ACNEMIN 10 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Acnemin 10 mg miękkie kapsułki EFG

Acnemin 20 mg miękkie kapsułki EFG

Izotretinoina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Acnemin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Acnemin
3. Jak stosować Acnemin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Acnemin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Acnemin i w jakim celu się go stosuje

Acnemin zawiera izotretinoynę, substancję pokrewną z witaminą A i należącą do grupy leków zwanych retinoidami(do leczenia trądziku).

Acnemin jest wskazany do leczenia ciężkich postaci trądziku(np. trądzik guzkowy, trądzik zrostowy lub trądzik z ryzykiem trwałych blizn) u dorosłych i nastolatków.

Będziesz stosował Acnemin, gdy trądzik nie poprawił się po leczeniu przeciwtrądzikowym, w tym antybiotykami i leczeniem skóry. Acnemin nie powinien być stosowany w celu leczenia trądziku pokwitaniowego ani u dzieci poniżej 12 roku życia..

Leczenie Acnemin powinno być nadzorowane przez dermatologa(lekarza specjalizującego się w leczeniu chorób skóry)

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zastosowaniem Acnemin

Nie stosuj Acnemin:

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią

• Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, musisz przestrzegać zasad "Planu Zapobiegania Ciąży", zobacz sekcję "Ostrzeżenia i środki ostrożności".
• jeśli jesteś uczulony naizotretinoynę lub na którykolwiek inny składniktego leku (wymieniony w sekcji 6), szczególnie orzechy ziemne lub soję.
• jeśli chorujesz na niewydolność wątroby(ciężką chorobę wątroby).
• jeśli masz podwyższone poziomy lipidów we krwi(np. cholesterol, triglicerydy podwyższone).
• jeśli masz podwyższone poziomy witaminyA we krwi(hiperwitaminoza A)
• jeśli stosujeszjakiś antybiotyk z grupy tetracyklin (zobacz sekcję "Inne leki a Acnemin")

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Acnemin

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Acnemin.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek problem ze zdrowiem psychicznym. Obejmuje to depresję, tendencje agresywne lub zmiany nastroju. Obejmuje to również myśli o samookaleczeniu lub zakończeniu życia. Wynika to z faktu, że Twój nastrój może ulec zmianie podczas stosowania Acnemin.

Plan Zapobiegania Ciąży

Kobiety w ciąży nie powinny stosować Acnemin

Ten lek może poważnie uszkodzić dziecko (lek jest uważany za "teratogenny") - może powodować ciężkie anomalie mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i pewnych gruczołów dziecka (tarczycy i przytarczyc). Zwiększa również prawdopodobieństwo wystąpienia poronienia. Może to nastąpić nawet wtedy, gdy Acnemin jest stosowany tylko przez krótki okres podczas ciąży.

• Nie powinieneś stosować Acnemin, jeśli jesteś w ciąży lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie powinieneś stosować Acnemin, jeśli karmisz piersią. Prawdopodobne jest, że lek przeniknie do mleka i może uszkodzić Twoje dziecko.
• Nie powinieneś stosować Acnemin, jeśli możesz zajść w ciążę podczas leczenia.
• Nie powinieneś zajść w ciążę w ciągu miesiąca po przerwaniu leczenia, ponieważ lek może nadal znajdować się w Twoim organizmie.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, mają przepisany Acnemin na podstawie ściśle określonych zasad.

Są to zasady:

• Twój lekarz musi wyjaśnić Ci ryzyko uszkodzenia dziecka - musisz zrozumieć, dlaczego nie powinieneś zajść w ciążę i co musisz zrobić, aby temu zapobiec.
• Musisz porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (kontroli urodzeń). Lekarz udzieli Ci informacji o tym, jak uniknąć ciąży. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porad na temat antykoncepcji.

• Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciąży. Test musi wykazać, że nie jesteś w ciąży, gdy rozpoczynasz leczenie Acnemin.

