KWAS WALPROWIKOWY SEACROSS 100 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO PERFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Kwas WalproinowyoSeacross 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

walproinian sodu

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Na końcu sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj cały charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Zachowaj ten charakterystykę produktu. Możesz potrzebować go ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tym charakterystyku produktu. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Kwas Walproinowy Seacross i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kwasu Walproinowego Seacross
3. Jak stosować Kwas Walproinowy Seacross
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Kwasu Walproinowego Seacross
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kwas Walproinowy Seacross i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Kwas Walproinowy Seacross

Nazwa leku to Kwas Walproinowy Seacross 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji (nazywany KwasemWalproinowymw tym charakterystyku produktu).

Co zawiera Kwas Walproinowy Seacross

Ten lek zawiera substancję czynną walproinian sodu. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi lub środkami przeciwpadaczkowymi. Działa poprzez pomaganie w uspokojeniu mózgu.

W jakim celu stosuje się Kwas Walproinowy Seacross

Kwas Walproinowy stosuje się w leczeniu:

• Padaczek ogólnych (padaczki uogólnione), (nieobecności, padaczki miokloniczne i toniczno-kloniczne),

• Padaczek ogniskowych (padaczek częściowych), które również mogą wpływać na całe ciało (padaczki uogólnione wtórne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania kwasu walproinowego Seacross

Nie przyjmuj kwasu walproinowego Seacross:

• Jeśli jesteś w ciąży, chyba że nie ma innej możliwości.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj przyjmowania kwasu walproinowego ani antykoncepcji bez konsultacji z lekarzem. Lekarz udzieli dodatkowych wskazówek (patrz niżej w części "Ciąża, laktacja i płodność - ważne wskazówki dla kobiet").

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walproinian sodu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6: Informacje dodatkowe). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę skórną, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub ty lub twoja rodzina macie historię problemów z wątrobą.
• Jeśli chorujesz na rzadką chorobę zwana porfirią.
• Jeśli masz problem genetyczny, który powoduje zaburzenie mitochondrialne (np. zespół Alpersa-Huttenlochera).
• Jeśli chorujesz na znaną chorobę metaboliczną, na przykład zaburzenie cyklu mocznikowego.
• Jeśli masz niedobór karnityny (bardzo rzadką chorobę metaboliczną), który nie jest leczony.
• Jeśli przyjmujesz jednocześnie:

• Roślinę św. Jana (roślinę stosowaną w leczeniu depresji).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem kwasu walproinowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na kwas walproinowy Seacross

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak walproinian sodu, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek masz te myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Jeśli ty lub twoje dziecko rozwijają nagłą chorobę, szczególnie w ciągu pierwszych sześciu miesięcy leczenia, a zwłaszcza jeśli obejmuje to wymioty, nadmierne zmęczenie, ból brzucha, senność, słabość, utratę apetytu, ból w górnej części brzucha, nudności, żółtaczkę (żółtą barwę skóry lub białkówki oczu), obrzęk nóg, pogorszenie się epilepsji lub ogólne samopoczucie. Ten lek może wpływać na wątrobę i trzustkę (patrz sekcja 4).
• Jeśli ten lek przyjmuje dziecko poniżej 3 lat, które przyjmuje kwas acetylosalicylowy (aspirynę). Walproinian sodu nie powinien być podawany wraz z kwasem acetylosalicylowym (aspiryną).
• Jeśli doświadczasz pogorszenia objawów (częstszych lub cięższych padaczek) podczas przyjmowania tego leku.
• Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta, jeśli walproinian jest przyjmowany przez dzieci poniżej 3 lat, u osób, które przyjmują inny lek przeciwpadaczkowy w tym samym czasie lub które mają inną chorobę neurologiczną lub metaboliczną oraz ciężkie postacie epilepsji.
• Jeśli ty lub twoje dziecko doświadczasz problemów z równowagą i koordynacją, czujesz się letargicznie lub mniej czujnie, lub wymiotujesz, poinformuj natychmiast lekarza. Może to być spowodowane zwiększeniem ilości amoniaku we krwi.
• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), rumień wielopostaciowy i obrzęk naczynioruchowy, w związku z leczeniem walproinianem. Zgłoś się natychmiast do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w sekcji 4.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania kwasu walproinowego, jeśli:

