ACNISDIN 20 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Acnisdin 10 mg miękkie kapsułki EFG

Acnisdin 20 mg miękkie kapsułki EFG

Acnisdin40 mg miękkie kapsułki

Izotretinoina

OSTRZEŻENIE

W RAZIE CIĄŻY MOŻE POWAŻNIE USZKODZIĆ DZIECKO.

Kobiety muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przez cały okres leczenia.

Nie używaj, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Możesz przyczynić się do poprawy bezpieczeństwa tego leku, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, które mogą wystąpić. Na końcu sekcji 4 znajduje się informacja o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Acnisdin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Acnisdin
3. Jak stosować Acnisdin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Acnisdin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Acnisdin i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera izotretinoynę, substancję pokrewną witaminy A, należącą do grupy leków zwanych retinoidami(do leczenia trądziku).

Acnisdin jest wskazany do leczenia ciężkich postaci trądziku(takich jak trądzik węzłowylub zgłębikowy, lub trądzik, który może powodować trwałe blizny) u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, tylko po osiągnięciu dojrzałości płciowej. Ten lek stosuje się, gdy trądzik nie poprawił się po innych leczeniach, które mogą obejmować antybiotyki lub leczenie dermatologiczne.

Leczenie izotretynoiną powinno być prowadzone pod nadzorem dermatologa(lekarza specjalizującego się w leczeniu chorób skóry).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Acnisdin

Nie przyjmuj tego leku:

• Jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli planujesz zajść w ciąży.
• Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciąży, musisz przestrzegać środków ostrożności określonych w „Planie Zapobiegania Ciąży”, patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Jesteś uczulony na izotretynoinę, orzeszki ziemne lub soję lub na którykolwiek składnik Acnisdin. Ten lek zawiera olej sojowy, a także izotretynoinę. Zobacz sekcję 6 (Pozostałe informacje) na końcu ulotki, aby uzyskać pełną listę składników.
• Zostały ci postawione diagnozy problemów z wątrobą.
• Zostały ci postawione diagnozy bardzo wysokich poziomów tłuszczu we krwi (takich jak cholesterol lub triglicerydy).
• Zostały ci postawione diagnozy bardzo wysokich poziomów witaminy A w organizmie (znanej jako hipervitaminoza A).
• Jesteś jednocześnie leczony innym rodzajem antybiotyku zwanych tetracyklinami (patrz „Pozostałe leki i Acnisdin”).

Jeśli jesteś dotknięty którymkolwiek z tych stanów, proszę skonsultuj się z lekarzem i nie przyjmuj tego leku. Zapytaj lekarza przed przyjęciem leku.

Ostrzeżenie dla wszystkich pacjentów

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Acnisdin:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek problem ze zdrowiem psychicznym. Obejmuje to depresję, tendencje agresywne lub zmiany nastroju. Obejmuje to również myśli o samookaleczeniu lub zakończeniu życia. Wynika to z faktu, że Twój nastrój może być wpływany podczas przyjmowania Acnisdin.

Plan Zapobiegania Ciąży

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować izotretynoiny

Ten lek może poważnie uszkodzić dziecko (lek jest uważany za „teratogenny”) - może powodować ciężkie wady rozwojowe mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i pewnych gruczołów dziecka (tymusa i przytarczyc). Zwiększa również prawdopodobieństwo wystąpienia poronienia. Może to nastąpić nawet, jeśli Acnisdin jest przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.

• Nie powinnaś przyjmować tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub jeśli myślisz, że możesz być w ciąży.
• Nie powinnaś przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią. Prawdopodobne jest, że lek przeniknie do mleka i może uszkodzić Twoje dziecko.
• Nie powinnaś przyjmować tego leku, jeśli możesz zajść w ciąży w trakcie leczenia.
• Nie powinnaś zajść w ciąży w miesiącu poprzedzającym przerwę w leczeniu, ponieważ lek może nadal znajdować się w Twoim organizmie.