Kobiety muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przed, w trakcie i po zastosowaniu Acnemin

• Musisz zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej bardzo niezawodnej metody antykoncepcyjnej (np. urządzenia wewnątrzmacicznego lub implantu antykoncepcyjnego) lub dwóch skutecznych metod, które działają na różne sposoby (np. hormonalnej pigułki antykoncepcyjnej i prezerwatywy). Omów z lekarzem, które metody będą odpowiednie dla Ciebie.
• Musisz stosować środki antykoncepcyjne przez miesiąc przed zastosowaniem Acnemin, w trakcie leczenia i przez miesiąc po zakończeniu leczenia.
• Musisz stosować środki antykoncepcyjne nawet wtedy, gdy nie masz miesiączki lub nie jesteś aktywny seksualnie (chyba że Twój lekarz zdecyduje, że nie jest to konieczne)

Kobiety muszą wyrazić zgodę na wykonanie testów ciąży przed, w trakcie i po zastosowaniu Acnemin

• Musisz zgodzić się na regularne wizyty kontrolne, idealnie co miesiąc.
• Musisz zgodzić się na regularne testy ciąży, idealnie co miesiąc w trakcie leczenia i, ponieważ lek może nadal znajdować się w Twoim organizmie, 1 miesiąc po zakończeniu leczenia Acnemin (chyba że Twój lekarz zdecyduje, że w Twoim przypadku nie jest to konieczne).
• Musisz zgodzić się na dodatkowe testy ciąży, jeśli Twój lekarz tego zażąda.
• Nie powinieneś zajść w ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia, ponieważ możliwe, że lek nadal znajduje się w Twoim organizmie.
• Twój lekarz omówi z Tobą wszystkie te punkty, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi Cię (lub rodzica/opiekuna) o jej podpisanie. Lista kontrolna potwierdza, że zostałeś poinformowany o ryzyku i że będziesz przestrzegał powyższych zasad.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Acnemin, natychmiast przerwij stosowanie lekui skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Ponadto, jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu miesiąca po przerwaniu stosowania Acnemin, musisz skonsultować się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Twój lekarz sporządził informacje o zapobieganiu ciąży dla osób stosujących Acnemin, które powinny być Ci udostępnione.

Będzie wymagane nowe przepisanie leku na dalsze leczenie. Każde przepisanie jest ważne tylko przez 7 dni.

Ostrzeżenie dla mężczyzn

Poziomy retinoidów doustnych w nasieniu mężczyzn stosujących Acnemin są zbyt niskie, aby uszkodzić dziecko ich partnerki. Nie powinieneś jednak nigdy dzielić się swoim lekiem z kimkolwiek.

Dodatkowe środki ostrożności

Nigdy nie powinieneś podawać tego leku innej osobie. Proszę, przynieś wszelkie niepodjęte kapsułki do apteki na końcu leczenia.

Nie powinieneś oddawać krwi podczas leczenia tym lekiem ani w ciągu 1 miesiąca po zaprzestaniu stosowania Acnemin, ponieważ dziecko może zostać uszkodzone, jeśli pacjentka w ciąży otrzyma Twoją krew.

Problemy ze zdrowiem psychicznym

Możliwe, że nie zauważysz pewnych zmian w swoim stanie emocjonalnym i zachowaniu, dlatego też bardzo ważne jest, aby powiedzieć swoim przyjaciołom i rodzinie, że stosujesz ten lek. Mogą oni zauważyć te zmiany i pomóc Ci w identyfikacji wszelkich problemów, o których musisz porozmawiać z lekarzem.