• Chorujesz na cukrzycę. Ten lek może wpływać na wyniki badań moczu.
• Masz problemy z nerkami. Lekarz może przepisać niższą dawkę.
• Chorujesz na padaczki (epilepsję), choroby mózgu lub chorobę metaboliczną, która wpływa na twoje mózg. Dodanie walproinianu sodu może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.
• Przyjmujesz inne leki przeciwpadaczkowe. Dodanie walproinianu sodu może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.
• Podejrzewa się, że chorujesz na jakiś zaburzenie metaboliczne, w szczególności zaburzenia spowodowane niedoborami enzymów, takie jak "zaburzenie cyklu mocznikowego". Dodanie walproinianu sodu może zwiększyć ryzyko podwyższonego poziomu amoniaku we krwi.
• Chorujesz na chorobę zwana "łuszczyca rumieniowata wielostawowa" (SLE), chorobę układu immunologicznego, która wpływa na skórę, kości, stawy i narządy wewnętrzne.
• Chorujesz na chorobę podstawową zwana "niedoborem karnityny palmitoiltransferazy typu II", która może zwiększyć ryzyko uszkodzenia mięśni.
• Wiesz lub twój lekarz podejrzewa, że istnieje problem genetyczny powodujący zaburzenie mitochondrialne w twojej rodzinie. Dodanie walproinianu sodu może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.
• Ten lek jest przyjmowany przez dziecko poniżej 3 lat. Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta w tej grupie wiekowej.
• Masz niedobór w diecie karnityny, która występuje w mięsie i produktach mlecznych, szczególnie u dzieci poniżej 10 lat.
• Masz niedobór karnityny i przyjmujesz karnitynę.
• Jeśli kiedykolwiek rozwinął się u ciebie ciężki rumień lub łuszczenie, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu walproinianu.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem kwasu walproinowego.

Pozostałe leki i kwas walproinowy Seacross

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inny lek. Dotyczy to również leków bez recepty, w tym leków ziołowych. Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie walproinianu lub odwrotnie. Należą do nich:

• Pewne leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (salicylany) jak aspiryna - patrz "Zwróć szczególną uwagę na kwas walproinowy Seacross".
• Inne leki stosowane w leczeniu padaczek (epilepsji) - patrz sekcja 3, "Pacjenci przyjmujący inne leki przeciwpadaczkowe". Obejmuje to leki takie jak fenobarbital, primidon, fenitoina, karbamazepina, topiramat, acetazolamid, lamotrygina, rufinamid, felbamid lub zonisamid.
• Leki zawierające kwetiapinę, stosowane w leczeniu schizofrenii.
• Leki stosowane w leczeniu zakrzepicy (jak warfaryna).
• Zydowudyna: stosowana w leczeniu zakażenia HIV.
• Leki przeciwdepresyjne.
• Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) jak moklobemid, selegilina, linezolid.
• Leki stosowane w leczeniu stanów emocjonalnych i psychicznych jak diazepam i olanzapina.
• Propofol, środek znieczulający.
• Nimodipina.
• Pewne leki stosowane w leczeniu i zapobieganiu malarii, jak meflochina i chlorochina.
• Cymetydyna: stosowana w leczeniu wrzodów żołądka.
• Kolestyramina: stosowana w leczeniu hipercholesterolemii.
• Pewne leki stosowane w leczeniu zakażeń (antybiotyki) jak aztreonam, ryfampicyna i erytromycyna.
• Lopinawir i rytonawir: stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
• Środki karbapenemowe (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Produkty zawierające estrogeny (w tym niektóre hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny).
• Metamizol (stosowany w leczeniu bólu i gorączki).
• Kanabidiol (stosowany w leczeniu padaczek i innych schorzeń).
• Metotreksat (stosowany w leczeniu raka i chorób zapalnych).
• Pewne leki przeciwinfekcyjne zawierające pivalian (jak pivampicylina, adefowir dipiwoksyl).
• Etosuksymid.
• Bupropion.
• Klozapina (stosowana w leczeniu chorób psychicznych).

