ACTONEL 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Actonel 5 mg tabletki powlekane

Risedronian sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Actonel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Actonel
3. Jak stosować Actonel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Actonel
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Actonel i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Actonel

Actonel należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami, które są stosowane w leczeniu chorób kości (kości). Actonel działa bezpośrednio na kości, wzmacniając je i zmniejszając ryzyko ich pęknięć.

Kość jest tkanką żywą. Stara kość szkieletu jest nieustannie odnawiana i zastępowana nową kością.

Osteoporoza po menopauzie występuje u kobiet po menopauzie, gdy kość zaczyna słabnąć, staje się bardziej krucha i są bardziej prawdopodobne pęknięcia po upadku lub skręceniu.

Osteoporoza jest często spotykana u kobiet, które przeszły menopauzę, oraz u pacjentów, którzy przez długi czas przyjmowali kortykosteroidy.

Najbardziej prawdopodobne pęknięcia kości to pęknięcia kręgów, bioder i nadgarstka, choć mogą one wystąpić w dowolnej kości ciała. Pęknięcia kości związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, zmniejszenie wzrostu i garbienie się pleców. Niektórzy pacjenci z osteoporozą nie mają objawów i mogą nawet nie wiedzieć, że na nią cierpią.

W jakim celu stosuje się Actonel

W leczeniu osteoporozy

• u kobiet po menopauzie

W profilaktyce osteoporozy

• u kobiet z wysokim ryzykiem zachorowania na osteoporozę (w tym utratę masy kości, wczesną menopauzę lub rodzinną historię osteoporozy).
• u kobiet po menopauzie, które przez długi czas przyjmowały duże dawki sterydów. Leczenie utrzymuje lub zwiększa masę kości.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Actonel

Nie stosuj Actonel

• jeśli jesteś uczulony na risedronian sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
  • jeśli Twój lekarz powiedział, że masz chorobę zwana hipokalcemią (masz niski poziom wapnia we krwi)
  • jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę
  • jeśli karmisz piersią
  • jeśli masz ciężką chorobę nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Actonel:

• Jeśli nie możesz pozostać w pozycji pionowej, siedząc lub stojąc, przez co najmniej 30 minut.
• Jeśli masz problemy z kośćmi lub metabolizmem minerałów (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonalne przytarczyc, które powodują niski poziom wapnia we krwi).
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości problemy z przełykiem (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem). W pewnym momencie możesz mieć lub miałeś ból lub trudności w połykaniu jedzenia lub wcześniej zostałeś poinformowany, że masz przełyk Barretta (stan związany ze zmianami w komórkach wyścielających dolną część przełyku).
• Jeśli Twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów (takich jak laktoza).
• Jeśli miałeś lub masz ból, obrzęk lub zdrętwienie w żuchwie lub szczęce, lub "silny dyskomfort w żuchwie" lub ząb się porusza.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia dentystycznego lub będziesz poddawany interwencji dentystycznej, poinformuj swojego dentystę, że jesteś leczony Actonel.

Twój lekarz zaleci, co należy zrobić, jeśli przyjmujesz Actonel i masz którykolwiek z wymienionych powyżej problemów.

Dzieci i młodzież

Stosowanie risedronianu sodu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) ze względu na brak wystarczających danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Actonel z innymi lekami

Leki zawierające niektóre z następujących substancji zmniejszają działanie Actonel, gdy są stosowane w tym samym czasie:

• wapń
• magnez
• glin (np. niektóre leki na niestrawność)
• żelazo

Stosuj te leki co najmniej 30 minut po przyjęciu Actonel.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Stosowanie Actonel z pokarmami i napojami

Jest bardzo ważne, aby nie stosować Actonel wraz z pokarmami lub napojami (innymi niż zwykła woda). Mogą one bowiem zakłócać działanie leku. W szczególności nie stosuj tego leku w tym samym czasie co produkty mleczne (takie jak mleko), ponieważ zawierają one wapń (patrz rozdział 2, "Stosowanie Actonel z innymi lekami").

Stosuj pokarmy i napoje (inne niż zwykła woda) co najmniej 30 minut po przyjęciu Actonel.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Actoneljeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (patrz rozdział 2, "Nie stosuj Actonel"). Nie jest znany potencjalny ryzyko związane ze stosowaniem risedronianu sodu (substancji czynnej Actonel) u kobiet w ciąży.

Nie stosuj Actoneljeśli karmisz piersią (patrz rozdział 2, "Nie stosuj Actonel").

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest znane, czy Actonel wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Actonel zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Actonel zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Actonel

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Jedna tabletka Actonel (5 mg risedronianu sodu) raz na dobę.

Na blaszce aluminiowej blistra są wydrukowane dni tygodnia, aby ułatwić przyjmowanie leku.

Kiedy przyjmować tabletki Actonel

Przyjmuj tabletkę Actonel co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem dnia (z wyjątkiem wody), innym lekiem dnia.

Chociaż zalecane jest przyjmowanie tabletki przed śniadaniem, jeśli nie mogłeś przyjąć Actonel wtedy, możesz przyjąć go na czczo, o tej samej porze każdego dnia, w jednym z następujących przypadków:

• Pomiędzy posiłkami: Actonel należy przyjąć co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 2 godziny po przyjęciu jakiegokolwiek posiłku, leku lub napoju (innych niż zwykła woda).

LUB:

• Wieczorem: Actonel należy przyjąć co najmniej 2 godziny po przyjęciu ostatniego posiłku, leku lub napoju dnia (innych niż zwykła woda). Actonel należy przyjąć co najmniej 30 minut przed snem.

Jak przyjmować tabletki Actonel

• Przyjmuj tabletkę w pozycji pionowej, siedząc lub stojąc, aby uniknąć podrażnienia żołądka.
• Połknij tabletkę, popijając co najmniej szklanką (120 ml) zwykłej wody.
• Połknij całą tabletkę.Bez żucia ani ssania.
• Nie wolno kłaść się, przez co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki.

Lekarz zaleci, czy powinieneś przyjmować wapń i suplementy witaminy, jeśli ilość tych składników w Twojej diecie jest niewystarczająca.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Risedronian sodu nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Jeśli przyjmujesz więcej Actonel, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek Actonel, niż zalecono, wypij szklankę pełną mleka i skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu 22 591 22 22), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Actonel

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę o zwykłej porze, możesz ją przyjąć jak najszybciej, zgodnie z powyższymi wskazówkami (np. przed śniadaniem, pomiędzy posiłkami lub wieczorem).

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Actonel

Jeśli przerwiesz leczenie, możesz zacząć tracić masę kości. Proszę skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Actonel może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Actonel i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
• • Opuchlizna twarzy, języka lub gardła
  • Trudności w połykaniu
  • Wysypka i trudności w oddychaniu.

Częstość tego działania niepożądanego nie jest znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować pojawienie się pęcherzy na skórze. Częstość tego działania niepożądanego nie jest znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych:

• Zapalenie oka, zwykle z bólem, zaczerwienieniem i wrażliwością na światło. Częstość tego działania niepożądanego nie jest znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Zapalenie orbity – zapalenie struktur otaczających gałkę oczną. Objawy mogą obejmować: ból, opuchliznę, zaczerwienienie, wystawanie gałki ocznej i zaburzenia widzenia. Częstość tego działania niepożądanego nie jest znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Martwica kości żuchwy (osteonekroza) związana z opóźnioną gojeniem się ran i infekcją, często po ekstrakcji zęba (patrz rozdział 2, "Ostrzeżenia i środki ostrożności"). Częstość tego działania niepożądanego nie jest znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Objawy związane z przełykiem, takie jak ból przy połykaniu, trudności w połykaniu, ból w klatce piersiowej i pojawienie się lub nasilenie zgagi. To działanie niepożądane jest rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 osób).

Rzadko występujące nieprawidłowe pęknięcia kości udowej (kości uda) mogą wystąpić, zwłaszcza u pacjentów leczonych przez długi czas z powodu osteoporozy. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskaźniki możliwego pęknięcia kości udowej.

Jednak w badaniach klinicznych działania niepożądane były ogólnie łagodne i nie powodowały przerwania leczenia.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Niestrawność, nudności, ból brzucha, dyskomfort lub skurcze w brzuchu, ciężkość, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka.
• Ból w kościach, mięśniach lub stawach.
• Ból głowy.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) powodujące trudności i ból przy połykaniu (patrz także rozdział 2, "Ostrzeżenia i środki ostrożności"), zapalenie żołądka i/lub dwunastnicy (jelita, w którym uchodzi żołądek).

• Zapalenie barwnikowe oka (tj. tęczówki) (zaczerwienione, bolesne oczy z możliwymi zmianami w widzeniu).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Zapalenie języka (opuchnięte, zaczerwienione, możliwe z bólem), zwężenie przełyku (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem).
• Poinformowano o nieprawidłowych wynikach badań wątroby. Może to być stwierdzone tylko przez badanie krwi.

Podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono:

• Bardzo rzadko: Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające płyn lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
• Częstość nieznana:
• Przypadki wypadania włosów.
• Zaburzenia wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.

Rzadko, na początku leczenia, obserwowano niewielkie zmniejszenie poziomu fosforu i wapnia we krwi u niektórych pacjentów. Te zmiany są zwykle niewielkie i nie powodują objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Actonel

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Actonel

• Substancją czynną jest risedronian sodu. Każda tabletka zawiera 5 mg risedronianu sodu (równoważne z 4,64 mg kwasu risedronowego).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy (patrz rozdział 2), kroskarmeloza, stearynian magnezu i mikrokrystaliczna celuloza.

Powłoka tabletki: hypromeloza, makrogol, hydroksypropyloceluloza, koloidalny dwutlenek krzemu, ditlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Actonel 5 mg tabletki powlekane są tabletkami owalnymi, żółtymi z napisem "RSN" na jednej stronie i "5mg" na drugiej stronie.

Tabletki są dostępne w blistrach po 14, 28 (2x14), 84 (6x14), 98 (7x14) tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Wytwórca

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bułgaria

Przedstawiciel lokalny

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.

28027 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Actonel 5 mg filmomhulde tabletten, Actonel 5 mg comprimé pelliculé, Actonel 5 mg Filmtabletten

Francja: Actonel 5 mg comprimé pelliculé

Niemcy: Risedronat Theramex 5 mg Filmtabletten

Włochy: Actonel 5 mg compresse rivestite con film

Luksemburg: Actonel 5 mg comprimé pelliculé

Holandia: Actonel 5 mg, filmomhulde tabletten

Hiszpania: Actonel 5 mg comprimidos recubiertos con película

Szwecja: Optinate 5 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/