ACTOCORTINA 373 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Actocortina 373 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

hydrokortyzon

Zawartość ulotki

1. Co to jest Actocortina i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Actocortina
3. Jak stosować Actocortina
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Actocortina

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Actocortina i w jakim celu się go stosuje

Actocortina należy do grupy leków hormonalnych zwanych

kortykosteroidami ogólnoustrojowymi, które działają jako silne leki przeciwzapalne.

Actocortina stosuje się w leczeniu:

• nagłych zaostrzeń astmy
• wstrząsu anafilaktycznego i ostrych reakcji nadwrażliwości, które stanowią zagrożenie dla życia pacjenta (np. angioedema, obrzęk krtani)
• ostrych niewydolności nadnerczy
• leczenia ostrych odrzuceń przeszczepu narządu
• śpiączki tarczycowej
• zapalenia naczyń z martwicą
• reumatoidalnego zapalenia stawów

zapalenie kaletki i zapalenie ścięgna

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Actocortina

Nie stosuj Actocortina

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, inne sterydy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Poza przypadkami nagłymi, lek ten nie powinien być stosowany w następujących przypadkach, ponieważ może wystąpić ryzyko pogorszenia. Decyzję tę powinien podjąć Twój lekarz:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy
• znane choroby psychiatryczne, niestabilność emocjonalna, psychoza
• jaskra
• zapalenie rogówki wywołane przez wirusa opryszczki
• zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy
• zakażenie amebami lub grzybami
• polio
• choroby wirusowe, takie jak ospa wietrzna, półpaśca, ospa
• ukryta lub jawna gruźlica
• podczas okresu przed- i po-szczepiennego z użyciem szczepionek zawierających żywe, osłabione wirusy lub bakterie (około 8 tygodni przed i 2 tygodnie po szczepieniu)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Actocortina skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na którykolwiek z poniższych zaburzeń:

• niewydolność nerek
• niewydolność serca
• cukrzyca
• osteoporoza
• nadciśnienie
• jaskra
• padaczka
• ciężkie zaburzenia psychiatryczne
• uszkodzenie mięśni spowodowane leczeniem sterydami
• choroby gastroenterologiczne, takie jak wrzód żołądka, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba divertikul
• miastenia
• polio
• niewydolność wątroby
• ciężkie zakażenie grzybicze
• gruźlica
• znane lub podejrzewane zakażenie (wirusowe, bakteryjne lub amebowe)
• istniejące choroby limfatyczne
• nadczynność przytarczyc
• jeśli masz nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy)
• nadczynność tarczycy
• malaria mózgu

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych zaburzeń wzroku.

Szybkie wstrzyknięcie dożylnego dużej dawki Actocortina może czasami powodować ostre problemy sercowe, dlatego też wstrzyknięcia powinny być podawane powoli lub za pomocą infuzji.

Ten lek zwiększa ryzyko zakażeń i nasilenie ich przebiegu. Zaleca się wykluczenie zakażeń, takich jak ospa wietrzna lub odra, przed rozpoczęciem leczenia. Może również zwiększyć ryzyko zakażeń oczu.

Nie należy podawać szczepionek zawierających żywe szczepy pacjentom leczonym kortykosteroidami, a odpowiedź na inne rodzaje szczepionek może być zmniejszona.

Długotrwałe leczenie ogólnoustrojowe Actocortina może powodować niewydolność nadnerczy, zespół Cushinga lub zaburzenia poziomu cukru we krwi.

Actocortina może powodować zaburzenia psychiczne, w tym euforię, bezsenność, zmiany nastroju, zmiany osobowości, depresję i tendencje psychotyczne. Mogą one wystąpić podczas rozpoczynania leczenia i podczas dostosowywania dawek. Ryzyko może być większe, gdy podawane są duże dawki. Większość reakcji ustępuje po zmniejszeniu dawki.

Leczenie dużymi dawkami Actocortina może powodować „cukrzycę sterydową” o łagodnym przebiegu. Jest to odwracalne po zaprzestaniu terapii. U chorych na cukrzycę leczenie zazwyczaj powoduje zaburzenia, które można skompensować przez dostosowanie dawki insuliny.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz słabości mięśni, bólu mięśni, skurczów i sztywności podczas stosowania hydrokortyzonu. Mogą to być objawy choroby zwanej okresową paraliżem tarczycy, która może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (nadczynnością tarczycy) leczonych hydrokortyzonem. Może być konieczne dodatkowe leczenie w celu złagodzenia tego stanu.

