ACTOS 30 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:Informacje dla pacjenta

Actos 15mg tabletki

Actos 30mg tabletki

Actos 45mg tabletki

pioglitazona

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Actos i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Actos
3. Jak stosować Actos
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Actos
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Actos i w jakim celu się go stosuje

Actos zawiera pioglitazonę. Jest to lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 (niezależnej od insuliny) u dorosłych, gdy metformina nie jest odpowiednia lub nie działa prawidłowo. Ten typ cukrzycy występuje zwykle u dorosłych.

Actos służy do kontrolowania poziomu cukru we krwi, gdy pacjent ma cukrzycę typu 2. Umożliwia organizmowi lepsze wykorzystanie insuliny, którą wytwarza. Lekarz będzie monitorował efekt Actos między 3 a 6 miesiącami od rozpoczęcia leczenia.

Tabletki Actos mogą być stosowane samodzielnie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, oraz w połączeniu z innymi lekami (takimi jak metformina, sulfonilurea lub insulina), jeśli nie przyniosły one wystarczającej kontroli poziomu cukru.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Actos

Nie stosuj Actos:

• jeśli jesteś uczulony na pioglitazonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś ją w przeszłości.
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby.
• jeśli miałeś kwasicę ketonową cukrzycową (powikłanie cukrzycy, które powoduje szybką utratę wagi, nudności lub wymioty).
• jeśli miałeś raka pęcherza moczowego.
• jeśli masz krew w moczu, która nie została skontrolowana przez lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Actos (zobacz także punkt 4)

• jeśli masz obrzęk lub problemy z sercem, szczególnie jeśli masz ponad 75 lat. Jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, które również mogą powodować obrzęk i zatrzymywanie wody, również skonsultuj się z lekarzem.
  • jeśli masz specjalny rodzaj cukrzycowej choroby oczu zwany obrzękiem plamki (obrzękiem dna oka).
  • jeśli masz torbiele jajników (zespół jajników wielotorbielowatych). Mogą one zwiększyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ podczas przyjmowania Actos może nastąpić owulacja. Jeśli tak jest w Twoim przypadku, używaj odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby uniknąć nieplanowanej ciąży.

• jeśli masz problemy z wątrobą lub sercem. Przed rozpoczęciem leczenia Actos zostanie wykonany test krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Te testy powinny być wykonywane regularnie. Niektórzy pacjenci z cukrzycą typu 2 o długim trwaniu i chorobie serca lub udarze, którzy przyjmowali Actos i insuliny, rozwinęli niewydolność serca. Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczasz objawów niewydolności serca, takich jak niezwykłe duszności, szybki przyrost masy ciała lub obrzęk (obrzęk).

Jeśli przyjmujesz Actos w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę, jest bardziej prawdopodobne, że poziom cukru we krwi może spaść poniżej normy (hipoglikemia).

Może również wystąpić zmniejszenie liczby komórek krwi (anemia)

Złamania kości

Stwierdzono większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet, które przyjmowały pioglitazonę. Lekarz weźmie to pod uwagę przy leczeniu cukrzycy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Actos

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Zwykle możesz przyjmować inne leki podczas przyjmowania tabletek Actos. Jednak niektóre leki mają większe prawdopodobieństwo wpływania na poziom cukru we krwi:

• gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Monitorują poziom cukru we krwi i mogą być wymagane zmiany dawki Actos.

Stosowanie Actos z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmuj je z szklanką wody.

Ciąża i karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę
• karmisz piersią lub planujesz karmić piersią swoje dziecko

Lekarz zaleci przerwanie stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ale należy zachować ostrożność, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku.

Actos zawiera monohydrat laktozy

Jeśli lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem Actos.

3. Jak stosować Actos

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi 15 mg lub 30 mg pioglitazony na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 45 mg raz na dobę. Lekarz wskaże, jaką dawkę powinieneś przyjmować.

Jeśli uważasz, że Actos ma niewielki efekt, skonsultuj się z lekarzem.

Gdy przyjmujesz Actos w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (takimi jak insulina, chlorpropamid, glibenclamid, gliklazid, tolbutamid), lekarz wskaże, czy powinieneś przyjmować mniejszą ilość tych leków.

Lekarz poprosi Cię o regularne wykonanie badań krwi podczas leczenia Actos. Badania te są niezbędne do monitorowania prawidłowego funkcjonowania wątroby.

Jeśli stosujesz specjalną dietę dla cukrzyków, zachowaj ją podczas przyjmowania Actos.

Powinieneś regularnie kontrolować wagę. Jeśli zauważysz przyrost masy ciała, poinformuj lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Actos, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, lub jeśli inna osoba (np. dziecko) przyjmie Twój lek, niezwłocznie poinformuj lekarza lub farmaceutę. Poziom cukru we krwi może spaść poniżej normy, ale można go zwiększyć, przyjmując cukier. Zalecane jest posiadanie przy sobie kostek cukru, cukierków, ciastek lub słodkiego soku owocowego.