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować Acnisdin

Ten lek może powodować ciężkie uszkodzenia płodu (lek jest „teratogenny”); może powodować ciężkie wady rozwojowe mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca i pewnych gruczołów (tymusa i przytarczyc) płodu. Ponadto zwiększa ryzyko poronienia, na przykład, jeśli lek jest przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.

• Nie powinnaś przyjmować Acnisdin, jeśli jesteś w ciąży lub jeśli myślisz, że możesz być w ciąży.
• Nie powinnaś przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią. Prawdopodobne jest, że lek przeniknie do mleka i może uszkodzić Twoje dziecko.
• Nie powinnaś przyjmować izotretynoiny, jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciąży w trakcie leczenia.
• Nie powinnaś zajść w ciąży w miesiącu po przerwaniu leczenia, ponieważ lek może nadal znajdować się w Twoim organizmie.

Kobiety, które mogą zajść w ciąży, mają przepisany Acnisdin na podstawie ściśle określonych zasad.

Te zasady są następujące:

• Twój lekarz musi wyjaśnić ci ryzyko uszkodzenia dziecka - musisz zrozumieć, dlaczego nie powinnaś zajść w ciąży i co musisz zrobić, aby uniknąć ciąży.
• Musisz porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (kontrolowaniu urodzeń). Lekarz udzieli ci informacji o tym, jak uniknąć ciąży. Lekarz może skierować cię do specjalisty w celu uzyskania porady na temat antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia twój lekarz poprosi cię o wykonanie testu ciąży. Test musi wykazać, że nie jesteś w ciąży, kiedy rozpoczynasz leczenie Acnisdin.

Kobiety muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjneprzed, w trakcie i po przyjmowaniuAcnisdin

• Musisz zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej bardzo niezawodnej metody antykoncepcyjnej (na przykład urządzenia wewnątrzmacicznego lub implantu antykoncepcyjnego) lub dwóch skutecznych metod, które działają na różne sposoby (na przykład hormonalnej pigułki antykoncepcyjnej i prezerwatywy). Omów z lekarzem, które metody są odpowiednie dla ciebie.
• Musisz stosować środki antykoncepcyjne przez miesiąc przed przyjęciem Acnisdin, w trakcie leczenia i przez miesiąc po zakończeniu leczenia.
• Musisz stosować środki antykoncepcyjne nawet, jeśli nie masz okresu lub nie jesteś aktywna seksualnie (chyba że twój lekarz uzna, że nie jest to konieczne).

Kobiety muszą zaakceptować wykonanie testów ciąży przed, w trakcie i po przyjmowaniu Acnisdin

• Musisz zgodzić się na regularne wizyty kontrolne, idealnie co miesiąc.
• Musisz zgodzić się na regularne testy ciąży, idealnie co miesiąc w trakcie leczenia i, ponieważ lek może nadal znajdować się w twoim organizmie, 1 miesiąc po zakończeniu leczenia tym lekiem (chyba że twój lekarz uzna, że w twoim przypadku nie jest to konieczne).
• Musisz zgodzić się na dodatkowe testy ciąży, jeśli twój lekarz tego zażąda.
• Nie powinnaś zajść w ciąży w trakcie leczenia lub w miesiącu po zakończeniu leczenia, ponieważ możliwe jest, że lek nadal znajduje się w twoim organizmie.
• Twój lekarz omówi z tobą wszystkie te punkty, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi cię (lub rodzica/opiekuna) o podpisanie jej. Lista kontrolna potwierdza, że zostałaś poinformowana o ryzyku i że będziesz przestrzegać powyższych zasad.

Jeśli zajdziesz w ciąży podczas przyjmowania Acnisdin, natychmiast przerwij przyjmowanie lekui skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Ponadto, jeśli zajdziesz w ciąży w ciągu miesiąca po przerwaniu przyjmowania Acnisdin, musisz skonsultować się z lekarzem. Twój lekarz może skierować cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Twój lekarz ma dostęp do drukowanych informacji o zapobieganiu ciąży dla osób przyjmujących izotretynoinę, które powinien ci udzielić.

