ADIENOCARE 2 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjentki

Adienocare 2 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinnaś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Adienocare i w jakim celu się go stosuje
2. Co powinnaś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Adienocare
3. Jak stosować Adienocare
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Adienocare
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Adienocare i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest preparatem do leczenia endometriozy (objawów bólowych spowodowanych nietypowym umiejscowieniem tkanki wyścielającej macicę). Ten lek zawiera hormon, progestagen dienogest.

2. Co powinnaś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Adienocare

Nie stosuj Adienocare:

• jeśli chorujesz na zakrzep krwi(zakrzepica żył) w żyłach. Może to nastąpić, na przykład, w naczyniach krwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zakrzepica płucna). Zobacz poniżej „Adienocare i zakrzepy krwi w żyłach”
• jeśli cierpisz lub cierpiałaś kiedyś na ciężką chorobę tętnic, w tym chorobę serca, taką jak zawał serca, udar mózgulub chorobę serca, która powoduje zmniejszenie przepływu krwi (na przykład dławica piersiowa). Zobacz poniżej „Adienocare i zakrzepy krwi w tętnicach”
• jeśli masz cukrzycęz uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• jeśli cierpisz lub cierpiałaś kiedyś na ciężką chorobę wątroby(i wartości funkcji wątroby nie wróciły do normy). Objawy choroby wątroby mogą być żółtą skórą i/lub świądem na całym ciele
• jeśli cierpisz lub cierpiałaś kiedyś na łagodny lub złośliwy guz wątroby
• jeśli cierpisz lub cierpiałaś kiedyś na złośliwy guz, zależny od hormonów płciowych, takich jak rak piersi lub narządów płciowych
• jeśli masz krwawienie z pochwyo nieznanej przyczynie
• jeśli jesteś alergiczna (nadwrażliwa)na dienogest lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym sekcji 6 i na końcu sekcji 2).

Jeśli którykolwiek z tych zaburzeń pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania tego leku, przestań go stosować natychmiast i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie powinnaś stosować doustnych środków antykoncepcyjnych w żadnej formie (w tabletkach, plastry, systemie wewnątrzmacicznym) podczas stosowania Adienocare.

Adienocare NIE jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli chcesz zapobiec ciąży, powinnaś używać prezerwatyw lub innych niehormonalnych środków antykoncepcyjnych.

W niektórych przypadkach powinnaś być szczególnie ostrożna podczas stosowania tego leku i może być konieczne, aby Twój lekarz regularnie Cię badał. Poinformuj swojego lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych zaburzeń:

• jeśli kiedyś miałaś zakrzep krwi (zakrzepica żył) lub którykolwiek z Twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w stosunkowo młodym wieku
• jeśli masz bliskiego krewnego, który cierpiał na raka piersi
• jeśli kiedyś miałaś depresję
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub występuje u Ciebie nadciśnienie podczas stosowania tego leku
• jeśli masz chorobę wątroby podczas stosowania tego leku. Objawy mogą obejmować żółtą skórę lub oczy, lub świąd na całym ciele. Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpił u Ciebie w poprzedniej ciąży
• jeśli masz cukrzycę lub miałaś ją tymczasowo w poprzedniej ciąży
• jeśli kiedyś miałaś cloasma (plamy barwy brązowej na skórze, szczególnie na twarzy); w takim przypadku unikaj nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe
• jeśli doświadczasz bólu w dolnej części brzucha podczas stosowania tego leku.

Podczas stosowania Adienocare zmniejsza się prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ ten lek może wpływać na owulację.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, masz nieco wyższe ryzykociąży pozamacicznej (zarodek rozwija się poza macicą). Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Adienocare, jeśli już miałaś ciążę pozamaciczną lub masz zaburzenie funkcji jajowodów.

