KWAS WALPROWIKOWY ALTAN 400 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Kwas Walerianowy Altan 400 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając niepożądane działania, których doświadczasz. Końcowa część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj cały charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla ciebie.

• Zachowaj ten charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować go przeczytać ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tym charakterystyku produktu. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Kwas Walerianowy Altan i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kwasu Walerianowego Altan
3. Jak stosować Kwas Walerianowy Altan
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Kwasu Walerianowego Altan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kwas Walerianowy Altan i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Wskazany jest w leczeniu padaczek u dorosłych i dzieci, uogólnionych lub częściowych:

Kwas walerianowy Altan powinien być zarezerwowany dla pacjentów nieprzytomnych i innych sytuacji, w których podawanie doustne nie jest możliwe czasowo, a należy go zastąpić odpowiednią postacią doustną tak szybko, jak to możliwe. Można również stosować postać do wstrzykiwań w sytuacjach nagłych, gdy wymagana jest szybka indukcja terapeutyczna

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kwasu Walerianowego Altan.

Nie stosuj Kwasu Walerianowego Altan:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na Kwas Walerianowy lub na którykolwiek z pozostałych składników Kwasu Walerianowego, lub na którykolwiek inny lek, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi. (wymienionych w sekcji 6)
• Nie wolno stosować Kwasu Walerianowego Altan, jeśli jesteś w ciąży, chyba że nie działa żadne inne leczenie.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś stosować Kwasu Walerianowego Altan, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję (środki antykoncepcyjne) podczas całego leczenia Kwasem Walerianowym Altan. Nie przerywaj stosowania Kwasu Walerianowego Altan ani środków antykoncepcyjnych, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Twój lekarz udzieli ci porady (patrz poniżej w „Ciąża, laktacja i płodność – Ważne ostrzeżenie dla kobiet”).
• Jeśli obecnie chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby lub trzustki.
• Jeśli kiedykolwiek chorowałeś na jakąkolwiek chorobę wątroby.
• Jeśli którykolwiek z twoich bliskich krewnych ma chorobę wątroby (zapalenie wątroby) o ciężkim przebiegu, głównie spowodowaną lekami.
• Jeśli twoja rodzina ma historię choroby wątroby (zaburzenia czynności wątroby) podczas leczenia walerianianem sodu
• Jeśli chorujesz na porfirię wątrobową (rzadką chorobę metaboliczną).
• Jeśli masz zaburzenie genetyczne, które powoduje zaburzenie mitochondrialne (np. zespół Alpersa-Huttenlochera).
• Jeśli masz znany zaburzenie metaboliczne, taki jak zaburzenie cyklu mocznikowego.
• Jeśli masz nieleczoną niedobór karnityny (bardzo rzadką chorobę metaboliczną).

Jeśli uważasz, że możesz mieć jeden z tych problemów lub jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Kwasu Walerianowego Altan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST:

Ryzyko uszkodzenia wątroby zwiększa się, jeśli walerianian jest podawany dzieciom poniżej 3 lat, osobom, które jednocześnie przyjmują inne leki przeciwpadaczkowe lub mają inne choroby neurologiczne lub metaboliczne i ciężkie postacie padaczki.

Twój lekarz powinien sprawdzić twoje badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w ciągu pierwszych 6 miesięcy, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka.

Jeśli ty lub twoje dziecko nagle zachorujesz, szczególnie jeśli pojawi się to w pierwszych miesiącach leczenia i jeśli objawy te obejmują: wymioty, niezwykłe zmęczenie, ból brzucha, senność, osłabienie, utratę apetytu, ból w górnej części brzucha, nudności, żółtaczkę (zażółcenie skóry lub oczu), obrzęk nóg lub pogorszenie się padaczki lub ogólne złe samopoczucie. W takim przypadku musisz skonsultować się z lekarzem natychmiast. U bardzo niewielkiej liczby pacjentów Depakine może wpływać na wątrobę lub trzustkę. Zaburzenie czynności wątroby wraz z zaburzeniem trzustki zwiększa ryzyko śmiertelnego wyniku.

Jeśli ty lub twoje dziecko przyjmujące walerianian rozwijają problemy z równowagą i koordynacją, uczucie senności lub mniej czujności, wymioty, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi natychmiast. Może to być spowodowane zwiększeniem ilości amoniaku we krwi.

Niewielka liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak kwas walerianowy, miała myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), rumień wielopostaciowy i obrzęk naczynioruchowy, w związku z leczeniem walerianianem. Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem

• Jeśli wiesz lub twój lekarz podejrzewa, że w twojej rodzinie występuje problem genetyczny spowodowany zaburzeniem mitochondrialnym, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.
• Jeśli podejrzewa się, że masz jakieś zaburzenie metaboliczne, szczególnie dziedziczne zaburzenia enzymatyczne, takie jak „zaburzenie cyklu mocznikowego” ze względu na ryzyko zwiększenia poziomu amoniaku we krwi.
• Jeśli masz rzadką chorobę zwana „niedoborem karnityny palmitoiltransferazy typu II”, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia zaburzeń mięśniowych.
• Jeśli masz zaburzoną dietę z powodu niedoboru karnityny, która występuje w mięsie i produktach mlecznych, szczególnie u dzieci poniżej 10 roku życia.
• Jeśli masz niedobór karnityny i przyjmujesz karnitynę.
• Jeśli masz upośledzoną czynność nerek lub hipoproteinemię (obniżony poziom białka we krwi). W takim przypadku twój lekarz może chcieć kontrolować poziom kwasu walerianowego we krwi lub dostosować dawkę.
• Jeśli Kwas Walerianowy Altan jest podawany dzieciom poniżej 3 lat, należy szczególnie unikać jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy.
• Jeśli masz zaburzenia krwi (krzepliwość krwi lub małopłytkowość). Zaleca się wykonanie badania krwi (pełnej morfologii) przed rozpoczęciem leczenia lub przed zabiegiem chirurgicznym oraz w przypadku krwiaków lub krwawień samoistnych.
• Jeśli występuje przyrost masy ciała na początku leczenia.
• Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, padaczka może się pogorszyć lub wystąpić częściej podczas stosowania tego leku. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u ciebie ciężka reakcja skórna lub łuszczyca, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu walerianianu.

Stosowanie Kwasu Walerianowego Altan z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te bez recepty, homeopatyczne, ziołowe i inne produkty zdrowotne, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Pewne leki mogą zmieniać działanie Kwasu Walerianowego Altan lub odwrotnie. Do tych leków należą:

• Środki karbapenemowe (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Produkty zawierające estrogeny (w tym niektóre tabletki antykoncepcyjne).
• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Leki stosowane w leczeniu depresji.
• Benzodiazepiny (leki stosowane do spania lub leczenia lęku).
• Olanzapina i kwetiapina (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Inne leki stosowane w leczeniu padaczki, w tym fenobarbital, fenitoina, primidon, lamotrygina (ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej może wzrosnąć, gdy lamotrygina i kwas walerianowy są stosowane łącznie), karbamazepina, etosuksymid, felbamata i topiramat. Stosowanie Kwasu Walerianowego Altan z topiramatem wiązało się z wystąpieniem zapalenia mózgu i/lub hiperamonemii (zaburzenia mózgu i układu nerwowego, które występuje jako powikłanie chorób wątroby z lub bez zwiększenia poziomu amoniaku we krwi).
• Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV i AIDS).
• Meflochina (lek stosowany w leczeniu lub zapobieganiu malarii).
• Salicylany (aspiryna). Patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności – Dzieci poniżej 3 lat”.
• Antykoagulancyjne (leki stosowane w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi).
• Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).
• Erytromycyna i ryfampicyna (antybiotyki).
• Rufinamid.
• Acetazolamid.
• Inhibitory proteazy, takie jak lopinawir, rytonawir (stosowane w leczeniu HIV).
• Cholestyramina.
• Propofol (środek znieczulający).
• Metamizol (lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki).
• Kanabidiol (stosowany w leczeniu padaczki i innych chorób).
• Metotreksat (stosowany w leczeniu raka i chorób zapalnych).
• Niektóre leki przeciwinfekcyjne zawierające piwalat (np. piwampicylina, adefowir dipiwoksyl).
• Klozapina (stosowana w leczeniu chorób zdrowia psychicznego)

Kwas Walerianowy Altan może zwiększać działanie nimodipiny (leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i zaburzeń naczyń krwionośnych).

Działanie tych i innych leków może być wpływane przez Kwas Walerianowy Altan lub mogą one bezpośrednio wpływać na działanie Kwasu Walerianowego Altan. Może być konieczne stosowanie innych dawek leku lub innych leków. Twój lekarz lub farmaceuta udzieli ci porady.

Stosowanie Kwasu Walerianowego Altan z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj napojów alkoholowych.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Ważne ostrzeżenie dla kobiet

• Nie powinnaś przyjmować kwasu walproinowego Altan, jeśli jesteś w ciąży, chyba że nie ma innej skutecznej alternatywy.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować kwasu walproinowego Altan, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję podczas całego leczenia kwasem walproinowym Altan. Nie przerywaj przyjmowania kwasu walproinowego Altan ani antykoncepcji, dopóki nie omówisz tego z lekarzem. Twój lekarz udzieli ci wskazówek.

Ryzyko związane z przyjmowaniem walproatu podczas ciąży:

• Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli planujesz mieć dziecko lub jesteś w ciąży.
• Walproat zwiększa ryzyko, gdy jest przyjmowany podczas ciąży. Im wyższa dawka, tym większe ryzyko, ale wszystkie dawki niosą ryzyko, nawet gdy walproat jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki.
• Może powodować ciężkie wady wrodzone i może wpływać na rozwój i wzrost dziecka. Wady wrodzone, które zostały zgłoszone, obejmują przepuklinę oponowo-rdzeniową(gdy kości kręgosłupa nie rozwijają się prawidłowo); wady twarzoczaszki, serca, nerek, układu moczowego, genitaliów i wady kończyn oraz wielokrotne wady wrodzone, które wpływają na wiele narządów i części ciała. Wady wrodzone mogą powodować niepełnosprawność, która może być ciężka.
• Zgłoszono przypadki problemów ze słuchem lub głuchoty u dzieci narażonych na walproat podczas ciąży.
• Zgłoszono wady oczne u dzieci narażonych na walproat podczas ciąży, związane z innymi wadami wrodzonymi. Te wady oczne mogą wpływać na wzrok.
• Jeśli przyjmujesz walproat podczas ciąży, masz większe ryzyko niż inne kobiety, że Twoje dziecko będzie miało wady wrodzone, które wymagają leczenia medycznego. Ponieważ walproat jest stosowany od wielu lat, wiadomo, że około 10 dzieci na 100 urodzonych przez kobiety, które przyjmują walproat, będzie miało wady wrodzone. W porównaniu z 2-3 dziećmi na 100 urodzonymi przez kobiety, które nie mają padaczki.
• Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproat podczas ciąży, może mieć problemy z rozwojem w dzieciństwie. Dzieci te mogą mówić i chodzić wolniej, być mniej zdolnymi intelektualnie niż inne dzieci i mieć trudności z językiem i pamięcią.
• U dzieci narażonych na walproat częściej diagnozuje się zaburzenia ze spektrum autyzmu i istnieją pewne dowody, że dzieci te mogą rozwijać objawy zespołu nadpobudliwości i deficytu uwagi (ADHD).
• Przed przepisaniem tego leku twój lekarz wyjaśnił ci, co może się stać z twoim dzieckiem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania walproatu. Jeśli później zdecydujesz się mieć dziecko, nie przerywaj przyjmowania leku ani antykoncepcji, dopóki nie omówisz tego z lekarzem. Twój lekarz udzieli ci wskazówek.
• Jeśli jesteś ojcem lub opiekunem dziewczynki leczonej walproatem, skontaktuj się z lekarzem, gdy dziewczynka leczona walproatem osiągnie dojrzałość płciową (pierwsza menstruacja).
• Pewne pigułki antykoncepcyjne (pigułki antykoncepcyjne zawierające estrogeny) mogą obniżać poziom walproatu we krwi. Upewnij się, że omówisz z lekarzem najbardziej odpowiednią antykoncepcję dla ciebie.
• Skonsultuj się z lekarzem na temat przyjmowania kwasu foliowego, gdy starasz się o dziecko. Kwas foliowy może obniżać ogólne ryzyko przepukliny oponowo-rdzenioweji poronienia, które występują we wszystkich ciążach. Niemniej jednak nie jest prawdopodobne, że obniży ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walproatu.

Wybierz i przeczytaj sytuacje, które dotyczą ciebie, z opisanych poniżej:

• ROZPOCZYNAM LECZENIE KWASEM WALPROINOWYM ALTAN
• PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY ALTAN I NIE MAM ZAMIARU MIEĆ DZIECKA
• PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY ALTAN I MAM ZAMIAR MIEĆ DZIECKO
• JESTEM W CIĄŻY I PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY ALTAN

ROZPOCZYNAM LECZENIE KWASEM WALPROINOWYM ALTAN

Jeśli po raz pierwszy został ci przepisany kwas walproinowy Altan, twój lekarz wyjaśnił ci ryzyko dla płodu, jeśli zajdziesz w ciążę. Jak tylko znajdziesz się w wieku rozrodczym, będziesz musiała upewnić się, że stosujesz skuteczną antykoncepcję bez przerwy podczas całego leczenia kwasem walproinowym Altan. Skonsultuj się z lekarzem lub poradnią planowania rodziny, jeśli potrzebujesz porady na temat antykoncepcji.

Ważne wiadomości:

• Należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia kwasem walproinowym Altan, na podstawie wyniku testu ciążowego, potwierdzonego przez lekarza.
• Należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas całego leczenia kwasem walproinowym Altan.
• Należy porozmawiać z lekarzem na temat odpowiednich metod antykoncepcji. Twój lekarz udzieli ci informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować cię do specjalisty w celu uzyskania porady na temat antykoncepcji.
• Należy regularnie odwiedzać specjalistę z doświadczeniem w leczeniu padaczki (co najmniej raz w roku). Podczas tej wizyty twój lekarz upewni się, że znasz i zrozumiałeś wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane z przyjmowaniem walproatu podczas ciąży.
• Poinformuj lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko.
• Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY ALTAN I NIE MAM ZAMIARU MIEĆ DZIECKA

Jeśli kontynuujesz leczenie kwasem walproinowym Altan, ale nie planujesz mieć dziecka, upewnij się, że stosujesz skuteczną antykoncepcję bez przerwy podczas całego leczenia kwasem walproinowym Altan. Skonsultuj się z lekarzem lub poradnią planowania rodziny, jeśli potrzebujesz porady na temat antykoncepcji.

Ważne wiadomości:

• Należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas całego leczenia kwasem walproinowym Altan.
• Należy porozmawiać z lekarzem na temat antykoncepcji. Twój lekarz udzieli ci informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować cię do specjalisty w celu uzyskania porady na temat antykoncepcji.
• Należy regularnie odwiedzać specjalistę z doświadczeniem w leczeniu padaczki (co najmniej raz w roku). Podczas tej wizyty twój lekarz upewni się, że znasz i zrozumiałeś wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane z przyjmowaniem walproatu podczas ciąży.
• Poinformuj lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko.
• Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY ALTAN I MAM ZAMIAR MIEĆ DZIECKO

Jeśli planujesz mieć dziecko, najpierw umów się na wizytę u lekarza.

Nie przerywaj przyjmowania kwasu walproinowego Altan ani antykoncepcji, dopóki nie omówisz tego z lekarzem. Twój lekarz udzieli ci wskazówek.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproat, mają znaczne ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą być ciężkie. Twój lekarz skieruje cię do specjalisty z doświadczeniem w leczeniu padaczki, aby ocenić alternatywne opcje leczenia. Twój specjalista może podjąć różne działania, aby Twoja ciąża przebiegała jak najlepiej, a ryzyko dla ciebie i płodu było jak najmniejsze.

Twój specjalista może zdecydować, że należy zmienić dawkę kwasu walproinowego Altan lub przestawić cię na inny lek, lub że należy przerwać leczenie kwasem walproinowym Altan znacznie wcześniej, zanim zajdziesz w ciążę, aby upewnić się, że twoja choroba jest stabilna.

Skonsultuj się z lekarzem na temat przyjmowania kwasu foliowego, gdy starasz się o dziecko. Kwas foliowy może obniżać ogólne ryzyko przepukliny oponowo-rdzenioweji poronienia, które występują we wszystkich ciążach. Niemniej jednak nie jest prawdopodobne, że obniży ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walproatu.

Ważne wiadomości:

• Nie przerywaj przyjmowania kwasu walproinowego Altan, chyba że twój lekarz tak zaleci.
• Nie przerywaj stosowania antykoncepcji przed omówieniem tego z lekarzem i wspólnym ustaleniem planu, aby upewnić się, że twoja choroba jest kontrolowana, a ryzyko dla twojego dziecka jest jak najmniejsze.
• Najpierw umów się na wizytę u lekarza. Podczas tej wizyty twój lekarz upewni się, że znasz i zrozumiałeś wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane z przyjmowaniem walproatu podczas ciąży.
• Twój lekarz będzie starał się, abyś zmienił lek lub przerwał leczenie kwasem walproinowym Altan znacznie wcześniej, zanim zajdziesz w ciążę.
• Umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

JESTEM W CIĄŻY I PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY ALTAN

• Nie przerywaj przyjmowania kwasu walproinowego Altan, chyba że twój lekarz tak zaleci, ponieważ twoja choroba może się pogorszyć. Umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz udzieli ci wskazówek.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproat, mają znaczne ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą być ciężkie.

Twój lekarz skieruje cię do specjalisty z doświadczeniem w leczeniu padaczki, aby ocenić alternatywne opcje leczenia.

W wyjątkowych okolicznościach, gdy kwas walproinowy Altan jest jedyną opcją leczenia podczas ciąży, będziesz ściśle monitorowana, zarówno w zakresie leczenia choroby podstawowej, jak i rozwoju płodu. Ty i twój partner możecie otrzymać porady i wsparcie w związku z ciążą z narażeniem na walproat.

Skonsultuj się z lekarzem na temat przyjmowania kwasu foliowego. Kwas foliowy może obniżać ogólne ryzyko przepukliny oponowo-rdzenioweji poronienia, które występują we wszystkich ciążach. Niemniej jednak nie jest prawdopodobne, że obniży ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walproatu.

Ważne wiadomości:

• Umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie przerywaj przyjmowania kwasu walproinowego Altan, chyba że twój lekarz tak zaleci.
• Upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty z doświadczeniem w leczeniu padaczki, aby ocenić potrzebę alternatywnych opcji leczenia.
• Należy uzyskać porady na temat ryzyka związanego z przyjmowaniem kwasu walproinowego Altan podczas ciąży, w tym teratogenności i wpływu na rozwój dzieci.
• Upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty w zakresie monitorowania ciąży, aby wykryć możliwe wady wrodzone.

Upewnij się, że przeczytałaś broszurę dla pacjenta, którą otrzymałaś od lekarza. Twój lekarz omówi z tobą formularz rocznego potwierdzenia ryzyka i poprosi cię o jego podpisanie i zachowanie. Twój farmaceuta również udostępni ci kartę pacjenta, aby przypomnieć ci o ryzyku związanym z przyjmowaniem walproatu podczas ciąży.

U noworodków matek, które przyjmowały kwas walproinowy Altan podczas ciąży, może również:

• Pojawić się problemy z krzepnięciem krwi z powodu częściowego lub całkowitego braku niektórych substancji niezbędnych do krzepnięcia krwi. W tym ostatnim przypadku problem może być śmiertelny, dlatego u noworodka należy wykonać analizy i testy krzepnięcia.

• Mogą wystąpić problemy z hipoglikemią u noworodków matek, które przyjmowały kwas walproinowy Altan podczas ciąży.

• Zgłoszono przypadki hipotiroidyzmu u noworodków matek, które przyjmowały walproat podczas ciąży.

• Może pojawić się zespół odstawienny (jak pobudzenie, drażliwość, nadpobudliwość, nerwowość, hiperkineza, zaburzenia toniczne, drgawki i zaburzenia odżywiania) u noworodków, których matki przyjmowały walproat podczas ostatniego trymestru ciąży.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Walproat przenika do mleka matki. Niemniej jednak ilości walproatu, które przenikają do mleka matki, są niewielkie, a zatem leczenie kwasem walproinowym Altan podczas okresu laktacji nie stanowi zwykle ryzyka dla dziecka i nie ma konieczności przerywania laktacji. Niemniej jednak należy skonsultować się z lekarzem co do celowości kontynuowania lub przerwania laktacji, biorąc pod uwagę profil bezpieczeństwa kwasu walproinowego Altan, szczególnie zaburzenia krwi (patrz sekcja „Możliwe działania niepożądane”).

Ważne informacje dla mężczyzn

Potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem walproatu w 3 miesiącach poprzedzających poczęcie

Badanie wskazuje na możliwe ryzyko zaburzeń ruchowych i rozwojowych (problemów z rozwojem w dzieciństwie) u dzieci urodzonych przez ojców leczonych walproatem w 3 miesiącach poprzedzających poczęcie. W tym badaniu około 5 na 100 dzieci miało te zaburzenia, gdy urodziły się od ojców leczonych walproatem, w porównaniu z 3 na 100 dzieci, gdy urodziły się od ojców leczonych lamotryginą lub lewetyracetamem (innymi lekami, które mogą być stosowane w leczeniu twojej choroby). Nie wiadomo, jakie jest ryzyko dla dzieci urodzonych przez ojców, którzy przerwali leczenie walproatem 3 miesiące (czas potrzebny do utworzenia nowych plemników) lub więcej przed poczęciem. Badanie ma ograniczenia i dlatego nie jest jasne, czy większe ryzyko zaburzeń ruchowych i rozwojowych sugerowane przez to badanie jest spowodowane przez walproat. Badanie nie było wystarczająco obszerne, aby wykazać, jaki konkretny rodzaj zaburzenia ruchowego i rozwojowego mogą rozwinąć dzieci.

W celach ostrożności twój lekarz porozmawia z tobą:

o potencjalnym ryzyku u dzieci urodzonych przez ojców leczonych walproatem.

o konieczności rozważenia skutecznych metod antykoncepcyjnych (kontrola urodzeń) dla ciebie i twojej partnerki podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego przerwaniu.

o konieczności skonsultowania się z lekarzem, gdy planujesz mieć dziecko i przed przerwaniem antykoncepcji (kontrola urodzeń).

o możliwości stosowania innych leków w leczeniu twojej choroby, w zależności od twojej indywidualnej sytuacji.

Nie dawaj spermy, gdy przyjmujesz walproat i przez 3 miesiące po jego przerwaniu.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli myślisz o mieć dziecko.

Jeśli twoja partnerka zajdzie w ciążę, gdy ty przyjmujesz walproat w okresie 3 miesiącach przed poczęciem i masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, twoje objawy mogą się pogorszyć.

Należy regularnie odwiedzać lekarza. Podczas tej wizyty twój lekarz porozmawia z tobą o środkach ostrożności związanych z przyjmowaniem walproatu i możliwości innych leków, które mogą być stosowane w leczeniu twojej choroby, w zależności od twojej indywidualnej sytuacji.

Należy upewnić się, że przeczytałeś broszurę dla pacjenta, którą otrzymałeś od lekarza. Otrzymasz również od farmaceuty kartę pacjenta, aby przypomnieć ci o potencjalnym ryzyku walproatu.

Jazda i obsługa maszyn

Kwas walproinowy może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia i obniżać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni twojej reakcji na ten lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach kwasu walproinowego Altan

Pacjenci z dietą ubogą w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 55,33 mg (2,41 mmol) sodu na fiolkę. To odpowiada 2,8% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak stosować kwas walproinowy Altan.

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym

Leczenie kwasem walproinowym Altan powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza specjalistę w leczeniu padaczki.

Pacjenci płci męskiej

Zaleca się, aby kwas walproinowy Altan był rozpoczynany i monitorowany przez specjalistę z doświadczeniem w leczeniu padaczki - patrz punkt 2 Informacje ważne dla pacjentów płci męskiej

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.

Kwas walproinowy Altan powinien być podawany pod nadzorem lekarza. Zwykle będzie go podawał lekarz lub pielęgniarka (pod nadzorem lekarskim).

Twój lekarz zadecyduje o najbardziej odpowiedniej dawce kwasu walproinowego Altan. Upewnij się, że wykonujesz regularne kontrole u lekarza.

Kwas walproinowy Altan jest przepisywany indywidualnie i dla konkretnych sytuacji. Zalecane dawki w tej ulotce są orientacyjne. Dawki kwasu walproinowego Altan są ustalane zgodnie z masą ciała, konkretną sytuacją i kryterium lekarza przepisującego.

? Niemowlęta i dzieci (28 dni do 11 lat): Zalecana dawka to 20-30 mg/kg masy ciała.

? Nastolatkowie (≥12 lat) i dorośli (≥18 lat): U pacjentów z ustaloną terapią doustną, kwas walproinowy Altan będzie podawany w infuzji ciągłej, 4 do 6 godzin po podaniu doustnym, zgodnie z tą samą zasadą dawkowania,already ustaloną, z szybkością infuzji między 0,5 a 1 mg/kg/h. U pozostałych pacjentów podaje się preparat w postaci powolnej iniekcji (3-5 minut), w ilości 15 mg/kg masy ciała, aby następnie kontynuować po 30 minutach infuzję ciągłą w dawce 1 mg/kg/h do maksymalnie 25 mg/kg/doba.

? Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat): 15-20 mg/kg masy ciała.

? Pacjenci z niewydolnością wątroby: Kwas walproinowy Altan nie powinien być podawany pacjentom z ciężkimi chorobami wątroby.

? Pacjenci z niewydolnością nerek: Może być konieczne podanie mniejszych dawek tym pacjentom.

Typowa dawka dobowa wynosi 0,2 – 0,3 ml (co odpowiada 20-30 mg walproatu sodowego) na kilogram masy ciała, podawana przez infuzję dożylną. Terapia doustna powinna zastąpić terapię dożylnej jak najszybciej.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.

W ŻADNYM PRZYPADKU NIE PODAWAĆ TEGO LEKU DROGĄ INNĄ NIŻ DOŻYLNĄ.

Dawkę zawsze dostosowuje się indywidualnie, zgodnie z reakcją każdego pacjenta.

Jeśli użyjesz więcej kwasu walproinowego Altan niż powinieneś

Jeśli ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę (pod nadzorem lekarskim), mało prawdopodobne jest, że zostanie podana większa ilość, niż powinna. Oni będą monitorować twój postęp. Zawsze pytaj, jeśli nie jesteś pewien, dlaczego została ci podana dawka leku.

Przedawkowanie kwasu walproinowego może być niebezpieczne. Objawami zatrucia są m.in. zaburzenia świadomości, senność lub nawet śpiączka z hipotonią, osłabieniem mięśni i brakiem odruchów. Dlatego udaj się do najbliższego szpitala, gdzie zostaną ci podjęte działania w celu leczenia objawów i monitorowania układu krążeniowo-oddechowego. W niektórych przypadkach obserwowano również hipotensję, miozę, zaburzenia układu krążenia i oddechowego, wstrząs krążeniowy, kwasicę metaboliczną, hipokalcemię i hipernatremię. Zgłoszono przypadki zgonu po przedawkowaniu; jednak zwykle jest to korzystny wynik.

Ponadto objawy mogą być zmienne i zgłaszano drgawki przy bardzo wysokich stężeniach w osoczu. Zgłoszono przypadki zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego związane z obrzękiem mózgu.

Obecność sodu w postaciach z walproatem może prowadzić do hipernatremii w przypadku przedawkowania.

Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć kwasu walproinowego Altan

Nie bierz podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie kwasem walproinowym Altan

Nagłe przerwanie leczenia kwasem walproinowym bez wyraźnej wskazówki lekarza może być szkodliwe dla ciebie, ponieważ mogą wystąpić epizody drgawek z ciężkimi konsekwencjami.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie:

? Senność, zmiana poziomu świadomości (w tym śpiączka), zaburzenia świadomości, powolne lub nieprawidłowe zachowanie i utrata pamięci, związane lub niezwiązane z zwiększoną częstotliwością lub nasileniem drgawek, szczególnie jeśli stosuje się fenobarbital lub topiramat (leki stosowane w leczeniu drgawek) jednocześnie lub jeśli dawka kwasu walproinowego Altan została gwałtownie zwiększona.

? Zaburzenia świadomości, które mogą być spowodowane przez zmniejszenie stężenia sodu we krwi lub przez stan zwany zespołem niewydolności wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).

? Problemy z równowagą i koordynacją, uczucie letargu lub utraty czujności, związane z wymiotami. Mogą to być objawy zwiększonej ilości amoniaku we krwi.

? Zwiększenie liczby i nasilenia drgawek.

? Wymioty, zmęczenie, ból brzucha, senność, osłabienie, utrata apetytu, silny ból w górnej części brzucha, nudności, żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówki oczu), obrzęk nóg lub nasilenie padaczki lub ogólne złe samopoczucie. Mogą to być objawy ciężkich zaburzeń wątroby i trzustki.

? Reakcje alergiczne, które mogą objawiać się jako:

• Pęcherze z odwarstwieniem skóry (pęcherze, łuszczenie lub krwawienie w dowolnej części skóry, w tym warg, oczu, ust, nosa, genitaliów, rąk lub stóp) z lub bez wyprysku, z objawami czasem podobnymi do grypy, takimi jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni - mogą to być objawy stanów zwanych „necrolyticzna toksyczna” lub „zespół Stevens-Johnsona”.
• Stan zapalny pochodzenia alergicznego z obecnością bolesnych pęcherzy, które powodują swędzenie (często wokół oczu, warg, gardła i czasem na rękach i stopach) - mogą to być objawy „angioedemu”.
• Zespół, który obejmuje wyprysk na skórze, gorączkę, zwiększenie wielkości węzłów chłonnych i możliwe uszkodzenie innych narządów - mogą to być objawy „DRESS” lub wyprysku lekowego z eozynofilią i objawami ogólnymi.

? Samoistne pojawienie się siniaków lub krwawienia z powodu problemów z krzepnięciem krwi, które pojawiają się w badaniach krwi.

? Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi lub niewydolność szpiku kostnego, które pojawiają się w badaniach krwi, co czasem objawia się gorączką i trudnościami w oddychaniu.

? Niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przybór masy ciała (niedoczynność tarczycy).

? Ból stawów, gorączka, zmęczenie, wysypka. Mogą to być objawy tocznia rumieniowego.

? Podrażnienie (drgawki), niekontrolowane skurcze mięśni, niestabilność podczas chodzenia (parkinsonizm, zaburzenie pozapiramidowe, ataksja).

? Ból mięśni i osłabienie mięśni (rabdomioliza).

? Senność, zaburzenia pozapiramidowe.

? Mniej częste: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej (szczególnie podczas wdechu), trudności w oddychaniu i suchy kaszel z powodu gromadzenia się płynu wokół płuc (wysięk opłucnowy).

? Choroba nerek (niewydolność nerek, nefritis tubulointersticyalna i zespół Fanconiego), która może objawiać się jako zmniejszenie diurezy.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub będzie trwał dłużej niż kilka dni; może być konieczne leczenie:

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów, to:

? Zaburzenia układu nerwowego: drgawki.

? Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności (również obserwowane kilka minut po podaniu dożylnej i które ustępują samoistnie w ciągu kilku minut).

Działania niepożądane częste, które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów, to:

? Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

? Zaburzenia układu nerwowego: wykonanie ruchów niekontrolowanych (zaburzenia pozapiramidowe), otępienie, senność, drgawki, zaburzenia pamięci, ból głowy, szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus), może pojawić się zawroty głowy kilka minut po podaniu dożylnej, które ustępują samoistnie w ciągu kilku minut. W izolowanych przypadkach lub związanych ze zwiększeniem częstotliwości drgawek podczas leczenia, opisano przypadki zaburzeń świadomości, które zmniejszają się po przerwaniu leczenia i zmniejszeniu dawki.

? Zaburzenia nerek i moczowe: nietrzymanie moczu.

? Zaburzenia słuchu: problemy ze słuchem lub głuchota.

? Zaburzenia przewodu pokarmowego: wymioty, problemy z dziąsłami (głównie przerost), ból i obrzęk w jamie ustnej, owrzodzenia i uczucie pieczenia w jamie ustnej (stomatitis), ból w górnej części brzucha i biegunka, pojawiają się często u niektórych pacjentów na początku leczenia i zwykle ustępują w ciągu kilku dni bez przerwania leczenia.

? Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zmiana paznokcia i skóry pod paznokciami, nadwrażliwość, wypadanie włosów (przemijające i/lub związane z dawką).

? Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), przybór masy ciała.

? Zaburzenia naczyniowe: krwawienie.

? Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: uszkodzenie wątroby.

? Zaburzenia układu rozrodczego: bolesne miesiączkowanie (dysmenorrhea).

? Zaburzenia psychiczne: stan zamroczenia, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), agresja*, podrażnienie*, zaburzenia uwagi* (*obserwowane głównie u dzieci).

Działania niepożądane niezbyt częste, które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów, to:

? Zaburzenia krwi: brak składników krwi (pancytopenia) i zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).

? Zaburzenia układu nerwowego: śpiączka, encefalopatia, letarg, zaburzenie charakteryzujące się drgawkami, trudności w chodzeniu, ruchu i koordynacji (parkinsonizm odwracalny), brak koordynacji ruchów (ataksja), zdrętwienie lub mrowienie stóp lub rąk (parestezja), nasilenie drgawek.

? Zaburzenia nerek i moczowe: niewydolność nerek.

? Zaburzenia przewodu pokarmowego: zapalenie trzustki, które może być śmiertelne.

? Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: stan zapalny stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych (angioedema) oraz wyprysk, wzrost i nieprawidłowa tekstura włosów oraz zmiany koloru włosów.

? Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: opisano zmiany w kościach, w tym osteopenię i osteoporozę (zubożenie kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w długotrwałym leczeniu przeciwpadaczkowym, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

? Zaburzenia endokrynologiczne: zespół niewydolności wydzielania hormonu antydiuretycznego (zatrzymanie płynów i zmniejszenie stężenia niektórych elektrolitów we krwi), hiperandrogenizm (zwiększenie owłosienia, wirylizacja, trądzik, łysienie typu męskiego i/lub zwiększenie androgenów).

? Zaburzenia naczyniowe: stan zapalny naczyń krwionośnych (vasculitis).

? Zaburzenia ogólne: obrzęk kostek, stóp i nóg z powodu gromadzenia się płynu (obrzęk obwodowy niegroźny), spadek temperatury ciała.

? Zaburzenia układu rozrodczego: nieregularne miesiączkowanie lub brak miesiączkowania (brak miesiączkowania).

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów, to:

? Zaburzenia krwi: niewydolność szpiku kostnego, w tym aplazja czerwonych krwinek (zatrzymanie lub zmniejszenie produkcji czerwonych krwinek, co powoduje ciężką anemię, wśród której objawów jest niezwykłe zmęczenie i brak energii), agranulocytosis (zmniejszenie liczby białych krwinek), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek o większym niż normalnie rozmiarze (anemia makrocytowa, makrocytoza).

? Badania dodatkowe: zmniejszenie czynników krzepnięcia, deficyt biotyny/biotynidazy (niskie stężenie witaminy B8).

? Zaburzenia układu nerwowego: pogorszenie funkcji umysłowych powodujące zamroczenie i zmiany w intelekcie lub rozumowaniu (demencja odwracalna), zaburzenie świadomości, podwójne widzenie.

? Zaburzenia nerek: nietrzymanie moczu, częstsze oddawanie moczu i pragnienie (zespół Fanconiego).

? Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: uszkodzenia skóry z plamami, pęcherzami i możliwym łuszczeniem, które mogą być ciężkie (zespół Stevens-Johnsona), zespół DRESS (ciężkie uszkodzenie skóry charakteryzujące się wypryskiem, gorączką, stanem zapalnym węzłów chłonnych, zaburzeniami krwi i uszkodzeniem narządów wewnętrznych).

? Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: toczeń rumieniowy układowy, rabdomioliza (ból i osłabienie mięśni).

? Zaburzenia endokrynologiczne: niedoczynność tarczycy.

? Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: otyłość i zwiększenie stężenia amoniaku we krwi (hiperamoniemia).

? Nowotwory: zespół mielodysplastyczny (choroba, w której szpik kostny nie funkcjonuje prawidłowo).

? Zaburzenia układu rozrodczego: niepłodność męska (może być odwracalna po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia), jajniki wielotorbielowe.

? Zaburzenia psychiczne: nieprawidłowe zachowanie*, nadpobudliwość ruchowa*, zaburzenia uwagi* (*obserwowane głównie u dzieci).

Pozostałe działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

? Zaburzenia wrodzone, rodzinne i genetyczne: zaburzenia spektrum autystycznego, wady wrodzone i zaburzenia rozwojowe.

? Badania dodatkowe: mogą pojawić się fałszywe wyniki dodatnie w teście eliminacji ceton w moczu u pacjentów z cukrzycą.

? Zmniejszenie stężenia karnityny (wykrywane we krwi lub teście mięśniowym).

? Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ciemniejsze obszary skóry i błon śluzowych (hiperpigmentacja)

Działania niepożądane dodatkowe u dzieci

Niektóre działania niepożądane walproatu występują częściej u dzieci lub są cięższe w porównaniu z dorosłymi. Należą do nich uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki, agresja, podrażnienie, zaburzenia uwagi, nieprawidłowe zachowanie, nadpobudliwość i zaburzenia uczenia się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kwasu walproinowego Altan.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Jeśli przechowuje się w temperaturze pokojowej (25°C) produkt rekonstytuowany powinien być użyty w ciągu 8 godzin, a jeśli przechowuje się w temperaturze 2-8°C w ciągu 24 godzin.

Nie używaj kwasu walproinowego Altan po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kwasu Walproinowego Altan

• Substancją czynną jest walproinian sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kwas Walproinowy Altan zawiera 1 fiolkę z liofilizowanym proszkiem.

Każda fiolka z proszkiem do roztworu do wstrzykiwań zawiera jako substancję czynną walproinian sodu 400 mg.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals, S.A.

ul. Cólquide nr 6. Portal 2, 1. piętro, pokój F

Budynek Prisma

28230 - Las Rozas (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Altan Pharmaceuticals, S.A

ul. Constitución nr 198-199, Pol. Industrial Monte Boyal

45950 - Casarrubios del Monte (Toledo)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Należy dostosować dawkę dobową do wieku i masy ciała; należy również wziąć pod uwagę dużą indywidualną zmienność wrażliwości na kwas walproinowy.

Ponieważ nie ustalono satysfakcjonującej korelacji między dawką dobową, stężeniem w surowicy a efektem terapeutycznym, optymalną dawkę należy ustalić głównie na podstawie odpowiedzi klinicznej. W przypadku braku wystarczającej kontroli nad napadami lub podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych, oprócz monitorowania klinicznego, można rozważyć oznaczenie stężeń kwasu walproinowego w osoczu. Zakres skuteczności waha się zwykle między 50-125 μg/ml (300-752 μmol/l).

Średnia dawka dobowo-administrowana kwasu walproinowego zalecana jest następująca:

Nastolatki (≥ 12 lat) i dorośli (≥ 18 lat): U pacjentów z ustaloną terapią doustną, podaje się Kwas Walproinowy Altan w ciągłej infuzji, 4-6 godzin po podaniu doustnym, zgodnie z tą samą dawką, którą już ustalono, z prędkością infuzji między 0,5 a 1 mg/kg/h. U pozostałych pacjentów podaje się preparat w postaci powolnego wstrzyknięcia (3-5 minut), w dawce 15 mg/kg masy ciała, a następnie po 30 minutach kontynuuje się infuzję ciągłą w dawce 1 mg/kg/h do maksymalnej dawki 25 mg/kg.

Niemowlęta i dzieci (28 dni do 11 lat): 20-30 mg/kg.

Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat): 15-20 mg/kg.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczne zmniejszenie dawki lub zwiększenie dawki u pacjentów poddawanych hemodializie. Walproinian jest dializowalny (patrz sekcja 4.9). Dawka powinna być modyfikowana zgodnie z monitorowaniem klinicznym pacjenta (patrz sekcja 4.4).

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym: Walproinian powinien być rozpoczynany i monitorowany przez specjalistę z doświadczeniem w leczeniu padaczki. Kwas Walproinowy Altan nie powinien być stosowany u dziewcząt ani u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że inne leczenia nie są skuteczne lub tolerowane.

Walproinian jest przepisywany i wydawany zgodnie z Planem Zapobiegania Ciąży z walproinianem (patrz sekcje 4.3 i 4.4).

Walproinian powinien być przepisywany preferencyjnie jako monoterapia i w najmniejszej skutecznej dawce, jeśli to możliwe, jako postacie o przedłużonym uwalnianiu. Dawka dobową należy podzielić na co najmniej dwie pojedyncze dawki (patrz sekcja 4.6).

Terapia doustna powinna zastąpić dożylne jak najwcześniej.

W ŻADNYM WYPADKU NIE WOLNO PODAWAĆ KWASU WALPROINOWEGO ALTAN INNA DROGĄ NIŻ DOŻYLNIE.

Przygotowanie do wstrzyknięcia powinno być rozcieńczone przez wstrzyknięcie do fiolki 4 mL wody do wstrzykiwań, odczekanie aż się rozpuści, a następnie pobranie pożądanej ilości.

Przygotowanie powinno być rozcieńczone bezpośrednio przed użyciem, a roztwory do infuzji zawierające kwas walproinowy powinny być używane w ciągu 24 godzin. Jeśli całość początkowego przygotowania nie zostanie użyta, pozostała część produktu nie powinna być ponownie użyta.

Kwas Walproinowy Altan powinien być podawany w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (3 min) lub w infuzji. W przypadku podawania innych substancji w infuzji, nie należy używać tej samej drogi.