Rada dla mężczyzn

Poziomy doustnych retinoidów w nasieniu mężczyzn przyjmujących ten lek są zbyt niskie, aby uszkodzić dziecko ich partnerów. Nie powinieneś jednak nigdy dzielić się swoim lekiem z kimkolwiek.

Środki ostrożności

Nigdy nie powinieneś dawać tego leku komuś innemu. Proszę, zabierz każdą nieprzyjętą kapsułkę do apteki na końcu leczenia.

Nie powinieneś oddawać krwi w trakcie leczenia tym lekiem ani w ciągu 1 miesiąca po zaprzestaniu stosowania Acnisdin, ponieważ dziecko może zostać uszkodzone, jeśli kobieta w ciąży otrzyma twoją krew.

Problemy ze zdrowiem psychicznym

Możliwe, że nie zauważysz pewnych zmian w swoim stanie emocjonalnym i zachowaniu, dlatego bardzo ważne jest, aby powiedzieć twoim przyjaciołom i rodzinie, że przyjmujesz ten lek. Mogą oni zauważyć te zmiany i pomóc ci w szybkim rozpoznaniu wszelkich problemów, o których musisz porozmawiać z lekarzem.

Ostrzeżenie dla wszystkich pacjentów

• Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek cierpiałeś na jakąkolwiek chorobę psychiczną(taką jak depresja, zachowania samobójcze lub psychoza) lub jeśli przyjmujesz leki na te choroby.
• Zgłoszono ciężkie reakcje skórne(np. rumień wielopostaciowy (EM), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN)) podczas stosowania tego leku. Wyprysk skórny może rozwinąć się w ogólnoustrojową postać pęcherzową lub złuszczającą skórę. Zwróć również uwagę na tworzenie się owrzodzeń w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych, a także na rozwój zapalenia spojówek (zaczerwienienia i obrzęku oczu).
• W rzadkich przypadkach ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne,niektóre z nich mogą wpływać na skórę w postaci egzemy, pokrzywki (wyprysku skórnego z guzkami) i siniaków lub plam czerwonych na ramionach i nogach. Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej, przestań przyjmować lek, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem i powiedz mu, że przyjmujesz ten lek.
• Ogranicz aktywność fizyczną i intensywny wysiłek.Izotretynoina może powodować ból mięśni i stawów, szczególnie u młodych ludzi.
• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz uporczywego bólu w okolicy lędźwiowej lub pośladków w trakcie leczenia Acnisdin. Objawy te mogą być oznaką zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych, rodzaju bólu pleców zapalnego. Twój lekarz może przerwać leczenie Acnisdin i skierować cię do specjalisty w celu leczenia bólu pleców zapalnego. Może być konieczne przeprowadzenie dalszej oceny, w tym badań obrazowych, takich jak rezonans magnetyczny.
• Izotretynoina została powiązana z chorobą zapalną jelit.Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki z krwią i nie masz historii chorób gastroenterologicznych, twój lekarz może przerwać leczenie izotretynoiną.
• Izotretynoina może powodować suchość oczu, nietolerancję soczewek kontaktowych i trudności ze wzrokiem, takie jak zmniejszenie widzenia nocnego.Zgłoszono przypadki suchych oczu, które nie ustępują po przerwaniu leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią te objawy. Twój lekarz może zalecić stosowanie maści ocznej lub sztucznych łez. Jeśli używasz soczewek kontaktowych i rozwiną się u ciebie objawy nietolerancji, możesz zostać skierowany do noszenia okularów w trakcie leczenia. Jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku, twój lekarz może skierować cię do specjalisty w celu uzyskania porady i może poprosić o wstrzymanie leczenia izotretynoiną.
• Zgłoszono przypadki łagodnego wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowegow trakcie stosowania izotretynoiny i, w niektórych przypadkach, gdy izotretynoina była stosowana wraz z tetracyklinami (rodzajem antybiotyku). Przerwij przyjmowanie izotretynoiny i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy, takie jak ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia widzenia. Twój lekarz może skierować cię do specjalisty w celu sprawdzenia, czy nie wystąpiło zapalenie nerwu wzrokowego (papiledema).