Ostrzeżenia dla wszystkich pacjentów

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś jakąkolwiek chorobę psychiczną(w tym depresję, zachowania samobójcze lub psychozę), lub jeśli stosujesz leki na jakąkolwiek z tych chorób.
• Zgłoszono ciężkie reakcje skórne(np. rumień wielopostaciowy (EM), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (NET)) podczas stosowania Acnemin.Wyprysk skórny może rozwinąć się w ogólnoustrojowe pęcherze lub złuszczanie skóry. Zwróć również uwagę na tworzenie się owrzodzeń w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych, a także na rozwój zapalenia spojówek (zaczerwienienia i obrzęku oczu).
• W rzadkich przypadkach, Acneminmoże powodować ciężkie reakcje alergiczne, niektóre z nich mogą wpływać na skórę w postaci egzemy, pokrzywki (wyprysku skórnego z guzkami) i siniaków lub plam czerwonych na ramionach i nogach. Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, przerwij stosowanie leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i powiedz mu, że stosujesz ten lek.
• Ogranicz aktywność fizyczną i intensywny wysiłek. Acnemin może powodować ból mięśni i stawów, szczególnie u dzieci i nastolatków. Acnemin został powiązany z chorobą zapalną jelit.Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki z krwią i nie masz historii chorób gastroenterologicznych, Twój lekarz może przerwać leczenie izotretinoyną.
• Acneminmoże powodować suchość oczu, nietolerancję soczewek kontaktowych i trudności ze wzrokiem, takie jak pogorszenie widzenia nocnego. Zgłoszono przypadki suchych oczu, które nie ustępują po przerwaniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Twój lekarz może zalecić stosowanie maści ochronnej na oczy lub sztucznych łez. Jeśli używasz soczewek kontaktowych i rozwijasz nietolerancję na nie, możesz zostać skierowany do stosowania okularów podczas leczenia. Jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku, Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady i może poprosić o przerwania leczenia Acnemin.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz uporczywego bólu w okolicy lędźwiowej lub pośladków w trakcie leczenia Acnemin.Objawy te mogą być oznaką sacroileitis, rodzaju bólu kręgosłupa zapalonego. Twój lekarz może przerwać leczenie Acnemin i skierować Cię do specjalisty w celu leczenia bólu kręgosłupa zapalonego. Może być wymagana dodatkowa ocena, w tym metody obrazowania, takie jak rezonans magnetyczny.
• • Zgłoszono przypadki nadciśnienia śródczaszkowego związanego ze stosowaniem Acnemini, w niektórych przypadkach, gdy Acnemin był stosowany wraz z tetracyklinami (typem antybiotyku). Przerwij stosowanie izotretinoyny i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów, takich jak ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia widzenia. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu sprawdzenia, czy nie wystąpiło zapalenie nerwu wzrokowego (papiledema).
  • Acnemin może zwiększać poziom enzymów wątrobowych. Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi przed, w trakcie i po leczeniu Acnemin, aby sprawdzić te poziomy. Jeśli pozostają one na wysokim poziomie, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie Acnemin.
  • Acnemin często zwiększa poziom tłuszczu we krwi, takiego jak cholesterol lub triglicerydy. Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi przed, w trakcie i po leczeniu Acnemin. Podczas leczenia najlepiej unikać spożywania napojów alkoholowych lub ograniczyć ilość, którą zwykle spożywasz podczas leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli już masz podwyższone poziomy tłuszczu we krwi, chorujesz na cukrzycę, masz nadwagę lub spożywasz zbyt dużo alkoholu. Może być konieczne częstsze wykonanie badań krwi. Jeśli Twoje poziomy tłuszczu we krwi pozostają podwyższone, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie Acnemin.
  • Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami. Twój lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki Acnemin i stopniowo ją zwiększać do maksymalnej dawki, którą Twój organizm może tolerować. Jeśli Twój organizm nie może tolerować zalecanej dawki, mogą zostać przepisane mniejsze dawki. Oznacza to, że leczenie będzie dłuższe i bardziej prawdopodobne, że Twój trądzik powróci.
  • Acnemin może zwiększać poziom cukru we krwi. W rzadkich przypadkach osoba może rozwinąć cukrzycę. Twój lekarz może wykonać badania poziomu cukru we krwi w trakcie leczenia. Jest to szczególnie ważne, jeśli już chorujesz na cukrzycę, masz nadwagę lub spożywasz zbyt dużo alkoholu.
  • Prawdopodobne jest, że Twoja skóra będzie sucha: użyj kremu nawilżającego i balsamu do ust. Aby zapobiec podrażnieniom skóry, najlepiej unikać produktów tzw. "peelingujących" ani innych produktów przeciwtrądzikowych.
  • Unikaj ekspozycji na słońce i nie używaj lamp ani łóżek opalających.Twoja skóra może stać się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Przed wystawieniem się na słońce, nałóż krem z filtrem o wysokim współczynniku ochrony (SPF 15 lub wyższym).
  • Nie wykonuj żadnych zabiegów kosmetycznych na skórze.Acnemin może sprawić, że Twoja skóra stanie się bardziej krucha. Nie depiluj woskiem ani nie poddawaj się zabiegom dermabrazji lub laserowej (w celu usunięcia zgrubień warstwy rogowej skóry lub blizn) w trakcie leczenia ani w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Może to spowodować blizny, podrażnienia skóry lub, w rzadkich przypadkach, zmiany barwy skóry.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Acnemin u dzieci poniżej 12 roku życia. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Acnemin nie powinien być stosowany w celu leczenia trądziku przedpokwitaniowego ani u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki a Acnemin

