ACTAIR 100 IR & 300 IR TABLETKI PODJĘZYKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Actair 100IR & 300IR tabletki podjęzykowe

Do stosowania u młodzieży i dorosłych (w wieku od 12 do 65lat)

Standardowe ekstrakty alergenne roztoczy domowego

(Dermatophagoides pteronyssinusi Dermatophagoides farinae)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Actair i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Actair
3. Jak stosować Actair
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Actair
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Actair i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera ekstrakty alergenne roztoczy domowego.

Ten lek stosuje się w celu leczenia alergicznych nieżytów nosa (zapalenia błony śluzowej nosa) u młodzieży (12-17 lat) i dorosłych. Lek ten działa przez zwiększanie tolerancji immunologicznej na roztocza domowego (tj. zdolności organizmu do znoszenia ich obecności). Możliwe, że nie zauważysz poprawy até czasu, gdy będziesz stosował leczenie przez 3 miesiące.

Actair 100 IR jest wskazany wyłącznie do okresu zwiększania dawki i nie do utrzymania.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi zdiagnozować u Ciebie alergię za pomocą testów skórnych i odpowiednich badań krwi.

Pierwszą dawkę tego leku należy zażyć pod nadzorem lekarskim. Należy pozostać pod obserwacją lekarską przez co najmniej pół godziny po zażyciu tabletki. Jest to środek ostrożności w celu zaobserwowania Twojej wrażliwości na lek. Daje Ci również okazję do omówienia możliwych niepożądanych działań z lekarzem.

Ten lek powinien być przepisany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu alergii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Actair

Nie stosuj Actair

• Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z substancji pomocniczych (pozostałych składników) tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężką i/lub niestabilną astmę lub miałeś ciężką zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Jeśli lekarz stwierdzi, że Twój wymuszony objętość wydychanego powietrza w ciągu 1 sekundy [FEV1] jest mniejsza niż 80%.
• Jeśli masz chorobę wpływającą na układ immunologiczny, jeśli przyjmujesz leki immunosupresyjne lub jeśli masz raka.
• Jeśli masz owrzodzenia lub infekcje jamy ustnej. Lekarz zaleci Ci opóźnienie rozpoczęcia leczenia lub przerwania go aż do czasu, gdy Twoja jama ustna będzie zdrowa.

Nie rozpoczynaj stosowania tego leku, jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli masz ciężkie objawy alergiczne, takie jak trudności z połykaniem lub oddychaniem, zmiany w głosie, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) lub czujesz guzek w gardle. Przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną na lek zawierający ekstrakty alergenne w przeszłości.
• Jeśli Twoje objawy astmy pogarszają się bardziej niż zwykle. Przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli przyjmujesz lek z grupy beta-adrenergicznych (rodzaj leku, który jest通常 przepisywany w celu leczenia chorób serca i wysokiego ciśnienia krwi i który jest również obecny w niektórych kroplach do oczu i maściach).
• Jeśli przyjmujesz lek przeciwdepresyjny z grupy trójpierścieniowych lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub w celu leczenia choroby Parkinsona z inhibitorem catechol-O-metylotransferazy (COMT).
• Jeśli będziesz przechodził operację jamy ustnej lub ekstrakcję zęba, tymczasowo przerwij leczenie tym lekiem aż do czasu, gdy Twoja jama ustna będzie całkowicie zdrowa.
• Jeśli masz pieczenie żołądka lub trudności z połykaniem. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz chorobę autoimmunologiczną w remisji.

Poinformuj lekarza:

• O każdej chorobie, której doświadczyłeś ostatnio;
• O Twoich osobistych lub rodzinnych przypadkach chorób wpływających na układ immunologiczny;
• Jeśli Twoja choroba alergiczna pogorszyła się ostatnio.

Nie przerywaj przyjmowania leków kontrolujących i/lub łagodzących astmę bez porady lekarza, ponieważ może to pogorszyć objawy astmy.

Podczas leczenia można oczekiwać wystąpienia niektórych miejscowych reakcji alergicznych o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Jeśli reakcje są ciężkie, porozmawiaj z lekarzem, aby ustalić, czy potrzebujesz jakiegokolwiek leku przeciwalergicznego, takiego jak antyhistaminiki.

Dzieci i młodzież

Ten lek stosuje się w celu leczenia alergicznych nieżytów nosa u młodzieży (12-17 lat). Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 lat.

