ADENOCOR 6 mg/2 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Adenocor 6 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

Adenozyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Adenocor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Adenocor
3. Jak stosować Adenocor
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Adenocor

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Adenocor i w jakim celu się go stosuje

Adenocor jest koronarnym środkiem rozszerzającym naczynia, który zwiększa przepływ krwi w mięśniu sercowym.

Ten lek stosuje się w celu rozpoznania i leczenia niektórych zaburzeń rytmu serca.

U dzieci Adenocor stosuje się:

W celu przywrócenia normalnego rytmu serca u dziecka, jeśli dziecko ma problem z rytmem serca, zwany napadami częstoskurczu nadkomorowego (TPSV).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Adenocor

• Jeśli jesteś uczulony na adenozynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na niektóre choroby serca, takie jak choroba zatok, pewne bloki auriculo-ventrikularne (z wyjątkiem pacjentów z funkcjonującym sztucznym rozrusznikiem); lub niewydolność serca.
• Jeśli masz zespół wydłużonego intervalu QT, który jest anomaliami układu elektrycznego serca, co może powodować nieprawidłowy rytm serca (arytmię), omdlenie lub utratę przytomności (zatonięcie) i nawet nagłą śmierć.
• Jeśli chorujesz na ciężką hipotensję, stan, w którym ciśnienie krwi jest znacznie niższe niż zwykle, co może powodować objawy takie jak zawroty głowy lub szum w uszach.

• Jeśli chorujesz na astmę oskrzelową lub pewne problemy z oddychaniem, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z obecnością skurczu oskrzeli (zamknięcia oskrzeli).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Adenocor:

• Jeśli chorujesz na niektóre choroby serca, takie jak ciężka niewydolność serca, wolny rytm serca lub niedawno przebyłeś zawał mięśnia sercowego.
• W przypadku mniejszych problemów z przewodzeniem auriculo-ventrikularnym, ponieważ mogą one ulec pogorszeniu podczas perfuzji.
• Jeśli jesteś pacjentem, który może być narażony na wystąpienie drgawek, ponieważ adenozyna może je wywołać.
• W przypadku migotania lub trzepotania przedsionków, które jest zaburzeniem rytmu serca (arytmią), które zwykle wiąże się z szybkim rytmem serca, w którym górne komory serca (przedsionki) są stymulowane do kurczenia się w sposób bardzo niezorganizowany i anormalny, i ma dodatkowy ścieżkę przewodzenia, ponieważ może rozwinąć się zwiększone przewodzenie przez nieprawidłową ścieżkę.
• W przypadku zwężenia (zwężenia) tętnicy wieńcowej lewej, zwężenia zastawki, hipowolemii (zmniejszenia objętości krwi krążącej) niepoprawionej, zapalenia osierdzia (stanu zapalnego błony otaczającej serce, osierdzia) lub wylewu osierdziowego, zaburzenia funkcji autonomicznej lub zwężenia tętnicy szyjnej z niewydolnością mózgową.
• Jeśli przyjmujesz dipirydamol (lek stosowany w leczeniu problemów z krzepnięciem krwi).

U pacjentów z niedawnym przeszczepem serca (mniej niż 1 rok) zaobserwowano zwiększoną wrażliwość serca na adenozynę.

Jeśli masz mniej niż 18 lat

U dzieci z problemem z rytmem serca zwanym „zespół Wolff-Parkinson-White (WPW)”, Adenocor może powodować nieprawidłowy rytm serca w sposób nieoczekiwany.

Stosowanie Adenocor z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś lub możesz być zmuszony do stosowania innego leku.

Podanie adenozyny wraz z innymi lekami może zmodyfikować ich działanie. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• dipirydamol (lek stosowany w leczeniu problemów z krzepnięciem krwi).
• aminofilinę, teofilinę lub inne xantyny (leki stosowane w leczeniu astmy lub bronchitis). Te leki nie powinny być stosowane w ciągu 24 godzin poprzedzających podanie tego leku.

Stosowanie Adenocor z pokarmem i napojami

Podanie tego leku wraz z pokarmem lub napojami może zmodyfikować jego działanie.

