ACTIVELLE 1 mg/0,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Activelle 1 mg/0,5 mg tabletki powlekane

estradiol/acetat noretisteronu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Activelle i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Activelle
3. Jak stosować Activelle
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Activelle
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Activelle i w jakim celu się go stosuje

Activelle jest lekiem hormonalnym (THS) stosowanym w sposób ciągły. Zawiera dwa rodzaje hormonów żeńskich: estrogen i progestagen. Activelle stosuje się u kobiet po menopauzie, u których ostatnia naturalna miesiączka wystąpiła co najmniej rok temu.

Activelle stosuje się w celu:

Leczniczego działania na objawy po menopauzie

Podczas menopauzy ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety zmniejsza się. Może to powodować objawy takie jak uczucie ciepła w twarzy, na szyi i piersiach (uderzenia gorąca). Activelle łagodzi te objawy po menopauzie. Lek ten będzie przepisany tylko wtedy, gdy objawy te powodują poważne zakłócenia w codziennym życiu.

Profilmaktyki osteoporozy

Po menopauzie niektóre kobiety mogą mieć kości kruche (osteoporozę). Należy omówić z lekarzem dostępne opcje.

Jeśli ryzyko złamań z powodu osteoporozy jest wysokie, a nie ma innych odpowiednich leków dla Ciebie, możesz stosować Activelle w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie.

Activelle jest przepisywany kobietom, które nie miały usuniętego macicy i których miesiączki zakończyły się ponad rok temu.

Istnieje ograniczona wiedza na temat leczenia kobiet powyżej 65. roku życia przy pomocy Activelle.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Activelle

Wywiad lekarski i regularne kontrole

Stosowanie THS niesie ze sobą ryzyko, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem lub kontynuowaniem leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niepowodzeniem jajników lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. Jeśli masz przedwczesną menopauzę, ryzyko związane z THS może być inne. Skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) THS lekarz zapyta o Twoją historię medyczną i rodzinną. Może również zdecydować o przeprowadzeniu badania fizykalnego, które może obejmować badanie piersi lub badanie wewnętrzne, jeśli jest to konieczne.

Po rozpoczęciu stosowania Activelle należy regularnie przychodzić na kontrole (co najmniej raz w roku). Podczas tych kontroli można omówić z lekarzem korzyści i ryzyko kontynuowania leczenia Activelle.

Należy regularnie wykonywać badania piersi, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie stosuj Activelle

Jeśli dotyczy Ciebie którykolwiek z poniższych stanów klinicznych. Jeśli masz wątpliwości dotyczące któregokolwiek z poniższych punktów, skonsultuj się z lekarzemprzed zażyciem Activelle.

Nie stosuj Activelle:

• Jeśli masz, miałeś lub podejrzewasz, że możesz mieć raka piersi.
• Jeśli masz, miałeś lub podejrzewasz, że możesz mieć raka błony śluzowej macicy (raka endometrium) lub inny nowotwór zależny od estrogenów.
• Jeśli doświadczasz nieznanej przyczyny krwawienia z pochwy.
• Jeśli masz lub miałeś nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazję endometrium), które nie jest leczone.
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepicę), czy to w nogach (głęboka zakrzepica żylna) czy w płucach (zakrzepica płucna).
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).
• Jeśli masz lub miałeś chorobę wywołaną przez zakrzepy krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa.
• Jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby i wyniki badań czynności wątroby nie wróciły jeszcze do normy.
• Jeśli masz rzadką chorobę krwi dziedziczną zwana „porfirią”.
• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na estradiol, acetat noretisteronu lub którykolwiek z pozostałych składników Activelle (wymienionych w punkcie 6, „Zawartość opakowania i dalsze informacje”).

Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Activelle, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem jak najszybciej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś którykolwiek z poniższych problemów, ponieważ mogą one powrócić lub nasilić się podczas leczenia Activelle. Jeśli tak, będziesz musiał przychodzić na kontrole częściej:

• mięśniaki macicy
• pogrubienie błony śluzowej macicy (endometrioza) lub przebyte pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium)
• zwiększone ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi (patrz „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)
• zwiększone ryzyko zachorowania na nowotwór zależny od estrogenów (np. jeśli Twoja matka, siostra lub babcia miała raka piersi)
• nadciśnienie tętnicze
• choroba wątroby, taka jak łagodny guz wątroby
• cukrzyca
• kamica żółciowa
• migrena lub silne bóle głowy

• choroba układu immunologicznego, która wpływa na wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy lub LES)
• padaczka
• astma
• choroba błony bębenkowej i słuchu (otoskleroza)
• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy)
• zatrzymanie wody w organizmie z powodu problemów z sercem lub nerkami
• dziedziczna i nabyta obrzękowa choroba skóry
• nietolerancja laktozy

Przerwij leczenie Activelle i niezwłocznie poinformuj lekarza

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania THS:

• którykolwiek ze stanów wymienionych w sekcji „Nie stosuj Activelle”
• zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby
• obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka, wraz z trudnościami w oddychaniu, które są objawami wskazującymi na obrzękową chorobę skóry
• duże zwiększenie ciśnienia tętniczego (z objawami takimi jak ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
• bóle głowy w rodzaju migreny, które mogą wystąpić po raz pierwszy
• jeśli zostaniesz w ciąży
• jeśli zauważysz objawy wskazujące na zakrzep krwi, takie jak
  • zapalenie z bólem i zaczerwienieniem nóg
  • nagły ból w klatce piersiowej
  • trudności w oddychaniu.

Dla uzyskania dalszych informacji patrz „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)”.

Uwaga:Activelle nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli upłynęło mniej niż 12 miesięcy od Twojej ostatniej miesiączki lub masz mniej niż 50 lat, możesz nadal potrzebować stosować środek antykoncepcyjny, aby zapobiec ciąży. Poproś o radę lekarza.

THS i nowotwory

Pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)

Samodzielne stosowanie estrogenów zwiększa ryzyko pogrubienia błony śluzowej macicy (hiperplazji endometrium) i raka błony śluzowej macicy (raka endometrium).

Progestagen w Activelle chroni przed tym dodatkowym ryzykiem.

Nieregularne krwawienia

Możesz doświadczyć nieprawidłowych krwawień lub plamienia (plamienia) w ciągu pierwszych 3 do 6 miesięcy stosowania Activelle.

Jednakże, jeśli nieprawidłowe krwawienie:

• trwa dłużej niż 6 miesięcy
• rozpocznie się po więcej niż 6 miesiącach stosowania Activelle
• trwa po zaprzestaniu stosowania Activelle

należy skontaktować się z lekarzem jak najszybciej.

Rak piersi

Istniejące dane wskazują, że stosowanie THS z estrogenami-progestagenami lub tylko estrogenami zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania leczenia THS. Dodatkowe ryzyko staje się widoczne po 3 latach leczenia. Po zaprzestaniu leczenia THS dodatkowe ryzyko zmniejsza się z czasem, ale ryzyko może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli leczenie THS trwało dłużej niż 5 lat.

Porównanie

U kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują THS, w ciągu 5 lat zdiagnozowano raka piersi u 13 do 17 na 1000 kobiet.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają leczenie THS tylko estrogenami przez 5 lat, występuje 16 do 17 przypadków na 1000 kobiet (tj. 0 do 3 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają leczenie THS z estrogenami-progestagenami przez 5 lat, występuje 21 przypadków na 1000 kobiet (tj. 4 do 8 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują THS, w ciągu 10 lat zdiagnozowano raka piersi u 27 na 1000 kobiet.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają leczenie THS tylko estrogenami przez ponad 10 lat, występuje 34 przypadki na 1000 kobiet (tj. 7 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają leczenie THS z estrogenami-progestagenami przez 10 lat, występuje 48 przypadków na 1000 kobiet (tj. 21 dodatkowych przypadków).

Regularnie badaj piersi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:

• dołeczki w skórze
• zmiany w brodawkach
• jakikolwiek guz, który możesz zobaczyć lub wyczuć.

Ponadto zaleca się uczestniczenie w programach badań piersi, gdy tylko zostaną Ci one zaproponowane.

