ACTAIR 300 IR TABLETKI PODJĘZYKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Actair 300tabletki podjęzykowe

Do stosowania u młodzieży i dorosłych (w wieku od 12 do 65lat)

Standardowe ekstrakty alergenowe roztoczy domowego

(Dermatophagoides pteronyssinusi Dermatophagoides farinae)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Actair i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Actair
3. Jak stosować Actair
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Actair
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Actair i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera standardowe ekstrakty alergenowe roztoczy domowego.

Ten lek stosuje się w leczeniu alergicznych nieżytów nosa (zapalenia błony śluzowej nosa) u młodzieży (12-17 lat) i dorosłych. Lek ten działa przez zwiększanie tolerancji immunologicznej na roztocza domowe (tj. zdolności organizmu do znoszenia ich obecności). Możliwe, że nie zauważysz poprawy até po 3 miesiącach stosowania leku.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi zdiagnozować u Ciebie alergię za pomocą odpowiednich testów skórnych lub badań krwi.

Pierwszą dawkę tego leku należy zażyć pod nadzorem lekarskim. Należy pozostać pod obserwacją lekarską przez co najmniej pół godziny po zażyciu tabletki. Jest to środek ostrożności w celu obserwacji wrażliwości na lek. Daje to również możliwość omówienia z lekarzem ewentualnych niepożądanych działań.

Ten lek powinien być przepisany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu alergii.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Actair

Nie stosuj Actair

• Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z substancji pomocniczych (pozostałych składników) tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężką i/lub niestabilną astmę lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiło u Ciebie ciężkie nasilenie astmy.
• Jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje wymuszony wydatek powietrza w ciągu 1 sekundy [FEV1] jest mniejszy niż 80%.
• Jeśli masz chorobę wpływającą na układ immunologiczny, jeśli stosujesz leki immunosupresyjne lub jeśli masz raka.
• Jeśli masz owrzodzenia lub infekcje jamy ustnej. Lekarz zaleci odroczenie rozpoczęcia leczenia lub jego przerwania do czasu, aż Twoja jama ustna zostanie wyleczona.

Nie rozpoczynaj stosowania tego leku, jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli masz ciężkie objawy alergiczne, takie jak trudności z połykaniem lub oddychaniem, zmiany w głosie, niskie ciśnienie krwi lub odczuwasz ucisk w gardle. Przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli w przeszłości wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczna na lek zawierający ekstrakty alergenowe.
• Jeśli Twoje objawy astmy nasilają się bardziej niż zwykle. Przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli stosujesz lek z grupy β-adrenolityków (klasy leków, które są zwykle przepisywane w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego oraz występują w niektórych kroplach do oczu i maściach).
• Jeśli stosujesz leczenie depresji za pomocą trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub leczenie choroby Parkinsona za pomocą inhibitorów catechol-O-metylotransferazy (COMT).
• Jeśli planujesz przejść operację jamy ustnej lub usunięcie zęba, tymczasowo przerwij leczenie tym lekiem do czasu, aż Twoja jama ustna zostanie wyleczona.
• Jeśli odczuwasz pieczenie w jamie ustnej lub trudności z połykaniem. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz chorobę autoimmunologiczną w remisji.

Poinformuj lekarza:

• O każdej chorobie, której doświadczyłeś ostatnio;
• O Twojej i rodziny historii chorób, które wpływają na układ immunologiczny;
• Jeśli Twoja choroba alergiczna nasiliła się ostatnio.

Nie przerywaj stosowania leków kontrolnych i/lub łagodzących objawy astmy bez porady lekarza, ponieważ może to nasilić objawy astmy.

Podczas leczenia można oczekiwać wystąpienia pewnych miejscowych reakcji alergicznych o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Jeśli reakcje są ciężkie, porozmawiaj z lekarzem, aby ustalić, czy potrzebujesz jakiegokolwiek leku przeciwalergicznego, takiego jak antyhistaminy.

Dzieci i młodzież

Ten lek stosuje się w leczeniu alergicznych nieżytów nosa u młodzieży (12-17 lat). Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 lat.