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym produkty ziołowe i leki bez recepty.

• Nie stosuj suplementów zawierających witaminę A ani tetracyklin(typ antybiotyku), ani nie używaj innych leków przeciwtrądzikowych, które wysuszają lub łuszczą skórę, podczas stosowania Acnemin. Możesz używać produktów nawilżających i emolientów (kremów lub preparatów, które zapobiegają utracie wody i mają działanie łagodzące na skórę).
• Unikaj stosowania preparatów keratolitycznych lub peelingującychna trądzik miejscowo podczas stosowania Acnemin.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Aby uzyskać więcej informacji na temat antykoncepcji, ciąży i laktacji, zobacz sekcję 2 "Plan Zapobiegania Ciąży",

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możliwe, że będziesz miał problemy ze wzrokiem nocnym podczas leczenia. Może to wystąpić nagle. W rzadkich przypadkach utrzymywało się to po przerwaniu leczenia.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano senność i zawroty głowy. Jeśli to wystąpi, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Acnemin zawiera olej sojowy

Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Acnemin zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to znacząco "wolny od sodu".

3. Jak stosować Acnemin

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących stosowania tego leku, określonych przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka początkowawynosi 0,5 mg na kilogram masy ciała i na dzień (0,5 mg/kg/dzień). W związku z tym, jeśli ważysz 60 kg, zwykle rozpoczynasz od dawki 30 mg na dzień.

Stosuj kapsułki jeden lub dwa razy dziennie.

Stosuj je z jedzeniem. Połknij je całe z pomocą płynu. Nie żuj kapsułek.

Po kilku tygodniach Twój lekarz może dostosować Twoją dawkę.Zależy to od tego, jak odczuwasz lek. Dla większości osób dawka waha się między 0,5 a 1 mg/kg/dzień. Jeśli uważasz, że Acnemin jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami, zwykle rozpoczynasz od mniejszej dawki (np. 10 mg na dzień), którą stopniowo zwiększa się do maksymalnej dawki, którą Twój organizm może tolerować. Jeśli Twój organizm nie może tolerować zalecanej dawki, mogą zostać przepisane mniejsze dawki. Oznacza to, że leczenie będzie dłuższe i bardziej prawdopodobne, że Twój trądzik powróci.

Cykl leczenia zwykle trwa od 16 do 24 tygodni.Większość osób potrzebuje tylko jednego cyklu. Twój trądzik może nadal poprawiać się do 8 tygodni po leczeniu. Zwykle nie rozpoczynasz kolejnego cyklu przed upływem tego czasu.

