ACTILOGIC 700 MG LEKOWY OPATRUNEK SAMOPRZYLEPNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Actilogic 700 mg plaster leczniczy

Lidokaina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Actilogic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Actilogic
3. Jak stosować Actilogic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Actilogic
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Actilogic i w jakim celu się go stosuje

Actilogic zawiera lidokainę, lek znieczulający, który działa poprzez zmniejszanie bólu w skórze.

Actilogic został przepisany w celu leczenia bolesnego schorzenia skóry zwanego nerwobólem pośrednim. Schorzenie to charakteryzuje się zwykle objawami miejscowymi, takimi jak ból piekący, kłujący lub sztyletowy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Actilogic

Nie stosuj Actilogic

• jeśli jesteś uczulony na lidokainę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne produkty podobne do lidokainy, takie jak bupiwakaina, etidokaina, mepiwakaina lub prilokaina,
• na uszkodzonej skórze lub na otwartych ranach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Actilogic skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby, poważne problemy z sercem lub poważne problemy z nerkami, powinieneś porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem Actilogic.

Actilogic powinien być stosowany tylko na obszarach skóry po całkowitym wygojeniu się skóry. Nie powinien być stosowany w okolicy oczu lub ust.

Lidokaina rozkłada się w wątrobie na kilka związków. Jeden z tych związków to 2,6-ksylidyna, która wykazano, że powoduje guzy u szczurów, gdy jest podawana przez całe życie w bardzo wysokich dawkach. Nie wiadomo, jakie jest znaczenie tych wyników u ludzi.

Dzieci i młodzież

Actilogic nie został zbadany u pacjentów poniżej 18 roku życia. Dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.

Stosowanie Actilogic z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacjai płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Actilogic nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie przeprowadzono badań z plastrami leczniczymi u kobiet w okresie karmienia piersią. Podczas stosowania Actilogic tylko bardzo małe ilości substancji czynnej lidokainy mogą być obecne we krwi. Mało prawdopodobne jest działanie na niemowlęta.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest działanie Actilogic na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Możesz więc prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas stosowania Actilogic.

Actilogic zawiera propylenoglikol, metylową pochodną kwasu p-hydroksybenzoesowego i propylową pochodną kwasu p-hydroksybenzoesowego

Plastry zawierają propylenoglikol (E1520), substancję, która może powodować podrażnienie skóry. Ponadto zawierają metylową pochodną kwasu p-hydroksybenzoesowego (E218) i propylową pochodną kwasu p-hydroksybenzoesowego (E216), substancje, które mogą powodować reakcje alergiczne. Czasami reakcje alergiczne mogą wystąpić po dłuższym stosowaniu plastra.

3. Jak stosować Actilogic

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dobowa wynosi pokrycie bolesnych obszarów skóry za pomocą od jednego do trzech plastrów. Actilogic można ciąć na mniejsze części, aby dopasować do obszaru dotkniętego chorobą. Nie powinno się stosować więcej niż 3 plastry jednocześnie.

Plastry należy usuwać po 12 godzinach stosowania, a następnie należy zachować 12-godzinny okres bez plasterka.

Możesz wybrać aplikowanie Actilogic w ciągu dnia lub w nocy.

Zwykle występuje pewna ulga w bólu w pierwszym dniu stosowania plasterka, ale może to potrwać do 2-4 tygodni, zanim zostanie osiągnięty pełny efekt Actilogic w uldze bólu. Jeśli po tym czasie nadal odczuwasz silny ból, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ należy rozważyć korzyści leczenia z możliwymi ryzykami (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy Actilogic działa prawidłowo.

Przed przyklejeniem Actilogic na dotknięty obszar

• Jeśli bolesny obszar skóry ma włosy, możesz obciąć włosy za pomocą nożyczek. Nie golić.
• Skóra powinna być czysta i sucha.
• Mogą być stosowane kremy i lotiony na skórze dotkniętej chorobą podczas okresu, w którym nie stosuje się plasterka.
• Jeśli niedawno wziąłeś kąpiel lub prysznic, powinieneś poczekać, aż skóra ostygnie, zanim zastosujesz plaster.

Przyklejenie plasterka

Krok 1:otwórz opakowanie i wyjmij jeden lub więcej plastrów

• otwórz opakowanie, rozrywając lub cięte po linii kreskowanej
• kiedy używasz nożyczek, uważaj, aby nie uszkodzić plastrów
• wyjmij jeden lub więcej plastrów w zależności od rozmiaru bolesnego obszaru skóry

Krok 2:zamknij opakowanie

• zamknij opakowanie hermetycznie po użyciu
• plaster zawiera wodę i wyschnie, jeśli opakowanie nie zostanie odpowiednio zamknięte

Krok 3:cięcie plasterka, jeśli jest to konieczne

• jeśli jest to konieczne, cięcie plasterka, aby dostosować

rozmiar do bolesnego obszaru skóry przed usunięciem folii ochronnej

Krok 4: usunięcie folii ochronnej

• usunąć przezroczystą folię z plastra przylepnego
• staraj się nie dotykać kleistej części plasterka

