KWAS WALPROWIKOWY AUROVITAS 300 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Kwas walproinowy Aurovitas 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

walproinian sodu/kwas walproinowy

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając niepożądane działania, których doświadczasz. Końcowa część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

OSTRZEŻENIE

Kwas walproinowy Aurovitas, kwas walproinowy i walproinian sodu mogą poważnie uszkodzić płód, gdy są stosowane w czasie ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas leczenia kwasem walproinowym Aurovitas. Twój lekarz omówi to z tobą, ale musisz również przestrzegać ostrzeżenia w sekcji 2 tego charakterystyku produktu.

Umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli chcesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży.

Nie przerywaj przyjmowania kwasu walproinowego Aurovitas, chyba że lekarz tak zdecyduje, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć.

Przeczytaj cały charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jego przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tym charakterystyku produktu. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest kwas walproinowy Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu walproinowego Aurovitas
3. Jak stosować kwas walproinowy Aurovitas
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie kwasu walproinowego Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest kwas walproinowy Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Kwas walproinowy należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki:

• Padaczka częściowa lub uogólniona.
• Padaczka uogólniona pierwotna: konwulsyjna (kloniczna, toniczna, tónico-kloniczna, miokloniczna) i niekonwulsyjna lub kryzysy absencji.
• Padaczka częściowa: konwulsje proste i złożone.
• Konwulsje uogólnione wtórne.
• Leczenie konwulsji mieszanych i uogólnionych idiopatycznych i/lub padaczki uogólnionej objawowej (West i Lennox-Gastaut).

Kwas walproinowy jest lekiem stosowanym w leczeniu manii, w której możesz czuć się bardzo pobudzony, euforyczny, agitowany, entuzjastyczny lub hiperaktywny. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”. Kwas walproinowy może być stosowany, gdy nie można stosować litu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Kwasu Walproinowego Aurovitas

Nie przyjmujKwasu Walproinowego Aurovitas

Jeśli jesteś uczulony na kwas walproinowy, walproinian sodu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

Zaburzenie dwubiegunowe

• Dla zaburzenia dwubiegunowego, nie powinno się stosować kwasu walproinowego, jeśli jesteś w ciąży.
• Dla zaburzenia dwubiegunowego, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować kwasu walproinowego, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję przez cały czas leczenia kwasem walproinowym. Nie przerywaj przyjmowania kwasu walproinowego ani antykoncepcji, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Twój lekarz udzieli ci porady (patrz poniżej w „Ciąża, laktacja i płodność - Ważne ostrzeżenie dla kobiet”).

Padaczka

• Dla padaczki, nie powinno się stosować kwasu walproinowego, jeśli jesteś w ciąży, chyba że nie działa żadne inne leczenie.
• Dla padaczki, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować kwasu walproinowego, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję przez cały czas leczenia kwasem walproinowym. Nie przerywaj przyjmowania kwasu walproinowego ani antykoncepcji, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Twój lekarz udzieli ci porady (patrz poniżej w „Ciąża, laktacja i płodność - Ważne ostrzeżenie dla kobiet”).

•

• Jeśli obecnie chorujesz na zapalenie wątroby lub chorobę wątroby.
• Jeśli chorujesz na zaburzenie czynności wątroby lub trzustki.
• Jeśli masz osobiste lub rodzinne przypadki ciężkiego zapalenia wątroby, głównie spowodowanego lekami.
• Jeśli chorujesz na porfirię wątrobową (rzadkie zaburzenie metaboliczne).
• Jeśli masz problem genetyczny, który powoduje zaburzenie mitochondrialne (np. zespół Alpersa-Huttenlochera).
• Jeśli masz znany zaburzenie metaboliczne, takie jak zaburzenie cyklu mocznikowego.

Jeśli uważasz, że możesz mieć jeden z tych problemów lub jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem kwasu walproinowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Kwasu Walproinowego Aurovitas.