• Acnisdin może zwiększyć poziom enzymów wątrobowych.Twój lekarz poprosi cię o wykonanie badania krwi przed, w trakcie i po leczeniu izotretynoiną w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby. Jeśli funkcje wątroby są zaburzone, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie izotretynoiną.
• Izotretynoina często zwiększa poziom tłuszczu we krwi,takiego jak cholesterol lub triglicerydy. Twój lekarz poprosi cię o wykonanie badania krwi przed, w trakcie i po leczeniu izotretynoiną. W trakcie leczenia najlepiej unikać spożywania napojów alkoholowych lub, co najmniej, ograniczyć ilość, którą zwykle spożywasz. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli już masz podwyższone poziomy tłuszczu we krwi, cierpisz na cukrzycę, masz nadwagę lub spożywasz zbyt dużo alkoholu. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi. Jeśli twoje poziomy tłuszczu we krwi nadal są podwyższone, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie tym lekiem.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami.Twój lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki izotretynoiny i stopniowo ją zwiększać do maksymalnej dawki tolerowanej.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z nietolerancją fruktozy.Lekarz nie przepisze Acnisdin, jeśli masz nietolerancję fruktozy lub sorbitolu.
• Izotretynoina może zwiększyć poziom cukru we krwi.W rzadkich przypadkach osoba może rozwinąć cukrzycę. Twój lekarz może wykonać badanie poziomu cukru we krwi w trakcie leczenia. Jest to szczególnie ważne, jeśli już cierpisz na cukrzycę, masz nadwagę lub spożywasz zbyt dużo alkoholu.
• Prawdopodobne jest, że twoja skóra będzie sucha:używaj kremu nawilżającego i balsamu do ust. Aby zapobiec podrażnieniom skóry, najlepiej unikać produktów tzw. „peelingujących” ani innych produktów przeciwtrądzikowych.
• Unikaj ekspozycji na słońce i nie używaj lamp ani łóżek opalających.Twoja skóra może stać się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Przed ekspozycją na słońce nałóż krem z filtrem o wysokim współczynniku ochrony (SPF 50 lub wyższym).
• Nie wykonuj żadnych zabiegów kosmetycznych na skórze.Izotretynoina może sprawić, że twoja skóra stanie się bardziej delikatna. Nie depiluj woskiem ani nie poddawaj się zabiegom dermabrazji lub laserowej (w celu usunięcia zgrubień warstwy rogowej skóry lub blizn) w trakcie leczenia ani w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, ponieważ może to spowodować blizny, podrażnienia skóry lub, w rzadkich przypadkach, zmiany pigmentacji skóry.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania izotretynoiny u dzieci poniżej 12 roku życia. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy jest bezpieczna i skuteczna w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u dzieci powyżej 12 roku życia tylko po osiągnięciu dojrzałości płciowej.

Pozostałe leki i Acnisdin

• Nie przyjmuj suplementów zawierających witaminę A ani tetracyklin(rodzaj antybiotyku)
• Nieużywaj leków przeciwtrądzikowych, które wysuszają lub złuszczają skórę, podczas przyjmowania izotretynoiny. Możesz używać produktów nawilżających i emolientów (kremów lub preparatów, które zapobiegają utracie wody i mają działanie łagodzące na skórę).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz jakikolwiek inny lek, w tym produkty ziołowe i bez recepty (takie jak suplementy wielowitaminowe) oraz produkty do stosowania na skórze, lub jeśli przyjmowałeś je niedawno.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, patrz sekcja „Plan Zapobiegania Ciąży” w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Środki ostrożności specjalne

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możliwe, że będziesz miał problemy z oczami i że twoje widzenie będzie zaburzone w trakcie leczenia. Może to nastąpić nagle. W rzadkich przypadkach problemy ze wzrokiem nocnym utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano senność i zawroty głowy. Jeśli to nastąpi, nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Acnisdin:

Acnisdin zawiera:

• Olej sojowy:nie powinien być stosowany w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.
• Sorbitol:sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że ty (lub twoje dziecko) cierpisz na nietolerancję pewnych cukrów, lub została ci postawiona diagnoza rzadkiej, genetycznej choroby, takiej jak wrodzona nietolerancja fruktozy (IHF), skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz (ty lub twoje dziecko) nietolerancję pewnych cukrów lub została ci postawiona diagnoza wrodzonej nietolerancji fruktozy (IHF), rzadkiej choroby genetycznej, w której osoba nie może rozłożyć fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem lub otrzymaniem tego leku.

• Acnisdin 10 mg: ten lek zawiera 5 mg sorbitolu w każdej miękkiej kapsule.
• Acnisdin 20 mg: ten lek zawiera 7 mg sorbitolu w każdej miękkiej kapsule.
• Acnisdin 40 mg: ten lek zawiera 10 mg sorbitolu w każdej miękkiej kapsule.

Acnisdin 10 mg i 40 mg:te leki mogą powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawierają czerwień koszenilową (Ponceau 4R). Mogą one powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Acnisdin 20 mg:ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową (Amarillo anaranjado S). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak przyjmować Acnisdin

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Typowa dawka początkowawynosi 0,5 mg na kilogram masy ciała i na dobę (0,5 mg/kg/dobę). W związku z tym, jeśli ważysz 60 kg, zwykle zaczynasz od dawki 30 mg na dobę.

Przyjmuj kapsułki jeden lub dwa razy dziennie.Przyjmuj je podczas posiłków lub bezpośrednio po nich. Połykaj je całe z pomocą płynu lub kęsa jedzenia.

Po kilku tygodniach lekarz może dostosować dawkę.Zależy to od tego, jak lek wpływa na Ciebie. Dla większości osób dawka waha się między 0,5 a 1 mg na kilogram masy ciała i na dobę. Jeśli uważasz, że ten lek jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, zwykle zaczynasz od niższej dawki (np. 10 mg na dobę), która stopniowo zwiększa się do maksymalnej dawki, którą Twoje ciało może zaakceptować. Jeśli Twoje ciało nie może zaakceptować zalecanej dawki, mogą zostać przepisane mniejsze dawki. Oznacza to, że leczenie będzie dłuższe i bardziej prawdopodobne, że twój trądzik powróci.

Cykl leczenia zwykle trwa od 16 do 24 tygodni.Większość osób potrzebuje tylko jednego cyklu. Twój trądzik może nadal poprawiać się do 8 tygodni po leczeniu. Zwykle nie rozpoczynasz kolejnego cyklu przed upływem tego czasu.

Może się zdarzyć, że u niektórych osób trądzik pogorszy się w pierwszym tygodniu leczenia. Zwykle poprawia się w miarę postępu leczenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Acnisdin

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele kapsułek lub inna osoba przyjmuje Twój lek przez pomyłkę, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie tak jak poprzednio. Nie przyjmuj dwóch dawek w tym samym czasie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z działań niepożądanych związanych z używaniem izotretinoiny są związane z dawką. Są to działania niepożądane, które zwykle ustępują po zmianie dawki lub przerwaniu leczenia; jednak niektóre mogą utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem. Twój lekarz może pomóc Ci je leczyć.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej uwagi medycznej:

Problemy ze skórą

Frequncia nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Poważne reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka), potencjalnie śmiertelne i wymagające natychmiastowej uwagi medycznej. Pojawiają się jako plamy okrągłe, często z pęcherzami w środku, na rękach i nogach lub stopach i dłoniach, najpoważniejsze reakcje skórne mogą wystąpić z pęcherzami na klatce piersiowej i plecach. Mogą pojawić się inne objawy, takie jak infekcja oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia w jamie ustnej, gardle lub nosie. Najpoważniejsze reakcje skórne mogą powodować złuszczanie skóry na całym ciele, co może być śmiertelne. Te poważne reakcje skórne zwykle poprzedzone są bólem głowy, gorączką, bólem całego ciała (objawami podobnymi do grypy).

