ADENOSCAN 30 mg/10 ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Adenoscan 30 mg/10 ml, roztwór do infuzji

adenozyna

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Adenoscan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Adenoscan
3. Sposób podawania Adenoscan
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Adenoscan

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Adenoscan i w jakim celu się go stosuje

Adenoscan zawiera substancję czynną o nazwie adenosyna. Należy do grupy leków zwanych „vasodilatatorami koronarnymi”.

Ten lek jest wyłącznie do celów diagnostycznych.

Adenoscan stosuje się przed badaniem zwanych „obrazem perfuzji miokardium”, które pozwala na uwidocznienie serca. Podczas tego badania zostanie Ci podany lek zwany „radiofarmaceutykiem”.

Adenoscan działa przez rozszerzanie naczyń krwionośnych serca, co pozwala na swobodny przepływ krwi. Dzięki temu lek „radiofarmaceutyk” może dostać się do Twojego serca. Lekarz może uwidocznić Twoje serce i ocenić jego stan. Ten procedura stosuje się, gdy nie możesz wykonywać ćwiczeń lub gdy nie jest możliwe wykonanie testu wysiłkowego.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Adenoscan

Nie stosuj tego leku i poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• Jesteś uczulony na adenosynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Masz objawy reakcji alergicznej, takie jak: wysypka skórna, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Ma bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężka hipotensja).

• Masz niestabilną dusznicę bolesną, która nie jest leczona lekami.
• Masz astmę lub inne ciężkie problemy z oddychaniem.
• Stosujesz lek zwany dipiridamolem, który jest stosowany w celu rozrzedzenia krwi.

Ma rodzaj niewydolności serca, w którym serce nie może pompować wystarczającej ilości krwi.

• Masz problemy z rytmem serca i nie masz implantowanego rozrusznika (stopień II i III bloku atrioventrykularnego, choroba zatokowa).

Doradź się z lekarzem natychmiast, jeśli:

Doświadczasz objawów udaru mózgu. Mogą one pojawić się jako nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, ramion lub nóg. Inne objawy to mogą być zawroty głowy, problemy z widzeniem, chodzeniem, koordynacją lub równowagą, problemy z mową lub trudności w wymawianiu słów.

Doświadczasz objawów zawału serca (zawału mięśnia sercowego). Ból w klatce piersiowej jest głównym objawem. Ból może również promieniować do żuchwy i schodzić do Twojej lewej ręki lub do obu ramion.

Możesz również poczuć się źle, mieć nudności i czuć się zawrotnie. Mały zawał serca (zawał mięśnia sercowego) czasami może wystąpić bez powodowania bólu („cichy zawał mięśnia sercowego”). Może być prawie bezbolesny lub czasami ból jest łagodny i możesz myśleć, że to tylko zgaga lub „gazy”.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Adenoscan u dzieci i młodzieży nie zostało wystarczająco zbadane.

Pozostałe leki i Adenoscan

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty, w tym zioła lecznicze. Jest to spowodowane tym, że Adenoscan może wpływać na sposób działania niektórych leków. W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Dipiridamol (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi). Upewnij się, że Twój lekarz wie, że stosujesz dipiridamol. Twój lekarz może powiedzieć Ci, abyś przestał stosować dipiridamol 24 godziny przed podaniem Adenoscan lub aby podano Ci mniejszą dawkę Adenoscan.

Aminofilina, teofilina lub inne ksantyny (leki stosowane w celu ułatwienia oddychania). Twój lekarz może powiedzieć Ci, abyś przestał stosować je 24 godziny przed podaniem Adenoscan.

Adenoscan z pokarmami i napojami

Należy unikać pokarmów i napojów zawierających ksantyny, takich jak herbata, kawa, czekolada i cola, przez co najmniej 12 godzin przed podaniem Adenoscan.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed stosowaniem tego leku, jeśli:

• Jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub myślisz, że możesz być w ciąży.

Nie powinno się podawać Adenoscan, chyba że jest to absolutnie konieczne.

• Karmisz piersią. Nie powinno się podawać Adenoscan.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed stosowaniem tego leku.

Adenoscan zawiera sód

Ten lek zawiera 35,4 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce. Jest to równoważne 1,77% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Sposób stosowania Adenoscan

Sposób stosowania Adenoscan

• Adenoscan jest lekiem stosowanym w szpitalu.
• Zostanie Ci podany przez lekarza lub pielęgniarkę. Zostanie Ci podany dożylnie przez określony czas (tzw. infuzja dożylna).