• Jeśli ty lub twoje dziecko nagle rozwinie chorobę, szczególnie jeśli pojawia się w pierwszych miesiącach leczenia i zwłaszcza jeśli wielokrotnie obejmuje wymioty, niezwykłe zmęczenie, ból brzucha, senność, słabość, utratę apetytu, ból w jamie brzusznej, nudności, żółtaczkę (żółtą barwę skóry i oczu), obrzęk nóg, pogorszenie padaczki lub ogólne uczucie niedyspozycji. W tym przypadku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. U niewielkiej liczby pacjentów kwas walproinowy może wpływać na wątrobę (i rzadko na trzustkę).
• Jeśli kwas walproinowy jest podawany dzieciom poniżej 3 lat, które są jednocześnie leczone innymi lekami przeciwpadaczkowymi oprócz kwasu walproinowego lub które chorują na inną chorobę neurologiczną lub metaboliczną i ciężkie postacie padaczki.
• Szczególnie u dzieci poniżej 3 lat, kwas walproinowy nie powinien być podawany łącznie z innymi lekami zawierającymi kwas acetylosalicylowy (aspirynę).
• Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowy układowy (rzadką chorobę).
• Jeśli chorujesz na jakiekolwiek zaburzenie metaboliczne, szczególnie dziedziczne zaburzenia niedoboru enzymów, takie jak zaburzenia cyklu mocznikowego, ponieważ istnieje większe ryzyko zwiększenia poziomu amoniaku we krwi.
• Jeśli doświadczasz pogorszenia czynności nerek. Twoj lekarz może chcieć kontrolować poziomy walproinianu sodu we krwi lub dostosować dawkę.
• Jeśli występuje przyrost masy ciała, spowodowany zwiększonym apetytem.
• Niewielka liczba osób, które otrzymują leczenie przeciwpadaczkowe, takie jak walproinian sodu/kwas walproinowy, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek będziesz miał takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Jeśli chorujesz na niedobór karnityny palmitoiltransferazy (CPT) typu II.
• Jeśli wiesz, że w twojej rodzinie występuje problem genetyczny, który powoduje zaburzenie mitochondrialne.
• Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, padaczka może się pogorszyć lub wystąpić częściej podczas przyjmowania tego leku. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat.

Kwas walproinowy nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu manii.

Pozostałe leki i Kwas Walproinowy Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Pewne leki mogą zmieniać działanie kwasu walproinowego lub odwrotnie. Do tych leków należą:

• Leaki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Leaki stosowane w leczeniu depresji.
• Benzodiazepiny, stosowane do spania lub w leczeniu lęku.
• Lit.
• Rufinamid.
• Acetazolamid.
• Inhibitory proteazy, takie jak lopinawir, rytonawir (stosowane w leczeniu HIV).
• Kolesteryamina.
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu padaczki, w tym fenobarbital, fenitoina, primidon, lamotrygina, karbamazepina, topiramat, felbamát.
• Olanzapina i kwetiapina (stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych).
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażenia HIV lub AIDS).
• Meflochina (stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii).
• Salicylany (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności - Dzieci poniżej 3 lat”).
• Leaki przeciwzakrzepowe (stosowane w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi).
• Cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka).
• Erytromycyna i ryfampicyna.
• Karbapenemy, takie jak imipenem, panipenem lub meropenem (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Należy unikać łącznego stosowania kwasu walproinowego i antybiotyków z grupy karbapenemów, ponieważ może to zmniejszyć działanie walproinianu sodu.
• Propofol (znieczulenie).
• Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.
• Leaki zawierające estrogeny (w tym niektóre pigułki antykoncepcyjne).

Kwas walproinowy może zwiększać działanie nimodipiny (leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i zaburzeń naczyń krwionośnych).

Te i inne leki mogą być wpływane przez kwas walproinowy lub mogą wpływać na jego działanie. Może być konieczne dostosowanie dawki twojego leku lub przyjęcie innych leków. Twój lekarz lub farmaceuta może udzielić ci porady i więcej informacji o lekach, z którymi należy zachować ostrożność lub unikać ich podczas przyjmowania kwasu walproinowego.

PrzyjmowanieKwasu Walproinowego Aurovitasz pokarmem, napojami i alkoholem

Kwas walproinowy może być przyjmowany z pokarmem i/lub napojami.

Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Ważne ostrzeżenie dla kobiet

Zaburzenie dwubiegunowe

• Dla zaburzenia dwubiegunowego, nie powinno się stosować kwasu walproinowego, jeśli jesteś w ciąży.
• Dla zaburzenia dwubiegunowego, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować kwasu walproinowego, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję przez cały czas leczenia kwasem walproinowym. Nie przerywaj przyjmowania kwasu walproinowego ani antykoncepcji, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Twój lekarz udzieli ci porady.