Pozostałe leki i Actair

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty. Jeśli stosujesz inne leki na alergię, takie jak antyhistaminy, leki na astmę lub sterydy, lub lek, który blokuje substancję zwana immunoglobuliną E (IgE), na przykład omalizumab, porozmawiaj z lekarzem, czy powinieneś nadal je stosować. Jeśli przestaniesz stosować leki na alergię, możliwe, że będziesz doświadczał więcej działań niepożądanych podczas leczenia tym lekiem.

Stosowanie Actair z pokarmami i napojami

Nie spożywaj pokarmów ani napojów w ciągu 5 minut po zażyciu tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak doświadczenia w stosowaniu tego leku w czasie ciąży. Dlatego nie powinieneś rozpoczynać leczenia tym lekiem, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, czy wskazane jest kontynuowanie leczenia.

Brak doświadczenia w stosowaniu tego leku w czasie karmienia piersią. Nie przewiduje się jednak wpływu na dzieci karmione piersią. Skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić, czy wskazane jest kontynuowanie leczenia tym lekiem w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Actair zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Actair zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Actair

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zaleca się zażycie pierwszej tabletki pod nadzorem lekarskim. Lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek.

Leczenie rozpoczyna się od fazy wstępnej, tj. dawka jest stopniowo zwiększana do dawki podtrzymującej 300 IR. IR (Wskaźnik Reaktywności) wyraża aktywność.

Leczenie podtrzymujące

Dawka to 300 IR (jedna tabletka) na dobę.

Stosowanie umłodzieży

Sposób stosowania u młodzieży jest taki sam jak u dorosłych.

Stosuj ten lek w następujący sposób:

1. Wyjmij tabletkę z opakowania, naciskając ją na folię.
2. Zażycie tabletki w ciągu dnia, na czczo.
3. Połóż tabletkę pod język, pozwól, by całkowicie się rozpuściła, a następnie połknij.

1. Nie jedz ani nie pij przez co najmniej 5 minut.
2. Umieść ręce po manipulowaniu tabletką.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Actair

Jeśli zażyjesz więcej tego leku, niż powinieneś, możesz doświadczyć objawów alergicznych, takich jak objawy miejscowe w jamie ustnej i gardle. Jeśli doświadczasz ciężkich objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub szpitalem.

Jeśli zapomnisz zażyć Actair

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, zażyj ją później w ciągu dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Jeśli nie zażywałeś tego leku przez więcej niż 7 dni, skontaktuj się z lekarzem przed wznowieniem stosowania tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Actair

Jeśli nie stosujesz się do zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku, możesz nie uzyskać korzyści z leczenia. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niepożądane działania mogą być reakcją alergiczną na alergen, na który jesteś leczony. Większość niepożądanych działań trwa od kilku minut do kilku godzin po zażyciu leku i większość z nich zniknie, gdy będziesz stosował lek przez 1 do 3 miesięcy.

Przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub szpitalem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Szybkie obrzmienie twarzy, jamy ustnej, gardła lub skóry
• Trudności z połykaniem
• Trudności z oddychaniem
• Zmiany w głosie
• Niskie ciśnienie krwi
• Ucisk w gardle (jak obrzmienie)
• Swędzenie skóry i pokrzywka

Pozostałe możliwe niepożądane działania:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Obrzmienie lub swędzenie w jamie ustnej
• Irritacja gardła
• Swędzenie w uszach

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Swędzenie oczu
• Obrzmienie lub swędzenie warg lub języka
• Pieczenie lub mrowienie w jamie ustnej, stan zapalny lub owrzodzenie jamy ustnej
• Zaburzenia smaku
• Ból lub dyskomfort w jamie ustnej lub gardle
• Stan zapalny gardła, trudności z połykaniem
  • Kaszel
  • Trudności z oddychaniem

• Ból w klatce piersiowej
• Ból brzucha, niestrawność, nudności, biegunka
• Swędzenie

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zaczerwienienie i stan zapalny oczu, opuchnięte oczy, łzawienie
• Ból w uszach lub mrowienie
• Zawroty głowy, szum w uszach
  • Ból głowy
  • Zgaga lub zmęczenie