Nie powinieneś pić herbaty, coli, kawy lub kakao ani jeść czekolady przez co najmniej 12 godzin przed podaniem leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

Ten lek nie powinien być stosowany w okresie laktacji, ponieważ nie wiadomo, czy przenika do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że leczenie adenozyną jest konieczne, powinna być rozważona inna forma karmienia dziecka.

Adenocor zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na 2 ml roztworu do wstrzykiwań; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Adenocor

Ten lek został zaprojektowany do stosowania w szpitalu.

Podczas podawania adenozyny konieczny jest ciągły monitoring pracy serca (elektrokardiogram) ponieważ może wystąpić arytmia z ryzykiem dla życia pacjenta. Częstość serca i ciśnienie krwi powinny być stale monitorowane.

Powinien być podawany dożylnie.

Niemowlęta i dzieci

Adenocor jest lekiem przeznaczonym do stosowania w szpitalach, które dysponują sprzętem do resuscytacji.

Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest stosowanie tego leku, jaka dawka powinna być podana w zależności od wagi Twojego dziecka i czy konieczne są wielokrotne wstrzyknięcia.

• Twoje dziecko będzie ściśle monitorowane, w tym zapis aktywności elektrycznej serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG).
• Lekarz lub pielęgniarka poda lek jako wstrzyknięcie do żyły Twojego dziecka.

Jeśli przyjmujesz więcej Adenocor niż powinieneś

Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Okres półtrwania adenozyny w osoczu jest bardzo krótki i działania niepożądane tego leku (jeśli wystąpią) szybko ustępują po przerwaniu podawania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Te działania są związane z właściwościami adenozyny i znikają w ciągu sekund lub minut po podaniu.

Działania niepożądane obserwowane, według ich częstości występowania: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów); rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów); bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych), były:

Zaburzenia serca:

Bardzo częste: zaczerwienienie twarzy, bradykardia (wolny rytm serca), pauza sinusalna, brak skurczów, extrasystole przedsionkowa, blok auriculo-ventrikularny, zaburzenia pobudliwości komór, takie jak extrasystole komorowa, tahykardia komorowa nieutrwalona.

Rzadkie: palpitacje i tahykardia przedsionkowa.

Bardzo rzadkie: migotanie przedsionków, ciężka bradykardia, migotanie komór i „torsades de pointes” (typ arytmii, kiedy serce nie może pompować wystarczającej ilości krwi bogatej w tlen do reszty organizmu, szczególnie do mózgu).

Częstość nieznana:asystolia/zatrzymanie akcji serca (czasem śmiertelne) i zawał mięśnia sercowego/podniesienie odcinka ST. Skurcz tętnicy sercowej, który może powodować zawał serca.

Zaburzenia układu nerwowego:

Częste: ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach.

Rzadkie:ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Bardzo rzadkie:tymczasowe i odwracalne pogorszenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Częstość nieznana:omdlenie, zatonięcie i drgawki.

Zaburzenia oczu:

Rzadkie:zaburzenia widzenia.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bardzo częste:uczucie trudności w oddychaniu.

Rzadkie: hiperventylacja.

Bardzo rzadkie:skurcz oskrzeli (mogący być w niektórych przypadkach śmiertelny).

Częstość nieznana: niewydolność oddechowa (uczucie uduszenia, zwykle u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc - POChP), bezdechy/zatrzymanie oddechu (mogące być w niektórych przypadkach śmiertelne).

Zaburzenia układu pokarmowego:

Częste: nudności.

Rzadko: metaliczny smak.

Częstość nieznana:wymioty.

Zaburzenia naczyniowe:

Bardzo częste:zaczerwienienie.

Częstość nieznana:hipotensja (stan, w którym ciśnienie krwi jest znacznie niższe niż zwykle, co może powodować objawy takie jak zawroty głowy lub szum w uszach) czasem ciężka. Udary mózgu/ przemijające incydenty niedokrwienne. (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zaburzenia ogólne i miejscowe:

Bardzo częste:ucisk w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej. Częste:uczucie pieczenia.

Rzadkie:potowanie i uczucie niepokoju ogólnego/słabości/bólu.