Padaczka

• Dla padaczki, nie powinno się stosować kwasu walproinowego, jeśli jesteś w ciąży, chyba że nie działa żadne inne leczenie.
• Dla padaczki, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować kwasu walproinowego, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję przez cały czas leczenia kwasem walproinowym. Nie przerywaj przyjmowania kwasu walproinowego ani antykoncepcji, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Twój lekarz udzieli ci porady.

Ryzyko związane z walproinianem podczas ciąży (niezależnie od choroby, na którą jest stosowany)

• Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli planujesz mieć dziecko lub jesteś w ciąży.
• Walproinian związany jest z ryzykiem podczas ciąży. Im wyższa dawka, tym większe ryzyko, ale wszystkie dawki mają ryzyko.
• Może powodować ciężkie wady wrodzone i może wpływać na rozwój i wzrost dziecka. Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują spina bifida (gdy kości kręgosłupa nie rozwijają się prawidłowo); wady twarzoczaszki, serca, nerek, układu moczowego, narządów płciowych i wady kończyn oraz wielokrotne wady wrodzone dotykające kilku narządów i części ciała. Wady wrodzone mogą powodować niepełnosprawność, która może być ciężka.
• Zgłaszano problemy ze słuchem lub głuchotę u dzieci narażonych na walproinian podczas ciąży.
• Zgłaszano wady oczne u dzieci narażonych na walproinian podczas ciąży w związku z innymi wadami wrodzonymi. Te wady oczne mogą wpływać na wzrok.
• Jeśli przyjmujesz walproinian podczas ciąży, masz większe ryzyko niż inne kobiety, że twoje dziecko będzie miało wady wrodzone wymagające leczenia medycznego. Ponieważ walproinian był stosowany przez wiele lat, wiadomo, że około 10 dzieci na 100 urodzonych przez kobiety, które przyjmują walproinian, będzie miało wady wrodzone. W porównaniu z 2-3 dziećmi na 100 urodzonymi przez kobiety, które nie mają padaczki.
• Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinian podczas ciąży, może mieć problemy z rozwojem w dzieciństwie. Dzieci dotknięte mogą mówić i chodzić wolniej, być mniej zdolne intelektualnie niż inne dzieci i mieć trudności z językiem i pamięcią.
• U dzieci narażonych na walproinian częściej diagnozuje się zaburzenia ze spektrum autyzmu i istnieją pewne dowody, że dzieci te mogą rozwinąć objawy zespołu nadpobudliwości i deficytu uwagi (ADHD).
• Przed przepisaniem tego leku twój lekarz wyjaśnił ci, co może się stać z twoim dzieckiem, jeśli zostaniesz w ciąży, przyjmując walproinian. Jeśli później zdecydujesz się mieć dziecko, nie przerywaj przyjmowania leku ani antykoncepcji, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli jesteś ojcem lub opiekunem dziewczynki leczonej walproinianem, skontaktuj się z lekarzem, gdy twoja córka leczona walproinianem będzie miała pierwszą menstruację.
• Pewne pigułki antykoncepcyjne (pigułki antykoncepcyjne zawierające estrogen) mogą obniżać poziom walproinianu we krwi. Upewnij się, że porozmawiasz z lekarzem o najbardziej odpowiedniej metodzie antykoncepcji dla ciebie.
• Porozmawiaj z lekarzem o przyjmowaniu kwasu foliowego, gdy starasz się o dziecko. Kwas foliowy może obniżać ogólne ryzyko spina bifida i poronień, które występuje we wszystkich ciążach. Jednak nie jest prawdopodobne, że obniży ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walproinianu.

Wybierz i przeczytaj sytuacje, które dotyczą ciebie z poniższych:

• ROZPOCZYNAM LECZENIE KWASEM WALPROINOWYM
• PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY I NIE MAM ZAMIARU MIEĆ DZIECKA
• PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY I MAM ZAMIAR MIEĆ DZIECKO
• JESTEM W CIĄŻY I PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY

ROZPOCZYNAM LECZENIE KWASEM WALPROINOWYM

Jeśli po raz pierwszy zostałeś przepisany kwas walproinowy, twój lekarz wyjaśnił ci ryzyko dla płodu, jeśli zostaniesz w ciąży. Gdy tylko znajdziesz się w wieku rozrodczym, będziesz musiał upewnić się, że stosujesz skuteczną antykoncepcję bez przerwy przez cały czas leczenia kwasem walproinowym. Porozmawiaj z lekarzem lub z kliniki planowania rodziny, jeśli potrzebujesz porady na temat antykoncepcji.