Jaka ilość Adenoscan zostanie Ci podana

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego zostaje Ci podany Adenoscan lub masz pytania dotyczące dawki, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Dorośli (w tym osoby powyżej 65. roku życia)

• Dawka jest obliczana na podstawie Twojej masy ciała.
• Zwykła dawka wynosi 140 mikrogramów na kilogram masy ciała na minutę.

Podawana jest przez 6 minut za pomocą pompy infuzji (wolna infuzja dożylna).

• Dawka Adenoscan nie ulega zmianie, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Adenoscan

Ponieważ ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużo. Twój lekarz dokładnie obliczy, ile Adenoscan powinno Ci być podane.

Jeśli otrzymasz zbyt dużo leku, mogą wystąpić następujące objawy:

• Bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężka hipotensja).
• Wolne bicie serca (bradykardia).
• Problem z sercem (asystolia).

Twój lekarz będzie stale monitorował Twoje serce podczas procesu.

Ponieważ czas, w którym adenosyna pozostaje we krwi, jest bardzo krótki, wszelkie działania niepożądane spowodowane przedawkowaniem Adenoscan znikną szybko, gdy tylko infuzja zostanie przerwana. Czasami możesz potrzebować wstrzyknięcia leku zwanego aminofiliną lub teofiliną, aby pomóc w przypadku możliwego działania niepożądanego.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Podczas otrzymywania Adenoscan możesz doświadczyć jednego z następujących działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z następujących objawów nasili się, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast i oni zdecydują, czy powinieneś kontynuować infuzję, czy nie.

Działania niepożądane zwykle ustępują w ciągu kilku sekund lub minut po zakończeniu infuzji, ale powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z nich.

Bardzo częste (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zaczerwienienie skóry z uczuciem ciepła (zrumienienie).
• Brak oddechu lub potrzeba głębokiego oddechu (dyspnea).
• Ból głowy.
• Ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej.
• Dolegliwości brzuszne.

Częste (może wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Uczucie zawrotu głowy lub bólu głowy wywołanego światłem.
• Niezwykłe odczucia na skórze, takie jak brak czucia, mrowienie, swędzenie, pieczenie lub uczucie pełzania (parestezje).
• Niskie ciśnienie krwi.
• Problem z sercem zwany blokiem atrioventrykularnym.
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (zaburzenia rytmu serca).
• Suchość w ustach.
• Dolegliwości w gardle, żuchwie lub szyi.

Rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Metaliczny smak w ustach.
• Pocenie się.
• Dolegliwości w nogach, ramionach lub plecach.
• Uczucie słabości lub bólu lub ogólne dolegliwości.
• Uczucie nerwowości.
• Wolne bicie serca (bradykardia).

Bardzo rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Trudności z oddychaniem (bronchospazm).
• Zatkany nos.
• Uczucie senności.
• Niewyraźne widzenie.
• Uczucie nagłej potrzeby oddania moczu.
• Dolegliwości w brodawkach.
• Drżenie.

Bardzo rzadkie (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Ciężkie problemy z oddychaniem lub trudności z oddychaniem.
• Zaczerwienienie, ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Pozostałe działania niepożądane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy lub gardła oraz reakcje skórne, takie jak pokrzywka lub wysypka.

• Poważne problemy z sercem, które mogą prowadzić do śmierci (asystolia) lub nieregularne bicie serca.
• Ataki (drgawki).
• Utrata przytomności.
• Brak oddechu (zatrzymanie oddechu).
• Uczucie nudności lub mdłości.
• Skurcz tętnicy sercowej, który może prowadzić do zawału serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów nasili się, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast i oni zdecydują, czy powinieneś kontynuować infuzję, czy nie. Działania niepożądane zwykle ustępują w ciągu kilku sekund lub minut po zakończeniu infuzji, ale powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Adenoscan

Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta szpitalny będą przechowywać ten lek w bezpiecznym miejscu, gdzie dzieci nie będą mogły go dotknąć lub zobaczyć.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w lodówce.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia i po otwarciu powinien być użyty natychmiast. Każda nieużyta część fiolki powinna być usunięta.