Podczas badań piersi ważne jest, aby poinformować pielęgniarkę/personel medyczny, że stosujesz THS, ponieważ lek ten może zwiększyć gęstość piersi, co może wpłynąć na wynik mammografii. Gdy gęstość piersi jest większa, mammografia może nie wykryć wszystkich guzów.

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie THS z estrogenami samodzielnie lub w połączeniu z progestagenem wiąże się z nieznacznie wyższym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują THS, odnotowano około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych THS przez 5 lat odnotowano około 3 przypadki na 2000 pacjentek (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ THS na serce i krążenie

Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach jest około 1,3 do 3 razy wyższe u kobiet stosujących THS, szczególnie w ciągu pierwszego roku.

Zakrzepy krwi mogą być poważne i jeśli jeden z nich dotrze do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, omdlenie lub nawet śmierć.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach będzie większe wraz ze wzrostem wieku i jeśli występuje którykolwiek z poniższych czynników. Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza:

• nie będziesz mógł chodzić przez dłuższy czas z powodu dużego zabiegu chirurgicznego, urazu lub choroby (patrz także punkt 3, „Jeśli musisz przejść operację”)
• masz znaczny nadwagę (BMI > 30 kg/m2)
• masz problem z krzepnięciem krwi, który wymaga długotrwałego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi
• jakiś bliski krewny miał kiedykolwiek zakrzep krwi w nogach, płucach lub innych narządach
• masz toczeń rumieniowaty układowy (LES)
• masz raka.

Aby dowiedzieć się, jakie objawy powoduje zakrzep krwi, patrz punkt „Przerwij leczenie Activelle i niezwłocznie poinformuj lekarza”.

Porównanie

Przewiduje się, że w ciągu 5 lat 4 do 7 na 1000 kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują THS, doświadczy zakrzepu krwi w żyłach.

U kobiet w wieku 50 lat, które stosują THS z estrogenami-progestagenami przez 5 lat, występuje 9 do 12 przypadków na 1000 kobiet (tj. 5 dodatkowych przypadków).

Choroby serca (zawał serca)

Nie udowodniono, że THS pomaga zapobiegać zawałowi serca. Kobiety powyżej 60. roku życia, które stosują THS z estrogenami-progestagenami, mają nieznacznie wyższe ryzyko rozwoju chorób serca niż te, które nie stosują THS.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 razy wyższe u kobiet stosujących THS niż u tych, które nie stosują.

Porównanie

Przewiduje się, że w ciągu 5 lat 8 na 1000 kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują THS, doświadczy udaru mózgu.

U kobiet w wieku 50 lat, które stosują THS, liczba przypadków wynosi 11 na 1000 kobiet w ciągu 5 lat (tj. 3 dodatkowe przypadki).

Pozostałe choroby

THS nie zapobiega utracie pamięci. Wskazano na większe ryzyko utraty pamięci u kobiet, które rozpoczęły stosowanie THS po ukończeniu 65. roku życia. Poproś o radę lekarza.

Stosowanie z innymi lekami

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z działaniem Activelle. Może to powodować nieprawidłowe krwawienia. Takie leki to:

• lek na padaczkę (takie jak fenobarbital, fenytoina i karbamazepina)
• lek na gruźlicę (takie jak ryfampicyna i ryfabutyna)
• lek na HIV (takie jak newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir)
• lek na wirusowe zapalenie wątroby typu C (takie jak telaprewir)
• preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum)

THS może wpływać na działanie niektórych leków:

• lek na padaczkę (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość drgawek.
• lek na wirusowe zapalenie wątroby typu C (WZW C) (takie jak ombitasvir/paritaprevir/rytonawir z dasabuwirem lub bez) może powodować zwiększenie wyników badań krwi na czynność wątroby (zwiększenie enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne, które zawierają etynyloestradiol. Activelle zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy może wystąpić zwiększenie enzymu wątrobowego ALT podczas stosowania Activelle z tym reżimem przeciw WZW C.

Inne leki mogą zwiększać działanie Activelle:

• lek zawierający ketokonazol (grzybobójczy).

Activelle może wpływać na leczenie cyklosporyną.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te bez recepty, preparaty ziołowe lub inne produkty naturalne. Lekarz udzieli porady.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz Activelle, ponieważ lek ten może zmieniać wyniki niektórych parametrów laboratoryjnych.

Stosowanie Activelle z lekami i napojami

Tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez.

Ciąża i laktacja

Ciąża:Activelle powinien być stosowany tylko u kobiet po menopauzie. Jeśli zostaniesz w ciąży, przerwij stosowanie Activelle i skontaktuj się z lekarzem.

Laktacja:Nie wolno stosować Activelle, jeśli karmisz piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Activelle nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Activelle:

Activelle zawiera monohydrat laktozy. Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Activelle.

3. Jak przyjmować Activelle

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. 6

Przyjmuj jedną tabletkę raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.Gdy skończysz 28 tabletek z opakowania, rozpocznij nowe opakowanie, aby kontynuować leczenie bez przerwy.

Aby uzyskać więcej informacji na temat używania opakowania kalendarzowego, zobacz punkt „INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA”, na końcu tego prospektu.

Możesz rozpocząć leczenie Activelle w dowolny dzień tygodnia.Jednak jeśli zmieniłeś z innego produktu THS, z którym miałeś krwawienia miesiączkowe, rozpocznij nowe leczenie zaraz po zakończeniu krwawienia.

Twój lekarz powinien przepisać ci najniższą skuteczną dawkę i przez najkrótszy czas, jaki zapewni ulgę w objawach. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt wysoka lub niewystarczająca.

Jeśli przyjmujesz więcej Activelle, niż powinieneś

Przedawkowanie Activelle może powodować zawroty głowy lub wymioty. Jeśli przyjmujesz więcej Activelle, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer informacji toksykologicznej, 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Activelle

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę w zwykłej porze, przyjmij ją w ciągu następnych 12 godzin. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, pomiń dawkę i przyjmij ją następnego dnia jak zwykle. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Zapomnienie dawki może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia krwawień międzymiesiączkowych i plamienia, chyba że usunięto ci macicę.

Jeśli przerwiesz leczenie Activelle

Jeśli chcesz przerwać leczenie Activelle, najpierw porozmawiaj z lekarzem, który wyjaśni ci skutki przerwania leczenia i omówi z tobą inne możliwości.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące używania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Jeśli musisz przejść operację

Jeśli masz przejść operację, poinformuj chirurga, że przyjmujesz Activelle. Możesz musieć przerwać przyjmowanie Activelle na 4-6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepów krwi (zobacz punkt 2, „Zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica)). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie przyjmować Activelle.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe zaburzenia zostały zgłoszone częściej u kobiet stosujących THS w porównaniu z tymi, które jej nie stosują:

• rak piersi
• nienormalny wzrost lub rak błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub rak endometrium)
• rak jajnika
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna)
• choroby serca
• udar mózgu
• prawdopodobna utrata pamięci, jeśli rozpocznie się THS w wieku powyżej 65 lat.

Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz punkt 2, „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Activelle”.

Nadwrażliwość/alergia(działanie niepożądane rzadkie – występuje u 1-10 użytkowników na 1000)

Chociaż jest to działanie niepożądane rzadkie, może wystąpić nadwrażliwość/alergia. Objawy nadwrażliwości/alergii mogą obejmować jeden lub więcej z poniższych objawów: pokrzywka, swędzenie, obrzęk, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi (bladość i ochłodzenie skóry, przyspieszenie rytmu serca), uczucie zawrotu głowy i potu, które mogą być objawami anafilaktycznej reakcji lub wstrząsu. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, przestań przyjmować Activelle i natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Działania niepożądane bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 użytkowników)

• Ból lub wrażliwość piersi
• Krwawienie z pochwy.