Ważne wiadomości:

• Należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia kwasem walproinowym, za pomocą wyniku testu ciążowego, potwierdzonego przez twojego lekarza.
• Musisz stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas leczenia kwasem walproinowym.
• Musisz porozmawiać z lekarzem o odpowiednich metodach antykoncepcji. Twój lekarz udzieli ci informacji o tym, jak uniknąć ciąży, i może skierować cię do specjalisty w celu uzyskania porady na temat antykoncepcji.
• Musisz regularnie odwiedzać (co najmniej raz w roku) specjalistę z doświadczeniem w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego lub padaczki. Podczas tej wizyty twój lekarz upewni się, że znasz i zrozumiałeś wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane z przyjmowaniem walproinianu podczas ciąży.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko.
• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli jesteś w ciąży lub myślisz, że możesz być w ciąży.

PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY I NIE MAM ZAMIARU MIEĆ DZIECKA

Jeśli kontynuujesz leczenie kwasem walproinowym, ale nie planujesz mieć dziecka, upewnij się, że stosujesz skuteczną antykoncepcję bez przerwy przez cały czas leczenia kwasem walproinowym. Porozmawiaj z lekarzem lub z kliniki planowania rodziny, jeśli potrzebujesz porady na temat antykoncepcji.

Ważne wiadomości:

• Musisz stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas leczenia kwasem walproinowym.
• Musisz porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji. Twój lekarz udzieli ci informacji o tym, jak uniknąć ciąży, i może skierować cię do specjalisty w celu uzyskania porady na temat antykoncepcji.
• Musisz regularnie odwiedzać (co najmniej raz w roku) specjalistę z doświadczeniem w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego lub padaczki. Podczas tej wizyty twój lekarz upewni się, że znasz i zrozumiałeś wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane z przyjmowaniem walproinianu podczas ciąży.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko.
• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli jesteś w ciąży lub myślisz, że możesz być w ciąży.

PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY I MAM ZAMIAR MIEĆ DZIECKO

Jeśli planujesz mieć dziecko, najpierw umów się na wizytę u lekarza.

Nie przerywaj przyjmowania kwasu walproinowego ani antykoncepcji, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Twój lekarz udzieli ci porady.

Dzieci urodzone przez matki, które były leczone walproinianem, mają poważne ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą być bardzo niepełnosprawne. Twój lekarz skieruje cię do specjalisty z doświadczeniem w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego lub padaczki, aby ocenić alternatywne opcje leczenia. Twój specjalista może podjąć różne działania, aby twoja ciąża przebiegała jak najlepiej i aby ryzyko dla ciebie i płodu było jak najmniejsze.

Twój specjalista może zdecydować, że należy zmienić dawkę kwasu walproinowego lub przejść na inny lek, lub że należy przerwać leczenie kwasem walproinowym znacznie wcześniej, zanim zajdziesz w ciążę, aby upewnić się, że twoja choroba jest stabilna.

Porozmawiaj z lekarzem o przyjmowaniu kwasu foliowego, gdy starasz się o dziecko. Kwas foliowy może obniżać ogólne ryzyko spina bifida i poronień, które występuje we wszystkich ciążach. Jednak nie jest prawdopodobne, że obniży ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walproinianu.

Ważne wiadomości:

• Nie przerywaj przyjmowania kwasu walproinowego, chyba że twój lekarz ci powie.
• Nie przerywaj stosowania antykoncepcji (antykoncepcji) przed rozmową z lekarzem i wspólnym opracowaniem planu, aby upewnić się, że twoja choroba jest kontrolowana i aby ryzyko dla twojego dziecka było jak najmniejsze.
• Najpierw umów się na wizytę u lekarza. Podczas tej wizyty twój lekarz upewni się, że znasz i zrozumiałeś wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane z przyjmowaniem walproinianu podczas ciąży.
• Twój lekarz spróbuje zmienić cię na inny lek lub przerwać leczenie kwasem walproinowym znacznie wcześniej, zanim zajdziesz w ciążę.
• Umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub myślisz, że możesz być w ciąży.

JESTEM W CIĄŻY I PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY

Nie przerywaj przyjmowania kwasu walproinowego, chyba że twój lekarz ci powie, ponieważ twoja choroba może się pogorszyć. Umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub myślisz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz udzieli ci porady.

Dzieci urodzone przez matki, które były leczone walproinianem, mają poważne ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą być bardzo niepełnosprawne.