Kwas walproinowy Seacross i alkohol

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia.

Zwiększenie masy ciała

Przyjmowanie tego leku może spowodować zwiększenie masy ciała. Skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, jak to może wpłynąć na ciebie.

Badania krwi

Twojego lekarza może chcieć wykonać badania krwi przed rozpoczęciem leczenia kwasem walproinowym i w trakcie leczenia. Mogą być konieczne badania krwi, jeśli będziesz musiał przejść operację lub jeśli doświadczasz niezwykłych krwawień lub siniaków.

Ciąża, laktacja i płodność

Ważne wskazówki dla kobiet

Nie powinnaś przerywać przyjmowania kwasu walproinowego ani antykoncepcji bez konsultacji z lekarzem. Lekarz udzieli dodatkowych wskazówek.

Padaczka

• W przypadku padaczki nie powinnaś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że nie ma innej możliwości.

• W przypadku padaczki, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować kwasu walproinowego, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj przyjmowania kwasu walproinowego ani antykoncepcji bez konsultacji z lekarzem. Lekarz udzieli dodatkowych wskazówek.

Ryzyko związane z walproinianem podczas ciąży (niezależnie od choroby, na którą jest stosowany)

• Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli planujesz mieć dziecko lub jesteś w ciąży.
• Walproinian zwiększa ryzyko, jeśli jest przyjmowany podczas ciąży. Im wyższa dawka, tym większe ryzyko, ale wszystkie dawki zwiększają ryzyko, nawet jeśli walproinian jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki.
• Może powodować ciężkie wady wrodzone i wpływać na rozwój fizyczny i umysłowy dziecka w miarę jego wzrostu po urodzeniu. Do najczęstszych wad wrodzonych należą spina bifida(kości kręgosłupa nie rozwijają się prawidłowo); wady twarzoczaszki, serca, nerek, układu moczowego i genitaliów, defekty kończyn i wieloogniskowe wady rozwojowe, które wpływają na wiele narządów i części ciała. Wady wrodzone mogą powodować niepełnosprawność.
• Zgłaszano problemy ze słuchem lub głuchotę u dzieci narażonych na walproinian podczas ciąży.
• Zgłaszano wady oczne u dzieci narażonych na walproinian podczas ciąży w połączeniu z innymi wadami wrodzonymi. Te wady oczne mogą wpływać na wzrok.
• Jeśli przyjmujesz walproinian podczas ciąży, masz większe ryzyko niż inne kobiety, że twoje dziecko będzie miało wady wrodzone wymagające leczenia medycznego. Ponieważ walproinian jest stosowany od dawna, wiemy, że u kobiet, które go przyjmują, około 11 na 100 dzieci będzie miało wady wrodzone. To w porównaniu z 2-3 dziećmi na 100 urodzonymi przez kobiety, które nie chorują na padaczkę.
• Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinian podczas ciąży, może mieć problemy rozwojowe we wczesnym dzieciństwie. Dzieci te mogą być opóźnione w rozwoju, mniej zdolne intelektualnie niż inne dzieci i mieć trudności z językiem i pamięcią.
• Zaburzenia ze spektrum autyzmu są częściej diagnozowane u dzieci narażonych na walproinian podczas ciąży, a istnieją pewne dowody, że dzieci narażone na walproinian podczas ciąży mają większe ryzyko rozwoju zaburzenia deficytu uwagi i nadpobudliwości (ADHD).
• Przed przepisaniem tego leku twój lekarz wyjaśnił, co może się stać z twoim dzieckiem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania walproinianu. Jeśli później zdecydujesz, że chcesz mieć dziecko, nie powinnaś przerywać przyjmowania leku ani antykoncepcji bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli jesteś ojcem lub opiekunem dziewczynki leczonej walproinianem, powinieneś skontaktować się z lekarzem, gdy twoja córka doświadczy menarche.
• Pewne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne zawierające estrogeny) mogą obniżać poziom walproinianu we krwi. Upewnij się, że porozmawiasz z lekarzem o najbardziej odpowiednim środku antykoncepcyjnym dla ciebie.
• Skonsultuj się z lekarzem na temat przyjmowania kwasu foliowego, gdy będziesz chciała mieć dziecko. Kwas foliowy może obniżać ogólne ryzyko spina bifidai poronienia, które występuje we wszystkich ciążach. Jednak nie jest prawdopodobne, że obniży ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walproinianu.
• Mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi, takie jak nieprawidłowe krzepnięcie krwi, które może objawiać się jako siniaki lub krwawienia, które trudno zatrzymać, hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi), hipotyreoza (niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przybór masy ciała) u noworodków, których matki przyjmowały walproinian podczas ciąży.
• Może wystąpić zespół abstynencyjny (jak pobudzenie, drażliwość, nadpobudliwość, nerwowość, niepokój, ruchy mimowolne, zaburzenia mięśni, drgawki i zaburzenia odżywiania) u noworodków, których matki przyjmowały walproinian podczas ostatniego trymestru ciąży.

