ACTIKERALL 5 mg/g + 100 mg/g ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g roztwór do stosowania na skórze

fluorouracyl/kwas salicylowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie, .

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Actikerall i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Actikerall
3. Jak stosować Actikerall
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Actikerall

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Actikerall i w jakim celu się go stosuje

Actikerall zawiera dwa substancje czynne: fluorouracyl i kwas salicylowy.

Fluorouracyl należy do grupy leków znanych jako antimetabolity, które hamują wzrost komórek (czynnik cytotoksyczny). Kwas salicylowy jest substancją, która rozmiękcza twardą skórę.

Actikerall jest roztworem do stosowania na skórze w leczeniu rogowacenia aktynicznego (stopień I/II) u dorosłych pacjentów z prawidłowym układem immunologicznym.

Uszkodzenia rogowacenia aktynicznego są małymi obszarami skóry zrogowaciałej, kruchej lub z pęknięciami. Mogą być one czerwone lub blade, lub mieć kolor skóry. Mogą być suche lub szorstkie w dotyku, a czasem są lepiej wyczuwalne dotykiem niż wzrokiem.

Te zmiany skórne zazwyczaj występują u osób, które przez dłuższy czas były narażone na działanie słońca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Actikerall

Nie stosuj Actikerall

• jeśli jesteś uczulony na fluorouracyl, kwas salicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• podczas karmienia piersią.
• podczas ciąży lub jeśli istnieje podejrzenie, że możesz być w ciąży.
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli możesz mieć kontakt z oczami, jamą ustną lub nosa lub genitaliami (błony śluzowe).

Pewne leki mogą nasilić działania niepożądane Actikerall lub powodować inne działania niepożądane. Patrz rozdział „Pozostałe leki i Actikerall” poniżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Actikerall

• jeśli wiesz, że nie masz aktywności enzymu dihydropyrimidyny dehydrogenazy (DPD) (całkowity brak DPD). Ważne jest, aby nie stosować większej ilości Actikerall niż wskazana w rozdziale 3 tej ulotki.

• jeśli Twoja zdolność do odczuwania dotyku, bólu lub temperatury jest zmniejszona (np. jeśli masz cukrzycę). W tym przypadku obszary do leczenia powinny być ściśle kontrolowane przez Twojego lekarza.

• Actikerall nie powinien być stosowany na krwawiących zmianach.

• Obszar leczony powinien być chroniony przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych przez cały czas stosowania Actikerall, a pacjent nie powinien używać lamp UV ani łóżek opalających.

• Brak doświadczenia w stosowaniu Actikerall w leczeniu raka skóry, takiego jak rak podstawnokomórkowy i choroba Bowena, dlatego nie powinny być one leczone tym lekiem.

• Podczas leczenia obszaru z rogowaceniem aktynicznym, który jest również dotknięty inną chorobą skóry, należy wziąć pod uwagę, że wynik leczenia może się różnić.

• Obecnie brak danych na temat stosowania Actikerall w innych obszarach ciała niż twarz, czoło i łysina.

• Brak doświadczenia w stosowaniu Actikerall w powtarzanych cyklach leczenia u pacjentów z rogowaceniem aktynicznym lub w leczeniu nawrotów.

Dzieci i młodzież

Actikerall nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Rogowacenie aktyniczne zazwyczaj nie występuje u dzieci.

Pozostałe leki i Actikerall

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, ostatnim stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku. Jeśli stosujesz kilka leków jednocześnie, może to nasilić lub osłabić działanie każdego z nich.

W szczególności poinformuj swojego lekarzao stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• leków stosowanych w leczeniu wirusów, takich jak półpaśca lub opryszczka (brywudyna, soriwudyna lub podobne leki). Nie stosuj Actikerall, jeśli stosujesz lub stosowałeś jeden z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, ponieważ mogą one nasilić działania niepożądane.
• leków stosowanych w leczeniu padaczki (fenytoina). Stosowanie Actikerall może prowadzić do zwiększenia stężenia fenytoiny we krwi.
• leków stosowanych w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych (metotreksat). Ten lek może wchodzić w interakcje z Actikerall, powodując działania niepożądane.
• leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (sulfonilomocznik). Ten lek może wchodzić w interakcje z Actikerall, powodując działania niepożądane.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie wolno stosować Actikerall podczas karmienia piersią, ciąży lub podejrzenia ciąży.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Actikerall zawiera dimetylosulfotlenek i etanol.

Dimetylosulfotlenek może powodować podrażnienie skóry.

Ten lek zawiera 160 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować Actikerall

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecane jest stosowanie Actikerall raz dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Jeśli masz rogowacenie aktyniczne na obszarze cienkiej skóry, np. wokół oczu i na skroni, lekarz może zalecić stosowanie Actikerall rzadziej. Jeśli wystąpią ciężkie działania niepożądane, zmniejsz częstotliwość stosowania leku do 3 razy w tygodniu, aż do czasu, gdy działania te się poprawią. Może być również konieczne, aby lekarz kontrolował Twoje leczenie częściej.

Sposób podania

Do stosowania na skórze (użytek zewnętrzny).