Adienocare i ciężkie krwawienie z macicy

Może się zdarzyć, że krwawienie z macicy nasili się podczas stosowania tego leku, na przykład u kobiet, które chorują na stan, w którym błona śluzowa macicy (endometrium) rośnie do warstwy mięśniowej macicy, co nazywa się adenomiózą macicy lub łagodnymi guzami macicy, czasem zwanymi mięśakami macicy (leiomiomami macicy). Jeśli krwawienie jest intensywne i przedłużone, może to prowadzić do zmniejszenia ilości czerwonych krwinek (anemia), co w niektórych przypadkach może być poważne. W przypadku anemii powinnaś skonsultować się z lekarzem, czy powinnaś przestać stosować ten lek.

Adienocare i zmiany w wzorcu krwawienia

Większość kobiet leczonych tym lekiem doświadcza zmian w wzorcu krwawienia miesiączkowego (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane).

Adienocare i zakrzepy krwi w żyłach

Niektóre badania wskazują, że może wystąpić niewielkie, choć nieistotne statystycznie, zwiększenie ryzyka zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich)związane ze stosowaniem preparatów zawierających progestageny, takich jak Adienocare. Bardzo rzadko zakrzepy krwi mogą powodować trwałe i poważne inwalidztwo lub nawet być śmiertelne.

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłachzwiększa się:

• z wiekiem
• jeśli masz nadwagę
• jeśli Ty lub którykolwiek z Twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze (zakrzepica żył), płucach (zakrzepica płucna) lub w innym organie w stosunkowo młodym wieku.
• jeśli potrzebujesz operacji, jeśli doznałaś poważnego urazu lub jeśli musisz być unieruchomiona przez dłuższy czas. Ważne, abyś poinformowała swojego lekarza z wyprzedzeniem, że stosujesz Adienocare, ponieważ leczenie może wymagać przerwy. Twój lekarz powie Ci, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie Adienocare. Zwykle następuje to około 2 tygodni po odzyskaniu sprawności.

Adienocare i zakrzepy krwi w tętnicach

Istnieje niewiele dowodów na związek między preparatami progestagenowymi, takimi jak Adienocare, a zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepu krwi, na przykład w naczyniach krwionośnych serca (zawał serca) lub mózgu (udar mózgu). U kobiet z nadciśnieniem tętniczym preparaty te mogą nieco zwiększyć ryzyko udaru mózgu.

Ryzyko zakrzepu krwi w tętnicachzwiększa się:

• jeśli palisz. Zdecydowanie zaleca się, abyś przestała palić podczas stosowania Adienocare, szczególnie jeśli masz ponad 35 lat.
• jeśli masz nadwagę
• jeśli którykolwiek z Twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar mózgu w stosunkowo młodym wieku
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Przestań stosować Adienocare i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz możliwe objawy zakrzepu krwi, na przykład:

• silny ból i/lub obrzęk w jednej nodze
• silny i nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia
• nagła trudność w oddychaniu
• nagły kaszel bez oczywistej przyczyny
• nietypowy, silny lub przedłużony ból głowy lub pogorszenie migreny
• utrata wzroku częściowa lub całkowita, lub podwójne widzenie
• trudność lub niemożność mówienia
• zawroty głowy lub omdlenie
• słabość, nieprawidłowe odczucia lub drętwienie jakiejkolwiek części ciała.

Adienocare i rak

Na podstawie obecnie dostępnych danych nie jest jasne, czy Adienocare zwiększa czy nie ryzyko raka piersi. Stwierdzono, że rak piersi jest nieco częstszy u kobiet stosujących hormony w porównaniu z tymi, które ich nie stosują, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład może się zdarzyć, że guzy piersi są częściej wykrywane i wcześniej u kobiet stosujących hormony, ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Występowanie guzów piersi maleje po przerwaniu leczenia hormonalnego. Ważne, abyś regularnie badała piersii skonsultowała się z lekarzem, jeśli wyczujesz jakikolwiek guz.

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących hormony odnotowano łagodne guzy wątroby i w jeszcze rzadszych przypadkach złośliwe guzy wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz niezwykle silnego bólu brzucha.