Twój lekarz skieruje cię do specjalisty z doświadczeniem w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego lub padaczki, aby ocenić alternatywne opcje leczenia.

W wyjątkowych okolicznościach, gdy kwas walproinowy jest jedyną opcją leczenia podczas ciąży, będziesz ściśle monitorowana, zarówno w zakresie leczenia twojej choroby podstawowej, jak i w celu sprawdzenia, jak rozwija się płód. Ty i twój partner możecie otrzymać poradę i wsparcie w związku z ciążą z narażeniem na walproinian.

Porozmawiaj z lekarzem o przyjmowaniu kwasu foliowego. Kwas foliowy może obniżać ogólne ryzyko spina bifida i poronień, które występuje we wszystkich ciążach. Jednak nie jest prawdopodobne, że obniży ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walproinianu.

Ważne wiadomości:

• Umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub myślisz, że możesz być w ciąży.
• Nie przerywaj przyjmowania kwasu walproinowego, chyba że twój lekarz ci powie.
• Upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub zaburzenia dwubiegunowego, aby ocenić potrzebę alternatywnych opcji leczenia.
• Musisz otrzymać poradę na temat ryzyka związanego z kwasem walproinowym podczas ciąży, w tym teratogeniczności i wpływu na rozwój dzieci.
• Upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty w monitorowaniu prenatalnym, aby wykryć możliwe wady wrodzone.

Upewnij się, że przeczytałeś przewodnik dla pacjenta, który zostanie ci udostępniony przez twojego lekarza. Twój lekarz omówi z tobą formularz rocznego potwierdzenia ryzyka i poprosi cię o jego podpisanie i zachowanie. Twój farmaceuta również udostępni ci kartę pacjenta, aby przypomnieć ci o ryzyku związanym z walproinianem, jeśli go przyjmujesz podczas ciąży.

Laktacja

Ponieważ tylko niewielkie ilości kwasu walproinowego przenikają do mleka matki...

3. Jak przyjmować Kwas Walproinowy Aurovitas

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie kwasem walproinowym powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę w leczeniu padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych.

Upewnij się, że wykonujesz regularne kontrole u lekarza. Jest to bardzo ważne, ponieważ dawka, którą przyjmujesz, może wymagać modyfikacji w czasie.

Dzienna dawka kwasu walproinowego jest ustalana przez lekarza w zależności od wieku i masy ciała; jednak należy brać pod uwagę znaczne różnice wrażliwości między osobami na walproinian. Optymalna dawka jest ustalana głównie w zależności od odpowiedzi klinicznej. Można rozważyć pomiar stężeń we krwi, aby uzupełnić monitorowanie kliniczne, jeśli kontrola padaczki jest niewystarczająca lub gdy podejrzewa się działania niepożądane. Skuteczny zakres terapeutyczny stężeń kwasu walproinowego we krwi wynosi zwykle od 40-100 mg/l (300-700 μmol/l).

Rozpoczęcie leczenia kwasem walproinowym (drogą doustną)

• Jeśli nie przyjmujesz innego leku przeciwpadaczkowego, zalecane jest stopniowe zwiększanie dawki kwasu walproinowego w ciągu 2-3 dni, aby osiągnąć optymalną dawkę po tygodniu.
• Jeśli przyjmujesz inny lek przeciwpadaczkowy, kwas walproinowy powinien być stopniowo zwiększany, aby osiągnąć optymalną dawkę po około 2 tygodniach, a inny lek powinien być stopniowo zmniejszany, aż do całkowitego odstawienia.
• Jeśli konieczne jest łączenie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, należy je stopniowo dostosowywać (patrz sekcja 2 „Inne leki i Kwas Walproinowy Aurovitas”).

W praktyce: podawanie kwasu walproinowego (drogą doustną)

Dawkowanie:

Dawkę należy rozpoczynać od 10-15 mg/kg na dobę, z stopniowym zwiększaniem, aż do uzyskania optymalnej dawki (patrz sekcja „Rozpoczęcie leczenia kwasem walproinowym (użycie doustne)). Zwykle wynosi ona między 20 a 30 mg/kg.

Jednak w przypadku, gdy nie osiąga się kontroli padaczki w tym zakresie, dawkę można zwiększyć; pacjenci powinni być ściśle monitorowani (dlatego wizyty kontrolne są ważne), gdy przyjmują dawki dobowe powyżej 50 mg/kg (patrz sekcja 2).

