ADALAT OROS 30 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Adalat Oros 30 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

nifedypina

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Adalat Oros i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Adalat Oros
3. Jak stosować Adalat Oros
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Adalat Oros
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Adalat Oros i w jakim celu się go stosuje

Tabletka Adalat Oros jest innowacyjnym systemem o przedłużonym uwalnianiu, który działa jak pompa osmoticzna, uwalniająca nifedypinę przez otwór wykonany w tabletkach za pomocą technologii laserowej. Po całkowitym uwolnieniu substancji czynnej tabletka Adalat Oros, nieulegająca deformacji, jest wydalana w całości z kałem.

Substancja czynna, nifedypina, należy do grupy leków znanych jako antagonisty wapnia. Leki tej grupy rozszerzają tętnice wieńcowe, co zwiększa przepływ krwi i poprawia zaopatrzenie serca w tlen. Ponadto, nifedypina rozszerza naczynia obwodowe, co obniża ciśnienie tętnicze.

Adalat Oros jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego, przewlekłej stabilnej dusznicy bolesnej (dusznicy wysiłkowej) oraz zespołu Raynauda.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Adalat Oros

Nie stosuj Adalat Oros:

• jeśli jesteś uczulony na nifedypinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś leczony rifampicyną.
• jeśli masz worek kolostomijny.

Adalat Oros nie powinien być stosowany, jeśli znajdujesz się w szoku sercowym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, szczególnie:

• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze (hipotensję).
• jeśli masz zwężenie jelit.
• jeśli regularnie poddajesz się dializie, masz ciężką chorobę nerek lub hipowolemię.
• jeśli masz problemy z sercem.
• jeśli masz chorobę wątroby.
• w przypadku zapłodnienia in vitro, ponieważ Adalat Oros 30 mg może zmniejszyć szanse na

zapłodnienie.

• w przypadku stosowania innych leków (zobacz sekcję: ‘Pozostałe leki i Adalat Oros’)

Ponadto, poinformuj swojego lekarzaprzed zażyciem Adalat Oros, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• jeśli będziesz poddawany badaniu radiologicznemu, ponieważ wyniki badań mogą być zaburzone przez leczenie tym lekiem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Adalat Oros u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Adalat Oros

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Adalat Oros; w takich przypadkach lekarz powinien dostosować dawkę lub przerwać leczenie którymś z leków. Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania:

• Pozostałych leków obniżających ciśnienie tętnicze, takich jak diltiazem.
• Leków kardiotonicznych, takich jak digoksyna.
• Leków przeciwpadaczkowych, takich jak fenitoina, fenobarbital lub karbamazepina; kwas walproinowy.
• Leków przeciwarytmicznych, takich jak chinidyna.
• Leków immunosupresyjnych, takich jak takrolimus.
• Antybiotyków, takich jak rifampicyna, erytromycyna, quinupristyna lub dalfopristyna.
• Leków antydepresyjnych, takich jak fluoksetyna lub nefadozona.
• Leków przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol, itrakonazol lub fluconazol.
• Leków przeciwwirusowych, takich jak indynawir, rytonawir, sakwinawir, amprenawir, nelfinawir, delawirdyna.
• Leków redukujących wydzielanie kwasu w żołądku, takich jak cymetydyna.
• Cyzaprydu.

Może być konieczne podjęcie specjalnych środków w przypadku badania radiologicznego.

Stosowanie Adalat Oros z pokarmem, napojami i alkoholem

• Nie pij napojów alkoholowych w tym samym czasie, co nifedypina.
• Nie pij grejpfruta/soku z grejpfruta podczas leczenia nifedypiną.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może ograniczać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia.

Adalat Oros zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna. W przypadku gdy lekarz zwiększy dawkę dobową do 120 mg, oznacza to spożycie 37,6 mg sodu, co stanowi 1,88% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Adalat Oros

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle tabletka jest przyjmowana bez żucia z niewielką ilością płynu (który nie powinien być sokiem z grejpfruta).

Tabletki Adalat Oros nie powinny być dzielone, ponieważ stracą one swoje właściwości przedłużonego uwalniania. Staraj się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.

Pamiętaj, aby zażyć lek.

