ADCIRCA 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

ADCIRCA 20mg tabletki powlekane

tadalafilo

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest ADCIRCA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ADCIRCA
3. Jak stosować ADCIRCA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ADCIRCA
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest ADCIRCA i w jakim celu się go stosuje

ADCIRCA zawiera substancję czynną tadalafilo.

ADCIRCA jest wskazany do leczenia nadciśnienia płucnego u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.

Należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), które działają poprzez pomaganie w rozluźnieniu naczyń krwionośnych wokół płuc, co poprawia przepływ krwi przez płuca. W efekcie poprawia się zdolność do wykonywania aktywności fizycznej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ADCIRCA

Nie stosuj ADCIRCA

• jeśli jesteś uczulony na tadalafilo lub którykolwiek z pozostałych składników (patrz rozdział 6).
• jeśli stosujesz jakikolwiek rodzaj azotanów, takich jak azotan amylu, które są stosowane w celu uśmierzenia bólu w klatce piersiowej. ADCIRCA może nasilić działanie tych leków. Jeśli stosujesz azotany lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie utrata wzroku - choroba określana jako „zakrzepica gałki ocznej” (niearterrytyczna neuropatia nerwu wzrokowego - NAION).
• jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpił u Ciebie zawał serca.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli stosujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłej choroby zakrzepowo-zatorowej płuc. Inhibitory PDE5, takie jak ADCIRCA, wykazują zwiększenie działania hipotensyjnego tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ADCIRCA.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz:

• jakikolwiek inny problem serca poza nadciśnieniem płucnym
• problemy z ciśnieniem krwi
• jakąkolwiek chorobę dziedziczną oczu
• anomalie czerwonych krwinek (anemia sierpowata)
• nowotwór szpiku kostnego (szpiczak mnogi)
• nowotwór komórek krwi (białaczka)
• jakąkolwiek deformację penisa lub nieoczekiwane i niepożądane erekcje trwające dłużej niż 4 godziny
• ciężką chorobę wątroby
• ciężką chorobę nerek.

Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zaburzone, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

U niektórych pacjentów stosujących tadalafilo odnotowano nagłą utratę słuchu.

Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilo, jeśli doświadczasz nagłej utraty słuchu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Dzieci i młodzież

ADCIRCA nie jest zalecany do leczenia nadciśnienia płucnego u dzieci poniżej 2 lat, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i ADCIRCA

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

NIE stosuj tych tabletek, jeśli jesteś leczony azotanami.

Niektóre leki mogą wpływać na ADCIRCA lub mogą być wpływane przez ADCIRCA. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• bozentan (inny lek na nadciśnienie płucne)
• azotany (na ból w klatce piersiowej)
• leki blokujące receptory α do leczenia nadciśnienia lub problemów z gruczołem krokowym

• riocyguat

• ryfampicyna (na leczenie zakażeń bakteryjnych)
• tabletki ketokonazolu (na leczenie zakażeń grzybiczych)
• rytonawir (na leczenie AIDS - HIV)
• tabletki na leczenie zaburzeń erekcji (inhibitory PDE5).

Stosowanie ADCIRCA z alkoholem

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć ADCIRCA, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (ponad 5 jednostek alkoholu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie stosuj ADCIRCA w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i omówiłeś to z lekarzem.

Nie karm piersią, stosując ten lek, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

U psów leczonych zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie nasienia. Mało prawdopodobne, aby te efekty powodowały brak płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wystąpiły przypadki zawrotów głowy. Ostrożnie sprawdź, jak reagujesz na ten lek, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

ADCIRCA zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

ADCIRCA zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować ADCIRCA

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

ADCIRCA jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawce 20 mg. Połknij tabletkę/tabletki całe z szklanką wody. Tabletki/tabletkę można zażywać z jedzeniem lub na czczo.

Nadciśnienie płucne u dorosłych

Dawka zwykłato dwie tabletki po 20 mg, stosowane raz na dobę. Należy zażywać obie tabletki jednocześnie, jedna po drugiej. Jeśli masz lekki lub umiarkowany problem z wątrobą lub nerkami, lekarz może zalecić zażywanie tylko jednej tabletki o dawce 20 mg na dobę.