Adienocare i osteoporoza

Zmiany w gęstości mineralnej kości (GMC)

Stosowanie tego leku może wpływać na siłę kości u dziewcząt (w wieku od 12 do poniżej 18 lat). Jeśli masz mniej niż 18 lat, Twój lekarz dokładnie oceni korzyści i ryzyko stosowania Adienocare dla Ciebie jako pacjentki, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty kości (osteoporozy).

Jeśli stosujesz ten lek, będzie pomocne dla Twoich kości, abyś miała odpowiednią ilość wapnia i witaminy D, zarówno z pożywienia, jak i z suplementów diety.

Jeśli masz większe ryzyko wystąpienia osteoporozy (osłabienia kości z powodu utraty minerałów kości), Twój lekarz starannie oceni ryzyko i korzyści Twojego leczenia tym lekiem, ponieważ powoduje on umiarkowaną supresję produkcji estrogenów (innych hormonów płciowych) przez Twoje ciało.

Pozostałe leki i Adienocare

Zawsze poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałaś niedawno inne leki, w tym te bez recepty, w tym preparaty ziołowe, które stosujesz. Poinformuj także każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisuje Ci inny lek (lub farmaceutę), że stosujesz Adienocare.

Pewne leki mogą wpływać na stężenie Adienocare we krwi i sprawiać, że jest mniej skuteczny, lub mogą powodować działania niepożądane.

Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu:
• • padaczki(na przykład fenitoina, barbiturany, primidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamot)
  • gruźlicy(na przykład ryfampicyna)
  • zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby C(tzw. inhibitory proteazy i inhibitory nie-nukleozydowe transkryptazy odwrotnej, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz)
  • zakażeń grzybiczych(grizeofulwina, ketokonazol)

• preparaty ziołowe z nieśmiertelnika.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie Adienocare z pokarmem i napojami

Podczas leczenia tym lekiem powinnaś unikać picia soku z grejpfruta, ponieważ może on zwiększyć stężenie Adienocare we krwi. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że stosujesz Adienocare, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn u osób stosujących Adienocare.

Adienocare zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany u dziewcząt przed pierwszą miesiączką.

Stosowanie tego leku może wpływać na siłę kości u dziewcząt (w wieku od 12 do poniżej 18 lat). Jeśli masz mniej niż 18 lat, Twój lekarz dokładnie oceni korzyści i ryzyko stosowania Adienocare dla Ciebie jako pacjentki, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty kości (osteoporozy).

3. Jak stosować Adienocare

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Dawka zwykła dla dorosłych wynosi jedną tabletkę na dobę.

Poniższe stwierdzenia dotyczą Adienocare, chyba że lekarz zaleci inaczej. Stosuj się do tych wskazówek; w przeciwnym razie nie będziesz w pełni korzystać z leczenia Adienocare.

Możesz rozpocząć leczenie tym lekiem w dowolnym dniu Twojego cyklu naturalnego.

Dorośli: weź jedną tabletkę każdego dnia, preferencyjnie o tej samej porze, z pewną ilością płynu, jeśli to konieczne. Po zakończeniu opakowania następne powinno być rozpoczęte bez przerwy. Kontynuuj przyjmowanie tabletek także w dniach krwawienia miesiączkowego.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Adienocare

Nie odnotowano poważnych działań niepożądanych po przyjęciu zbyt wielu tabletek Adienocare na raz. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Adienocare lub jika doświadczysz wymiotów lub biegunki

Adienocare będzie mniej skuteczny, jeśli zapomnisz o tabletkach. W przypadku zapomnienia jednej lub więcej tabletek, weź jedną tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz; następnie kontynuuj następnego dnia, przyjmując tabletkę o zwykłej porze.

Jeśli masz wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki tego leku lub masz intensywną biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne tabletki nie zostaną w pełni wchłonięte przez Twoje ciało. Sytuacja ta jest podobna do tej, która występuje, gdy zapomnisz o tabletkach. Po wymiotach lub biegunce w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tego leku powinnaś przyjąć kolejną tabletkę jak najszybciej.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Adienocare

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, Twoje pierwotne objawy endometriozy mogą powrócić.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane są częstsze w pierwszych miesiącach po rozpoczęciu stosowania tego leku i zwykle zanikają wraz z kontynuacją leczenia. Możesz także doświadczyć zmian w swoim wzorcu krwawienia, na przykład możesz mieć plamienie, nieregularne krwawienie lub Twoje miesiączki mogą całkowicie ustąpić.

Częste (występują u 1 do 10 na 100 osób stosujących)

• zwiększenie masy ciała
• depresyjny nastrój, zaburzenia snu, nerwowość, utrata zainteresowania seksem lub niestabilny nastrój
• ból głowy lub migrena
• nudności, ból brzucha, wzdęcia, obrzęk brzucha lub wymioty
• trądzik lub utrata włosów
• ból pleców
• dolegliwości w piersiach, torbiel jajnika lub uderzenia gorąca
• krwawienie z macicy/ pochwy, w tym plamienie
• słabość lub drażliwość.

Nieczęste (występują u 1 do 10 na 1000 osób stosujących)

• anemia
• utrata masy ciała lub zwiększenie apetytu
• lęk, depresja lub zmiana nastroju
• niedowład układu nerwowego lub zaburzenia uwagi
• suchość oczu
• szum uszny
• nieokreślone zaburzenia krążenia lub niezwykłe palpacje
• niskie ciśnienie krwi
• trudności w oddychaniu
• biegunka, zaparcie, dolegliwości brzuszne, stan zapalny żołądka i jelit (stan zapalny przewodu pokarmowego), stan zapalny dziąseł (zapalenie dziąseł)

• suchość skóry, nadmierne pocenie, silny świąd na całym ciele, wzrost włosów typu męskiego (hirsutyzm), kruchość paznokci, łupież, dermatitis, nieprawidłowy wzrost włosów, nadwrażliwość na światło lub problemy z pigmentacją skóry
• bóle kości, skurcze mięśni, bóle i/lub uczucie ciężkości w rękach i nogach
• infekcja dróg moczowych
• infekcja pochwy wywołana przez Candidę, suchość okolicy genitalnej, wydzielina z pochwy, ból w miednicy, stan zapalny błony śluzowej pochwy (zapalenie błony śluzowej pochwy) lub guz/guzy w piersiach
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.

Działania niepożądane dodatkowo u dziewcząt (w wieku od 12 do poniżej 18 lat): utrata gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz także zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Adienocare

Przechowywać blister w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie „CAD:”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Adienocare

• Substancją czynną jest dienogest. Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, povidon K30, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, mikrokrystaliczna celuloza, krospowidon, koloidalna krzemionka bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Adienocare są białe lub lekko żółtawe, okrągłe, oznaczone „D2” na jednej stronie i bez oznaczeń na drugiej stronie, o średnicy około 7 mm.

Tabletki są dostępne w opakowaniu blistrowym zawierającym 28 tabletek.

Pudełka zawierają opakowania blistrowe z 28, 84 lub 168 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Procare Health Iberia, S.L.

Avda. Miguel Hernández, 21 Bajo

46450 Benifaió (Valencia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Cyndea Pharma, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Av. de Ágreda 31

42110 Ólvega (Soria)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Dimetrum 2 mg tabletten

Francja: Dimetrum 2 mg, comprimé

Belgia: Dimetrum 2 mg, comprimé

Grecja: EFILDA

Dania: Dienogest Besins

Finlandia: Dienogest Besins 2 mg, tabletti

Islandia: Dienogest Besins 2 mg, tafla

Luksemburg: Dimetrum 2 mg, comprimé

Szwecja: Dienogest Besins 2 mg, tablet

Hiszpania: Adienocare 2 mg tabletki EFG

Cypr: Dienogest Besins 2 mg δισκ?α

Norwegia: Dienogest Besins

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: sierpień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/