ACTITHIOL MUCOLITYCZNY DZIECIĘCY 20 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Actithiol Mucolítico infantil 20 mg/ml roztwór doustny

karbocysteina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Actithiol Mucolítico infantil i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Actithiol Mucolítico infantil.
3. Jak stosować Actithiol Mucolítico infantil.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Actithiol Mucolítico infantil.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Actithiol Mucolítico infantil i w jakim celu się go stosuje

Actithiol Mucolítico infantil zawiera karbocysteinę. Karbocysteina jest mucolitycznym lekiem, który upłynnia i zmniejsza lepkość śluzu, ułatwiając jego wydalanie.

Jest wskazany do łagodzenia nadmiaru śluzu i flegmy, ułatwiając ich wydalanie, w ostrej chorobie dróg oddechowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Actithiol Mucolítico infantil

Nie stosuj Actithiol Mucolítico infantil

• Jeśli jesteś uczulony na karbocysteinę, na jakiś związek pokrewny lub na jeden z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na wrzód żołądka i dwunastnicy.
• Jeśli chorujesz na astmę lub inną ciężką niewydolność oddechową.

Actithiol Mucolítico infantil jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Actithiol Mucolítico infantil.

• Nie zaleca się stosowania jednocześnie z lekiem, który hamuje odruch kaszlu lub wysusza wydzieliny oskrzelowe (np. leki o nazwie „atropinowe”).
• Stosuj z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są szczególnie wrażliwi na działania niepożądane karbocysteiny, oraz w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i/lub nerek.
• W pierwszych dniach jest normalne, że odkrztuszanie zwiększa się, ale jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli chorujesz na niedoczynność tarczycy.

Stosowanie Actithiol Mucolítico infantil z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie zaleca się stosowania tego leku z lekami, które hamują odruch kaszlu lub substancjami, które hamują wydzieliny oskrzelowe (np. leki o nazwie „atropinowe”), ponieważ może to spowodować zatrzymanie tych wydzielin oskrzelowych i utrudnić ich odkrztuszanie.

Stosowanie Actithiol Mucolítico infantil z pokarmem i napojami

Zobacz sekcję 3, aby uzyskać instrukcje, jak stosować Actithiol Mucolítico infantil.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie tego leku powinno być brane pod uwagę ze względu na możliwe działania niepożądane (ból głowy, zawroty głowy).

Actithiol Mucolítico infantil zawiera tartrazynę (E-102), parahydroksybenzoan sodu metylu (E-219) i sodu.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera tartrazynę (E-102). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoan sodu metylu (E-219).

Ten lek zawiera 41,6 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym 10 ml. Jest to równoważne 2,1% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Actithiol Mucolítico infantil

Stosuj dokładnie instrukcje podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat wynosi:

1 dawka 5 ml z miarki, doustnie, 3 razy dziennie. Dzienna dawka wynosi 3 dawki po 5 ml z miarki roztworu doustnego (300 mg karbocysteiny).

Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 5 do 12 lat wynosi:

1 dawka 10 ml z miarki, doustnie, 3 razy dziennie. Dzienna dawka wynosi 3 dawki po 10 ml z miarki roztworu doustnego (600 mg karbocysteiny).

Zaleca się stosowanie tego leku przed posiłkami.

Zaleca się używanie dołączonej miarki do prawidłowego dawkowania.

Nie powinieneś stosować większych dawek niż zalecane.

Lekarz może zwiększyć dawkę w zależności od stanu klinicznego.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Actithiol Mucolítico infantil.

Jeśli uważasz, że działanie Actithiol Mucolítico infantil jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Actithiol Mucolítico infantil

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i dawkę, którą zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć Actithiol Mucolítico infantil

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją jak najwcześniej.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W niektórych przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne o łagodnym charakterze, takie jak wysypka, swędzenie lub obrzęk.

Mogą również pojawić się zaburzenia gastroenterologiczne (niepokój żołądka, biegunka, nudności, wymioty i bardzo rzadko krwawienie z przewodu pokarmowego), ból głowy, zawroty głowy, wysypka skórna i, bardzo rzadko, trudności w oddychaniu, z lub bez świszczących odgłosów (skurcz oskrzeli).

W takich przypadkach zaleca się przerwanie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Actithiol Mucolítico infantil

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Actithiol Mucolítico infantil 20 mg/ml roztwór doustny

Substancją czynną jest karbocysteina. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 20 mg karbocysteiny.

Pozostałe składniki to: karmeloza sodowa, wodorotlenek sodu, parahydroksybenzoan sodu metylu (E-219), sukraloza, fosforan disodowy, kwas cytrynowy, aromat waniliowy, tartrazyna (E-102) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Actithiol Mucolítico infantil jest dostępny w butelkach po 200 ml z miarką.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Przemysł Farmaceutyczny Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 - Sant Andreu de la Barca

Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2023

Dodatkowe informacje dla pacjenta

Pewne przeziębienia i grypy mogą być accompagnowane przez gromadzenie się śluzu w drogach oddechowych. Czasami ten śluz staje się gęsty i przylega do ścian tych dróg.

To tłumaczy, dlaczego w takich przypadkach występuje kaszel jako mechanizm obronny organizmu przed pojawieniem się śluzu, w celu usunięcia flegmy i oczyszczenia dróg oddechowych.

Karbocysteina upłynnia śluz przylegający, odrywając go. Po zakończeniu przeziębienia lub grypy następuje zmniejszenie ilości śluzu i, w związku z tym, kaszlu niezbędnego do jego usunięcia.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es