ADIAVAL 1000 mg/880 IU TABLETKI DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Adiaval1.000 mg / 880 U.I. tabletki do żucia EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Adiaval i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Adiaval
3. Jak stosować Adiaval
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Adiaval

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Adiaval i w jakim celu się go stosuje

Adiaval jest suplementem diety zawierającym wapń i witaminę D3.

Stosuje się go:

• w celu zapobiegania i leczenia stanów niedoboru wapnia i witaminy D u osób w podeszłym wieku.
• w celu uzupełnienia terapii osteoporozy (kości kruche) za pomocą witaminy D i wapnia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Adiaval

Nie stosujAdiaval

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia),
• jeśli wydalasz zbyt dużo wapnia z moczem (hiperkalciuria),
• jeśli masz nadczynność przytarczyc (hiperparatyroidyzm),
• jeśli masz nowotwór szpikowy (szpiczak),
• jeśli masz nowotwór, który zaatakował kości (przerzuty kostne),
• jeśli masz ograniczoną ruchomość kończyn (przewlekła immobilizacja) z towarzyszącą hiperkalcemią i/lub hiperkalciurią,
• jeśli masz kamienie nerkowe (nefrolitiazja),
• jeśli masz zwapnienia w nerkach (nefrokalcynoza),
• jeśli masz nadmiar witaminy D (hiperwitaminoza D),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie:

• Długotrwałe leczenie

Podczas długotrwałego leczenia należy regularnie monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz czynność nerek. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych. W zależności od stężeń we krwi, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

• Jeśli równocześnie stosujesz leki moczopędne (tj. leki zwiększające wydalanie moczu) lub glikozydy nasercowe w leczeniu chorób serca.

W tym przypadku należy regularnie monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz czynność nerek, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku. W zależności od stężeń we krwi, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

• Zaburzenia czynności nerek

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, powinieneś stosować ten lek z ostrożnością. Szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki zawierające glin, ponieważ kwas cytrynowy obecny w tym leku może zwiększyć wchłanianie glinu. Należy monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu. Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek, powinieneś stosować inne formy witaminy D niż cholekalcyferol.

• Stosowanie dodatkowych suplementów wapnia i witaminy D

Wymagana jest kontrola medyczna, a Twój lekarz będzie wymagał regularnego monitorowania stężeń wapnia we krwi i w moczu.

• Sarkoidoza (choroba immunologiczna, która może wpływać na wątrobę, płuca, skórę lub węzły chłonne).

Bądź ostrożny przy stosowaniu tego leku, jeśli masz sarkoidozę. Istnieje ryzyko, że efekt tego leku może być zbyt silny, co może prowadzić do przedawkowania wapnia w organizmie. Należy monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu.

• Imobilizacja i osteoporoza

W tych przypadkach ten lek powinien być stosowany z ostrożnością, ponieważ może zwiększyć stężenie wapnia we krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Zobacz sekcję „Nie stosuj Adiaval”.

Stosowanie Adiaval z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu lub ostatnim stosowaniu innych leków.

• W przypadku równoczesnego stosowania glikozydów nasercowych (glikozydów nasercowych pochodzących z rośliny digitalis), mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca. Dlatego konieczna jest ścisła kontrola medyczna, w tym EKG i oznaczenie stężenia wapnia we krwi.
• W przypadku jednoczesnego podawania leków moczopędnych (tj. leków zwiększających wydalanie moczu) z grupy tiazidowej, należy regularnie monitorować stężenie wapnia we krwi, ponieważ tiazidy zmniejszają wydalanie wapnia z moczem.
• Wchłanianie i tym samym skuteczność pewnych antybiotyków (tetracyklin) zmniejsza się przy równoczesnym stosowaniu Adiaval. Te leki powinny być przyjmowane co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po Adiaval.
• Ponadto inne leki, takie jak fluorowodorek sodu (stosowany w celu wzmocnienia szkliwa zębów lub leczenia osteoporozy) i bifosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy), są dotknięte interakcjami. Dlatego te leki powinny być przyjmowane co najmniej 3 godziny przed Adiaval
• Należy zachować jak największą przerwę między podaniem kolestryraminy (leku obniżającego poziom cholesterolu) lub środków przeczyszczających, takich jak parafina ciekła, a tym lekiem, ponieważ w przeciwnym razie witamina D nie zostanie odpowiednio wchłonięta.
• Równoczesne stosowanie Adiaval i fenitoiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki) lub barbituranów (leków nasennych) może prowadzić do zmniejszenia efektu witaminy D.
• Równoczesne stosowanie Adiaval i glikokortykosteroidów (np. kortyzonu) może prowadzić do zmniejszenia efektu witaminy D i obniżenia stężenia wapnia we krwi.
• Suplementy wapnia i witaminy D powinny być stosowane tylko pod kontrolą medyczną i wymagają regularnego monitorowania stężeń wapnia we krwi i w moczu.
• Wapń może zmniejszyć efekt lewotyroksyny (stosowanej w leczeniu niedoczynności tarczycy). Dlatego lewotyroksynę powinno się przyjmować co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po tym leku.
• Może wystąpić zmniejszenie efektu antybiotyków chinolowych, jeśli są one przyjmowane w tym samym czasie co wapń. Antybiotyki chinolowe powinny być przyjmowane co najmniej 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu tego leku.

Stosowanie Adiaval z pokarmem, napojami i alkoholem

Można przyjmować lek o dowolnej porze, z jedzeniem lub bez.