Wybierz i przeczytaj sytuacje, które dotyczą ciebie, spośród opisanych poniżej:

• ROZPOCZYNAM LECZENIE KWASEM WALPROINOWYM
• PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY I NIE PLANUJĘ MIEĆ DZIECKA
• PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY I PLANUJĘ MIEĆ DZIECKO
• JESTEM W CIĄŻY I PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY

ROZPOCZYNAM LECZENIE KWASEM WALPROINOWYM

Jeśli jest to twoja pierwsza wizyta u lekarza z tym lekiem, twój lekarz wyjaśnił ci ryzyko dla płodu, jeśli zajdziesz w ciążę. Gdy będziesz mogła mieć dziecko, musisz upewnić się, że stosujesz skuteczną antykoncepcję bez przerwy przez cały czas trwania leczenia kwasem walproinowym. Skonsultuj się z lekarzem lub gabinetem planowania rodziny, jeśli potrzebujesz porady na temat antykoncepcji.

Kluczowe informacje:

• Należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem z wynikiem testu ciążowego, potwierdzonego przez twojego lekarza.
• Należy stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania leczenia kwasem walproinowym.
• Należy porozmawiać z lekarzem o odpowiednich środkach antykoncepcyjnych. Twój lekarz udzieli informacji o zapobieganiu ciąży i może skierować cię do specjalisty, aby doradził w sprawie środków antykoncepcyjnych.
• Należy regularnie (co najmniej raz w roku) odwiedzać specjalistę z doświadczeniem w leczeniu padaczki. Podczas tej wizyty twój lekarz upewni się, że znasz i zrozumiałeś wszystkie ryzyka i wskazówki związane z przyjmowaniem walproinianu podczas ciąży.
• Poinformuj lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko.
• Poinformuj natychmiast lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY I NIE PLANUJĘ MIEĆ DZIECKA

Jeśli kontynuujesz leczenie walproinianem, ale nie planujesz mieć dziecka, upewnij się, że stosujesz skuteczną antykoncepcję bez przerwy przez cały czas trwania leczenia tym lekiem. Skonsultuj się z lekarzem lub gabinetem planowania rodziny, jeśli potrzebujesz porady na temat antykoncepcji.

Kluczowe informacje:

• Należy stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania leczenia tym lekiem.
• Należy porozmawiać z lekarzem o środkach antykoncepcyjnych. Twój lekarz udzieli informacji o zapobieganiu ciąży i może skierować cię do specjalisty, aby doradził w sprawie środków antykoncepcyjnych.
• Należy regularnie (co najmniej raz w roku) odwiedzać specjalistę z doświadczeniem w leczeniu padaczki. Podczas tej wizyty twój lekarz upewni się, że znasz i zrozumiałeś wszystkie ryzyka i wskazówki związane z przyjmowaniem walproinianu podczas ciąży.
• Poinformuj lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko.
• Poinformuj natychmiast lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY I PLANUJĘ MIEĆ DZIECKO

Jeśli planujesz mieć dziecko, najpierw umów się na wizytę u lekarza.

