Kwas zoledronowy Altan 4 mg/100 ml roztwór do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Kwas zoledronowy Altan 4 mg/100 ml roztwór do infuzji EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest kwas zoledronowy Altan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu zoledronowego Altan
3. Jak stosować kwas zoledronowy Altan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu zoledronowego Altan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest kwas zoledronowy Altan i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest kwas zoledronowy, który należy do grupy substancji zwanych bisfosfonatami. Kwas zoledronowy działa poprzez łączenie się z kośćmi i zmniejszanie szybkości przebudowy kości. Stosuje się go w celu:

• zapobiegania powikłaniom kostnym, np. złamaniom, u dorosłych pacjentów z przerzutami do kości (rozprzestrzenianiem się raka z miejsca pierwotnego do kości)

Zmniejszania ilości wapniawe krwi u dorosłych pacjentów, u których jest on zbyt wysoki z powodu obecności guza. Guzy mogą przyspieszać normalną przebudowę kości, w wyniku czego zwiększa się uwalnianie wapnia z kości. Stan ten nazywa się hiperkalcemią wywołaną przez guz (HIT).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu zoledronowego Altan

Przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarskich.

Lekarz będzie wykonywał badania krwi przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym Altan i będzie kontrolował Twoją odpowiedź na leczenie w regularnych odstępach czasu.

Kwasu zoledronowego Altan nie wolno podawać:

• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.
• jeśli jesteś uczulony na kwas zoledronowy, inny bisfosfonat (grupę substancji, do której należy kwas zoledronowy Altan) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzemlub farmaceutąprzed rozpoczęciem stosowaniakwasu zoledronowego Altan:

• jeśli masz lub miałeś problem z nerkami.

• jeśli masz lub miałeś ból, obrzęk lub zdrętwienieszczęki, lub uczucie ciężkości w szczęce lub wypadanie zęba. Lekarz może zalecić wykonanie badania dentystycznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym.
• jeśli jesteś leczony dentystycznie lub będziesz wykonywał zabieg dentystyczny, poinformuj dentystę, że jesteś leczony kwasem zoledronowym, oraz poinformuj lekarza o leczeniu dentystycznym.

Podczas leczenia tym lekiem powinieneś przestrzegać dobrych nawyków higieny jamy ustnej (w tym regularnego szczotkowania zębów) i wykonywać rutynowe wizyty dentystyczne.

Skontaktuj się z lekarzem i dentystą niezwłocznie, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów z jamą ustną lub zębami, takich jak utrata zęba, ból lub obrzęk, lub trudności w gojeniu się ran lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy osteonekrozy szczęki.

Pacjenci, którzy są leczeni chemioterapią i/lub radioterapią, którzy przyjmują kortykosteroidy, którzy są leczeni dentystycznie, którzy nie otrzymują rutynowej opieki dentystycznej, którzy mają chorobę przyzębia, którzy są palacze lub którzy nie otrzymali wcześniej leczenia bisfosfonatem (stosowanym w celu leczenia lub zapobiegania chorobom kości) mogą mieć większe ryzyko rozwoju osteonekrozy szczęki.

Opisano przypadki obniżonego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemii), który czasami objawia się skurczami mięśni, suchością skóry i uczuciem pieczenia u pacjentów, którzy otrzymali kwas zoledronowy. Opisano również nieregularne bicie serca (arytmię), drgawki, skurcze i niekontrolowane kurcze mięśni (tetanię) spowodowane ciężką hipokalcemią. W niektórych przypadkach hipokalcemia może być potencjalnie śmiertelna. Jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza niezwłocznie. Jeśli masz wcześniej występującą hipokalcemię, powinna być ona skorygowana przed podaniem pierwszej dawki kwasu zoledronowego. Będziesz otrzymywał odpowiednie suplementy wapnia i witaminy D.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

Kwas zoledronowy może być podawany osobom w wieku 65 lat i starszym. Nie ma dowodów na to, że są potrzebne dodatkowe środki ostrożności.