Jeśli wystąpi u Ciebie poważna reakcja skórna lub te objawy skórne, przestań przyjmować Acnisdin i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Problemy ze zdrowiem psychicznym

Możesz nie być świadomy niektórych zmian w swoim stanie emocjonalnym i zachowaniu, dlatego bardzo ważne jest, aby omówić z przyjaciółmi i rodziną, że przyjmujesz ten lek. Oni mogą zauważyć te zmiany i pomóc Ci szybko zidentyfikować wszelkie problemy, o których powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

• Depresja lub zaburzenia pokrewne. Niektóre objawy to: uczucie smutku lub pustki, zmiany nastroju, lęk, epizody płaczu, drażliwość, utrata zainteresowania działalnością społeczną lub sportową, spanie zbyt dużo lub zbyt mało, zmiany wagi lub zaburzenia apetytu, zmniejszenie wydajności w pracy lub szkole lub problemy z koncentracją.
• Pogorszenie się istniejącej depresji.
• Agresywne lub gwałtowne zachowanie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• Niektóre osoby miały myśli o samookaleczeniu lub zakończeniu życia (myśli samobójcze), próbowały popełnić samobójstwo lub popełniły samobójstwo. Te osoby mogły nie wykazywać oznak depresji.
• Nieprawidłowe zachowanie.
• Objawy psychozy: utrata kontaktu z rzeczywistością, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy któregokolwiek z tych problemów psychicznych.Twój lekarz może zalecić przerwanie leczenia Acnisdin. Może być konieczna dodatkowa pomoc (Twój lekarz może ją zorganizować).

Reakcje alergiczne

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

• Poważne reakcje alergiczne (anafilaktyczne): trudności w oddychaniu lub połykaniu spowodowane nagłym obrzękiem gardła, twarzy, warg lub jamy ustnej. Również nagły obrzęk rąk, stóp i kostek.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• UCisk w klatce piersiowej, nagły brak tchu i świsty, szczególnie jeśli masz astmę.

Jeśli doświadczysz poważnej reakcji, natychmiast uzyskaj pomoc medyczną.

Jeśli masz reakcję alergiczną, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Kości i mięśnie

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Słabość mięśni, która może być potencjalnie śmiertelna; może być związana z problemami z poruszaniem ramion lub nóg, bólem, obrzękiem, siniakami na ciele, ciemnym kolorem moczu, niewielką ilością lub brakiem moczu, zaburzeniami świadomości lub odwodnieniem. Są to objawy rabdomiolizy, rozkładu tkanki mięśniowej, który może spowodować niewydolność nerek. Może to nastąpić, jeśli wykonujesz intensywną aktywność fizyczną podczas przyjmowania Acnisdin.

Problemy z wątrobą i nerkami

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka skóry i oczu oraz uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy zapalenia wątroby. Przestań przyjmować ten lek natychmiast i skontaktuj się z lekarzem.
• Trudności z oddawaniem moczu, opuchlizna powiek, uczucie nadmiernego zmęczenia. Mogą to być objawy zapalenia nerek.

Przestań przyjmować Acnisdin natychmiast i skontaktuj się z lekarzem.

Problemy ze stroną nerwową

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• Długotrwały ból głowy, z nudnościami, wymiotami i zmianami w widzeniu, takimi jak mgła przed oczami. Mogą to być objawy nadciśnienia śródczaszkowego, szczególnie jeśli Acnisdin jest przyjmowany z antybiotykami z grupy tetracyklin. Przestań przyjmować ten lek natychmiast i skontaktuj się z lekarzem.

Problemy jelitowe i żołądkowe

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• Silny ból brzucha, często z ciężką biegunką z krwią, nudnościami i wymiotami. Mogą to być objawy poważnych zaburzeń jelitowych. Przestań przyjmować Acnisdin natychmiast i skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia oczne

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• Mgła przed oczami.