Nie przerywaj przyjmowania kwasu walproinowego ani antykoncepcji bez konsultacji z lekarzem. Twój lekarz udzieli dodatkowych wskazówek.

Dzieci, których matki przyjmowały walproinian, są narażone na ciężkie ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą być bardzo niepełnosprawne. Twój lekarz skieruje cię do specjalisty z doświadczeniem w leczeniu padaczki, aby mógł ocenić inne opcje leczenia. Twój specjalista może podjąć różne środki, aby twoja ciąża przebiegała jak najlepiej i aby ryzyko dla ciebie i płodu było minimalne.

Twój specjalista może zdecydować o zmianie dawki kwasu walproinowego lub o przejściu na inny lek lub o przerwaniu leczenia kwasem walproinowym znacznie przed zajściem w ciążę, aby upewnić się, że twoja choroba jest stabilna.

Skonsultuj się z lekarzem na temat przyjmowania kwasu foliowego, gdy będziesz planowała mieć dziecko. Kwas foliowy może obniżać ogólne ryzyko spina bifidai poronienia, które występuje we wszystkich ciążach. Jednak nie jest prawdopodobne, że obniży ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walproinianu.

Kluczowe informacje:

• Nie przerywaj przyjmowania kwasu walproinowego, chyba że twój lekarz ci to nakaze.
• Nie przerywaj stosowania środków antykoncepcyjnych przed rozmową z lekarzem i przed opracowaniem wspólnie planu, aby zagwarantować kontrolę twojej choroby i obniżenie ryzyka dla twojego dziecka.
• Najpierw umów się na wizytę u lekarza. Podczas tej wizyty twój lekarz upewni się, że znasz i zrozumiałeś wszystkie ryzyka i wskazówki związane z przyjmowaniem walproinianu podczas ciąży.
• Twój lekarz może spróbować zmienić ci lek lub przerwać leczenie kwasem walproinowym znacznie przed zajściem w ciążę.
• Umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

JESTEM W CIĄŻY I PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY

Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że twój lekarz ci to nakaze, ponieważ twoja choroba może się pogorszyć. Umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz udzieli dodatkowych wskazówek.

3. Jak przyjmować Kwas Walproinowy Seacross

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym

Leczenie tym lekiem powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza specjalistę w leczeniu epilepsji.

Pacjenci mężczyźni

Zaleca się, aby kwas walproinowy był rozpoczynany i nadzorowany przez specjalistę z doświadczeniem w leczeniu epilepsji - patrz sekcja 2 Ważne wskazówki dla pacjentów mężczyzn.

Podawanie tego leku zawsze odbywa się pod opieką lekarza lub pielęgniarki. Powinien być podawany w postaci powolnej iniekcji lub infuzji dożylnej. Jeśli nie jesteś pewna, dlaczego przyjmujesz kwas walproinowy lub masz wątpliwości co do dawki tego leku, poproś o wyjaśnienie lekarza lub pielęgniarki.

Twój lekarz przestanie podawać ci kwas walproinowy i zmieni cię na walproinian sodu w postaci tabletek, granulek, syropu lub płynu jak najszybciej. Leczenie tym lekiem powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza specjalistę w leczeniu epilepsji.

Jaka dawka będzie ci podana

• Twój lekarz zdecyduje o dawce w zależności od twojej choroby. Dawka kwasu walproinowego, jaka będzie ci podana, zależy od twojego wieku lub masy ciała.
• Jeśli przyjmowałaś walproinian sodu doustnie, twój lekarz może zdecydować o podaniu tej samej dawki kwasu walproinowego w postaci ciągłej infuzji lub powtarzanych iniekcji.