Dzieci i młodzież

Może powodować opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, które może być nieodwracalne.

U wcześniaków może powodować kardiomiopatię przerostową. Jeśli hydrokortyzon jest podawany noworodkowi przedwcześnie urodzonemu, może być konieczne monitorowanie czynności i struktury serca.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ten lek może powodować większe konsekwencje u tego typu pacjentów, takie jak osteoporoza, nadciśnienie, hipokaliemia, cukrzyca, zwiększone ryzyko zakażeń, cienkiej skóry. Wymagana jest ściślejsza kontrola medyczna w celu uniknięcia ciężkich reakcji.

Pozostałe leki i Actocortina

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś lub będziesz stosował inne leki.

Poniższe leki zmniejszają efekt terapeutyczny Actocortina:

• rifampicyna i rifabutyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez mykobakterie, takie jak gruźlica)
• karbamazepina (lek stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych), barbiturany (fenobarbital, lek stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu drgawek i napadów padaczkowych)
• efedryna (lek o działaniu rozkurczowym)
• aminoglutetymid (lek stosowany w leczeniu guzów korowej nadnerczy)
• cholestyramina i kolestypol (leki stosowane w leczeniu hipercholesterolemii)
• induktory CYP3A4 (np. rifampicyna, karbamazepina, fenitoina, deksametazon)

Poniższe leki mogą zwiększyć efekt terapeutyczny Actocortina:

• cyclosporyna (lek immunosupresyjny)
• środki antykoncepcyjne (np. estrogeny)
• leki stosowane w leczeniu HIV (rytonawir, kobicystat)

Actocortina zmniejsza efekt następujących leków:

• leki obniżające poziom cukru we krwi (leki stosowane w leczeniu cukrzycy, w tym insulina)
• leki obniżające ciśnienie krwi (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia)
• leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu)
• leki przeciwcholinesterazowe (leki stosowane w leczeniu słabości mięśni i w diagnostyce kamicy żółciowej)

Actocortina może zwiększyć efekt następujących leków:

• acetazolamid, leki moczopędne pętlowe, amfoterycyna B i karbenoksolon (leczenie skojarzone może powodować następcze zaburzenia rytmu serca)
• leki przeciwzakrzepowe kumarynowe (leczenie skojarzone wymaga monitorowania w celu uniknięcia krwawienia)
• cyclosporyna (leki immunosupresyjne)

Pozostałe interakcje z lekami

Actocortina może wchodzić w interakcje z innymi lekami, dlatego też Twój lekarz będzie prowadził szczegółowe kontrole, jeśli stosujesz te leki.

Actocortina zwiększa toksyczność glikozydów nasercowych (np. digoksyny) i ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego i owrzodzenia podczas stosowania z lekami takimi jak kwas acetylosalicylowy i niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Stosowanie Actocortina z fluoroquinolonami (lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń bakteryjnych) może zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

Kortykosteroidy mogą zmniejszać efekt niektórych rodzajów szczepionek.

Stosowanie Actocortina z pokarmem

Żywokost może zwiększać ryzyko działań niepożądanych Actocortina.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Actocortina w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Laktacja

Actocortina jest wydalana z mlekiem matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia.

Twój lekarz powinien zdecydować, czy konieczne jest przerwanie karmienia piersią czy leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Badanie na obecność środków dopingujących/kontrola antydopingowa

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik badania antydopingowego.

Actocortina zawiera sodę

Ten lek zawiera 47,29 mg sodu (główny składnik soli stołowej/kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 2,4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Actocortina

Twój lekarz zdecyduje o miejscu wstrzyknięcia, ilości leku i liczbie wstrzyknięć, w zależności od choroby do leczenia i jej ciężkości. Twój lekarz poda Ci najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów.

Twój lekarz lub inny personel medyczny poda Ci lek. Zawartość fiolki powinna być rozpuszczona w wodzie do wstrzykiwań, a następnie podana przez wstrzyknięcie domięśniowe, dożylne wolne, kroplówkę lub wlew ciągły.

Zalecana dawka wynosi:

Dorośli

• Dożylnie lub domięśniowo:

W ogóle zalecany zakres dawki, chociaż nie jest ograniczony, waha się od ułamka zawartości fiolki (mniej niż 74,53 mg hydrokortyzonu) do około 372,65 mg hydrokortyzonu podawanego przez wstrzyknięcie dożylne wolne, w ciągu 1 do 10 minut (dla dawek 372,65 mg lub wyższych). Dawka ta może być powtarzana w odstępach 2, 4 lub 6 godzin, w zależności od choroby do leczenia i odpowiedzi pacjenta. Alternatywnie, lek ten może być podawany jako wlew dożylny. Obserwuje się efekt kliniczny w ciągu 2 do 4 godzin i utrzymuje się do 8 godzin po wstrzyknięciu dożylnym. Tą samą dawkę można podawać przez wstrzyknięcie domięśniowe, ale odpowiedź może być wolniejsza, szczególnie w przypadku wstrząsu. Nie należy przekraczać 6 g/dobę.

• Wewnątrzstawowe i tkanki miękkie (nawlew, gdy jest ograniczony do jednej lub dwóch lokalizacji):Podawana ilość zależy od miejsca aplikacji (duże stawy: 19 mg; małe stawy: 7,5 mg; bursy surowicze, w tym hallux valgus: 19-28 mg; pochwy ścięgniste: 4-9 mg; nawlew w tkanki miękkie: 19-37,5 mg; gangliony: 9-19 mg).

Stosowanie u dzieci

Chociaż dawka Actocortina może być zmniejszona u niemowląt i dzieci, jest ona bardziej uzależniona od ciężkości stanu i odpowiedzi niż od wieku lub masy ciała, ale nie powinna być mniejsza niż 25 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli używasz Actocortina przez dłuższy czas, będziesz miał zwiększone ryzyko cukrzycy, nadciśnienia, niewydolności serca, osteoporozy i depresji.

Wymagana jest ściślejsza kontrola medyczna w celu uniknięcia groźnych dla życia reakcji.

Pacjenci z zaburzoną funkcją nerek

Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, lekarz może Cię monitorować i może być konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z zaburzoną funkcją wątroby

Jesteś bardziej narażony na ciężkie działania niepożądane. Mogą być konieczne dostosowania dawek.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Actocortina

W leczeniu przewlekłym może wystąpić zwiększenie poziomu kortyzolu we krwi, który ustępuje w ciągu kilku dni po odstawieniu leku.

Nie opisano przypadków przedawkowania. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem i/lub szpitalem.

Jeśli zapomnisz zażyć Actocortina

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Actocortina

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Actocortina.

Leczenie nie powinno być nagłe przerwane. Twój lekarz wskaże Ci, jak to zrobić, ponieważ nagłe odstawienie Actocortina po długotrwałym leczeniu może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak ostra niewydolność nadnerczy, niedociśnienie, zaburzenia hormonalne lub śmierć.

Może również wystąpić „zespół abstynencyjny”, w tym gorączka, ból mięśni, ból stawów, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie spojówek, bolesne lub swędzące guzki skórne i utrata masy ciała.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane Actocortiny zależą od dawki, momentu podania i czasu trwania leczenia. Działania niepożądane można minimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas.

Podano następujące działania niepożądane leków zawierających hydrokortyzonę podawaną w wysokich dawkach lub w innych wskazaniach niż terapia zastępcza w niewydolności nadnerczy, chociaż częstość ich występowania nie jest znana.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Actocortiny

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Przechowywać poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rozpuszczeniu roztworu należy go przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C) i nie można go stosować po upływie 24 godzin od rozpuszczenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Actocortiny

Substancją czynną jest fosforan hydrokortyzonu sodu. Każda fiolka zawiera 372,65 mg hydrokortyzonu (równoważne 500 mg fosforanu hydrokortyzonu sodu).

Wygląd Actocortinyi zawartość opakowania

Biały lub kościasty proszek. Proszek jest sterylny i umieszczony w 10 ml fiolce szklanej typu I bezbarwnej.

Każde opakowanie zawiera 10 fiolek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

B.BRAUN MEDICAL, S.A.

Ronda de los Olivares

Polígono Industrial Los Olivares

Parcela 11. 23009; Jaén

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Sierpień 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Rozpuścić zawartość fiolki w wodzie do wstrzykiwań i podać w postaci wstrzyknięcia domięśniowego, dożylnego, kroplówki lub wlewów ciągłych:

• Actocortina 373 mg z 5 ml wody do wstrzykiwań

W przypadku braku badań nad kompatybilnością, lek ten nie powinien być mieszany z innymi lekami.