ADARTREL 0,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Adartrel 0,5 mg tabletki powlekane

ropinirol (w postaci chlorowodorku)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Adartrel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Adartrel
3. Jak stosować Adartrel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Adartrel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Adartrel i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w Adartrel jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agonisty dopaminy działają podobnie jak substancja naturalna występująca w mózgu, zwana dopaminą.

Adartrel stosuje się w leczeniu objawów umiarkowanych do ciężkich zespołu niespokojnych nóg.

Zespół niespokojnych nóg (ZNN) nazywany jest również zespołem Ekboma. Osoby z zespołem niespokojnych nóg mają nieodparte pragnienie poruszenia nogami, a czasem również ramionami i innymi częściami ciała. Zwykle te osoby mają nieprzyjemne odczucia w kończynach - czasem opisywane jako „mrowienie” lub „pieczenie” - które mogą rozpocząć się, gdy tylko usiądą lub położą się i mogą być złagodzone tylko przez ruch. Te osoby często mają trudności z pozostaniem w pozycji siedzącej i szczególnie z zasypianiem.

Adartrel łagodzi nieprzyjemne odczucia, zmniejszając potrzebę poruszania nogami i innymi kończynami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Adartrel

Nie stosuj Adartrel

• jeśli jesteś uczulonyna ropinirol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• • Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Adartrel:

• jeśli jesteś w ciążylub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią
• jeśli masz mniej niż 18 lat
• jeśli masz chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę serca
• jeśli masz ciężką chorobę psychiczną
• jeśli występuje u Ciebie niekontrolowane zachowanie i/lub nieprawidłowe zachowanie(np. nadmierna potrzeba gry w kasynielub nieprawidłowe zachowanie seksualne)
• jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów(np. laktozy monohydratu).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potowanie lub bólpodczas przerwania lub zmniejszenia leczenia Adartrel (zwanego zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy lub SAAD). Jeśli problemy będą się utrzymywać po kilku tygodniach, może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował Twoje leczenie.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pożądania, aby zachowywać się w sposób niezwykły dla Ciebie i nie możesz oprzeć się impulsowi, pożądaniu lub pokusie, aby wykonać pewne czynności, które mogą Cię lub innych zranić. Jest to znane jako zaburzenia kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, jedzenia lub wydawania pieniędzy w sposób nadmierny, nieprawidłowe pożądanie seksualne lub zwiększenie myśli lub uczuć seksualnych. Twój lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoje leczenie.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz epizody nadmiernej aktywności, euforii lub irytacji (objawy manii). Mogą one wystąpić z lub bez objawów zaburzeń kontroli impulsów (patrz wyżej). Twój lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoje leczenie.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji. Twój lekarz zadecyduje, czy Twoje leczenie Adartrel jest odpowiednie dla Ciebie, czy też potrzebujesz dodatkowej kontroli podczas jego stosowania.

Pozostałe leki i Adartrel

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków roślinnych lub leków bez recepty. Pamiętaj, aby poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz stosować nowy lek podczas stosowania Adartrel.

Pewne leki mogą wpływać na działanie Adartrel, lub sprawiać, że jesteś bardziej narażony na działania niepożądane. Adartrel może również zmieniać sposób działania innych leków.

Do tych leków należą:

• leki przeciwdepresyjne fluwoksamina
• leki na inne zaburzenia psychiczne, takie jak np. sulpiryd
• metoklopramid, stosowany w leczeniu nudnościi nadmiernej kwasowości żołądka
• terapia hormonalna (również zwana THS)
• antybiotyki ciprofloksacynalub enoksacyna
• każdy inny lek, który blokuje działanie dopaminy w mózgu.
• • Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z tych leków.

Jeśli stosujesz następujące leki z Adartrel, może być konieczne dodatkowe badania krwi:

• antagoniści witaminy K (stosowani w celu zmniejszenia krzepliwości krwi) takie jak warfaryna.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Adartrel nie jest zalecane w czasie ciąży, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.Adartrel nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, ponieważ może on wpływać na produkcję mleka.

? Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Twój lekarz zaleci, co powinieneś/powinnaś zrobić, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Twój lekarz może zalecić przerwania leczenia Adartrel.

