ACTIMAG 400 MG/ML ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ACTIMAG 400 mg/mL roztwór doustny

pidolat magnezowy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub zaleconymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Actimag i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Actimag
3. Jak stosować Actimag
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Actimag
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Actimag i w jakim celu się go stosuje

Actimag 400 mg/mL roztwór doustny należy do grupy leków zwanych suplementami magnezu. Wskazany jest u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia do zapobiegania i leczenia niskich poziomów magnezu w organizmie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Actimag

Nie stosuj Actimag

• Jeśli jesteś uczulony na pidolat magnezowy, magnez lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz nieprawidłowo wysokie poziomy magnezu we krwi.
• Jeśli miałeś poważne problemy z nerkami.
• Jeśli cierpisz na przewlekłe biegunki.
• Jeśli masz jakikolwiek problem jelitowy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Jeśli cierpisz na osłabienie i/lub zmęczenie mięśni (ciężka miastenia)
• Jeśli usunięto Ci część jelita
• Jeśli cierpisz na chorobę Cushinga (nadmiar kortyzolu)
• Jeśli cierpisz na cukrzycę lub miałeś kiedykolwiek śpiączkę cukrzycową (utratę przytomności z powodu zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi)
• Jeśli cierpisz na choroby serca, takie jak dławica piersiowa lub zawał serca.
• Jeśli masz zaburzenia metabolizmu wapnia

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Actimag.

• Nie stosuj tego leku przez dłuższy czas bez kontroli medycznej. Przewlekłe stosowanie tego leku może powodować hiperermagnesemię (wysoki poziom magnezu we krwi) charakteryzującą się nudnościami, wymiotami, depresją oddechową (słabym oddechem) i depresją ośrodkowego układu nerwowego (objawy mogą się wahać od drętwienia do śpiączki), hiperrefleksją (zwiększonymi odruchami), osłabieniem mięśni i pewnymi efektami sercowo-naczyniowymi, takimi jak niskie ciśnienie krwi, zmniejszona częstotliwość akcji serca i zatrzymanie akcji serca.
• Przewlekłe stosowanie tego leku może powodować hiperkalcemię (wysoki poziom wapnia we krwi)
• Stosuj ten lek z ostrożnością w przypadku długotrwałego leczenia, ponieważ może być konieczne regularne monitorowanie poziomu magnezu i wapnia we krwi.
• Połączenie tego leku z pustym żołądkiem może powodować biegunkę.
• Pacjenci z chorobami nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj dzieciom poniżej 12 roku życia, chyba że zaleci to lekarz.

Pozostałe leki i Actimag

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Zwróć uwagę, że te instrukcje mogą również dotyczyć leków, które zostały stosowane wcześniej lub mogą być stosowane później.

Magnez może łączyć się z pewnymi lekami i uniemożliwiać ich całkowite wchłanianie.

Ten lek zmniejsza wchłanianie:

• Antybiotyków, takich jak tetracykliny (doksycyklina, minocyklina, oksytetracyklina, tetracyklina) i chinolony (cyprofloksacyna, lewofloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna).
• Bisfosfonianów (leków stosowanych w leczeniu osteoporozy, takich jak na przykład alendronian).
• Leków przeciwgrzybiczych (do leczenia zakażeń grzybiczych) typu azolowego (na przykład ketokonazol)

Stosowanie Actimag i tych leków powinno być rozstawione o co najmniej 2 godziny, aby uniknąć niepożądanych interakcji.

Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• poliestyren siarczanu sodu (lek do leczenia hiperkaliemii)
• suplementy wapnia

zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę, jak często powinien/powinna stosować te leki i ustal plan dawkowania, który ułatwi Ci stosowanie tych leków.

• Stosowanie delawirdyny (leku stosowanego jako część terapii antyretrowirusowej w leczeniu HIV typu 1) z Actimag może zmniejszyć działanie tego leku, dlatego też powinno/powinna się rozstawić stosowanie delawirdyny z Actimag o co najmniej 1 godzinę.