Możliwe, że Twój trądzik pogorszy się w ciągu pierwszego tygodnia leczenia. Zwykle poprawia się w miarę postępu leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcejAcnemin, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele kapsułek lub inna osoba przypadkowo przyjmuje Twój lek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćAcnemin.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na Twoją następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj jak poprzednio. Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek w tym samym czasie) w celu zrekompensowania pominiętych dawek.

4. Możliwe działania niepożądane

Ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z działań niepożądanych związanych z używaniem izotretinoiny są związane z dawką. Działania niepożądane są zwykle odwracalne po zmianie dawki lub przerwaniu leczenia; jednak niektóre mogą trwać po zaprzestaniu leczenia. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej uwagi medycznej

Problemy ze skórą

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ten lek może powodować ciężkie wysypki skórne (takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona i martwica naskórka), które mogą być potencjalnie śmiertelne i wymagać pilnej pomocy medycznej. Często zaczynają się od pokrzywki na ramionach, rękach, nogach lub stopach, które mogą zawierać pęcherze. W cięższych przypadkach wysypki skórne mogą powodować pęcherze na piersiach i plecach. Mogą być one accompagnowane przez inne objawy, takie jak infekcja oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia w jamie ustnej, gardle lub nosie. Najcięższe postacie wysypki skórnej mogą powodować złuszczanie skóry na całym ciele, co może być śmiertelne. Te ciężkie wysypki skórne zwykle poprzedzone są bólem głowy, bólem mięśni i gorączką (objawami podobnymi do grypy)

Jeśli doświadcza ciężkiej wysypki skórnej lub tych objawów skórnych, przestań brać Acnemin i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Problemy psychiczne

Rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Depresja lub zaburzenia pokrewne. Objawy te obejmują smutek, zmiany nastroju, lęk, uczucie niepokoju emocjonalnego
• Pogorszenie się istniejącej depresji
• Stanie się agresywnym lub gwałtownym

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Niektóre osoby miały myśli o samookaleczeniu lub zakończeniu życia (myśli samobójcze), próbowały zakończyć życie (próby samobójcze) lub zakończyły życie (samobójstwo). Osoby te mogły nie wykazywać objawów depresji.
• Nieprawidłowe zachowanie.
• Objawy psychozy: utrata kontaktu z rzeczywistością, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz objawów któregokolwiek z tych problemów psychicznych.Lekarz może zalecić przerwanie leczenia Acnemin. Może to nie być wystarczające, aby zatrzymać działania niepożądane: możesz potrzebować dodatkowej pomocy, a lekarz może ją zapewnić.

Reakcje alergiczne

Rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny): trudności z oddychaniem lub połykaniem spowodowane nagłym obrzękiem gardła, twarzy, warg lub jamy ustnej. Również nagły obrzęk rąk, stóp i kostek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Nagły ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem i świszczący oddech, szczególnie jeśli masz astmę.

Jeśli masz ciężką reakcję, uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną.

Jeśli masz reakcję alergiczną, przestań brać Acnemin natychmiast i skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia mięśni i kości

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Słabość mięśni, która może być potencjalnie śmiertelna, może być związana z trudnościami w poruszaniu ramion lub nóg, bólem, obrzękiem, siniakami na ciele, ciemnym lub brązowym moczem, zmniejszeniem lub brakiem oddawania moczu, zaburzeniami świadomości lub odwodnieniem. Są to objawy rabdomiolizy, rozkładu włókien mięśniowych, który może prowadzić do niewydolności nerek. Może to wystąpić, jeśli wykonujesz intensywną aktywność fizyczną podczas leczenia Acnemin.

