Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletki EFG

telmisartan/hydrochlorotiazid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Actelsar HCT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Actelsar HCT
3. Jak stosować Actelsar HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Actelsar HCT
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Actelsar HCT i w jakim celu się go stosuje

Actelsar HCT to połączenie dwóch substancji czynnych, telmisartanu i hydrochlorotiazidu w jednej tabletce. Obie substancje czynne pomagają kontrolować ciśnienie krwi.

• Telmisartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w Twoim organizmie, która powoduje, że Twoje naczynia krwionośne zwężają się, zwiększając w ten sposób Twoje ciśnienie krwi. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi maleje.
• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków znanych jako leki moczopędne, które zwiększają wydalanie moczu, powodując obniżenie ciśnienia krwi.

Wysokie ciśnienie krwi, jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne różnych narządów, co czasami może spowodować zawał serca, niewydolność serca lub nerek, udar lub ślepota. Zwykle nie ma objawów wysokiego ciśnienia krwi przed wystąpieniem uszkodzenia. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia krwi, aby upewnić się, że jest ono w normie.

Actelsar HCT stosuje się w celuleczenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia pierwotnego) u dorosłych, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane przy stosowaniu samego telmisartanu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Actelsar HCT

Nie stosuj Actelsar HCT

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorotiazid lub na inne leki pochodne sulfonamidu.

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania Actelsar HCT również na początku ciąży - zobacz punkt Ciąża).
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą, takie jak cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakąkolwiek inną poważną chorobę wątroby.
• jeśli masz poważne choroby nerek.
• jeśli Twój lekarz stwierdzi, że masz niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, który nie poprawia się po leczeniu.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Actelsar HCT.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Actelsar HCT, jeśli masz lub miałeś w przeszłości którykolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:

• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), które może wystąpić, jeśli jesteś odwodniony (nadmierna utrata wody w organizmie) lub masz niedobór soli w wyniku leczenia moczopędnego, diety o niskiej zawartości sodu, biegunki, wymiotów lub hemodializy.
• Choroba lub przeszczep nerek.
• Stenosis tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednego lub obu nerek).
• Choroba wątroby.
• Problemy z sercem.
• Cukrzyca.
• Podagra.
• Wysoki poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniami równowagi różnych minerałów we krwi)
• Toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako „toczeń” lub „LES”), choroba, w której układ immunologiczny organizmu atakuje własny organizm
• Substancja czynna hydrochlorotiazid może powodować rzadką reakcję, prowadząc do zmniejszenia wzroku i bólu w oczach. Objawy te mogą być wskazaniem nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu naczyniowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu Actelsar HCT. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do trwałego zmniejszenia wzroku.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawią się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Actelsar HCT
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po zażyciu Actelsar HCT, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Actelsar HCT, jeśli stosujesz:

• którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu. Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Actelsar HCT”.

• digoksyna

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Actelsar HCT na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach) i w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (zobacz punkt Ciąża).

Leczenie hydrochlorotiazidem może powodować zaburzenia elektrolitowe w Twoim organizmie. Typowe objawy zaburzeń płynów lub elektrolitów obejmują suchość w ustach, słabość, letarg, senność, niepokój, ból lub skurcze mięśni, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni i nieprawidłowy rytm serca (ponad 100 uderzeń na minutę). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poinformuj o tym swojego lekarza.

Ponadto powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczasz zwiększonej wrażliwości skóry na słońce z objawami oparzeń słonecznych (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pojawienie się pęcherzy) które pojawiają się szybciej niż zwykle.

Jeśli będziesz poddawany operacji chirurgicznej (chirurgii) lub znieczuleniu, poinformuj o tym swojego lekarza, że stosujesz Actelsar HCT.

Actelsar HCT może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Actelsar HCT u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Actelsar HCT z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę tych innych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie stosowania któregoś z tych leków, zwłaszcza jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków wraz z Actelsar HCT.

• Leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji.
• Leki związane z niskim poziomem potasu we krwi (hipokaliemią), takie jak inne leki moczopędne, środki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednison), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), penicylina G sodowa (antybiotyk) i kwas acetylosalicylowy i jego pochodne.
• Leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, takie jak leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) i inne leki, takie jak heparyna sodowa (antykoagulant).

• Leki, którym mogą wpływać zmiany poziomu potasu we krwi, takie jak leki sercowe (np. digoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (np. chinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol), leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna) i inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. esparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (np. terfenadyna).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insuliny lub leki doustne, takie jak metformina).

• Cholestyramina i kolestypol, leki stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi.
• Leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina.
• Leki rozluźniające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• Suplementy wapnia i/lub suplementy witaminy D.
• Leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu) takie jak atropina i biperidyna.
• Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i również w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wywołanym przez wirusy).
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (takie jak leki nie-sterydowe, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen).
• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Actelsar HCT” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Digoksyna.

Actelsar HCT może zwiększyć zdolność do obniżania ciśnienia krwi innych leków stosowanych w tym celu lub leków o potencjale obniżania ciśnienia krwi (np. baklofen, amifostyna). Ponadto, ciśnienie krwi może być nasilone przez alkohol, barbiturany, opioidy lub leki przeciwdepresyjne. Możesz tego doświadczyć jako zawroty głowy przy wstaniu. Powinieneś poinformować swojego lekarza o konieczności dostosowania dawki innych leków podczas stosowania Actelsar HCT.

Działanie Actelsar HCT może być zmniejszone przez leki nie-sterydowe (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen).

Stosowanie Actelsar HCT z pokarmem i alkoholem

Możesz stosować Actelsar HCT z jedzeniem lub bez jedzenia.

Unikaj picia alkoholu, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać Twoje ciśnienie krwi i/lub zwiększać ryzyko odczuwania zawrotów głowy lub osłabienia.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Actelsar HCT przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po zajściu w ciążę i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie krwi zamiast Actelsar HCT. Nie zaleca się stosowania Actelsar HCT w ciąży i w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz karmić piersią lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się stosowania Actelsar HCT u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy ludzie czują się zawrotach głowy lub senni, gdy stosują Actelsar HCT. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Actelsar HCT zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Actelsar HCT

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Staraj się brać tabletkę każdego dnia o tej samej porze. Możesz stosować Actelsar HCT z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać z niewielką ilością wody lub innego napoju niezawierającego alkoholu. Ważne jest, aby stosować Actelsar HCT każdego dnia, dopóki Twój lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, zwykła dawka nie powinna przekraczać 40 mg/12,5 mg raz na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Actelsar HCT, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, możesz doświadczyć objawów takich jak niskie ciśnienie krwi i szybkie bicie serca. Opisano również wolne bicie serca, zawroty głowy, wymioty i zmniejszoną funkcję nerek, w tym niewydolność nerek. Ze względu na składnik hydrochlorotiazid może również wystąpić wyraźnie niskie ciśnienie krwi i niski poziom potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni oraz/nadmiernych zaburzeń rytmu serca związanego ze stosowaniem leków takich jak digoksyna lub niektóre leki przeciwarytmiczne. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Actelsar HCT

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, nie martw się. Przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj jak poprzednio. Jeśli nie przyjmujesz tabletki jeden dzień, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej opieki medycznej:

Jeśli doświadcza którychkolwiek z poniższych objawów, powinien niezwłocznie udać się do lekarza:

Posocznica* (często nazywana „zakażeniem krwi”), jest to poważne zakażenie, które obejmuje reakcję zapalną całego organizmu, szybkie obrzmienie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), tworzenie pęcherzy i złuszczanie się skóry (martwica toksyczna skóry); te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) lub o częstotliwości nieznanej (martwica toksyczna skóry), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i udać się do lekarza. Jeśli te działania niepożądane nie są leczone, mogą być śmiertelne. Zaobserwowano zwiększenie częstotliwości posocznicy z telmisartanem w monoterapii; jednak nie można wykluczyć, że może to dotyczyć również Actelsar HCT.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Możliwe działania niepożądane Actelsar HCT:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Obniżone stężenie potasu we krwi, lęk, omdlenie (zawroty głowy), uczucie kłucia, mrowienia (parestezje), zawroty głowy (vertigo), szybkie bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, gwałtowny spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, duszność (dyspnea), biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej i zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), aktywacja lub nasilenie się tocznia rumieniowatego układowego (choroba, w której układ immunologiczny organizmu atakuje własny organizm, powodując ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja), trudności ze snem (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia brzucha (dyspepsja), ogólne złe samopoczucie (nudności), zapalenie żołądka (gastritis), zaburzenia czynności wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą tendencję do występowania tego działania niepożądanego), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak swędzenie lub wysypka, zwiększone pocenie się, pokrzywka (urtikaria), ból stawów (ból stawów) i ból kończyn, skurcze mięśni, choroba podobna do grypy, ból, niskie stężenie sodu, zwiększone stężenie kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi.

Reakcje niepożądane zgłaszane dla jednego z poszczególnych składników mogą być potencjalnymi reakcjami niepożądanymi Actelsar HCT, chociaż nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym produktem.

Telmisartan

Opisano dodatkowo następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących telmisartan w monoterapii:

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia dróg moczowych, niedobór czerwonych krwinek (anemia), wysokie stężenie potasu, wolne bicie serca (bradykardia), zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie, kaszel.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia), zwiększenie liczby certain białych krwinek (eozynofilia), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, wysypka skórna), niskie stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), dolegliwości żołądkowe, wyprysk (choroba skórna), artroza, zapalenie ścięgien, obniżenie poziomu hemoglobiny (białka krwi), senność.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Postępująca włóknienienie tkanki płucnej (choroba płucna międzybłoniowa)**

*To może być przypadkowe lub związane z nieznanym mechanizmem.

**Zgłoszono przypadki postępującego włóknienia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Hidroklortiazid

Opisano dodatkowo następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących hidroklortiazid w monoterapii:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Nudności, niskie stężenie magnezu we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Obniżony poziom płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień i powstawania siniaków (małych plam barwy fioletowo-czerwonej na skórze lub innych tkankach spowodowanych krwawieniem), wysokie stężenie wapnia we krwi, ból głowy.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zwiększenie pH (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej) spowodowane niskim stężeniem chloru we krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie gruczołu ślinowego, rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma), obniżony poziom krwinek, w tym niski poziom czerwonych i białych krwinek, ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), obniżony apetyt; niepokój, zawroty głowy, zamazana lub żółta wizja, obniżona ostrość wzroku i ból oczu [możliwe objawy nagromadzenia płynu w naczyniach oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry ostrej lub zamkniętej], zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), zapalenie trzustki, dolegliwości żołądkowe, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), zespół pseudolupusowy (stan, który naśladuje chorobę zwaną toczniem rumieniowatym układowym, w którym układ immunologiczny organizmu atakuje własny organizm), choroby skórne, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych skóry, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, tworzenie pęcherzy na ustach, oczach lub wardze, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego), osłabienie, zapalenie nerek lub zaburzenia ich czynności, cukier w moczu (glukozuria), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, wysokie stężenie cholesterolu we krwi, obniżony poziom krwi, zwiększone stężenie cukru we krwi, trudności w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą, lub tłuszczu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Actelsar HCT

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, blistrze lub etykiecie po „EXP”/„CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. „Lot”, który jest drukowany na kartonie, odnosi się do numeru serii.

Dla blistrów Al/Al i opakowań na tabletki HDPE Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Dla blistrów Al/PVC/PVDC

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Actelsar HCT

• Substancjami czynnymi są telmisartan i hidroklortiazid. Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hidroklortiazidu.
• Pozostałymi składnikami są stearynian magnezu (E470b), wodorotlenek potasu, meglumina, povidon, glikolan sodu (typ A), mikrokrystaliczna celuloza, manitol (E421).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletki są białymi lub prawie białymi, owalnymi i dwuwypukłymi tabletkami, o wymiarach 6,55 x 13,6 mm, z „TH” grawerowanym na jednej stronie.

Wielkości opakowań

Blister Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tabletek

Blister Al/PVC/PVDC: 28, 56, 84, 90 i 98 tabletek

Opakowanie na tabletki: 30, 90 i 250 tabletek

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.