• Usuń białą powłokę ze skóry z poprzedniego dnia aplikacji, po prostu ją odrywając (chyba że jest to pierwsze zastosowanie leku). Ciepła woda ułatwia usunięcie powłoki.
• Aby otworzyć butelkę, naciśnij zakrętkę i obróć ją.
• Usuń nadmiar roztworu z pędzla, przesuwając go wzdłuż szyjki butelki.
• Stosuj raz dziennie roztwór na rogowacenie aktyniczne i niewielki obszar zdrowej skóry wokół dotkniętego obszaru. Brzeg zdrowej skóry nie powinien mieć więcej niż 0,5 cm szerokości.
• Można leczyć jednocześnie wiele zmian rogowacenia aktynicznego (do 10 zmian), ale należy unikać stosowania produktu na duże obszary skóry. Łączna powierzchnia skóry leczonej jednocześnie Actikerall nie powinna przekraczać 25 cm2 (5 cm x 5 cm).
• Pozwól, aby roztwór wyschnął i utworzył powłokę.
• Nie przykrywaj opatrunkiem.
• Zamknij butelkę, aby zapobiec wysychaniu produktu. Jeśli Actikerall wyschnie, nie stosuj go więcej. Nie stosuj Actikerall, jeśli zauważysz tworzenie się kryształów.
• Nie stosuj na skórze z włosami, ponieważ może dojść do sklejenia włosów w dotkniętym obszarze. Jeśli stosujesz na obszarach z włosami, należy rozważyć ogolenie lub inne odpowiednie metody usuwania włosów przed zastosowaniem.

Pozostałe wskazówki

Należy unikać bezpośredniego kontaktu Actikerall z oczami, jamą ustną lub nosa lub genitaliami (błony śluzowe).

Roztwór Actikerall może trwale plamić ubrania, tkaniny lub akryl (np. wanny akrylowe), dlatego należy unikać kontaktu z tymi materiałami.

Ostrzeżenie: produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia i nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonych papierosów lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

Skonsultuj się z lekarzem regularnie podczas leczenia.

Czas trwania leczenia

Actikerall stosuje się raz dziennie na zmiany rogowacenia aktynicznego do czasu ich całkowitego zniknięcia lub przez maksymalnie 12 tygodni. Poprawa rogowacenia aktynicznego zacznie się manifestować od 4 tygodnia rozpoczęcia leczenia i będzie stopniowo widoczna przez okres do 12 tygodni. Usunięcie rogowacenia aktynicznego może trwać przez okres do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Należy kontynuować leczenie, nawet jeśli nie zaobserwuje się efektu po pierwszych 4 tygodniach.

Jeśli masz wrażenie, że efekt Actikerall jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Actikerall

Jeśli stosujesz Actikerall więcej niż raz dziennie, jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji skórnych i będą one bardziej nasilone. W tym przypadku skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Actikerall

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z opisem w tej ulotce.

Jeśli przerwiesz leczenie Actikerall

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Actikerall może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość pacjentów leczonych Actikerall doświadcza lekkiego do umiarkowanego podrażnienia i stanu zapalnego w miejscu aplikacji. Jeśli te reakcje nasilą się, skonsultuj się z lekarzem.

Ponieważ ten lek ma bardzo silne działanie rozmiękczające skórę, mogą wystąpić białe plamy i złuszczanie skóry.

Kwas salicylowy zawarty w Actikerall może powodować lekkie podrażnienie, takie jak stan zapalny skóry (dermatitis) i reakcje alergiczne skórne u osób z wrażliwą skórą lub u osób uczulonych na kwas salicylowy. Objawami reakcji alergicznych skórnych mogą być swędzenie, zaczerwienienie i małe pęcherze, nawet poza miejscem aplikacji.

Mogą wystąpić działania niepożądane z następującą częstością:

Bardzo częste, mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• reakcje w miejscu aplikacji

• zaczerwienienie skóry (rumień), stan zapalny, podrażnienie (w tym pieczenie), ból, swędzenie

Częste, mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy
• łuszczenie się skóry (wyłuszczanie)
• reakcje w miejscu aplikacji

• krwawienie, utrata warstwy skóry (erozja), strup

Nieczęste, mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• suchość oczu, swędzenie oczu, zwiększona łzawienie (łzawienie)
• reakcje w miejscu aplikacji

• stan zapalny skóry (dermatitis), obrzęk, owrzodzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Actikerall

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie chowaj w lodzie ani nie zamrażaj.

Butelkę trzymaj szczelnie zamkniętą, aby zapobiec wysychaniu zawartości.

Nie stosuj tego leku po upływie 3 miesiącach od otwarcia butelki.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz tworzenie się kryształów.

Ostrzeżenie: produkt łatwopalny. Przechowuj z dala od ognia i nie stosuj w pobliżu otwartego ognia, zapalonych papierosów lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Actikerall

Substancjami czynnymi są fluorouracyl i kwas salicylowy.

1 g (równoważne 1,05 ml) roztworu do stosowania na skórze zawiera 5 mg fluorouracylu i 100 mg kwasu salicylowego.

Pozostałymi składnikami są: dimetylosulfotlenek; etanol bezwodny; etylowo-octan; piroksylina; poli(butylo-metakrylan, metylometyloakrylan).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Actikerall jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do stosowania na skórze, lekko żółtawym.

Ten lek jest pakowany w brązową szklaną butelkę z zakrętką z polipropylenu w pudełku z tektury. Zakrętka butelki jest połączona z pędzlem, który służy do aplikacji roztworu. Pędzel aplikacyjny jest wykonany z plastiku (polietylu) z włosiem z nylonu przymocowanym do trzpienia za pomocą stali nierdzewnej (V2A).

Wielkość opakowania: butelka z zawartością 25 ml roztworu do stosowania na skórze.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 Barcelona - Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es