Krok 5:naklejenie plasterka i naciskanie na skórę

• naklej do trzech plastrów na bolesny obszar skóry
• naciskaj plaster na skórę
• naciskaj przez co najmniej 10 sekund, aby

upewnić się, że plaster jest dobrze przylepiony

• upewnij się, że cały plaster jest przylepiony do skóry,

w tym również brzegi

Pozostawienie plasterka przylepnego na 12 godzin

Ważne jest, aby Actilogic był w kontakcie ze skórą tylko przez 12 godzin. Na przykład, jeśli masz więcej bólu w nocy, możesz nakleić plaster o 19:00 i usunąć go o 7:00 rano.

Jeśli masz więcej bólu w ciągu dnia niż w nocy, możesz nakleić Actilogic o 7:00 rano i usunąć go o 19:00.

Kąpiele, prysznice i pływanie

Jeśli jest to możliwe, należy unikać kontaktu z wodą podczas stosowania Actilogic. Można się kąpać, brać prysznic lub pływać w okresie, w którym nie ma się plasterka. Jeśli niedawno wziąłeś kąpiel lub prysznic, powinieneś poczekać, aż skóra ostygnie, zanim zastosujesz plaster.

Jeśli plaster się odrywa

Bardzo rzadko plaster może spaść lub odrywać się. Jeśli tak się stanie, spróbuj ponownie go nakleić w tym samym miejscu. Jeśli nie zostanie ponownie nakleiony, usuń go i naklej nowy plaster w tym samym miejscu.

Jak usunąć Actilogic

Podczas zmiany plasterka usuń powoli stary plaster. Jeśli nie odrywa się łatwo, możesz go namoczyć w ciepłej wodzie przez kilka minut przed usunięciem.

Jeśli zapomnisz usunąć plaster po 12 godzinach

Gdy tylko sobie przypomnisz, usuń stary plaster. Możesz ponownie użyć nowego plasterka po 12 godzinach.

Jeśli używasz więcej plastrów, niż powinieneś

Jeśli używasz więcej plastrów, niż potrzebujesz, lub używasz ich przez zbyt długi czas, może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się z Informacją Toksykologiczną, telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz użyć Actilogic

Po okresie 12 godzin bez plasterka, jeśli zapomnisz użyć nowego plasterka, powinieneś nakleić nowy plaster, jak tylko sobie przypomnisz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę i co robić, jeśli zostaną one dotknięte:

Jeśli wystąpi podrażnienie lub uczucie pieczenia podczas stosowania plasterka przylepnego, należy usunąć plaster. Obszar podrażnienia powinien pozostać bez plasterka, aż do ustąpienia podrażnienia.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): Problemy ze skórą w miejscu aplikacji plasterka przylepnego, które mogą obejmować zaczerwienienie, wyprysk, swędzenie, pieczenie, dermatitis i małe pęcherze.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): Uszkodzenia skóry i rany skórne.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): Otwarta rana, ciężka reakcja alergiczna i alergia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Actilogic

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Po pierwszym otwarciu: Przechowuj opakowanie hermetycznie zamknięte.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 14 dni.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie zostało uszkodzone. Jeśli tak się stanie, plastry mogą wyschnąć i nie będą odpowiednio przylepione.

Usuwanie Actilogic

Użyte plastry nadal zawierają substancję czynną, która może być szkodliwa dla innych osób. Złóż użyte plastry na pół, łącząc kleiste strony, i wyrzuć je w taki sposób, aby były poza zasięgiem dzieci.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Actilogic

• Substancją czynną jest lidokaina.
• Każdy plaster przylepny o wymiarach 14 cm x 10 cm zawiera 700 mg (równoważne z 5% w/c) lidokainy.
• Pozostałe składniki plasterka (substancje pomocnicze) to glicerol, sorbitol ciekły, karmelosa sodowa, propylenoglikol (E1520), urea, ciężki kaolin, kwas tartarowy, żelatyna, poliwinyloalkohol, glicynian glinu, edetan disodowy, metylowa pochodna kwasu p-hydroksybenzoesowego (E218), propylowa pochodna kwasu p-hydroksybenzoesowego (E216), kwas poliakrylowy, poliakrylan sodu, woda oczyszczona.

Materiał nośny i folia ochronna: polietylen tereftalanowy (PET)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Plaster leczniczy ma długość 14 cm i szerokość 10 cm. Jest biały i wykonany z materiału nie tkanych, oznaczony „Lidokaina 5%”. Plastry przylepne są pakowane w hermetyczne opakowania, każde z 5 plastrami.

Każda pudełka zawiera 5, 10, 20, 25 lub 30 plastrów, pakowanych w 1, 2, 4, 5 lub 6 opakowań, odpowiednio. Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6

52078 Akwizgran

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/