Działania niepożądane częste (występują u 1-10 użytkowników na 100)

• Ból głowy
• Przyrost masy ciała z powodu zatrzymania wody
• Stan zapalny pochwy
• Migrena, nowo występująca lub nasilająca się
• Infekcja grzybicza pochwy
• Depresja, nowo występująca lub nasilająca się
• Nudności
• Zwiększenie rozmiaru lub obrzęk piersi (obrzęk piersi)
• Ból pleców
• Pogorszenie, wystąpienie lub ponowne wystąpienie mięśniaków macicy (guza łagodnego)
• Obrzęk rąk i nóg (obrzęk obwodowy)
• Przyrost masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (występują u 1-10 użytkowników na 1000)

• Obrzęk, ból lub dyskomfort brzucha lub wzdęcia
• Trądzik
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Nienormalny wzrost (wzór męski) włosów
• Swędzenie lub pokrzywka
• Stan zapalny żyły (powierzchowna zakrzepica)
• Skurcze mięśni nóg
• Nieskuteczność farmakologiczna
• Reakcja alergiczna
• Nerwowość.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występują u 1-10 użytkowników na 10000)

• Tworzenie się zakrzepów krwi w żyłach nóg lub płuc (głęboka zakrzepica żylna, zatorowość płucna).

Działania niepożądane nadzwyczaj rzadkie (występują u mniej niż 1 użytkownika na 10000)

• Rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)
• Nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium)
• Zwiększenie ciśnienia krwi lub nasilenie już istniejącej nadciśnienia
• Choroba pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa, która może być nowo występująca, ponownie występująca lub nasilająca się
• Nadmierna wydzielina sebum, wypryski skórne
• Ostry lub nawracający obrzęk (obrzęk angioneurotyczny)
• Bezsenność, zawroty głowy, lęk
• Zmiany w popędzie seksualnym

• Zaburzenia widzenia
• Utrata masy ciała
• Wymioty
• Kwaśny refluk
• Swędzenie pochwy i genitaliów
• Zawał serca i udar mózgu.

Pozostałe działania niepożądane THS

• Choroba pęcherzyka żółciowego
• Różne choroby skórne:
  • pigmentacja skóry, szczególnie na twarzy i szyi, znana jako „paño ciąży” (cloasma)
  • czerwone i bolesne guzki skórne (rumień guzowaty)
  • wyprysk z owrzodzeniami lub zaczerwienieniami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy)
  • zabarwienie skóry i/oraz błon śluzowych na czerwono lub fioletowo (purpura naczyniowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Activelle

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na zewnętrznym opakowaniu, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który wskazano.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie chowaj w lodówce.

Przechowuj opakowanie w zewnętrznym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Activelle

• Substancjami czynnymi są estradiol (w postaci półhydratu estradiolu) 1 mg i octan noretysteronu 0,5 mg.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, copovidon, talk i stearynian magnezu.
• Obudowa zawiera: hypromeloza, triacetyna i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, okrągłe, o średnicy 6 mm. Na jednej stronie jest wygrawerowane „NOVO 288”, a na drugiej stronie logo Novo Nordisk (byk Apis).

Prezentacje:

• 1 x 28 tabletek powlekanych w opakowaniu kalendarzowym

• 3 x 28 tabletek powlekanych w opakowaniach kalendarzowych

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz:

Isdin S.A.

Provençals 33

Barcelona 08019

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Dania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Państwa członkowskie Europejskiego Obszaru Gospodarczego: Activelle – z wyjątkiem Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej): Kliovance.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:wrzesień 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http.//www.aemps.gob.es/

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

Jak używać opakowania kalendarzowego

1. Umieść wskaźnik dnia

Obróć wewnętrzny dysk i ustal dzień tygodnia przed otworem zamkniętym za pomocą plastikowej zatrzaskowej.

1. Jak wyjąć tabletkę pierwszego dnia

Złam plastikową zatrzaskową i wyjmij pierwszą tabletkę.

1. Przesuń dysk każdego dnia

Następnego dnia obróć 1 przestrzeń przezroczystego dysku zgodnie z ruchem wskazówek zegara, zgodnie z wskazaniami strzałki. Wyjmij następną tabletkę. Pamiętaj, aby przyjmować tylko 1 tabletkę na dobę.

Przezroczysty dysk można obrócić tylko wtedy, gdy tabletkę wyjęto z otwartego przedziału.