Bardzo rzadkie:reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Zaburzenia immunologiczne:

Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna (w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje skórne, takie jak pokrzywka i wyprysk).

Zaburzenia psychiczne:

Częste: lęk (obawa).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Adenocor

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w lodówce. Wyrzuć resztę zawartości fiolki po częściowym użyciu.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząstki lub zmianę koloru.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Adenocor

• Substancją czynną jest adenozyna w stężeniu 3 mg/ml roztworu.
• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu (co odpowiada 7,1 mg sodu (0,3 mmol) sodu na fiolkę) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwań, przezroczysty i bezbarwny

Każda fiolka zawiera 6 mg adenozyny rozcieńczonej w 2 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie:

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Avenida de Leganés, 62

28925 Alcorcón (Madryt)

lub

CENEXI HSC Hérouville-Saint-Clair

2, rue Louis Pasteur

14200 Hérouville-Saint-Clair (Francja)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów opieki zdrowotnej:

Dawkowanie i sposób podania

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie w środowisku szpitalnym, gdzie jest dostępny monitoring elektrofizjologiczny i możliwa jest resuscytacja krążeniowo-oddechowa.

Pacjentom, którzy po pewnej dawce wykazują blok auriculo-ventrikularny wysokiego stopnia, nie powinny być podawane dalsze dawki.

Dawkowanie

• Dawka terapeutyczna

• Dorośli:
  • dawka początkowa: 3 mg podawane w postaci bolusa dożylnego (wstrzyknięcia trwającego 2 sekundy)
  • druga dawka: w przypadku, gdy pierwsza dawka nie zatrzymała tahykardii nadkomorowej w ciągu 1 lub 2 minut, podać 6 mg w postaci bolusa dożylnego
  • trzecia dawka: w przypadku, gdy druga dawka nie zatrzymała tahykardii nadkomorowej w ciągu 1 lub 2 minut, podać 12 mg w tych samych warunkach.

Nie zaleca się dawek wyższych lub dodatkowych.

• Populacja pediatryczna:

Podczas podawania adenozyny musi być dostępny sprzęt do resuscytacji krążeniowo-oddechowej w celu natychmiastowego użycia w razie potrzeby.

Adenozyna musi być stosowana z ciągłym monitorowaniem i zapisem elektrokardiograficznym podczas podawania.

Zalecana dawka w populacji pediatrycznej w leczeniu tahykardii paroksyzmatycznej nadkomorowej jest:

• pierwszy ból 0,1 mg/kg masy ciała (maksymalna dawka 6 mg)
• przyrosty po 0,1 mg/kg masy ciała w zależności od potrzeby, aż do uzyskania zatrzymania tahykardii nadkomorowej (maksymalna dawka 12 mg).

• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat:

Zobacz zalecane dawkowanie u dorosłych.

• Dawka diagnostyczna

Wskazana powyżej dawkowanie wzrostowe może być podawane do momentu uzyskania wystarczających informacji diagnostycznych.

Sposób podania

Adenozyna powinna być podawana dożylnie w postaci bolusa, bezpośrednio do żyły lub przez cewnik dożylny. Jeśli jest podawana przez cewnik dożylny, wstrzyknięcie powinno być wykonane jak najbliżej możliwe, a następnie przepłukane szybko roztworem fizjologicznym. Jeśli jest podawana przez żyłę obwodową, powinna być stosowana kaniula o dużym kalibrze.

Środki ostrożności przed manipulowaniem lub podaniem leku

Należy zbadać wzrokowo kolor i brak cząstek przed podaniem produktu.

Przedawkowanie

Przedawkowanie mogłoby spowodować ciężką hipotensję, bradykardię lub asystolię. Okres półtrwania adenozyny w krwi jest bardzo krótki (mniej niż 10 sekund), a działania niepożądane są zwykle szybko odwracalne.

Leczenie każdego przedłużonego działania niepożądanego powinno być indywidualizowane i ukierunkowane na konkretny objaw.

Metilksantyny, takie jak kofeina i teofilina, oraz aminofilina są antagonistami adenozyny.

Może być konieczne podanie aminofiliny lub teofiliny.