Nadciśnienie płucne u dzieci (w wieku od 2 lat) o wadze co najmniej 40 kg

Zalecana dawka to dwie tabletki po 20 mg, stosowane raz na dobę. Należy zażywać obie tabletki jednocześnie, jedna po drugiej. Jeśli masz lekki lub umiarkowany problem z wątrobą lub nerkami, lekarz może zalecić zażywanie tylko jednej tabletki o dawce 20 mg na dobę.

Nadciśnienie płucne u dzieci (w wieku od 2 lat) o wadze poniżej 40 kg

Zalecana dawka to jedna tabletka o dawce 20 mg, stosowana raz na dobę. Jeśli masz lekki lub umiarkowany problem z wątrobą lub nerkami, lekarz może zalecić zażywanie 10 mg raz na dobę.

Inne postacie farmaceutyczne tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo ADCIRCA

Jeśli Ty lub inna osoba zażyje więcej tabletek, niż powinna, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala, zabierając lek lub opakowanie ze sobą. Możesz doświadczyć któregokolwiek z działań niepożądanych opisanych w rozdziale 4.

Jeśli zapomnisz zażyć ADCIRCA

Zażyj dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz, jeśli jest to w ciągu 8 godzin po czasie, w którym powinien być zażyty. NIE zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą.

Jeśli przerwiesz leczenie ADCIRCA

Nie przerywaj zażywania tabletek, chyba że zalecił to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij stosowanie leku i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (częsta).
• ból w klatce piersiowej - nie stosuj azotanów, tylko szukaj natychmiastowej pomocy medycznej (częsta).
• priapizm, przedłużona i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu ADCIRCA (rzadka). Jeśli doświadczysz tego rodzaju erekcji trwającej nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (rzadka), zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie lub nagłe pogorszenie wzroku (częstość nieznana).

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone bardzo często u pacjentów stosujących ADCIRCA (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy, zaczerwienienie, zapalenie błony śluzowej nosa i zatok, nudności, niestrawność (w tym ból i dyskomfort brzucha), bóle mięśni, ból pleców i bóle kończyn (w tym dyskomfort kończyn)

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• niewyraźne widzenie, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, wymioty, zwiększone lub nieprawidłowe krwawienie z macicy, obrzęk twarzy, refluks, migreny, nieregularne bicie serca i omdlenia.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• drgawki, przejściowa utrata pamięci, pokrzywka, nadmierne pocenie, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu i/lub w moczu, wysokie ciśnienie krwi, przyspieszone bicie serca, nagła śmierć sercowa i szum w uszach.

Inhibitory PDE5są również stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn. Rzadko zgłaszano następujące działania niepożądane:

• częściowa lub całkowita, tymczasowa lub trwała utrata wzroku w jednym lub obu oczach oraz ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła. Zgłaszano również przypadki nagłej utraty słuchu.

Zgłoszono niektóre działania niepożądane u mężczyzn, którzy stosowali tadalafilo w leczeniu zaburzeń erekcji. Działania te nie zostały zaobserwowane podczas badań klinicznych nad nadciśnieniem płucnym i nie jest znana ich częstość:

• obrzęk powiek, ból oczu, czerwone oczy, zawał serca i udar mózgu.

Zgłoszono niektóre dodatkowe działania niepożądane rzadko występujące u mężczyzn stosujących tadalafilo, które nie zostały zaobserwowane podczas badań klinicznych:

• zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie lub nagłe pogorszenie wzroku (częstość nieznana).

Większość mężczyzn, którzy zgłosili przypadki przyspieszonego bicia serca, nieregularnego bicia serca, zawału serca, udaru mózgu i nagłej śmierci sercowej, miała wcześniej problemy z sercem przed zażyciem tadalafilo. Nie można określić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z tadalafilo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie ADCIRCA

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD” i „EXP” odpowiednio. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład ADCIRCA

Substancją czynną jest tadalafilo. Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilo.

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, sodowa karboksymetyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, mikrokrystaliczna celuloza, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, patrz rozdział 2 „ADCIRCA zawiera laktozę” i „ADCIRCA zawiera sodę”.

Powłoka tabletki: monohydrat laktozy, hipromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ADCIRCA 20 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych (tabletek) o pomarańczowym kolorze. Mają kształt migdała i są oznaczone „4467” na jednej stronie.

ADCIRCA 20 mg jest dostępny w opakowaniach blistrok w ilości 28 lub 56 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Odpowiedzialny za produkcję: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.