ADCIRCA 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ADCIRCA 20mg tabletki powlekane

tadalafilo

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ADCIRCA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ADCIRCA
3. Jak stosować ADCIRCA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ADCIRCA
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest ADCIRCA i w jakim celu się go stosuje

ADCIRCA zawiera substancję czynną tadalafilo.

ADCIRCA jest wskazany do leczenia nadciśnienia płucnego u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.

Należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), które działają poprzez pomaganie w rozluźnieniu naczyń krwionośnych wokół płuc, co prowadzi do poprawy przepływu krwi w płucach. W efekcie poprawia się zdolność do wykonywania aktywności fizycznej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ADCIRCA

Nie stosuj ADCIRCA

• jeśli jesteś uczulony na tadalafilo lub na którykolwiek z pozostałych składników (patrz punkt 6).
• jeśli stosujesz jakikolwiek rodzaj azotanów, takich jak azotan amylu, które są stosowane w celu uśmierzenia bólu w klatce piersiowej. ADCIRCA może powodować zwiększenie działania tych leków. Jeśli stosujesz jakikolwiek rodzaj azotanu lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie utrata wzroku - choroba określana jako „zakrzepica w oku” (niearterityczna neuropatia nerwu wzrokowego - NAION).
• jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpił u Ciebie zawał serca.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli stosujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w celu leczenia nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłej choroby płucnej zakrzepowo-zatorowej. Inhibitory PDE5, takie jak ADCIRCA, wykazują zwiększenie działania hipotensyjnego tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ADCIRCA.

Przed zażyciem tabletek powiedz lekarzowi, jeśli masz:

• jakikolwiek inny problem serca poza nadciśnieniem płucnym
• problemy z ciśnieniem krwi
• jakąkolwiek chorobę dziedziczną oczu
• anomalie czerwonych krwinek (anemia sierpowata)
• raka szpiku kostnego (szpiczak mnogi)
• raka komórek krwi (białaczka)
• jakąkolwiek deformację penisa lub nieoczekiwane i niepożądane erekcje trwające dłużej niż 4 godziny
• ciężką chorobę wątroby
• ciężką chorobę nerek.

Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zaburzone, skrzywione, przytępione podczas stosowania ADCIRCA, przestań stosować ADCIRCA i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

U niektórych pacjentów stosujących tadalafilo odnotowano nagłą utratę słuchu.

Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilo, jeśli doświadczasz utraty słuchu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Dzieci i młodzież

ADCIRCA nie jest zalecany do leczenia nadciśnienia płucnego u dzieci poniżej 2 lat, ponieważ nie został zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i ADCIRCA

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

NIE stosuj tych tabletek, jeśli jesteś leczony azotanami.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z ADCIRCA lub wpływać na jego działanie. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• bosentan (inny lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego)
• azotany (w celu uśmierzenia bólu w klatce piersiowej)
• blokery alfa do leczenia nadciśnienia lub problemów z gruczołem krokowym

• riocyguat

• ryfampicyna (w celu leczenia zakażeń bakteryjnych)
• tabletki ketokonazolu (w celu leczenia zakażeń grzybiczych)
• rytonawir (w leczeniu AIDS - HIV)
• tabletki na zaburzenia erekcji (inhibitory PDE5).

Stosowanie ADCIRCA z alkoholem

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć ADCIRCA, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (ponad 5 jednostek alkoholu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie stosuj ADCIRCA w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i omówiłeś to z lekarzem.

Nie karm piersią podczas stosowania tych tabletek, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

U psów leczonych zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie ilości nasienia. Mało prawdopodobne, aby te efekty powodowały niepłodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wystąpiły przypadki zawrotów głowy. Ostrożnie sprawdź, jak reagujesz na ten lek, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

ADCIRCA zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

ADCIRCA zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować ADCIRCA

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

ADCIRCA jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawce 20 mg. Połknij tabletkę/tabletki całe z szklanką wody. Tabletkę/tabletki można zażywać z jedzeniem lub na czczo.

Nadciśnienie płucne u dorosłych

Dawka zwykławynosi dwie tabletki po 20 mg, które należy zażywać raz na dobę. Należy zażywać obie tabletki jednocześnie, jedna po drugiej. Jeśli masz lekki lub umiarkowany problem wątroby lub nerek, lekarz może zalecić zażywanie tylko jednej tabletki po 20 mg na dobę.