Jeśli zapomnisz przyjmować Actos

Przyjmuj Actos każdego dnia, zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Actos

Actos powinien być przyjmowany codziennie, aby leczenie było skuteczne. Jeśli przerwiesz przyjmowanie Actos, poziom cukru we krwi może wzrosnąć. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Actos może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Szczególnie pacjenci doświadczali następujących ciężkich działań niepożądanych:

Niewydolność serca, występująca często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) u pacjentów, którzy przyjmują Actos w połączeniu z insuliną. Objawami są niezwykłe duszności, szybki przyrost masy ciała lub obrzęk (obrzęk). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, szczególnie jeśli masz ponad 65 lat, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób) występuje rak pęcherza moczowego u pacjentów, którzy przyjmują Actos. Objawami są krew w moczu, ból podczas oddawania moczu lub pilna potrzeba oddania moczu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Pacjenci, którzy przyjmują Actos w połączeniu z insuliną, doświadczali również bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obrzęku (obrzęku). Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz tego działania niepożądanego.

Złamania kości: zgłaszano często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, którzy przyjmowali pioglitazonę (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz tego działania niepożądanego.

Zgłaszano również niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w oku u pacjentów, którzy przyjmowali Actos (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Jeśli doświadczasz tego objawu po raz pierwszy lub jeśli już go miałeś i nasilił się, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Zgłaszano reakcje alergiczne o nieznanej częstości (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) u pacjentów leczonych Actos. Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, w tym pokrzywki i obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów przyjmujących Actos, to:

częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zakażenia dróg oddechowych,
• zaburzenia widzenia,
• przyrost masy ciała,
• drętwienie

rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie zatok),
• trudności ze snem (bezsenność)

częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• reakcje alergiczne

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów przyjmujących Actos w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to:

bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)

częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• zawroty głowy
• ból stawów
• impotencja
• ból pleców
• duszności
• lekka redukcja liczby czerwonych krwinek
• wzdęcia (gazy)

rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• cukier w moczu, białko w moczu
• zwiększenie aktywności enzymów
• zawroty głowy
• potliwość
• zmęczenie
• zwiększony apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Actos

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu „CAD” i na blistrze po określeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Actos

• Substancją czynną Actos jest pioglitazona.

Każda tabletka Actos 15 mg zawiera 15 mg pioglitazony (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka Actos 30 mg zawiera 30 mg pioglitazony (w postaci chlorowodorku).

Każda tabletka Actos 45 mg zawiera 45 mg pioglitazony (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałymi składnikami są: monohydrat laktozy, hiproloza, karboksymetyloskrobia sodowa i stearynian magnezu. Zobacz punkt 2 „Actos zawiera monohydrat laktozy”.

Wygląd Actos i zawartość opakowania

• Tabletki Actos 15 mg są okrągłe, wypukłe i białe lub prawie białe, z oznaczeniem „15” na jednej stronie i „ACTOS” na drugiej.
• Tabletki Actos 30 mg są okrągłe, płaskie i białe lub prawie białe, z oznaczeniem „30” na jednej stronie i „ACTOS” na drugiej.
• Tabletki Actos 45 mg są okrągłe, płaskie i białe lub prawie białe, z oznaczeniem „45” na jednej stronie i „ACTOS” na drugiej.

Tabletki są dostarczane w opakowaniach zawierających 28, 56, 98 lub 112 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Wytwórca

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlandia.

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30. 28108 Alcobendas (Madrid), Hiszpania.

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Załącznik IV

WNIOSKI NAUKOWE I POWODY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Biorąc pod uwagę sprawozdanie z oceny Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Farmakologii (PRAC) dotyczące okresowych sprawozdań z bezpieczeństwa (PSUR) dla glimepiryd/pioglitazona chlorowodorku, metformina/pioglitazona, pioglitazony, wnioski naukowe Komitetu ds. Leków Stosowanych u Ludzi (CHMP) są następujące:

Dane przedstawione w trakcie bieżącego okresu sprawozdawczego nie dostarczyły nowych informacji, które pozwoliłyby na dalsze ograniczanie, łagodzenie lub charakteryzowanie tych ryzyk. Zgodnie z danymi przedstawionymi, środki ograniczające ryzyko informacji o produkcie uważa się za odpowiednie dla wymienionych problemów bezpieczeństwa.

Biorąc pod uwagę gromadzenie danych od momentu wdrożenia dodatkowych środków ograniczających ryzyko, Komitet ds. Oceny Ryzyka w Farmakologii (PRAC) zaakceptował propozycję TAC dotyczącą usunięcia dodatkowych środków ograniczających ryzyko. W związku z tym warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania leku powinny być zaktualizowane w celu usunięcia dodatkowych środków ograniczających ryzyko. Charakterystyka produktu leczniczego została odpowiednio zaktualizowana.

CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi PRAC.

Powody zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zgodnie z wnioskami naukowymi dotyczącymi glimepiryd/pioglitazona chlorowodorku, metformina/pioglitazona, pioglitazony, CHMP uważa, że stosunek korzyści do ryzyka leku lub leków zawierających glimepiryd/pioglitazona chlorowodorku, metformina/pioglitazonę, pioglitazonę nie ulega zmianie pod warunkiem proponowanych zmian w informacji o produkcie.

CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.