Jeśli nie przyjmowałaś tego leku wcześniej, lekarz zastosuje następujące dawki:

Średnia zalecana dawka dobową w leczeniu długoterminowym wynosi:

• Dzieci (od 28 dni życia do 11 lat): 20 - 30 mg walproinianu sodu na kg masy ciała
• Nastolatki (od 12 do 17 lat): 25 mg walproinianu sodu na kg masy ciała
• Dorośli (≥ 18 lat): 20 mg walproinianu sodu na kg masy ciała

Nastolatki i dorośli

• Pacjenci, którzy byli zadowalająco leczeni walproinianem sodu doustnie, mogą kontynuować swoją dotychczasową dawkę między 4 a 6 godzinami po ostatniej dawce doustnej:

• albo w postaci ciągłej infuzji przez 24 godziny;
• albo podzielonej na 4 infuzje trwające godzinę na dobę.

• Pacjenci, którzy jeszcze nie byli leczeni walproinianem sodu, mogą otrzymać 10 mg/kg w postaci powolnej iniekcji dożylnej przez 3-5 minut, po której następuje ciągła infuzja w tempie 1 mg/kg/h (do maksymalnej dawki 25 mg/kg/dobę) rozpoczynająca się 30 minut po zakończeniu podawania dawki początkowej.

Populacja pediatryczna

Potrzeby dobowe dzieci zazwyczaj wahają się od 20 do 30 mg/kg/dobę. Jeśli nie osiągnięto odpowiedniej kontroli w tym zakresie, dawkę można zwiększyć do 40 mg/kg/dobę, ale tylko u pacjentów, u których można kontrolować stężenie kwasu walproinowego we krwi.

Pacjenci z niewydolnością nerek

• Twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu twojej dawki lub dawki twojego dziecka.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Kwasu Walproinowego Seacross

Mało prawdopodobne jest, że twój lekarz lub pielęgniarka podadzą ci zbyt dużo leku. Twój lekarz będzie monitorował twoją sytuację i lek, jaki ci podaje. Zawsze pytaj, jeśli nie jesteś pewna, dlaczego przyjmujesz dawkę leku.

Przyjmowanie zbyt dużej ilości kwasu walproinowego może powodować następujące objawy: nudności, wymioty, uczucie choroby, źrenice oka stają się mniejsze, zawroty głowy, utrata przytomności, osłabienie mięśni i zaburzenia refleksów, problemy z oddychaniem, bóle głowy, ataki (drgawki), zaburzenia świadomości, utrata pamięci, niskie ciśnienie krwi i nieprawidłowe zachowanie.

Przyjmowanie zbyt dużej ilości leku może powodować nadmiar sodu we krwi (hipernatremię).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Kwas Walproinowy Seacross

Twój lekarz lub pielęgniarka mają instrukcje, kiedy podawać ci ten lek. Mało prawdopodobne jest, że nie otrzymasz leku zgodnie z zaleceniami. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że zapomniałaś przyjmować dawkę, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli przestaniesz przyjmować Kwas Walproinowy Seacross

Ważne jest, abyś kontynuowała przyjmowanie zastrzyków tego leku, aż twój lekarz zdecyduje o ich przerwaniu. Jeśli przestaniesz go przyjmować, twoje ataki mogą powrócić.

Badania

Upewnij się, że ty lub twoje dziecko uczęszczają na regularne wizyty w celu przeprowadzenia badań. Są one bardzo ważne, ponieważ może być konieczne dostosowanie twojej dawki lub dawki twojego dziecka. Kwas walproinowy może zmieniać poziom enzymów wątrobowych, które pojawiają się w badaniach krwi. Może to oznaczać, że twoja wątroba lub wątroba twojego dziecka nie funkcjonuje prawidłowo. Jeśli ty lub twoje dziecko idzie do szpitala lub odwiedza innego lekarza lub dentystę, powiedz im, że przyjmujesz kwas walproinowy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych - może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• Masz reakcję alergiczną, która może objawiać się jako:

• Pęcherze z odwarstwieniem skóry (pęcherze, łuszczenie lub krwawienie na dowolnej części skóry (w tym warg, oczu, ust, nosa, genitaliów, rąk lub stóp) z lub bez wyprysku, czasem z objawami grypopodobnymi, takimi jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni - mogą to być objawy chorób zwanych „necrolyticzna toksyczna epidermoliza” lub „zespół Stevens-Johnsona”. Może to wystąpić częściej u osób, które również przyjmują lamotryginę.
• Wyprysk skórny lub uszkodzenia skórne z czerwonym lub różowym pierścieniem i bladym centrum, które może powodować swędzenie, być łuszczące lub wypełnione płynem. Wyprysk może pojawić się szczególnie na dłoniach lub stopach. Mogą to być objawy choroby zwanej „eritem multiforme”.
• Zapalenie wywołane przez alergię, z bolesnymi pokrzywkami, które swędzą (szczególnie wokół oczu, warg, gardła i czasem rąk i stóp): mogą to być objawy „angioedemu”.
• Zespół z wypryskiem skórnym, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i możliwym uszkodzeniem innych narządów: mogą to być objawy choroby zwanej „DRESS” lub zespołem nadwrażliwości na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi.

• Senność, zmiany poziomu świadomości (w tym śpiączka), zaburzenia, spowolnienie lub nieprawidłowe zachowanie i utrata pamięci, występujące samodzielnie lub w połączeniu z częstszymi lub cięższymi atakami, szczególnie jeśli fenobarbital i topiramat są przyjmowane jednocześnie lub jeśli dawka kwasu walproinowego została gwałtownie zwiększona.
• Zaburzenia, które mogą być spowodowane przez obniżenie poziomu sodu we krwi lub chorobę zwana „SIADH” lub zespół niewłaściwej sekrecji hormonu antydiuretycznego.
• Zaburzenia równowagi i koordynacji, uczucie senności lub mniejszej czujności, występujące wraz z wymiotami. Może to być spowodowane przez zwiększenie ilości amoniaku we krwi.
• Zwiększenie liczby i ciężkości drgawek.
• Powtarzające się wymioty, ekstremalne zmęczenie, ból brzucha, senność, słabość lub utrata apetytu, silny ból w górnej części brzucha, nudności, żółtaczka (zażółcenie skóry lub białka oczu), obrzęk nóg lub pogorszenie się epilepsji lub ogólne samopoczucie. Mogą to być objawy ciężkich zaburzeń wątroby lub trzustki (patrz punkt 2).
• Siniaki lub krwawienia samoistne, spowodowane przez problemy z krzepnięciem krwi, widoczne w badaniach krwi.
• Ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek lub niewydolność szpiku kostnego, jak wynika z badań krwi, czasem ujawnione przez gorączkę i trudności w oddychaniu, oraz przez częstsze infekcje.
• Niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przybór masy ciała (niedoczynność tarczycy).
• Ból stawowy, gorączka, zmęczenie, wyprysk. Mogą to być objawy tocznia rumieniowego.
• Drżenie, niekontrolowane skurcze mięśni, niepewność chodu (parkinsonizm, zaburzenia pozapiramidowe, ataksja).
• Ból mięśni i osłabienie mięśni (rabdomioliza).
• Trudności w oddychaniu i ból spowodowany przez stan zapalny opłucnej (wylew do jamy opłucnej).
• Choroba nerek (niewydolność nerek, zapalenie kanalików nerkowych i zespół Fanconiego), która może objawiać się jako zmniejszenie ilości moczu, utrata apetytu, uczucie niepokoju, ataki lub utrata przytomności.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności.
• Drżenie.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi lub zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub zwiększenie nieprawidłowego rozmiaru czerwonych krwinek, lub zaburzenia szpiku kostnego (widoczne w badaniach krwi).
• Przybór masy ciała, otyłość.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Ból głowy.
• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu.
• Zaburzenia słuchu lub głuchota.

• Wymioty, ból brzucha, biegunka, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia, patrz punkt 2 „Jak stosować ten lek”.