• Nieżyt nosa (kichanie, wyciek lub swędzenie nosa, zatkanie nosa)
• Krwiak nosa
• Przeziębienie
• Stan zapalny warg i języka
• Zaburzenia jamy ustnej, takie jak pieczenie, zdrętwienie, kandydoza jamy ustnej, zaburzenia ślinienia
  • Obrzmienie podniebienia

• Obrzmienie twarzy
• Suchość w jamie ustnej lub gardle, pragnienie
• Pęcherze w jamie ustnej lub gardle, obrzmienie jamy ustnej i gardła spowodowane owocami lub warzywami
• Zaburzenia gardła, takie jak pieczenie/mrowienie lub napięcie, chrypka, uczucie ucisku w gardle, dyskomfort lub obrzmienie w tylnej części gardła
• Astmę, duszność, świszczący oddech
• Ból w klatce piersiowej
• Ból w przełyku, stan zapalny przełyku lub żołądka, zgaga
• Wymioty
• Przeziębienie żołądkowo-jelitowe
• Lokalne obrzmienie, obrzęk podskórny
• Wyprysk, podrażnienie skóry, pokrzywka
• Lęk
• Uczucie mrowienia lub ukłucia
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• Stan zapalny powiek, skurcze powiek, podrażnienie oczu
• Zablokowanie ucha, szum w uszach
• Podrażnienie nosa, zatkanie zatok
• Stan zapalny dziąseł, krwawienie z jamy ustnej
• Wymioty, odbijanie
• Ból przy połykaniu
• Podrażnienie krtani
• Szybki oddech
• Zdrętwienie gardła
• Alergia sezonowa
  • Bronchitis

• Ból piersi
• Palpitations, szybkie bicie serca
• Stan zapalny przełyku
• Częste wypróżnienia, choroba jelit, wiatrówka
• Irrytacja, zaburzenia uwagi, otępienie, senność, zaburzenia mowy, drgawki
• Pęcherze, zaczerwienienie skóry, ostra reakcja skórna, ślady po drapaniu
• Ból lub skurcze mięśni
• Nieoczekiwane parcie na mocz

Jeśli martwi Cię jakiekolwiek niepożądane działanie, skonsultuj się z lekarzem, aby zdecydował, czy potrzebujesz jakiegokolwiek leku, takiego jak antyhistaminy, w celu ulżenia.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie niepożądanych działań przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Actair

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Actair

• Substancją czynną jest standardowy ekstrakt alergenowy roztoczy domowego Dermatophagoides pteronyssinusi Dermatophagoides farinae. Jedna tabletka podjęzykowa zawiera 300 IR.

IR (Wskaźnik Reaktywności) wyraża aktywność.

• Pozostałymi składnikami są krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, mannitol (E-421) i mikrokrystaliczna celuloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka podjęzykowa.

Tabletki 300 IR są białe lub beżowe, okrągłe i dwuwypukłe, z brązowymi plamami i z napisem „SAC” na jednej stronie i „300” na drugiej stronie.

Tabletki są dostarczane w blistrach aluminiowych zamkniętych folią aluminiową i w pudełku z tektury.

Wielkości opakowań:

Opakowanie zawiera 30 tabletek podjęzykowych

Opakowanie zawiera 90 tabletek podjęzykowych

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Stallergenes

Rue Alexis de Tocqueville, 6

92160 Antony

Francja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Stallergenes Ibérica S.A.

Llacuna, 22 – 2º 1ª

08005 – Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Austria Actair 300 IR Sublingualtabletten

Belgia Orylmyte 300 IR comprimés sublinguaux

Bułgaria ?????? 300 IR ???????????? ????????

Chorwacja Orylmyte 300 IR sublingvalne tablete

Czechy, Polska, Portugalia, Rumunia ACTAIR

Dania, Norwegia, Szwecja Aitmyte

Francja Orylmyte 300 IR comprimé sublingual

Niemcy ORYLMYTE 300 IR

Irlandia, Wielka Brytania (Irlandia Północna) ACTAIR 300 IR sublingual tablets

Włochy, Luksemburg ORYLMYTE

Holandia Actair 300 IR, tabletten voor sublinguaal gebruik

Słowenia Actair 300 IR podjezicne tablete

Słowacja ACTAIR 300 IR sublingválne tablety

Hiszpania Actair 300 IR comprimidos sublinguales

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/