Zaburzenia wątroby i nerek

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka skóry i oczu oraz zmęczenie. Mogą to być objawy zapalenia wątroby. Przestań brać Acnemin natychmiast i skontaktuj się z lekarzem.
• Trudności z oddawaniem moczu, opuchnięte i zapalone powieki, nadmierne zmęczenie. Mogą to być objawy stanu zapalnego nerek. Przestań brać Acnemin natychmiast i skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Przewlekły ból głowy, wraz z uczuciem niepokoju (nudnościami), wymiotami i zaburzeniami widzenia, w tym zamazaniem wzroku. Mogą to być objawy łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego, szczególnie jeśli Acnemin jest przyjmowany z antybiotykami z grupy tetracyklin. Przestań brać Acnemin natychmiast i skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia jelitowe i żołądkowe

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Ciężki ból brzucha (żołądka), z lub bez ciężkiej biegunki z krwią, nudnościami i wymiotami. Mogą to być objawy ciężkich chorób jelit. Przestań brać Acnemin natychmiast i skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia oczne

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zamazany wzrok.

Jeśli masz zamazany wzrok, przestań brać Acnemin natychmiast i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli Twoje widzenie jest w inny sposób dotknięte, poinformuj lekarza jak najszybciej.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane z Acnemin(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Suchość skóry, szczególnie na ustach i twarzy; czerwona i bolesna skóra, pękające wargi i zapalenie, wysypka, lekki świąd i lekkie łuszczenie. Jeśli używasz kremu nawilżającego od samego początku leczenia, możesz zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
• Skóra może stać się bardziej krucha i zaczerwieniona niż zwykle, szczególnie na twarzy.
• Ból pleców, mięśni i stawów, szczególnie u dzieci i młodzieży. Aby uniknąć pogorszenia się zaburzeń mięśni i kości, zmniejsz intensywną aktywność fizyczną podczas przyjmowania Acnemin.
• Zapalenie oczu (zapalenie spojówek) i powiek; suche i podrażnione oczy. Skontaktuj się z farmaceutą, aby uzyskać odpowiednie krople do oczu. Jeśli masz suche oczy i używasz soczewek kontaktowych, możesz musieć używać okularów.
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi.
• Zmiany poziomów tłuszczu we krwi (takich jak cholesterol-HDL i triglicerydy).
• Zwiększona skłonność do siniaków, krwawień i zakrzepów: jeśli są dotknięte komórki krwi odpowiedzialne za krzepnięcie.
• Niedokrwistość (słabość, zawroty głowy, blada skóra): jeśli są dotknięte czerwone krwinki.

Częste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Podwyższone poziomy cholesterolu we krwi.
• Białko lub krew w moczu.
• Zwiększona skłonność do zakażeń, jeśli są dotknięte białe krwinki.
• Suchość i tworzenie się skorup w nosie, powodujące lekkie krwawienia.
• Ból i zapalenie gardła i nosa.
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub świąd. Jeśli masz reakcję alergiczną, przestań brać Acnemin natychmiast i skontaktuj się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Wypadanie włosów (łysienie), które zwykle jest efektem tymczasowym. Twoje włosy wrócą do normy po zakończeniu leczenia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zmniejszenie widzenia nocnego i pogorszenie ślepoty barwnej (wady widzenia barwnego).
• Zwiększona wrażliwość na światło, możesz musieć nosić okulary przeciwsłoneczne, aby chronić oczy.
• Pozostałe problemy ze wzrokiem, w tym zamazany wzrok, zniekształcony wzrok, zmętnienie rogówki i zaćma.
• Nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu i zwiększony poziom cukru we krwi. Mogą to być objawy cukrzycy.
• Trądzik może się pogorszyć w ciągu pierwszych kilku tygodni, ale objawy powinny poprawić się z czasem.
• Skóra może stać się zapalona, opuchnięta i ciemniejsza niż zwykle, szczególnie na twarzy.
• Nadmierne pocenie się lub świąd.
• Zapalenie stawów, zaburzenia kości (opóźniony wzrost, nadmierny wzrost i zmiany w gęstości kości). Może to wpłynąć na wzrost kości.
• Tworzenie się depozytów wapnia w miękkich tkankach, bolesne ścięgna, wysokie poziomy rozkładu mięśni we krwi, jeśli wykonujesz intensywną aktywność fizyczną.
• Zwiększona wrażliwość na światło.
• Infekcje bakteryjne w okolicy paznokci i zmiany w paznokciach.
• Stan zapalny, ropienie i wydzielina.
• Zgrubienie blizn po operacji.
• Zwiększony owłosienie.
• Drgawki, senność i zawroty głowy.
• Mogą zapalać się węzły chłonne.
• Suchość gardła, chrypka.
• Problemy ze słuchem.
• Uogólnione złe samopoczucie.
• Podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi.
• Infekcje bakteryjne.
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (czasami z siniakami i czerwonymi plamami).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Mocz ciemny lub brązowy.
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu
• Zmniejszenie libido
• Opuchnięte piersi z lub bez wrażliwości u mężczyzn
• Suchość pochwy
• Ból kręgosłupa, zapalenie kości ogonowej, rodzaj zapalenia kości ogonowej, który powoduje ból w pośladkach lub dolnej części pleców.
• Stan zapalny cewki moczowej