Nadciśnienie płucne u dzieci (w wieku od 2 lat) o wadze co najmniej 40 kg

Zalecana dawka to dwie tabletki po 20 mg, które należy zażywać raz na dobę. Należy zażywać obie tabletki jednocześnie, jedna po drugiej. Jeśli masz lekki lub umiarkowany problem wątroby lub nerek, lekarz może zalecić zażywanie tylko jednej tabletki po 20 mg na dobę.

Nadciśnienie płucne u dzieci (w wieku od 2 lat) o wadze poniżej 40 kg

Zalecana dawka to jedna tabletka po 20 mg, którą należy zażywać raz na dobę. Jeśli masz lekki lub umiarkowany problem wątroby lub nerek, lekarz może zalecić zażywanie 10 mg raz na dobę.

Inne postacie farmaceutyczne tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo ADCIRCA

Jeśli Ty lub inna osoba zażyjesz więcej tabletek, niż powinna, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala, zabierając lek lub opakowanie ze sobą. Możesz doświadczyć któregokolwiek z działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz zażyć ADCIRCA

Zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, jeśli jest to w ciągu 8 godzin po czasie, w którym powinien być zażyty. NIE zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie ADCIRCA

Nie przerywaj stosowania tabletek, chyba że zalecił to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (częsta).
• ból w klatce piersiowej - nie stosuj azotanów, tylko szukaj natychmiastowej pomocy medycznej (częsta).
• priapizm, przedłużona i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu ADCIRCA (rzadka). Jeśli doświadczysz takiej erekcji, trwającej nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (rzadka), zaburzenia widzenia, utrata centralnego pola widzenia lub nagła utrata wzroku (częstość nieznana).

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone bardzo często u pacjentów stosujących ADCIRCA (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy, zaczerwienienie, zapalenie błony śluzowej nosa i zatok, nudności, niestrawność (w tym ból i dyskomfort brzucha), bóle mięśni, ból pleców i bóle kończyn (w tym dyskomfort kończyn)

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaburzenia widzenia, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, wymioty, zwiększone lub nieprawidłowe krwawienie z macicy, obrzęk twarzy, refluks, migreny, nieregularne bicie serca i omdlenia.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• drgawki, przejściowa utrata pamięci, pokrzywka, nadmierne pocenie, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu i/lub w moczu, wysokie ciśnienie krwi, przyspieszone bicie serca, nagła śmierć sercowa i szum w uszach.

Inhibitory PDE5są również stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn. Zgłoszono następujące rzadkie działania niepożądane:

• częściowa lub całkowita, tymczasowa lub trwała utrata wzroku w jednym lub obu oczach oraz ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła. Zgłoszono również przypadki nagłej utraty słuchu.

Zgłoszono pewne dodatkowe działania niepożądane u mężczyzn stosujących tadalafilo w leczeniu zaburzeń erekcji. Nie zostały one zaobserwowane podczas badań klinicznych nad nadciśnieniem płucnym, a zatem ich częstość jest nieznana:

• obrzęk powiek, ból oczu, czerwone oczy, zawał serca i udar mózgu.

Zgłoszono pewne dodatkowe rzadkie działania niepożądane u mężczyzn stosujących tadalafilo, które nie zostały zaobserwowane podczas badań klinicznych:

• zaburzenia widzenia, utrata centralnego pola widzenia lub nagła utrata wzroku (częstość nieznana).

Większość mężczyzn, którzy zgłosili przypadki przyspieszonego bicia serca, nieregularnych bicia serca, zawału serca, udaru mózgu i nagłej śmierci sercowej, miała wcześniej pewne problemy serca przed zażyciem tadalafilo. Nie jest możliwe ustalenie, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z tadalafilo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek efekt uboczny, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy efekt uboczny, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie ADCIRCA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD” i „EXP” odpowiednio. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład ADCIRCA

Substancją czynną jest tadalafilo. Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilo.

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, karboksymetyloceluloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, patrz punkt 2 „ADCIRCA zawiera laktozę” i „ADCIRCA zawiera sodę”.

Obudowa: laktoza monohydrat, hypromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ADCIRCA 20 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych (tabletek) o kolorze pomarańczowym. Mają kształt migdała i są oznaczone „4467” na jednej stronie.

ADCIRCA 20 mg jest dostępny w opakowaniach blistrok w ilości 28 lub 56 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Odpowiedzialny za produkcję: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Lilly S.A.

Telefon: + 34-91 663 50 00

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.