Dzieci i młodzież

Stosowanie kwasu zoledronowego nie jest zalecane u młodzieży i dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i kwas zoledronowy Altan

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli również stosujesz:

• Aminoglikozydy (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń), kalcytoninę (rodzaj leku stosowanego w leczeniu osteoporozy postmenopauzalnej i hiperkalcemii), diuretyki pętlowe (rodzaj leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub obrzęku) lub inne leki, które obniżają poziom wapnia, ponieważ połączenie tych leków z bisfosfonatami może znacznie obniżyć stężenie wapnia we krwi.
• Talidomid (lek stosowany w leczeniu rodzaju raka krwi, który wpływa na kości) lub jakikolwiek inny lek, który może uszkadzać nerki.
• Aklasta (lek, który również zawiera kwas zoledronowy i jest stosowany w leczeniu osteoporozy i innych chorób kości niezwiązanych z rakiem) lub jakikolwiek inny bisfosfonat, ponieważ nieznane są skutki połączonego stosowania tych leków z kwasem zoledronowym.
• Leki przeciwnowotworowe (stosowane w leczeniu raka), ponieważ połączenie tych leków z kwasem zoledronowym wiąże się z większym ryzykiem osteonekrozy szczęki (ONJ).

Ciąża i laktacja

Kwasu zoledronowego nie wolno podawać, jeśli jesteś w ciąży. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Kwasu zoledronowego nie wolno podawać, jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano senność i zdrętwienie podczas stosowania kwasu zoledronowego. Dlatego powinieneś być ostrożny podczas prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających dużej uwagi.

Kwas zoledronowy Altan zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, dlatego uważa się go za praktycznie "wolny od sodu".

3. Jak stosować kwas zoledronowy Altan

• Kwas zoledronowy powinien być podawany tylko przez doświadczonych pracowników służby zdrowia w doświadczeniu w podawaniu bisfosfonatów dożylnych, czyli podawanych do żyły.
• Lekarz zaleci Ci picie wystarczającej ilości wody przed każdym leczeniem, aby pomóc zapobiec odwodnieniu.
• Przestrzegaj wszystkich innych wskazówek lekarskich, farmaceutów lub pielęgniarek.

Jaka ilość kwasu zoledronowego Altan jest podawana

• Zwykła dawka podawana jest 4 mg.
• Jeśli masz problem z nerkami, lekarz poda Ci niższą dawkę w zależności od ciężkości Twojego problemu z nerkami.

Czy kwas zoledronowy Altan jest podawany

• Jeśli jesteś leczony w celu zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przez przerzuty do kości, będziesz otrzymywał infuzję kwasu zoledronowego Altan co trzy do czterech tygodni.
• Jeśli jesteś leczony w celu obniżenia poziomu wapnia we krwi, zwykle będziesz otrzymywał tylko jedną infuzję kwasu zoledronowego Altan.

Jak jest podawany kwas zoledronowy Altan

• Kwas zoledronowy Altan jest podawany jako infuzja dożylna, która powinna trwać co najmniej 15 minut i powinna być podawana jako pojedyncza infuzja dożylna w oddzielnym miejscu infuzji.

Pacjentom, którzy nie mają zbyt wysokiego poziomu wapnia we krwi, zostaną również przepisane suplementy wapnia i witaminy D do przyjmowania każdego dnia.

Jeśli otrzymałeś więcej kwasu zoledronowego Altan, niż powinieneś

Jeśli otrzymałeś dawki wyższe niż zalecane, powinieneś być ściśle monitorowany przez lekarza. Jest to spowodowane tym, że możesz rozwinąć zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi (np. nieprawidłowe wartości wapnia, fosforu i magnezu we krwi) i/lub zmiany w funkcji nerek, w tym ciężką niewydolność nerek. Jeśli poziom wapnia jest zbyt niski, może być konieczne podanie suplementu wapnia przez infuzję.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Najczęstsze z nich są zwykle łagodne i prawdopodobnie znikną po krótkim czasie.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Ciężkie zaburzenia nerek (zwykle stwierdzone przez lekarza w badaniu krwi).
• Niski poziom wapnia we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, obrzęk lub trudności w gojeniu się ran w jamie ustnej lub szczęce, wydzielina, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce lub wypadanie zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (osteonekrozy). Poinformuj lekarza i dentystę niezwłocznie, jeśli doświadczasz tych objawów podczas leczenia kwasem zoledronowym lub po zakończeniu leczenia.
• Stwierdzono nieregularne bicie serca (fibrilację atrialną) u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym na osteoporozę postmenopauzalną. Nie wiadomo obecnie, czy kwas zoledronowy powoduje to nieregularne bicie serca, ale powinieneś poinformować lekarza, jeśli doświadczasz tych objawów po otrzymaniu kwasu zoledronowego.
• Ciężka reakcja alergiczna: trudności w oddychaniu, obrzęk, szczególnie twarzy i gardła.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 pacjentów):

