę" w czasie karmienia piersią, należy poinformować o tym lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

adieris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że ma nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować adieris

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zwykła dawka to jeden tabletek adieris na dzień.

Każdy blistry adieris zawiera 21 tabletek powlekanych. Obok każdej tabletki jest wydrukowany dzień tygodnia, w którym powinna być przyjęta. Przyjmuj tabletkę o tej samej porze każdego dnia; z pewną ilością płynu, jeśli jest to konieczne. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek każdego dnia, aż do przyjęcia wszystkich 21 tabletek. Nie przyjmuj żadnej tabletki przez następne 7 dni. Menstruacja (krwawienie z powodu braku) powinna wystąpić w ciągu tych 7 dni. Zwykle zaczyna się 2 lub 3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki adieris.

Zacznij nowy blistry w 8. dniu, niezależnie od tego, czy krwawienie ustało, czy nadal trwa. Oznacza to, że powinieneś zacząć każdy blistry w tym samym dniu tygodnia i że krwawienie z powodu braku powinno wystąpić w tych samych dniach każdego miesiąca.

Przy prawidłowym stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, ich niepowodzenie wynosi około 1% w ciągu roku. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę lub przyjmiesz ją nieprawidłowo, częstotliwość niepowodzenia może wzrosnąć.

Kiedy zacząć przyjmować adieris

Jeśli nie przyjmowałeś żadnych tabletek antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu:

Zacznij adieris w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (pierwszy dzień menstruacji liczy się jako dzień 1), przyjmując tabletkę odpowiadającą dniu tygodnia, w którym się znajdujesz. Postępuj w odpowiedniej kolejności w następnych dniach. W ten sposób adieris działa od samego początku i nie ma potrzeby stosowania innego środka antykoncepcyjnego.

Jeśli zaczniesz przyjmować adieris między 2. a 5. dniem, użyj dodatkowego środka antykoncepcyjnego w postaci bariery przez pierwsze 7 dni przyjmowania "pigułki".

Jeśli zmieniasz ze innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (doustny środek antykoncepcyjny, pierścień dopochwowy lub plaster)

Możesz zacząć przyjmować adieris w dniu po przyjęciu ostatniej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego (co oznacza, że nie ma przerwy w przyjmowaniu tabletek). Jeśli poprzednia opakowanie zawierało również tabletki bez substancji czynnych (tabletki placebo), możesz zacząć przyjmować adieris w dniu po przyjęciu ostatniej tabletki z substancją czynną (jeśli nie jesteś pewna, czy tabletki zawierają substancję czynną, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą). Możesz zacząć przyjmować ją później, ale najpóźniej w dniu po zakończeniu dni bez tabletek w poprzedniej pigułce (lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo poprzedniej pigułki). W przypadku plastra lub pierścienia dopochwowego powinnaś zacząć przyjmować adieris preferencyjnie w dniu, w którym go ściągasz, ale najpóźniej w dniu, w którym miałabyś go ponownie założyć.

Jeśli zmieniasz z metody progestagenu tylko (mini-pigułka zawierająca tylko progesteron, iniekcja, implant lub system uwalniania wewnątrzmacicznego (SI) progestagenu)

Możesz przestać przyjmować mini-pigułki w dowolnym momencie i zacząć przyjmować adieris w dniu następnym o zwykłej porze. Jednak jeśli masz stosunki płciowe, powinnaś używać dodatkowego środka antykoncepcyjnego (metody bariery) przez pierwsze 7 dni przyjmowania adieris. Od iniekcji, implantu lub SI zacznij przyjmować adieris w dniu, w którym normalnie powinnaś otrzymać następną iniekcję lub w dniu, w którym usunie się implant lub SI. Jednak jeśli masz stosunki płciowe, powinnaś używać dodatkowego środka antykoncepcyjnego (metody bariery) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Po porodzie

Jeśli właśnie urodziłaś dziecko, twój lekarz może doradzić ci, abyś zaczęła przyjmować adieris po pierwszej menstruacji. Jednak w niektórych przypadkach możesz rozpocząć antykoncepcję hormonalną wcześniej, proszę skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli po urodzeniu dziecka utrzymywałaś stosunki płciowe przed rozpoczęciem przyjmowania adieris, powinnaś upewnić się, że nie jesteś w ciąży lub powinnaś poczekać, aż dojdzie do następnej menstruacji.