• U dzieci dawka normalna wynosi około 30 mg/kg na dobę.
• U dorosłych dawka zwykle mieści się w zakresie 20-30 mg/kg na dobę.
• Chociaż parametry farmakokinetyczne ulegają zmianie u osób w podeszłym wieku, nie są one uważane za klinicznie istotne; dlatego dawkę należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej (kontroli padaczki).

Leczenie manii związanej z zaburzeniami dwubiegunowymi

Lekarz powinien ustalić i monitorować indywidualnie Twoją dawkę dobową.

Dawka początkowa:

Zalecana dawka dobową wynosi 750 mg.

Dawkę należy zwiększyć jak najszybciej, aby osiągnąć najniższą dawkę terapeutyczną, która wywołuje pożądany efekt kliniczny.

Średnia dawka dobową:

Zalecane dawki dobowe zwykle wahają się od 1000 mg do 2000 mg. W wyjątkowych przypadkach dawkę można później zwiększyć do 3000 mg/dobę. Dawka powinna być dostosowana do indywidualnej odpowiedzi klinicznej.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania:

Douście.

Dawkę dobową można przyjmować w dwóch dawkach podzielonych.

Priorytuj lek przez czas, jaki uważa za konieczny lekarz i przez czas, na jaki został przepisany.

Jeśli uważasz, że działanie kwasu walproinowego jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.

Jeśli przyjmujesz więcejKwasu Walproinowego Aurovitas, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie kwasu walproinowego może być niebezpieczne. Poinformuj lekarza lub udaj się niezwłocznie do najbliższego szpitala. Objawy zatrucia zwykle manifestują się jako śpiączka, z hipotonią mięśni, hiporefleksją, miozą, zaburzeniami funkcji oddechowej, kwasicą metaboliczną.

Jednak objawy mogą być zmienne, a stwierdzono przypadki drgawek przy bardzo wysokich stężeniach w osoczu. Stwierdzono przypadki zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego związane z obrzękiem mózgu. Leczenie szpitalne przedawkowania powinno być objawowe: płukanie żołądka, przydatne do 10-12 godzin po przyjęciu, oraz monitorowanie funkcji sercowo-oddechowej. Naloksona użyto z powodzeniem w kilku izolowanych przypadkach.

Jeśli zapomnisz przyjąćKwas Walproinowy Aurovitas

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z instrukcjami lekarza. Jeśli zapomnisz kilku dawek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenieKwasem Walproinowym Aurovitas

Nie wstrzymuj ani nie modyfikuj dawki kwasu walproinowego bez konsultacji z lekarzem. Twoja choroba może się pogorszyć, jeśli przerwiesz leczenie kwasem walproinowym bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te zwykle są łagodne lub umiarkowane.

Działania niepożądane mogą być rzadkie (ciężkie), ale w większości przypadków nie są. Zwykle są odwracalne, ale także mogą wymagać leczenia medycznego w przypadku niektórych z nich:

• Wymioty, nudności lub ból brzucha i biegunka, szczególnie na początku leczenia.
• Ból głowy.
• Drżenie, senność, sedacja, niestabilność podczas chodzenia.
• Zaburzenia extrapiramidalne (zaburzenia ruchu).
• Agresja, pobudzenie, zaburzenia uwagi, nieprawidłowe zachowanie i hiperaktywność.
• Zawroty głowy.
• Mrowienie w rękach i stopach.
• Widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Reakcje skórne, takie jak wysypka.
• Przemijająca utrata włosów, nieprawidłowy wzrost włosów, nieprawidłowa tekstura włosów, zmiana koloru włosów.
• Zwiększony wzrost włosów, szczególnie u kobiet, wirylizacja, trądzik (hiperandrogenizm).
• Zaburzenia paznokci i skóry pod paznokciami (częste).
• Zmiany w cyklu miesiączkowym u kobiet.
• Utrata słuchu.
• Zaburzenia dziąseł (szczególnie hiperplazja).
• Ból w jamie ustnej, obrzęk w jamie ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej i uczucie pieczenia w jamie ustnej (stomatitis).
• Gwałtowny, niekontrolowany ruch oczu.
• Reakcje alergiczne.
• Opuchlizna stóp i nóg (obrzęk).
• Zwiększony apetyt.
• Otyłość (rzadko).
• Problemy z nerkami, nietrzymanie moczu (nietrzymanie moczu podczas snu) lub zwiększona potrzeba oddawania moczu.
• Obniżona temperatura ciała.
• Bezpłodność męska.
• Utrata pamięci i zaburzenia poznawcze.
• Zaburzenia uczenia się.
• Widzenie podwójne.