• W wyniku niskiego poziomu wapnia we krwi: nieregularne bicie serca (arytmię serca; spowodowaną przez hipokalcemię).
• Zaburzenie czynności nerek, zwane zespołem Fanconiego (zwykle stwierdzone przez lekarza w badaniu moczu).

Very rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• W wyniku niskiego poziomu wapnia we krwi: drgawki, zdrętwienie i tetania (spowodowane przez ciężką hipokalcemię).
• Poinformuj lekarza, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
• Także opisano bardzo rzadkie przypadki osteonekrozy w innych kościach poza szczęką, szczególnie w biodrze lub udzie. Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli masz objawy, takie jak pojawienie się lub nasilenie dolegliwości, ból lub sztywność podczas leczenia kwasem zoledronowym lub po przerwaniu leczenia.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Zapalenie nerek (nefryt tubulointerstycjalny): objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu, krew w moczu, nudności, ogólne uczucie niedyspozycji.

Poinformuj lekarza jak najszybciej o wystąpieniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Niski poziom fosforu we krwi.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy i zespół grypopodobny, który obejmuje gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność, dreszcze i ból kości, stawów i/lub mięśni. W większości przypadków nie jest wymagane specyficzne leczenie, a objawy znikają po krótkim czasie (kilka godzin lub dni).
• Objawy gastroenterologiczne, takie jak nudności i wymioty, a także utrata apetytu.
• Zapalenie błony naczyniowej oka.
• Niski poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Reakcje nadwrażliwości.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Ból w klatce piersiowej.
• Reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęk) w miejscu infuzji, wyprysk, swędzenie.
• Wysokie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, lęk, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, drgawki, mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp, biegunka, zaparcie, ból brzucha, suchość w ustach.
• Obniżona liczba białych krwinek i płytek krwi.
• Niski poziom magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie monitorował te parametry i podejmie niezbędne środki.
• Zwiększenie masy ciała.
• Zwiększone pocenie się.
• Zdrętwienie.
• Zamazany wzrok, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło.
• Nagły spadek temperatury ciała z utratą przytomności, osłabieniem lub omdleniem.
• Trudności w oddychaniu z świstami lub kaszlem.
• Pokrzywka.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 pacjentów):

• Wolne bicie serca.
• Zdezorientowanie.
• Nietypowe złamania kości udowej (kości uda), które mogą wystąpić w rzadkich przypadkach, szczególnie u pacjentów leczonych długotrwale na osteoporozę. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz ból, osłabienie lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskazówki możliwego złamania kości udowej.
• Choroba międzybłoniowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej worki powietrzne w płucach).
• Objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów.
• Bólowy zaczerwienienie oka i/lub obrzęk.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Utrata przytomności z powodu niskiego ciśnienia krwi.
• Bardzo silny ból kości, stawów i/lub mięśni, czasami uniemożliwiający wykonywanie czynności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie kwasu zoledronowego Altan

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wie, jak odpowiednio przechowywać ten lek (patrz sekcja 6).

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kwasu Zoledronowego Altan

• Substancją czynną jest kwas zoledronowy. Każda torba zawiera 100 ml roztworu, który zawiera 4 mg kwasu zoledronowego, co odpowiada 4,265 mg monohydratu kwasu zoledronowego.
• 1 ml roztworu zawiera 0,04 mg kwasu zoledronowego.
• Pozostałe składniki to: manitol (E421), cytrynan sodu (E331), woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty i bezbarwny roztwór w bezbarwnej i przezroczystej torbie.