Pozostałe leki i Actair

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek, w tym leki bez recepty. Jeśli przyjmujesz inne leki na alergię, takie jak antyhistaminiki, leki na astmę lub sterydy lub lek, który blokuje substancję zwana immunoglobuliną E (IgE), na przykład omalizumab, porozmawiaj z lekarzem o tym, czy powinieneś nadal je przyjmować. Jeśli przestaniesz przyjmować leki na alergię, możesz doświadczyć więcej działań niepożądanych podczas leczenia tym lekiem.

Stosowanie Actair z jedzeniem i napojami

Nie spożywaj jedzenia ani napojów w ciągu 5 minut po zażyciu tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak doświadczenia w stosowaniu tego leku w czasie ciąży. Dlatego nie powinieneś rozpoczynać leczenia tym lekiem, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, czy jest on odpowiedni do kontynuowania leczenia.

Brak doświadczenia w stosowaniu tego leku w czasie karmienia piersią. Niemniej jednak nie przewiduje się wpływu na dzieci karmione piersią. Skonsultuj się z lekarzem, czy jest on odpowiedni do kontynuowania leczenia tym lekiem w czasie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Actair zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Actair zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować Actair

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zaleca się zażycie pierwszej tabletki pod nadzorem lekarskim. Lekarz wskaże Ci, jak długo powinieneś stosować ten lek.

Leczenie obejmuje fazę początkową (stopniowe zwiększanie dawki w ciągu 3 dni) i fazę utrzymania.

Leczenie początkowe

Leczenie tym lekiem powinno być rozpoczęte w następujący sposób:

IR (Wskaźnik Reaktywności) wyraża aktywność.

Actair 100 IR jest wskazany wyłącznie do okresu zwiększania dawki i nie do utrzymania.

Leczenie utrzymania

Dawka to 300 IR (1 tabletka) na dobę.

Stosowanie umłodzieży

Sposób podawania u młodzieży jest taki sam jak u dorosłych.

Stosuj ten lek w następujący sposób:

1. Wyjmij tabletkę (lub 2 tabletki w dniu 2) z opakowania, naciskając tabletkę na folię.
2. Zażyj tabletkę w ciągu dnia, na pusty żołądek.
3. Połóż tabletkę pod język, pozwól, by się całkowicie rozpuściła, a następnie połknij.

1. Nie jedz ani nie pij przez co najmniej 5 minut.
2. Umieść ręce po manipulowaniu tabletką.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Actair

Jeśli zażyjesz więcej leku, niż powinieneś, możesz doświadczyć objawów alergicznych, takich jak objawy miejscowe w jamie ustnej i gardle. Jeśli doświadczasz ciężkich objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub szpitalem.

Jeśli zapomnisz zażyć Actair

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, zażyj ją później w ciągu dnia. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli nie zażywałeś tego leku przez więcej niż 7 dni, skontaktuj się z lekarzem przed ponownym zażyciem tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Actair

Jeśli nie zażywasz tego leku zgodnie z zaleceniami lekarza, możesz nie osiągnąć korzystnych efektów leczenia. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niepożądane działania mogą być reakcją alergiczną na alergen, na który jesteś leczony. Większość niepożądanych działań trwa od kilku minut do kilku godzin po zażyciu leku i większość z nich zniknie, gdy będziesz stosował leczenie przez 1 do 3 miesięcy.

Przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub szpitalem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Szybkie obrzmienie twarzy, jamy ustnej, gardła lub skóry
• Trudności z połykaniem
• Trudności z oddychaniem
• Zmiany w głosie
• Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
• Czucie guzka w gardle (jak obrzmienie)
• Swędzenie skóry i pokrzywka

Pozostałe możliwe niepożądane działania:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Obrzmienie lub swędzenie w jamie ustnej
• Irritacja gardła
• Swędzenie w uszach

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Swędzenie oczu
• Obrzmienie lub swędzenie warg lub języka
• Pieczenie lub swędzenie w jamie ustnej, stan zapalny lub owrzodzenie jamy ustnej
• Zaburzenia smaku
• Dolegliwości lub ból w jamie ustnej lub gardle
• Stan zapalny gardła, trudności z połykaniem
  • Kaszel
  • Trudności z oddychaniem

• Ból w klatce piersiowej
• Ból brzucha, niestrawność, nudności, biegunka
• Swędzenie

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zaczerwienienie i stan zapalny oczu, opuchnięte oczy, łzawienie
• Ból w uszach lub swędzenie
• Zawroty głowy, szum w uszach
  • Ból głowy
  • Zgaga lub zmęczenie