• Zaburzenia dziąseł (głównie hipertrofia, czyli nadmierne rozrost dziąseł).

• Ból jamy ustnej, opuchlizna jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej i uczucie pieczenia w jamie ustnej (stomatitis).

• Przemijająca utrata włosów, zaburzenia paznokci i łożyska paznokcia.

• Nietrzymanie moczu (niekontrolowane wydzielanie moczu).

• Ból podczas menstruacji u kobiet.
• Uczucie nudności lub zawrotu głowy

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp.
• Zapalenie małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).
• Reakcje skórne, takie jak wypryski.
• Nieprawidłowy wzrost włosów, nieprawidłowa tekstura włosów, zmiany koloru włosów.
• Nadmierne owłosienie, szczególnie u kobiet, wzrost włosów o typie męskim (wirylizm), trądzik (hiperandrogenizm).
• Zaburzenia kości. Zgłaszano przypadki zaburzeń kości, w tym osteopenii i osteoporozy (zcieńczenia kości) oraz złamań. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz lek przeciwpadaczkowy przez dłuższy czas, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.
• Nieprawidłowa menstruacja lub brak menstruacji.
• Obrzęk stóp i nóg (obrzęk).
• Zmniejszenie temperatury ciała.
• Trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej (szczególnie podczas wdechu), trudności w oddychaniu i suchy kaszel spowodowany przez gromadzenie się płynu wokół płuc (wylew do jamy opłucnej).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Agresja, pobudzenie, zaburzenia uwagi, nieprawidłowe zachowanie i hiperaktywność.
• Zaburzenia uczenia się.
• Zmniejszenie pamięci i zaburzenia poznawcze.
• Podwójne widzenie.
• Nietrzymanie moczu lub zwiększenie potrzeby oddawania moczu.
• Oddawanie dużej ilości moczu i uczucie pragnienia (zespół Fanconiego).
• Niepłodność męska jest zwykle odwracalna po przerwaniu leczenia i może być odwracalna po zmniejszeniu dawki. Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Torbiele jajników (torbielowatość jajników).
• Zmniejszenie poziomu witaminy B8 (biotyny) w organizmie, objawy obejmują wyprysk wokół oczu, nosa i ust, słabe i łamliwe paznokcie, wypadanie włosów, utrata apetytu, nudności, uczucie depresji lub halucynacje.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszenie poziomu karnityny (udowodnione w badaniach krwi lub mięśni).
• Ciemniejsze obszary skóry i błon śluzowych (hiperpigmentacja).

Badania krwi

Kwas walproinowy może modyfikować poziom enzymów wątrobowych, czynników krzepnięcia krwi, soli lub cukrów, które pojawiają się w badaniach krwi i moczu.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Niektóre działania niepożądane walproatu są częstsze u dzieci lub cięższe niż u dorosłych. Należą do nich uszkodzenia wątroby, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), agresja, pobudzenie, zaburzenia uwagi, nieprawidłowe zachowanie, hiperaktywność i zaburzenia uczenia się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kwasu walproinowego Seacross

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie po EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania przez 96 godzin w temperaturze 2-8 °C i 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekroczą 24 godzin w temperaturze 2-8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Należy stosować tylko rozwiązania przejrzyste i pozbawione cząstek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kwasu walproinowego Seacross

• Substancją czynną jest walproinian sodu. Każdy ml zawiera 100 mg walproinianu sodu.

Pozostałe składniki to edetynian disodowy, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kwas walproinowy Seacross to rozwiązanie przejrzyste i bezbarwne. Jest dostępny w fiolce szklanej zawierającej 3 ml lub 4 ml roztworu. Każde opakowanie zawiera 5 fiolik.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Irlandia

Przedstawiciel lokalny

Pharmavic Ibérica, S.L.

C/ Compositor Lehmberg Ruiz

6 Edificio Ibiza, Oficina 7

29007 Málaga, (Hiszpania)

Tel: 676295501

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 05/2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/