Sprawdź informacje o każdym leku lub roślinie leczniczej, którą stosujesz (takich jak leki przeciwwzdęciowe, leki przeczyszczające, witaminy), ponieważ mogą one zawierać magnez. Ponadto istnieją inne możliwe interakcje Actimag z innymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca, a także z alkoholem i glukozą. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę, jak bezpiecznie stosować te produkty.

Stosowanie Actimag z pokarmami i napojami

Nadmierna i długotrwała konsumpcja produktów zawierających magnez i wapń może powodować nadmierne stężenie wapnia we krwi. W takich sytuacjach należy kontrolować spożycie wapnia i pokarmów bogatych w wapń, takich jak produkty mleczne.

Stosowanie tego leku wraz z spożyciem pokarmów

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ten lek może być stosowany w ciąży tylko w przypadkach, gdy jest to absolutnie konieczne.

Zaleca się pokrycie potrzeb magnezu dietą bogatą w warzywa, pełne ziarna

i rośliny strączkowe w celu zapobiegania skutkom niedoboru magnezu w ciąży.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Nie opisano problemów u dzieci karmionych piersią, których matki stosują magnez w zalecanych dawkach.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Actimag na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Actimagzawiera sacharozę, parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216), amarant (E-123), propylenoglikol (E-1520) i sodu.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu (E-218) i parahydroksybenzoat propylu (E-216).

Ten lek może powodować reakcje alergiczne ponieważ zawiera amarant (E-123). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera 8,66 mg propylenoglikolu w każdej dawce (10 mL).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę (5 mL); jest to znacznie "wolne od sodu".

3. Jak stosować Actimag

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub zaleconymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Zalecana dawka u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia wynosi 5 mL dwa razy dziennie.

Nie należy przekraczać zalecanych dziennych dawek.

Sposób podania

Zaleca się stosowanie tego leku wraz z spożyciem pokarmów, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej, w celu zmniejszenia dolegliwości żołądkowych i biegunki.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci, chyba że zaleci to lekarz.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku (65 lat) z zaburzeniami czynności nerek dawka i częstotliwość podawania soli magnezowych powinna być dostosowana przez lekarza zgodnie z stopniem upośledzenia czynności nerek.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Actimag

Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę tego leku, mogą pojawić się następujące objawy: nudności, wymioty, obniżone ciśnienie krwi, a w ciężkich przypadkach może wystąpić rozszerzenie naczyń krwionośnych w skórze, spowolnienie rytmu serca i depresja ośrodkowego układu nerwowego.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą tę charakterystykę produktu. Możesz również skontaktować się z Informacją Toksykologiczną pod numerem telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćActimag

Pamiętaj, aby zażyć lek. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją jak najszybciej, chyba że jest to już czas na zażycie następnej dawki. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Actimag

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

Zaburzenia gastroenterologiczne:

• Okazjonalnie: dolegliwości żołądkowe, biegunka

• Zaburzenia naczyniowe

• Niskie ciśnienie krwi

Rzadko może wystąpić ciężka reakcja alergiczna. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy: zaczerwienienie, swędzenie/obrzęk (szczególnie twarzy, języka lub gardła), zawroty głowy i/lub problemy z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Actimag

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Actimag 400 mg/mL roztwór doustny

• Substancją czynną jest pidolat magnezowy. Każdy mL roztworu doustnego zawiera 400 mg pidolatu magnezowego (co odpowiada 34,7 mg magnezu).
• Pozostałymi składnikami są: sacharoza, propylenoglikol, sodyna sakaryna, parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216), aromat malin, aromat mięty pieprzowej, barwnik amarant (E-123) i woda.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Butelka szklana z zakrętką z polipropylenu/polietylenu o wysokiej gęstości (PP/HDPE) z zabezpieczeniem przed dziećmi, zawierająca 100 mL roztworu doustnego i miarkę dawkowania.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/