Podczas stosowania Adartrel

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina zauważają, że rozwijasz nieprawidłowe zachowanie(np. nadmierna potrzeba gry w kasynielub zwiększenie pożądania seksualnego) podczas stosowania Adartrel. Twój lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoje dawkowanie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Adartrel może powodować senność. W bardzo rzadkich przypadkach Adartrel może powodować ekstremalną senność, a czasem może powodować, że nagle zaśniesz bez ostrzeżenia.

Adartrel może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne). Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Jeśli doświadczasz tego: nie prowadź, nie obsługuj maszyn, i nienarażaj się na sytuacje, w których senność lub zaśnięcie mogą stanowić zagrożenie dla Ciebie (lub innych osób). Nie wykonuj tych czynności, dopóki nie będziesz już pod wpływem.

? Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli to może Cię dotyczyć.

Palenie i Adartrel

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zaczniesz lub przestaniesz palić podczas stosowania Adartrel. Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę.

Stosowanie Adartrel z jedzeniem i napojami

Jeśli stosujesz Adartrel z jedzeniem, jest mniej prawdopodobne, że będziesz odczuwać nudności lub wymioty. Zawsze, gdy jest to możliwe, lepiej jest stosować go z jedzeniem.

Jeśli Twoje objawy nasilą się

Niektórzy pacjenci stosujący Adartrel doświadczają nasilenia się zespołu niespokojnych nóg, na przykład objawy mogą rozpocząć się wcześniej niż zwykle lub być bardziej intensywne, lub wpływać na inne kończyny, które nie były dotknięte uprzednio, takie jak ramiona, lub powrócić wczesnym rankiem.

? Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli uważasz, że masz którykolwiek z tych objawów.

Adartrelzawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę monohydrat. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość praktycznie niezawierająca sodu.

3. Jak stosować Adartrel

Stosuj Adartrel dokładnie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza lub farmaceuty.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj Adartrel dzieciom.Adartrel zwykle nie jest przepisywany osobom poniżej 18 roku życia.

Jaka dawkę Adartrel powinieneś/powinnaś stosować?

Może być konieczne trochę czasu, aby określić, jaka dawka Adartrel jest najlepsza dla Ciebie.

Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg raz na dobę. Po dwóch dniach Twój lekarz może zwiększyć Twoją dawkę do 0,5 mg na dobę przez resztę tygodnia. Następnie Twój lekarz może stopniowo zwiększać Twoją dawkę w ciągu następnych trzech tygodni, do dawki dobowej 2 mg.

Jeśli dawka 2 mg nie jest wystarczająca, aby poprawić objawy zespołu niespokojnych nóg, Twój lekarz może stopniowo zwiększać Twoją dawkę, do maksymalnej dawki 4 mg na dobę. Po trzech miesiącach stosowania Adartrel Twój lekarz może dostosować Twoją dawkę lub zalecić przerwanie leczenia.

Jeśli odczuwasz, że działanie Adartrel jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę. Nie stosuj więcej tabletek, niż zalecił Twój lekarz.

Kontynuuj stosowanie Adartrel zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza, nawet jeśli nie czujesz się lepiej. Adartrel może potrzebować kilku tygodni, aby podziałać.

Jak stosować swoją dawkę Adartrel

Stosuj Adartrel raz na dobę.

Przełknij tabletki, popijając szklanką wody.

Możesz stosować Adartrel z jedzeniem lub bez jedzenia. Jeśli stosujesz go z jedzeniem, jest mniej prawdopodobne, że będziesz odczuwać nudności.

Adartrel zwykle stosuje się przed snem, ale możesz go stosować do 3 godzin przed pójściem spać.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Adartrel

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutąlub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Osoba, która przyjęła zbyt dużo Adartrel, może doświadczyć następujących objawów: nudności, wymioty, zawroty głowy (uczucie wirowania), senność, zmęczenie (zmęczenie psychiczne lub fizyczne), uczucie mdłości, halucynacje.

Jeśli zapomnisz przyjąć Adartrel

Nie przyjmuj dodatkowych tabletek lub podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę przez kilka dni, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać poradę, jak ponownie rozpocząć stosowanie.

Jeśli przerwiesz leczenie Adartrel

Nie przerzucasz leczenia Adartrel bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Stosuj Adartrel przez czas zalecony przez lekarza.Nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli nagle przerwiesz leczenie Adartrel, objawy zespołu niespokojnych nóg mogą szybko nasilić się.

Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie choroby znanej jako złośliwy zespół neuroleptyczny, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują: akineza (utrata ruchu mięśni), sztywność mięśni, gorączka, niestabilne ciśnienie krwi, tachykardia (zwiększenie częstotliwości serca), zaburzenia świadomości, spadek poziomu świadomości (np. śpiączka).

Jeśli potrzebujesz przerwać swoje leczenie Adartrel, Twój lekarz stopniowo zmniejszy Twoją dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Adartrel może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Więcej prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych Adartrel występuje na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Są one zwykle łagodne i mogą zmniejszyć się po przyjęciu leku przez jakiś czas.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Częste działania niepożądane

Mogą one wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentówstosujących Adartrel:

• nudności
• wymioty

Działania niepożądane o umiarkowanej częstotliwości

Mogą one wystąpić u do 1 na 10 pacjentówstosujących Adartrel:

• nerwowość
• mdłości
• senność
• zmęczenie (zmęczenie fizyczne lub psychiczne)
• zawroty głowy (uczucie wirowania)
• ból brzucha
• nasilenie się zespołu niespokojnych nóg (objawy mogą rozpocząć się wcześniej niż zwykle lub być bardziej intensywne, lub wpływać na inne kończyny, które nie były dotknięte uprzednio, takie jak ramiona, lub powrócić wczesnym rankiem)
• obrzęk nóg, stóp lub dłoni

Rzadkie działania niepożądane

Mogą one wystąpić u do 1 na 100 pacjentówstosujących Adartrel:

• zaburzenia świadomości
• halucynacje (widzenie rzeczy, które nie są naprawdę obecne)
• zawroty głowy lub mdłości, szczególnie przy gwałtownym wstaniu (spowodowane spadkiem ciśnienia krwi)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• hipo

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Bardzo mała liczba pacjentówstosujących Adartrel (do 1 na 10 000) doświadczyła:

• zaburzeń czynności wątroby, które pojawiły się w badaniach krwi
• ekstremalna senność w ciągu dnia (nadmierna senność)
• nagłe zaśnięcie bez odczuwania senności uprzednio (nagłe epizody snu)

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć następujących działań niepożądanych (częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk skóry z swędzeniem (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wyprysk lub silne swędzenie (patrz punkt 2)
• inne reakcje psychotyczne poza halucynacjami, takie jak ciężkie zaburzenia świadomości (majaczenie), irracjonalne myśli (myśli urojeniowe) lub irracjonalne podejrzenia (paranoja)
• agresja
• nadmierna konsumpcja Adartrel (lęk przed przyjęciem nadmiernej ilości leku dopaminergicznego w stosunku do dawki niezbędnej do kontroli objawów ruchowych, znany jako zespół niekontrolowanej konsumpcji dopaminy)
• po przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia Adartrel: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potowanie lub ból (znany jako zespół abstynencyjny agonistów dopaminy lub SAAD)
• erekcja prącia

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• niezdolność do oporu przed impulsem, pożądaniem lub pokusą, aby wykonać pewne czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych, które mogą obejmować:
• • mocne pragnienie gry w kasynie w sposób nadmierny, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
  • zmienione lub zwiększone pożądanie seksualne i zachowanie, które może być bardzo niepokojące dla Ciebie lub innych, na przykład nadmierne zachowanie seksualne
  • nadmierna konsumpcja jedzenia lub picia
  • objadanie się lub jedzenie w sposób nadmierny

• epizody nadmiernej aktywności, euforii lub irytacji.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań; poinstruuje Cię, jak je zarządzać lub zmniejszyć.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Adartrel

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Adartrel

Substancją czynną Adartrel jest ropinirol (w postaci hydrochloru).

Każe tabletkę zawiera 0,5 mg ropinirolu (w postaci hydrochloru).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa krospowidon, stearynian magnezu.
• Warstwa powlekająca: hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), indygina (carmazyn indygo) (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adartrel 0,5 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, pięciokątnych, żółtych, z oznaczeniem „SB” po jednej stronie i „4891” po drugiej.

Każde opakowanie zawiera 28 lub 84 tabletki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Słowacja, Hiszpania, Francja, Polska, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Szwecja: Adartrel

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/