Stwierdzono zaburzenia w kościach, w tym osteopenię i osteoporozę (zubożenie kości). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś leczony długotrwale lekami przeciwpadaczkowymi, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych (uważanych za ciężkie). Można wymagać pilnej opieki medycznej:

• Zmiana stanu świadomości, nieprawidłowe zachowanie związane (lub nie) z zwiększoną częstotliwością lub ciężkością drgawek, brak orientacji, szczególnie jeśli przyjmujesz jednocześnie leki zawierające fenobarbital i topiramat lub jeśli dawka kwasu walproinowego została gwałtownie zwiększona.
• Wymioty, zmęczenie, ból brzucha (skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, aby ocenić możliwą pancreatitis. W przypadku potwierdzonej pancreatitis należy przerwać leczenie walproinianem sodu), senność, słabość, utrata apetytu, silny ból brzucha, nudności, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub oczu), opuchlizna nóg lub pogorszenie się padaczki lub ogólne samopoczucie.
• Problemy z krzepnięciem krwi.
• Wystąpienie samoistne siniaków lub krwawienia.
• Pęcherze z odwarstwieniem skóry.
• Ciężkie obniżenie poziomu białych krwinek (leukocytów) lub niewydolność szpiku kostnego, która objawia się czasem gorączką i trudnościami w oddychaniu.
• Zamęt, który może być spowodowany obniżeniem poziomu sodu we krwi.
• Opuchlizna alergiczna z występowaniem bolesnych pęcherzy, które powodują swędzenie (często wokół oczu, ust, gardła i czasem na rękach i stopach).
• Zespół spowodowany lekiem, który charakteryzuje się wysypką, gorączką, zwiększeniem wielkości węzłów chłonnych i możliwym uszkodzeniem innych narządów.
• Niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała (niedoczynność tarczycy).
• Reakcja alergiczna, która powoduje ból stawów, wysypkę i gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy).
• Zaburzenia extrapiramidalne (niekontrolowane ruchy).
• Trudności w oddychaniu i ból spowodowany stanem zapalnym płuc (wysięk opłucnowy).
• Ból mięśni i osłabienie mięśni (rabdomioliza).
• Choroba nerek; nietrzymanie moczu (niekontrolowane oddawanie moczu).
• Zwiększenie liczby i ciężkości drgawek.

Kwas walproinowy może również powodować obniżenie liczby płytek krwi lub czerwonych krwinek.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej u dzieci lub są bardziej ciężkie w porównaniu z dorosłymi. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki (pancreatitis), agresję, pobudzenie, zaburzenia uwagi, nieprawidłowe zachowanie, hiperaktywność i zaburzenia uczenia się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Kwasu Walproinowego Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze, opakowaniu lub butelce, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładKwasu Walproinowego Aurovitas

• Substancjami czynnymi są walproinian sodu i kwas walproinowy. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 199,80 mg walproinianu sodu i 87 mg kwasu walproinowego (równoważne z 300 mg walproinianu sodu).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:krzemionka koloidalna bezwodna, hipromeloza typ 2208 (15000 cps), hipromeloza typ 2910 (4000 cps) i acesulfam potasu.

Obudowa tabletki:siarczan laurylu sodu, sebakat dibutylu, kopolimer metakrylanu butylowanego podstawowego, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białą lub bladoróżową powłoką, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem na obu stronach. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Kwas Walproinowy Aurovitas tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach blistrowych (trójwarstwowych, kształtowanych na zimno (Alu-Alu)) i w butelkach (butelka z polietylenu o dużej gęstości, biała i butelka z polipropylenu, biała, zamknięta zakrętką z polipropylenu, białą z żelem krzemionkowym jako środkiem suszącym).

Wielkości opakowań w blistrach:

300 mg: 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Wielkości opakowań w butelkach:

28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

O

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Kwas Walproinowy Aurovitas 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Holandia: Natriumwalproaat Chrono Aurobindo 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Portugalia: Kwas Walproinowy Generis Phar

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2023

Pozostałe źródła informacji

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje o tym leku, skanując kod QR w ulotce za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji na stronie internetowej: https://cima.aemps.es/info/84517.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).