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia nifedypiną oraz dawkę, z której powinieneś rozpocząć. W przypadku konieczności przerwania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Zwykle wskazana dawka to 1 tabletka raz na dobę (rano). Jeśli konieczne są wyższe dawki, lekarz przepisze odpowiednią dawkę.

Lekarz przepisze odpowiednią dawkę.

Specjalne populacje

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania Adalat Oros u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ informacje o bezpieczeństwie i skuteczności w tej grupie wiekowej są ograniczone.

Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku powyżej 65 lat.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z lekkimi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami wątroby należy prowadzić staranne monitorowanie, a może być konieczne zmniejszenie dawki.

Niewydolność nerek

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami nerek.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Adalat Oros

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Telefon: 22 630 00 95.

Główne objawy przedawkowania to: wymioty, sinica (niebieskawe zabarwienie w odległych partiach ciała, wargach, rękach, palcach itp.), drgawki, potliwość i kolaps krążeniowy.

Jeśli zapomnisz zażyć Adalat Oros

Jeśli zapomnisz zażyć lek, powinieneś zażyć dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, tego samego dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy.
• Obrzęk, rozszerzenie naczyń.
• Zaparcie.
• uczucie niepokoju.

Nieczęste działania niepożądane

(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Reakcja alergiczna; obrzęk (uczucie pełności) alergiczny/obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani z możliwością śmierci).
• Reakcje lękowe, zaburzenia snu.
• Zawroty głowy, migrena, szum w uszach, drżenie.
• Zaburzenia widzenia.
• Przyspieszona akcja serca (zwiększona częstotliwość skurczów serca), kołatanie serca.
• Niskie ciśnienie tętnicze, niskie ciśnienie tętnicze podczas zmiany pozycji ciała, omdlenie.
• Krwawienie z nosa, zatkanie nosa.
• Ból brzucha i jelit, nudności, dyspepsja (uczucie pełności żołądka, niestrawność), wzdęcia, suchość w jamie ustnej.
• Zaburzenia wyników badań wątroby.
• Wyprysk.
• Skurcze mięśni, obrzęk stawów.
• Zwiększona wydzielina i trudności z oddawaniem moczu.
• Impotencja.
• Ból nieokreślony, dreszcze.

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Śwędzenie, wyprysk, rumień (zaczerwienienie skóry).
• Uczucie mrowienia w kończynach, zwiększona wrażliwość na dotyk.
• Przerost dziąseł (zmiana dziąseł).

Częstość nieznana

(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Agranulocytosis, leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna.
• Hiperglikemia (zmiana poziomu cukru we krwi).
• Hipoestezja (zmniejszenie wrażliwości na bodźce skórne), senność.
• Ból oczu.
• Ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna).
• Trudności z oddychaniem.
• Bezoar, trudności z połykaniem, niedrożność jelit, owrzodzenie jelit, wymioty, niewydolność dolnego zwieracza przełyku.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry).
• Wyprysk łuszczykowy, nadwrażliwość na światło, reakcja alergiczna, plamica (zmiana parametrów krwi).
• Ból stawów, ból mięśni.

U pacjentów poddawanych dializie z ciężką chorobą nerek i hipowolemią może wystąpić znaczny spadek ciśnienia krwi w wyniku rozszerzenia naczyń.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Adalat Oros

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nifedypina jest wrażliwa na światło, dlatego tabletki nie powinny być łamane, a zaleca się przechowywanie tabletki w blistrze aż do momentu jej zażycia.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego jako data ważności.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Adalat Oros

Substancją czynną jest nifedypina. Każda tabletka zawiera 30 mg nifedypiny.

Pozostałymi składnikami są: tlenek polietylenowy, hipromeloza, stearynian magnezu, chlorek sodu, tlenek żelazowy czerwony (E-172), octan celulozy, makrogol, hydroksypropyloceluloza (E-463), propylenoglikol (E-1520), dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelazowy czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Adalat Oros są tabletkami o przedłużonym uwalnianiu, okrągłymi, wypukłymi, o kolorze różowym, z napisem Adalat 30 na jednej z powierzchni i otworem na jednej z powierzchni. Dostępne są w opakowaniach blistrowych zawierających 28 lub 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Odpowiedzialny za produkcję:

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Listopad 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)