Dostępny jest jako opakowanie jednostkowe zawierające jedną torbę lub jako opakowania wielokrotne składające się z 4 lub 5 toreb.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.

ul. C/Cólquide, nr 6, Portal 2, 1. piętro,

biuro F, budynek Prisma, Las Rozas,

28230 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n

01118 Bernedo (Álava)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Zoledronsäure Altan 4 mg/100 ml Infusionslösung

Belgia: Zoledroninezuur Altan 4 mg/100 ml oplossing voor infusie

Hiszpania: Ácido Zoledrónico Altan 4 mg/100 ml solución para perfusión EFG

Francja: ACIDE ZOLEDRONIQUE ALTAN 4 mg/100 mL, solution pour perfusion

Włochy: Acido zoledronico Altan Pharma 4 mg/100 ml soluzione per infusion

Portugalia: Ácido Zoledrónico Altan 4 mg/100 ml Solução para perfusão

Wielka Brytania: Zoledronic Acid Altan 4 mg/100 ml solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:09/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INFORMACJE DLA ZAWODOWYCH PRACOWNIKÓW OCHRONY ZDROWIA

Jak przygotować i podawać Kwas Zoledronowy Altan

• Kwas Zoledronowy Altan zawiera 4 mg kwasu zoledronowego w 100 ml roztworu do infuzji, przeznaczonego do natychmiastowego użycia u pacjentów z prawidłową funkcją nerek.
• Do jednorazowego użycia. Nieużyty roztwór należy wyrzucić. Należy używać tylko roztworów przeźroczystych, wolnych od cząstek i zabarwienia. Podczas przygotowania infuzji należy stosować techniki aseptyczne.
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast po pierwszym otwarciu. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas użycia przed podaniem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać w normalnych warunkach 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rozcieńczenie zostanie wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Roztwór przechowywany w lodzie powinien osiągnąć temperaturę pokojową przed podaniem.
• Roztwór zawierający kwas zoledronowy nie powinien być rozcieńczany ani mieszany z innymi roztworami do infuzji. Podawany jest jako jednorazowa infuzja dożylowa trwająca 15 minut w oddzielnym kanale infuzji. Przed i po podaniu kwasu zoledronowego należy ocenić stan hydratacji pacjentów, aby upewnić się, że są one odpowiednio nawodnione.
• Ten lek może być użyty natychmiast bez potrzeby dalszego rozcieńczenia u pacjentów z prawidłową funkcją nerek. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek należy przygotować dawki zmniejszone, jak opisano poniżej.

Aby przygotować dawki zmniejszone dla pacjentów z wartością bazową CLcr ≤ 60 ml/min, zobacz poniższą Tabelę 1. Należy wyjąć wskazaną ilość roztworu kwasu zoledronowego i zastąpić ją taką samą ilością sterylnej roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozowego 5%.

Tabela 1: Przygotowanie dawek zmniejszonych Kwasu Zoledronowego Altan

*Dawki zostały obliczone przy założeniu celu AUC 0,66 (mg•godz./l) (CLcr = 75 ml/min). Oczekuje się, że dawki zmniejszone dla pacjentów z niewydolnością nerek osiągną takie same AUC, jak obserwowane u pacjentów z klirensą kreatyniny 75 ml/min.

• Badania przeprowadzone z różnymi liniami infuzji z chlorku poliwinylu, polietylenu i polipropylenu nie wykazały niezgodności z Kwasem Zoledronowym Altan.
• Ponieważ nie ma danych dotyczących zgodności kwasu zoledronowego z innymi substancjami podawanymi dożylnie, lek ten nie powinien być mieszany z innymi lekami/substancjami i powinien być zawsze podawany przez oddzielny kanał infuzji.

Jak przechowywać Kwas Zoledronowy Altan

• Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Po otwarciu torby produkt należy użyć natychmiast, aby uniknąć mikrobiologicznego zanieczyszczenia.