Notyfikacja o podejrzeniu działań niepożądanych:

Ważne jest zgłaszanie podejrzenia działań niepożądanych leku po jego zatwierdzeniu. Umożliwia to ciągłe monitorowanie korzyści i ryzyka związanego z lekiem. Zachęcamy profesjonalistów opieki zdrowotnej do zgłaszania podejrzenia działań niepożądanych za pomocą Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

5. Przechowywanie Acnemin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj blistry w oryginalnym opakowaniu i trzymaj blistry w pudełku z tektury, aby chronić je przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Substancja czynnato izotretinoina.

Pozostałe składniki to:wodziany olej sojowy, wodziany olej roślinny, biały wosk pszczeli, edetan disodowy, butylhydroksyanizol (E320), rafinowany olej sojowy, polisorbat 80, żelatyna, glicerol (E422), czerwony tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171), lekka parafina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acnemin jest dostępny w postaci miękkich kapsułek zawierających 10 mg lub 20 mg izotretinoiny.

Acnemin 10 mg miękkie kapsułki EFG składają się z przezroczystych kapsułek żelatynowych, o kształcie owalnym i kolorze różowym, o długości około 9,30 ± 0,5 mm i 6,60 ± 0,5 mm szerokości, zawierających oleistą zawiesinę o barwie żółto-pomarańczowej.

Acnemin 20 mg miękkie kapsułki EFG składają się z przezroczystych kapsułek żelatynowych, o kształcie owalnym i kolorze pomarańczowo-czerwonym, o długości około 13,20 ± 0,5 mm i 7,80 ± 0,5 mm szerokości, zawierających oleistą zawiesinę o barwie żółto-pomarańczowej.

Kapsułki są pakowane w blistry po 20, 30, 50, 60 i 100 kapsułek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Viñas, S.A.

Provenza, 386

08025 - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca

400632 Rumunia

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u.29

Tiszavasvári

H-4440 Węgry

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Produkt ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Niemcy Isotretinoin Basics 10 mg Weichkapseln

Isotretinoin Basics 20 mg Weichkapseln

Hiszpania: Acnemin 10 mg miękkie kapsułki EFG

Acnemin 20 mg miękkie kapsułki EFG

Węgry Sotret Neo 10 mg lágy kapszula

Sotret Neo 20 mg lágy kapszula

Włochy Isotretinoina SUN 10 mg capsule molli

Isotretinoina SUN 20 mg capsule molli

Holandia Isotretinoïne SUN 10 mg, zachte capsules

Isotretinoïne SUN 20 mg, zachte capsules

Polska Sotret 10 mg

Sotret 20 mg

Rumunia Isotretinoin Terapia 10 mg capsule moi

Isotretinoin Terapia 20 mg capsule moi

Wielka Brytania Isotretinoin 10 mg soft capsules

Isotretinoin 20 mg soft capsules

Ulótka ta została zaktualizowana w: wrześniu 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Szczegółowe i aktualne informacjeo tym produkcie są dostępne poprzez zeskanowanie kodu QR zawartego w ulotce za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym linkiem: [link powinien być włączony] >>.

Włącz kod QR i link