• Przeziębienie
• Stan zapalny warg i języka
• Zaburzenia w jamie ustnej, takie jak pieczenie, zdrętwienie, kandydoza jamy ustnej, problemy ze śliną
  • Obrzmienie podniebienia

• Obrzmienie twarzy
• Suchość w jamie ustnej lub gardle, pragnienie
• Pęcherze w jamie ustnej lub gardle, obrzmienie jamy ustnej i gardła spowodowane owocami lub warzywami
• Zaburzenia w gardle, takie jak pieczenie lub swędzenie, lub napięcie, chrypka, uczucie guzka w gardle, dolegliwości lub obrzmienie w tylnej części gardła
• Astma, duszność, świszczący oddech
• Dolegliwości w klatce piersiowej
• Ból w przełyku, stan zapalny przełyku lub żołądka, zgaga
• Wymioty
• Przeziębienie
• Obrzmienie miejscowe, obrzmienie podskórne
• Wyprysk, podrażnienie skóry, pokrzywka
• Lęk
• Czucie mrowienia lub ukłucia
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• Stan zapalny powiek, skurcze powiek, podrażnienie oczu
• Zatkanie uszu, szum w uszach
• Dolegliwości nosowe, zatkanie zatok
• Stan zapalny dziąseł, krwawienie z jamy ustnej
• Halitosis, odbijanie
• Ból przy połykaniu
• Podrażnienie krtani
• Szybkie oddychanie
• Zdrętwienie w gardle
• Alergia sezonowa
  • Bronchitis

• Ból piersi
• Palpitacje, szybkie bicie serca
• Stan zapalny przełyku
• Częste wypróżnienia, zaburzenia jelit, wiatry
• Irrytacja, zaburzenia uwagi, otępienie, senność, zaburzenia mowy, drżenie
• Pęcherze, zaczerwienienie skóry, ostra reakcja skórna, urazy skórne
• Dolegliwości lub skurcze mięśni
• Nietrzymanie moczu

Jeśli martwi Cię jakikolwiek efekt uboczny, skonsultuj się z lekarzem, aby zdecydował, czy potrzebujesz jakiegokolwiek leku, takiego jak antyhistaminiki, do jego złagodzenia.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Actair

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Actair

• Substancją czynną jest standardowy ekstrakt alergenny roztoczy domowego Dermatophagoides pteronyssinusi Dermatophagoides farinae. Jedna tabletka podjęzykowa zawiera 100 IR lub 300 IR.

IR (Wskaźnik Reaktywności) wyraża aktywność.

• Pozostałe składniki to krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, manitol (E-421) i mikrokrystaliczna celuloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka podjęzykowa.

Tabletki 100 IR są białe lub beżowe, okrągłe i dwuwypukłe, z brązowymi plamami i z "SAC" wygrawerowanym na jednej stronie i "100" wygrawerowanym na drugiej stronie.

Tabletki 300 IR są białe lub beżowe, okrągłe i dwuwypukłe, z brązowymi plamami i z "SAC" wygrawerowanym na jednej stronie i "300" wygrawerowanym na drugiej stronie.

Tabletki są dostarczane w blistrach aluminiowych zamykanych folią aluminiową i w pudełku z tektury.

Wielkości opakowań: opakowanie 3 tabletek podjęzykowych 100 IR i 28 tabletek podjęzykowych 300 IR

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Stallergenes

Rue Alexis de Tocqueville, 6

92160 Antony

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Stallergenes Ibérica S.A.

Llacuna, 22 – 2º 1ª

08005 – Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w WielkiejBrytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Austria Actair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten

Belgia Orylmyte 100 IR & 300 IR comprimés sublinguaux

Bułgaria ?????? 100 IR ? 300 IR ???????????? ????????

Chorwacja Orylmyte 100 IR i 300 IR sublingvalne tablete

Czechy, Polska, Portugalia, Rumunia ACTAIR

Dania, Norwegia, Szwecja Aitmyte

Francja Orylmyte 100 IR, comprimé sublingual

Orylmyte 300 IR, comprimé sublingual

Niemcy ORYLMYTE 100 IR & 300 IR

Irlandia, Wielka Brytania (Irlandia Północna) ACTAIR 100 IR & 300 IR sublingual tablets

Włochy, Luksemburg ORYLMYTE

Holandia Actair 100 IR en 300 IR, tabletten voor sublinguaal gebruik

Słowenia Actair 100 IR in 300 IR podjezicne tablete

Słowacja ACTAIR 100 IR sublingválne tablety, ACTAIR 300 IR sublingválne tablety

Hiszpania Actair 100 IR & 300 IR comprimidos sublinguales

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/