Jeśli karmisz piersią swoje dziecko i chcesz zacząć przyjmować adieris, skonsultuj się z lekarzem.

Po aborcji

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie możliwości przyjmowania adieris.

Jeśli przyjmujesz więcej adieris, niż powinnaś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż przepisano, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Mogące wystąpić objawy przedawkowania to np. nudności, wymioty (zwykle po 12-24 godzinach, z możliwą długością kilku dni), wrażliwość piersi, zawroty głowy, ból brzucha, senność/zmęczenie; kobiety dorosłe i dziewczęta mogą doświadczyć krwawienia z pochwy. Powinnaś skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjęłaś stosunkowo duże ilości lub jeśli odkryjesz, że dziecko przyjęło pigułkę.

Jeśli zapomniałaś przyjąć adieris

Jeśli minęło mniej niż 12 godzinod momentu, w którym powinnaś przyjąć tabletkę, efekt antykoncepcyjny pigułki jest utrzymany. Przyjmij zapomnianą tabletkę jak najrychlej i kontynuuj przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze.

Jeśli minęło więcej niż 12 godzinod momentu, w którym powinnaś przyjąć tabletkę, ochrona przed ciążą jest zmniejszona. Im więcej tabletek z rzędu zapomnisz, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Istnieje szczególnie wysokie ryzyko zajścia w ciążę, jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę na początku lub na końcu blistry. Dlatego powinnaś postępować zgodnie z poniższymi zasadami (zobacz także poniższy diagram).

Więcej niż jedna zapomniana tabletka

Skontaktuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj więcej niż 2 tabletki w ciągu dnia, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli nie przyjęłaś kilku tabletek i nie ma krwawienia w pierwszym okresie przerwy, istnieje możliwość ciąży. W tym przypadku skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego opakowania.

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, jeśli zapomniałaś przyjąć tabletkę:

Jeśli zapomniałaś przyjąć 1 tabletkę w tygodniu 1:

Jeśli zapomniałaś zacząć przyjmować nowe opakowanie lub jeśli zapomniałaś przyjąć tabletkę w ciągu pierwszych 7 dni, istnieje ryzyko, że jesteś w ciąży (jeśli miałaś stosunki płciowe w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie tabletki). Skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem nowego opakowania. Zobacz także poniższy diagram.

Jeśli nie miałaś stosunków płciowych przed zapomnieniem tabletki, przyjmij zapomnianą tabletkę jak najrychlej (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie) i przyjmij następną tabletkę o zwykłej porze. Zastosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (użyj metody bariery, takiej jak prezerwatywa) przez następne 7 dni.

Jeśli zapomniałaś przyjąć 1 tabletkę w tygodniu 2:

Przyjmij zapomnianą tabletkę jak najrychlej (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie) i przyjmij następną tabletkę o zwykłej porze. Skuteczność pigułki jest utrzymana i nie są potrzebne dodatkowe środki antykoncepcyjne.

Jeśli zapomniałaś przyjąć 1 tabletkę w tygodniu 3:

Jeśli postępujesz zgodnie z jedną z poniższych opcji, nie są potrzebne dodatkowe środki antykoncepcyjne:

• Opcja 1:przyjmij zapomnianą tabletkę jak najrychlej (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie). Następnie przyjmuj tabletki następne o zwykłej porze. Następne opakowanie powinno być rozpoczęte natychmiast po przyjęciu ostatniej tabletki z bieżącego opakowania, czyli nie powinno być przerwy w przyjmowaniu tabletek między opakowaniami. Nie jest prawdopodobne, że doświadczysz krwawienia do końca drugiego opakowania, ale możesz doświadczyć plamienia lub krwawienia nawet w dniach przyjmowania tabletek.

Lub,

• Opcja 2: możesz przestać przyjmować tabletki z bieżącego blistry. W tym przypadku możesz mieć maksymalnie 7 dni przerwy, w tym dzień, w którym zapomniałaś przyjąć tabletkę, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek z nowego blistry.

Jeśli zapomniałaś przyjąć więcej niż 1 tabletkę w bieżącym blistrze:

Jeśli zapomniałaś przyjąć więcej niż 1 tabletkę z bieżącego blistry, nie jesteś już chroniona przed ciążą.

Prawdopodobieństwo zajścia w ciążę wzrasta wraz z liczbą zapomnianych tabletek i wraz z bliskością pomiędzy zapomnieniami a przerwą w przyjmowaniu tabletek. Do następnej menstruacji używaj dodatkowego środka antykoncepcyjnego w postaci bariery (np. prezerwatyw). Jeśli nie doświadczysz krwawienia po zakończeniu bieżącego blistry, możesz być w ciąży. W tym przypadku skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego blistry.

Jeśli masz wymioty lub biegunkę

Jeśli masz problemy żołądkowo-jelitowe, takie jak wymioty lub biegunka, substancje czynne adieris mogą nie być w pełni wchłaniane do twojego organizmu. Jeśli wymiotujesz w ciągu 3 lub 4 godzin po przyjęciu tabletki, efekt jest taki sam, jak gdybyś zapomniała przyjąć tabletkę. Postępuj zgodnie z instrukcjami w przypadku zapomnienia tabletki. Jeśli nie chcesz odstępować od swojego normalnego rytmu, przyjmij tabletkę zastępczą z innego blistry. Jeśli objawy gastroenterologiczne utrzymują się przez kilka dni lub są nawracające, używaj środka antykoncepcyjnego w postaci bariery (np. prezerwatywy) i poinformuj lekarza.

Jeśli chcesz opóźnić swoją menstruację (okres)

Jeśli chcesz opóźnić swój okres, powinnaś kontynuować przyjmowanie następnego blistry adieris natychmiast po przyjęciu ostatniej tabletki z bieżącego blistry. Możesz przyjmować wszystkie tabletki z tego nowego blistry, ile chcesz, aż do końca drugiego blistry. Jeśli chcesz, aby krwawienie wystąpiło, przestań przyjmować tabletki. Podczas używania drugiego blistry możesz doświadczyć krwawienia lub plamienia. Regularne przyjmowanie adieris zostaje wznowione po 7-dniowej przerwie.

Jeśli chcesz zmienić dzień rozpoczęcia swojego okresu

Jeśli przyjmujesz tabletki w sposób wskazany, będziesz miała okres mniej więcej w tym samym dniu co każde 4 tygodnie. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, możesz skrócić (ale nie przedłużyć) następną przerwę między opakowaniami. Jeśli na przykład twój okres zwykle zaczyna się w piątek i chcesz, aby w przyszłości zaczynał się we wtorek (3 dni wcześniej), powinnaś zacząć następne opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli masz bardzo krótką przerwę w przyjmowaniu tabletek (np. 3 dni lub mniej), możliwe, że nie będziesz miała okresu podczas przerwy, a będziesz miała krwawienie lub plamienie podczas przyjmowania następnego opakowania.

Jeśli przerwiesz leczenie adieris

Możesz przerwać przyjmowanie adieris w dowolnym momencie. Jeśli chcesz uniknąć ciąży, poproś lekarza o informacje na temat innych niezawodnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli przestajesz przyjmować adieris, ponieważ chcesz zajść w ciążę, zwykle zaleca się, abyś poczekała, aż dojdzie do naturalnej menstruacji, zanim spróbujesz zajść w ciążę. W ten sposób będziesz mogła łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie lub utrzymuje się, lub występuje jakaś zmiana w stanie zdrowia, której Pan/Pani przypuszcza, że może być spowodowana przez adieris, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne kombinowane są narażone na większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania adieris”.

Ciężkie działania niepożądane

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub potencjalnych trudności w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli jakiekolwiek działanie niepożądane jest ciężkie, lub jeśli zauważy Pan/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest opisane w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• bóle głowy,
• ból piersi, w tym niepokój i wrażliwość piersi.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zapalenie narządów płciowych (zapalenie pochwy, zapalenie sromu i pochwy), zakażenia grzybicze pochwy (kandydoza, zapalenie sromu i pochwy),
• zwiększony apetyt,
• stan depresyjny,
• zawroty głowy,
• migrena,
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi, rzadko zwiększone ciśnienie krwi tętniczej (wartość niższa ciśnienia krwi),
• ból brzucha (w tym ból w górnej lub dolnej części brzucha, niepokój lub wzdęcia),
• nudności, wymioty lub biegunka,
• trądzik,
• wypadanie włosów (łysienie),
• wypryski skórne (w tym wypryski miejscowe),
• swędzenie (czasem na całym ciele),
• nieregularne krwawienia miesiączkowe, w tym obfite krwawienia (menoragia), słabe krwawienia (hipomenorrhea), nieregularne krwawienia (oligomenorrhea) i brak krwawień (brak miesiączki),
• plamienie (krwawienie z pochwy i metrorragia),
• ból podczas miesiączki (dysmenorrhea), ból miednicy,
• powiększenie piersi, w tym obrzęk piersi, obrzęk piersi,
• upławy,
• torbiele jajników,
• zmęczenie, w tym słabość i ogólne złe samopoczucie,
• zmiany wagi ciała (zwiększenie, zmniejszenie lub fluktuacje).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zapalenie jajowodów lub jajników,
• zakażenie dróg moczowych,
• zakażenie pęcherza (zapalenie pęcherza),
• zakażenie piersi (zapalenie piersi),
• zapalenie szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy),
• zakażenia grzybicze,
• opryszczka,
• grypa (grypa),
• zapalenie oskrzeli,
• zakażenie zatok (zapalenie zatok),
• zakażenia dróg oddechowych górnych,
• zakażenia wirusowe,
• mięśniaki macicy (łagodne guzy w macicy),
• łagodne guzy piersi (łagodne guzy w tkance tłuszczowej piersi),
• niedokrwistość,
• nadwrażliwość (reakcje alergiczne),
• rozwój cech męskich (wirylizm),
• brak apetytu (anoreksja),
• depresja,
• zaburzenia psychiczne,
• bezsenność,
• zaburzenia snu,
• agresja,
• udar mózgu (zmniejszenie lub przerwanie przepływu krwi do mózgu),
• zaburzenia naczyniowe mózgu (zaburzenia przepływu krwi do mózgu),
• zmiana napięcia mięśni - skurcz (zaburzenia mięśni, które mogą powodować nieprawidłowe postawy lub ruchy),
• suchość lub podrażnienie oczu,
• zaburzenia wzroku (gdy obiekty wydają się poruszać) lub inne zaburzenia wzroku,
• nagła utrata słuchu,
• zawroty głowy,
• upośledzenie słuchu,
• zaburzenia sercowo-naczyniowe (zaburzenia przepływu krwi do serca),
• przyspieszone bicie serca (tachykardia),
• groźne zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, na przykład:

• w nodze lub stopie (tj. zakrzepica żył głębokich)
• w płucach (tj. zatorowość płucna)
• zawał serca
• udar mózgu
• minizawał lub objawy przemijające podobne do udaru mózgu, znane jako przejściowy atak ischemiczny (TIA)
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli występuje jakakolwiek inna choroba, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

• zwiększone ciśnienie krwi tętniczej (najniższa wartość ciśnienia krwi osiągana między dwoma skurczami serca),
• hipotensja ortostatyczna (zawroty głowy lub omdlenia przy wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej),
• fala ciepła,
• żylaki,
• zaburzenia żył, ból w żyłach,
• astma,
• głębokie i szybkie oddychanie (hiperwentylacja),
• zapalenie żołądka,
• zapalenie jelit,
• nudności (nieżyt żołądka),
• reakcje skórne,
• problemy skórne, reakcje alergiczne skóry, nerwica skórna/choroba skórna, wyprysk, łuszczyca,
• nadmierne pocenie się,
• cloasma (plamy koloru żółtego-brązowego, zwane „plamami ciążowymi”, szczególnie na twarzy),
• zaburzenia pigmentacji/ zwiększenie pigmentacji,
• skóra tłusta (seboreja),
• łupież,
• rozwoju cech męskich (hirsutyzm),
• skóra pomarańczowa,
• naczynia krwionośne z wyglądem pajęczyny, z czerwoną plamą w środku na skórze (zmiana skórna),
• ból pleców,
• niepokój w kościach i mięśniach,
• ból mięśni,
• ból w rękach i nogach,
• nienormalny wzrost komórek na powierzchni szyjki macicy (nieprawidłowość szyjki macicy),
• ból lub torbiele w przydatkach macicy (jajowody i jajniki),
• torbiele piersi,
• choroba piersi (łagodne guzy w piersi),
• ból podczas stosunku (ból podczas współżycia),
• wydzielina gruczołu piersiowego (wydzielina mleka),
• zaburzenia miesiączkowania,
• zapalenie tkanki poza piersią (piersi dodatkowe),
• ból w klatce piersiowej,
• obrzęk obwodowy (zatrzymanie wody w organizmie),
• choroba podobna do grypy,
• zapalenie,
• gorączka,
• drażliwość,
• zwiększenie poziomu triglicerydów i cholesterolu we krwi (zwiększenie triglicerydów, zwiększenie cholesterolu).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmiany nastroju,
• zwiększenie lub zmniejszenie popędu płciowego (libido),
• nie tolerowanie soczewek kontaktowych,
• wypryski (pokrzywka),
• zaburzenia skórne, takie jak czerwone i bolesne guzki skórne (rumień guzowaty) lub wyprysk z czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub pęcherzy (rumień wielopostaciowy),
• wydzielina piersiowa,
• zatrzymanie wody.

Jeśli cierpi Pan/Pani na wrodzoną obrzęk naczynioruchowy, leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Opis wybranych działań niepożądanych

Działania niepożądane o bardzo niskiej częstości lub późnym wystąpieniu objawów związanych z grupą doustnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych są wymienione poniżej (zobacz także „Przeciwwskazania” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Nowotwory

• Częstość rozpoznania raka piersi wśród kobiet przyjmujących „pigułkę” jest nieznacznie zwiększona. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet poniżej 40. roku życia, ryzyko rozwoju raka piersi jest minimalne w porównaniu z ogólnym ryzykiem. Nie wiadomo, czy istnieje związek przyczynowy z przyjmowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych.
• Nowotwory wątroby (łagodne i złośliwe).
• Rak szyjki macicy.

Pozostałe choroby

• Kobiety z hipertriglicerydemią (zwiększenie ilości tłuszczu we krwi może zwiększyć ryzyko zapalenia trzustki podczas przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych).
• Wzrost ciśnienia krwi.
• Pojawienie się lub nasilenie chorób, w których związek z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi kombinowanymi nie jest jasny: żółtaczka i/lub swędzenie związane z cholestazą (zablokowanie przepływu żółci), kamica żółciowa, porfiria (choroba metaboliczna), toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna), zespół hemolityczno-uremicznego (choroba spowodowana tworzeniem się skrzepów krwi), choroba nerwowa zwana chorobą Sydenhama, opryszczka ciążowa (choroba pęcherzowa występująca podczas ciąży), utrata słuchu spowodowana otosklerozą.
• U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym, estrogeny podawane zewnętrznie mogą powodować lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego.
• Pogorszenie czynności wątroby.
• Zmiany w tolerancji glukozy lub oporności na insulinę.
• Choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
• Cloasma (plamy koloru żółtego-brązowego na skórze).

Wiązania

Nieoczekiwane krwawienia i/lub niepowodzenie środków antykoncepcyjnych mogą być spowodowane interakcjami innych leków z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (na przykład zioło św. Jana, leki przeciw padaczce, gruźlicy, zakażeniu HIV i innym zakażeniom). Zobacz także „Pozostałe leki i adieris”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można także zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie adieris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj blistry w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy zwrócić do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład adieris

• Substancjami czynnymi są dienogest i etinylestradiol. Jeden tabletka zawiera 2 mg dienogestu i 0,03 mg etinylestradiolu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń:monohydrat laktozy, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, povidon K-30.

Obudowa: system powlekający Aquarius, który zawiera: hipromeloza 2910, makrogol 400 (PEG), dwutlenek tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adieris to tabletka powlekana, biała, okrągła i dwuwypukła.

Adieris jest dostępny w opakowaniach zawierających 21, 3x21 i 6x21 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria León Farma SA

La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,

24193, Villaquilambre, León, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika: Grudzień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w podręczniku i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78572/P_78572.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78572/P_78572.html