ACTONEL TYGODNIOWY 35 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Actonel tygodniowy 35 mg tabletki powlekane

Risedronian sodu

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Możesz potrzebować ponownego przeczytania jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom. Może on im zaszkodzić, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

W tej ulotce:

1. Co to jest Actonel tygodniowy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Actonel tygodniowego
3. Jak stosować Actonel tygodniowy
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Actonel tygodniowego
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Actonel tygodniowy i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Actonel tygodniowy

Actonel tygodniowy należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami, które są stosowane w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kości, wzmacniając je i zmniejszając prawdopodobieństwo ich złamań.

Kość jest tkanką żywą. Stara kość szkieletu jest nieustannie odnawiana i zastępowana nową kością.

Osteoporoza pomenopauzalna występuje u kobiet po menopauzie, gdy kość zaczyna słabnąć, staje się bardziej krucha i jest bardziej podatna na złamania po upadku lub skręceniu.

Osteoporoza może również wystąpić u mężczyzn z powodu wielu przyczyn, w tym starzenia się i/lub niskiego poziomu męskich hormonów, testosteronu.

Najbardziej prawdopodobne złamania kości to złamania kręgosłupa, biodra i nadgarstka, choć mogą one wystąpić w każdej kości ciała. Złamania związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, zmniejszenie wzrostu i garbienie się pleców. Niektórzy pacjenci z osteoporozą nie mają objawów i mogą nie wiedzieć, że na nią cierpią.

W jakim celu stosuje się Actonel tygodniowy

Ten lek jest wskazany do leczenia osteoporozy

• u kobiet po menopauzie, nawet jeśli osteoporoza jest ciężka. Zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i biodra.
• u mężczyzn.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Actonel tygodniowego

Nie stosuj Actonel tygodniowy

• jeśli jesteś uczulony na risedronian sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz chorobę zwana hipokalcemią (masz niski poziom wapnia we krwi)
• jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Actonel tygodniowego:

• Jeśli nie możesz pozostać w pozycji pionowej, siedząc lub stojąc, przez co najmniej 30 minut.
• Jeśli masz problemy z kośćmi lub metabolizmem minerałów (na przykład niedobór witaminy D, zaburzenia hormonalne, oba powodujące niski poziom wapnia we krwi).
• Jeśli masz lub miałeś problemy z przełykiem (przewodem łączącym jamę ustną z żołądkiem). W pewnym momencie możesz mieć lub miał problemy z połykaniem jedzenia lub zostałeś poinformowany wcześniej, że masz przełyk Barretta (stan związany ze zmianami w komórkach wyścielających dolną część przełyku.
• Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów (takich jak laktoza).

• Jeśli miałeś lub masz ból, obrzęk lub znieczulenie w żuchwie lub silny dyskomfort w żuchwie lub zębie.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia dentystycznego lub będziesz poddawany zabiegowi dentystycznemu, poinformuj swojego dentystę, że jesteś leczony Actonel.

Twój lekarz zaleci, co należy zrobić, jeśli przyjmujesz Actonel i masz któryś z wymienionych powyżej problemów.

Dzieci i młodzież

Stosowanie risedronianu sodu u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) nie jest zalecane z powodu braku wystarczających danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Actonel tygodniowego z innymi lekami

Leki zawierające niektóre z poniższych substancji zmniejszają działanie Actonel, gdy są przyjmowane w tym samym czasie:

• wapń
• magnez
• glin (na przykład niektóre leki na niestrawność)
• żelazo

Przyjmuj te leki co najmniej 30 minut po przyjęciu Actonel tygodniowego.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie Actonel z pokarmem i napojami

Jest bardzo ważne, aby nie przyjmować Actonel tygodniowego z pokarmem lub napojami (innymi niż woda). Mogą one zakłócać działanie leku. W szczególności nie przyjmuj tego leku w tym samym czasie co produkty mleczne (takie jak mleko), ponieważ zawierają one wapń (patrz punkt 2, „Stosowanie Actonel z innymi lekami”).

Przyjmuj pokarm i napoje (inne niż woda) co najmniej 30 minut po przyjęciu Actonel tygodniowego.

Ciąża i laktacja

Nie przyjmuj Actonel tygodniowego, jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (patrz punkt 2, „Nie stosuj Actonel tygodniowy”). Nieznany jest potencjalny ryzyko związane ze stosowaniem risedronianu sodu (substancji czynnej Actonel tygodniowego) u kobiet w ciąży.

Nie przyjmuj Actonel tygodniowego, jeśli karmisz piersią (patrz punkt 2, „Nie stosuj Actonel tygodniowy”).

Actonel tygodniowy może być stosowany tylko u kobiet po menopauzie i u mężczyzn.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest znane, czy Actonel tygodniowy wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Actonel zawiera laktozę

Actonel tygodniowy zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku (patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Actonel zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Actonel tygodniowy

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Jedna tabletka Actonel tygodniowy (35 mg risedronianu sodu) raz w tygodniu.

Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej odpowiada Twojemu harmonogramowi. Każdego tygodnia przyjmuj tabletkę Actonel tygodniowy w wybranym dniu.

Aby ułatwić przyjmowanie tabletki w tym samym dniu co tygodniu, na odwrocie blistru znajdują się pola. Zaznacz dzień tygodnia, który wybrałeś do przyjmowania tabletki Actonel tygodniowy. Zapisz również daty, w których będziesz przyjmował tabletkę.

Kiedy przyjmować tabletki Actonel tygodniowy

Przyjmuj tabletkę Actonel tygodniowy co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem dnia (z wyjątkiem wody) lub innym lekiem dnia.

Jak przyjmować tabletki Actonel tygodniowy

• Przyjmuj tabletkę w pozycji pionowej, siedząc lub stojąc, aby uniknąć podrażnienia żołądka.
• Połknij tabletkę z co najmniej szklanką (120 ml) wody.
• Połknij całą tabletkę (bez żucia ani ssania).
• Nie wolno kłaść się przez co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki.

Twój lekarz zaleci, czy powinieneś przyjmować wapń i suplementy witaminy, jeśli ilość, którą przyjmujesz w diecie, nie jest wystarczająca.

Jeśli przyjmujesz więcej Actonel tygodniowy, niż powinieneś

Jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo przyjmie więcej tabletek Actonel tygodniowy, niż przepisano, wypij szklankę pełną mleka i skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr telefonu 22 825 40 40), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Actonel tygodniowy

Jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę w wybranym dniu, przyjmij ją w dniu, w którym sobie przypominasz. A następnie przyjmuj kolejną tabletkę tydzień później, w dniu, w którym zwykle przyjmujesz tabletkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Actonel tygodniowy

Jeśli przerwiesz leczenie, możesz zacząć tracić masę kości. Proszę skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Actonel tygodniowy może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Actonel i skonsultuj się z lekarzem niezwłoczniejeśli doświadczysz którychkolwiek z poniższych objawów:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
• • Opuchnięcie twarzy, języka lub gardła
  • Trudności z połykaniem
  • Wysypka i trudności z oddychaniem.

Częstość tego działania niepożądanego nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować pojawienie się pęcherzy na skórze. Częstość tego działania niepożądanego nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Poinformuj swojego lekarza niezwłoczniejeśli doświadczysz którychkolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Zapalenie oczu, zwykle z bólem, zaczerwienieniem i wrażliwością na światło. Częstość tego działania niepożądanego nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Zapalenie orbity – zapalenie struktur otaczających gałkę oczną. Objawy mogą obejmować: ból, opuchnięcie, zaczerwienienie, wystawanie gałki ocznej i zaburzenia widzenia. Częstość tego działania niepożądanego nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Martwica kości żuchwy (osteonekroza) związana z opóźnioną gojeniem i zakażeniem, często po ekstrakcji zęba (patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Częstość tego działania niepożądanego nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Objawy związane z przełykiem, takie jak ból przy połykaniu, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej i pojawienie się lub nasilenie kwaśności żołądka. To działanie niepożądane jest rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej (kości uda), szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas z powodu osteoporozy. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskazówki możliwego złamania kości udowej.

Jednak w badaniach klinicznych działania niepożądane były ogólnie łagodne i nie powodowały przerwania leczenia.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Niestrawność, nudności, ból brzucha, dyskomfort lub skurcze w brzuchu, ciężkość, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka
• Bóle kości, mięśni i stawów
• Bóle głowy.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem) powodujące trudności i ból przy połykaniu (patrz także punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i/lub dwunastnicy (jelita, w którym kończy się żołądek).
• Zapalenie tęczówki (części kolorowej oka) (zaczerwienione, bolesne oczy z możliwymi zmianami w widzeniu).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Zapalenie języka (opuchnięte, zaczerwienione, możliwe z bólem), zwężenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem).
• Zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań wątroby. Może to być stwierdzone tylko przez badania krwi.

Podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Bardzo rzadkie: Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające płyn lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
• Częstość nieznana:
• Wypadanie włosów.
• Zaburzenia wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.

Rzadko, na początku leczenia, obserwowano niewielkie zmniejszenie poziomu fosforu i wapnia we krwi u niektórych pacjentów.

Te zmiany są zwykle niewielkie i nie powodują objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji http://www.zglos-dzialanie-niepozadane.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Actonel tygodniowy

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Actonel

• Substancją czynną jest risedronian sodu. Każda tabletka zawiera 35 mg risedronianu sodu (co odpowiada 32,5 mg kwasu risedronowego).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat (patrz punkt 2), kroskarmeloza, stearynian magnezu i mikrokrystaliczna celuloza.

Warstwa powlekająca: hypromeloza, makrogol, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Actonel Tygodniowy 35 mg tabletki powlekane są tabletkami owalnymi, lekko pomarańczowymi z napisem „RSN” na jednej stronie i „35mg” na drugiej. Każda opakowanie zawiera 4 tabletki. Tabletki są dostępne w blistrach po 1, 2, 4, 10, 12 lub 16 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bułgaria

Przedstawiciel lokalny

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.

28027 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten

Belgia: Actonel 35 mg Wekelijks filmomhulde tabletten, Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé, Actonel 35 mg Wöchentlich Filmtabletten

Cypr: Actonel 35 mg επικαλυμμ?ναμελεπτ?υμ?νιοδισκ?α

Dania: Optinate Septimum filmovertrukne tabletter

Estonia: Actonel 35 mg OAW, õhukese polümeerikattega tabletid

Finlandia: Optinate Septimum 35 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francja: Actonel 35 mg comprimé pelliculé

Niemcy: Risedronat Theramex einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten

Grecja: ActonelOAW / ''μ?α φορ? την εβδομ?δα''

Węgry: Actonel 35 mg filmtabletta

Islandia: Optinate Septimum 35 mg filmuhúðaðartöflur

Włochy: Actonel 35 mg compresse rivestite con film

Luksemburg: Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé, Malta: Actonel “Once a Week” 35mg film-coated tablet

Holandia: Actonel Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia: Actonel 35 mg comprimidos revestidos por película

Hiszpania: Actonel semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película

Szwecja: Optinate Septimum 35 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/