Nie powinno się stosować tego leku, jeśli Twój lekarz lub pielęgniarka zauważy jakiekolwiek cząsteczki w roztworze lub jakąkolwiek zmianę koloru przed podaniem. Jeśli wygląd produktu uległ zmianie, fiolka powinna być usunięta.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Adenoscan

• Substancją czynną jest adenozyna. Każdy fiolka 10 ml zawiera 30 mg adenozyny (3

mg na ml)

• Pozostałe składniki to chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adenoscan jest przezroczystym i bezbarwnym sterylnym roztworem do infuzji.

Każde opakowanie zawiera 6 fiolek po 30 mg/10 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avenida de Leganés, 62

28923 Alcorcón Madrid

lub

Cenexi HSC

2 rue Louis Pasteur - Herouville

Saint-Clair 14200 Francja

lub

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst-Brueningstraβe 50

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich UE pod następującymi nazwami:

nazwami:

Francja Adenoscan 30 mg/10 ml, roztwór do infuzji

Niemcy Adenoscan

Włochy ADENOSCAN

Portugalia Adenoscan

Hiszpania Adenoscan 30 mg /10 ml roztwór do infuzji

Wielka Brytania Adenoscan 30 mg/10 ml, roztwór do infuzji.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Sierpień 2023

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Praktyczne informacje dotyczące przygotowania i manipulacji Adenoscan

Roztwór do infuzji 30 mg/10 ml (patrz także Sekcja 3)

Dawkowanie i sposób podania

Adenoscan jest przeznaczony do stosowania w szpitalach z monitorowaniem i sprzętem do resuscytacji krążeniowo-oddechowej dostępnym do natychmiastowego użycia w razie potrzeby.

Należy go podawać zgodnie z tym samym procedurą, co w testach wysiłkowych, w ośrodku dysponującym urządzeniami do monitorowania serca i resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Podczas podawania Adenoscan konieczny jest ciągły monitoring EKG, ponieważ może wystąpić arytmia zagrażająca życiu pacjenta. Częstość serca i ciśnienie krwi powinny być stale monitorowane.

Dawkowanie

Dorośli

1. Adenoscan powinien być podawany bez rozcieńczenia w postaci ciągłej infuzji dożylniej w dawce 140 μg/kg/minut przez sześć minut przy użyciu pompy infuzji. Zaleca się oddzielenie punktów podania dożylnego Adenoscan i radionuklidu, aby uniknąć efektu "bolusa" adenozyny.

1. Po trzech minutach infuzji Adenoscan wstrzykuje się radionuklid, aby dać wystarczająco dużo czasu na wystąpienie szczytu przepływu krwi wieńcowej. Optymalny efekt rozszerzający naczynia osiąga się po sześciu minutach infuzji Adenoscan.

1. Aby uniknąć efektu "bolusa" adenozyny, ciśnienie krwi powinno być mierzone w ramieniu przeciwnym do infuzji Adenoscan. Poniższa tabela służy jako wytyczna do regulacji szybkości infuzji Adenoscan nie rozcieńczonego, w zależności od masy ciała (dawka całkowita 0,84 mg/kg).

Poblacja pediatryczna

Bezpieczeństwo i skuteczność adenozyny u dzieci w wieku 0-18 lat nie zostały ustalone. Dostępne dane opisano w sekcji 5.1, ale nie można zalecić dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zobacz zalecane dawkowanie dla dorosłych.

Przedawkowanie

Przedawkowanie spowodowałoby ciężką hipotensję, bradykardię lub asystolię. Okres półtrwania adenozyny w osoczu jest bardzo krótki, a efekty uboczne Adenoscan (jeśli wystąpią) rozwiążą się bardzo szybko po przerwaniu infuzji. Może być konieczne podanie dożylnie aminofiliny lub teofiliny.

Niezdolności

Ponieważ nie przeprowadzono badań na temat zgodności, produktu nie należy mieszać z innymi lekami.

Okres ważności

Okres ważności nieotwartej substancji wynosi 3 lata.

Po otwarciu należy go użyć natychmiast.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w lodzie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji

Produkt jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Należy go wizualnie sprawdzić pod kątem koloru i braku cząstek przed podaniem. Jeśli wygląd wizualny uległ zmianie, fiolkę należy wyrzucić.

Usuwanie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es