Jeśli masz mgłę przed oczami, przestań przyjmować ten lek natychmiast i skontaktuj się z lekarzem.Jeśli Twoje widzenie jest w inny sposób zaburzone, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Pozostałe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Suchość skóry, szczególnie warg i twarzy; skóra zapalona, pękające wargi i zapalenie, wypryski, lekki świąd i delikatne złuszczanie. Używaj kremu nawilżającego od początku leczenia.
• Skóra staje się bardziej krucha i zaczerwieniona niż zwykle, szczególnie na twarzy.
• Ból pleców; ból mięśni; ból stawów, szczególnie u dzieci i młodzieży. Aby uniknąć pogorszenia się problemów z kośćmi i mięśniami, zmniejsz intensywność aktywności fizycznej podczas przyjmowania tego leku.
• Zapalenie oczu (zapalenie spojówek) i powiek; oczy wydają się suche i podrażnione. Skonsultuj się z farmaceutą, aby wskazał odpowiedni kroplę do oczu. Jeśli masz suche oczy i używasz soczewek kontaktowych, możesz musieć używać okularów zamiast.
• Zwiększone poziomy enzymów wątrobowych we krwi.
• Zmiany poziomów tłuszczu we krwi (takich jak cholesterol-HDL i triglicerydy).
• Zwiększona skłonność do siniaków, krwawień lub zakrzepów: jeśli komórki odpowiedzialne za krzepnięcie są dotknięte.
• Niedokrwistość (słabość, zawroty głowy, blada skóra): jeśli czerwone krwinki są dotknięte.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Podwyższone poziomy cholesterolu we krwi.
• Białko lub krew w moczu.
• Zwiększona skłonność do infekcji, jeśli białe krwinki są dotknięte.
• Suchość i tworzenie się skorup w jamie nosowej, co może powodować lekkie krwawienia z nosa.
• Ból i zapalenie gardła i nosa.
• Reakcje alergiczne, takie jak wypryski lub świąd. Jeśli masz reakcję alergiczną, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

• Wypadanie włosów (łysienie). Zwykle jest to efekt tymczasowy. Twoje włosy wrócą do normalnego stanu po zakończeniu leczenia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• Pogorszenie widzenia nocnego; ślepota barw i pogorszenie widzenia barw.
• Zwiększona wrażliwość na światło; możesz potrzebować okularów przeciwsłonecznych, aby chronić oczy przed nadmiernym światłem słonecznym.
• Pozostałe problemy z oczami, takie jak mgła przed oczami lub zniekształcenie widzenia i zmętnienie rogówki (nieprzezroczystość rogówki, zaćma).
• Nadmierna żądza; częsta potrzeba oddawania moczu; zwiększone poziomy cukru we krwi. Mogą to być wszystkie objawy cukrzycy.
• Twój trądzik może pogorszyć się w pierwszych tygodniach, ale objawy poprawiają się z czasem.
• Skóra zapalona, opuchnięta i ciemniejsza niż zwykle, szczególnie na twarzy.
• Nadmierna potliwość lub świąd.
• Zapalenie stawów; zaburzenia kości (opóźniony wzrost, zwiększony wzrost i zmiany w gęstości kości); kości w rozwoju mogą przestać rosnąć.
• Osadzanie się wapnia w tkankach miękkich, ból ścięgien, zwiększone poziomy produktów rozkładu mięśni w przypadku wykonywania intensywnych ćwiczeń.
• Zwiększona wrażliwość na światło.
• Infekcje bakteryjne w okolicy paznokci, zmiany paznokci.
• Opuchlizna, ropienie, wydzielina.
• Zgrubienie blizn pooperacyjnych.
• Zwiększony owłosienie.
• Drgawki, senność, zawroty głowy.
• Mogą powiększyć się węzły chłonne.
• Suchość gardła, bezgłos.
• Trudności ze słuchem.
• Uczucie niepokoju ogólnego.
• Podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi.
• Infekcje bakteryjne.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (czasami z siniakami lub czerwonymi plamami).