Należy wziąć pod uwagę, że kwas szczawiowy (obecny w szpinaku i rabarbarze) i kwas fitynowy (obecny w pełnoziarnistych produktach zbożowych) mogą zmniejszyć ilość wapnia wchłanianego w jelicie. W ciągu 2 godzin przed lub po spożyciu pokarmów o wysokiej zawartości kwasu szczawiowego lub kwasu fitynowego, pacjenci nie powinni przyjmować leków zawierających wapń.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, możesz przyjmować ten lek w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D.

Nie należy przekraczać dziennej dawki 0,5 tabletki. Podczas ciąży całkowita dzienne spożycie wapnia nie powinno przekraczać 1500 mg, a dzienne spożycie witaminy D3 nie powinno przekraczać 600 UI (Jednostek Międzynarodowych).

Należy unikać długotrwałego przedawkowania wapnia i witaminy D podczas ciąży, ponieważ może to powodować podwyższone stężenie wapnia we krwi i może mieć negatywny wpływ na płód.

Można stosować ten lek podczas karmienia piersią. Ponieważ wapń i witamina D przenikają do mleka matki, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem innym produktom zawierającym witaminę D Twojemu dziecku.

Zobacz sekcję Adiaval zawiera aspartam (E-951), sorbitol (E-420), izomalt (E-953), sacharozę i benzylowy alkohol, aby uzyskać informacje o wpływie benzylowego alkoholu na ciążę i laktację.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak wpływ ten wydaje się mało prawdopodobny.

Adiavalzawiera aspartam (E-951), sorbitol (E-420), izomalt (E-953), sacharozę i benzylowy alkohol.

Ten lek zawiera 1,00 mg aspartamu (E951) w każdej tabletki do żucia. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (PKU), w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej usunięcia.

Ten lek zawiera 119,32 mg sorbitolu (E420) w każdej tabletki do żucia.

Ten lek zawiera izomalt i sacharozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Może to uszkodzić Twoje zęby.

Ten lek zawiera 0,023 mg benzylowego alkoholu w każdej tabletki do żucia. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości benzylowego alkoholu w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna). Benzylowy alkohol jest związany z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem („zespół oddychania”). Nie podawaj tego leku swojemu noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że zalecił to Twój lekarz. Ten lek nie powinien być stosowany przez okres dłuższy niż tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zalecił to Twój lekarz lub farmaceuta.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę do żucia; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Adiaval

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli i osoby w podeszłym wieku: 1 tabletkę do żucia na dobę (co odpowiada 1000 mg wapnia i 800 UI witaminy D3).

Kobiety w ciąży mogą przyjmować tylko połowę tabletki do żucia na dobę (co odpowiada 500 mg wapnia i 440 UI witaminy D3). Nie należy przekraczać dziennej dawki 0,5 tabletki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Zobacz sekcję „Nie stosuj Adiaval”.

Sposób podania

Podanie doustne.

Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Należy żuć tabletkę przed połknięciem. Można ją przyjmować o dowolnej porze, z jedzeniem lub bez.

Czas trwania leczenia

Ten lek powinien być stosowany jako leczenie długotrwałe. Porozmawiaj z lekarzem o czasie trwania leczenia Adiaval (zobacz także sekcję 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jeśli przyjmujesz więcej Adiaval, niż powinieneś

Przedawkowanie Adiaval może powodować objawy takie jak nudności, wymioty, suchość w ustach lub nadmierne pragnienie, zwiększone wydalanie moczu, odwodnienie lub zaparcia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Adiaval

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę Adiaval, przyjmij ją jak najwcześniej. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Adiaval

Jeśli chcesz przerwać lub zakończyć leczenie przedwcześnie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Adiaval i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo rzadkie:Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• Reakcja alergiczna.
• Opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła z nagłym trudnym oddychaniem i ciężką wysypką.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Rzadkie działania niepożądane:Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób

• Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, uczucie pełności.
• Wysypka, swędzenie, pokrzywka.
• Alergia.

Nieczęste działania niepożądane:Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób

• Podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).

Jeśli masz niewydolność nerek, może wystąpić ryzyko podwyższonego stężenia fosforanów we krwi, podwyższonego stężenia wapnia w nerkach i kamieni nerkowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Adiaval

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Dla tub:

Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte, aby chronić je przed wilgocią.

Dla blistrów:

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Adiaval

• Substancjami czynnymi są wapń i cholekalcyferol. Każda tabletki do żucia zawiera 2,5 g węglanu wapnia (co odpowiada 1000 mg wapnia) i 8,8 mg cholekalcyferolu w postaci proszku, co odpowiada 880 UI witaminy D3.
• Pozostałymi składnikami są: izomalt (E-953), ksylitol (E-967), sorbitol (E-420), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, stearynian magnezu, karmeloza sodowa, aromat pomarańczowy (CPB-239) (zawiera sorbitol E-420, maltodekstrynę kukurydzianą, propylenoglikol i benzylowy alkohol), aromat pomarańczowy (CVT-255) (zawiera sorbitol E-420 i maltodekstrynę kukurydzianą), aspartam (E-951), acesulfam potasowy, askorbinian sodu, wszystko-rac-alfa-tokoferol, modyfikowana skrobia kukurydziana, sacharoza, triglicerydy o średniej długości łańcucha i dwutlenek krzemu koloidalny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adiaval to tabletki okrągłe, białe, z gładką powierzchnią i rowkiem do łamania tabletki.

Tabletki do żucia są dostępne w tubach polipropylenowych z zakrętką polietylenową z suszem w następujących rozmiarach opakowań:

30 tabletek do żucia.

Tabletki do żucia są dostępne w blistrach aluminiowych/laminowanych w następujących rozmiarach opakowań:

30 tabletek do żucia.

Może być dostępny tylko jeden rozmiar opakowania.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LACER, S.A.

Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

HERMES PHARMA GmbH

Georg-Kalb-Straße 5

82049

Pullach i. Isartal

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: Listopad 2021

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/