Częstość nieznana:(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Mocz ciemnego koloru (podobnego do koloru coli).
• Problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu.
• Zmniejszenie libido.
• Zapalenie piersi z lub bez wrażliwości u mężczyzn.
• Suchość pochwy
• Zapalenie cewki moczowej
• Sakroileitis, rodzaj zapalenia kręgosłupa, który powoduje ból w pośladkach lub dolnej części pleców.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Acnisdin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Przechowuj poniżej 25 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i przechowuj blister w zewnętrznym opakowaniu, aby chronić go przed światłem

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci.

Oddaj opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w Twojej aptece.

W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

Zwrot kapsułek, które Ci pozostały, do farmaceuty.Przechowuj je tylko wtedy, gdy Twój lekarz Ci to nakazał.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Acnisdin

Substancją czynną jest izotretinoina.

• Każda kapsułka Acnisdin 10 mg zawiera 10 mg izotretinoiny.
• Każda kapsułka Acnisdin 20 mg zawiera 20 mg izotretinoiny.
• Każda kapsułka Acnisdin 40 mg zawiera 40 mg izotretinoiny.

Pozostałe składniki to: octan wszystkich-rac-alfa-tokoferolu, olej roślinny uwodorniony (typ II), olej sojowy uwodorniony, wosk pszczeli żółty, olej sojowy rafinowany, żelatyna, glicerol, sorbitol płynny częściowo odwodniony, niebieski patentowy V (E-131) i czerwony ponceau 4R (E-124) dla kapsułek 10 mg i 40 mg, pomarańczowy E 110 dla kapsułek 20 mg, oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acnisdin jest dostępny w kapsułkach miękkich 10 mg, 20 mg lub 40 mg izotretinoiny.

• Acnisdin 10 mg: kapsułki miękkie owalne, koloru fioletowego, rozmiar 3. Kapsułka ma około 11,1 mm długości i 6,8 mm szerokości.
• Acnisdin 20 mg: kapsułki miękkie owalne, koloru bladoróżowego, rozmiar 6. Kapsułka ma około 13,8 mm długości i 8,1 mm szerokości.
• Acnisdin 40 mg: kapsułki miękkie owalne, koloru purpurowego, rozmiar 12. Kapsułka ma około 16,1 mm długości i 10,1 mm szerokości.

Blistry PVC/TE/PVdC/folia aluminiowa, koloru pomarańczowego.

• Kapsułki miękkie 10 mg: opakowania po 30, 50, 60 i 100 kapsułek.
• Kapsułki miękkie 20 mg: opakowania po 30, 50, 60 i 100 kapsułek.
• Kapsułki miękkie 40 mg: opakowania po 30 kapsułek.

Może być dostępny tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ISDIN, S.A.

Provençals 33

08019 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

GAP SA

46, Agissilaou str.,

173 41 Agios Dimitrios, Attiki,

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:Izotretinoina GAP 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg miękkie kapsułki

Niemcy:Izotretinoina GAP 10 mg, 20 mg miękkie kapsułki

Irlandia:Izotretinoina GAP 10 mg, 20 mg kapsułki miękkie

Portugalia:Izotretinoina GAP 10 mg, 20 mg miękkie kapsułki

Dania:Izotretinoina 2care4

Finlandia:Izotretinoina 2care4 10 mg, 20 mg kapsułki miękkie

Norwegia:Izotretinoina 2care4

Szwecja:Izotretinoina 2care4 10 mg, 20 mg kapsułki miękkie

Hiszpania:Acnisdin 10 mg miękkie kapsułki EFG, Acnisdin 20 mg miękkie kapsułki EFG, Acnisdin 40 mg miękkie kapsułki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2024

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowa i aktualna informacja o tym produkcie jest dostępna poprzez zeskanowanie kodu QR zawartego w ulotce za pomocą smartfona. Ta sama informacja jest również dostępna pod następującym linkiem: