KWAS WALPROWIKOWY AUROVITAS 500 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Kwas walproinowy Aurovitas 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

walproinian sodu/kwas walproinowy

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając niepożądane działania, których doświadczasz. Ostatnia część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

OSTRZEŻENIE

Kwas walproinowy Aurovitas, kwas walproinowy i walproinian sodu mogą poważnie uszkodzić płód, gdy są stosowane w czasie ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną antykoncepcję bez przerw w trakcie całego leczenia kwasem walproinowym Aurovitas. Twój lekarz omówi to z tobą, ale musisz również przestrzegać ostrzeżenia w sekcji 2 tego charakterystyku produktu leczniczego.

Umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli chcesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży.

Nie przerywaj przyjmowania kwasu walproinowego Aurovitas, chyba że lekarz tak zdecyduje, ponieważ twoja choroba może się pogorszyć.

Przeczytaj cały charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla ciebie.

• Zachowaj ten charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować go przeczytać ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tym charakterystyku produktu leczniczego. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest kwas walproinowy Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu walproinowego Aurovitas
3. Jak stosować kwas walproinowy Aurovitas
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu walproinowego Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest kwas walproinowy Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Kwas walproinowy należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki:

• Padaczka częściowa lub uogólniona.
• Padaczka uogólniona pierwotna: konwulsyjna (kloniczna, toniczna, tónico-kloniczna, miokloniczna) i niekonwulsyjna lub ataki absencji.
• Padaczka częściowa: konwulsje proste i złożone.
• Konwulsje uogólnione wtórne.
• Leczenie konwulsji mieszanych i uogólnionych idiopatycznych i/lub padaczki uogólnionej objawowej (zespół Westa i Lennoxa-Gastaut).

Kwas walproinowy jest lekiem stosowanym w leczeniu manii, w której możesz czuć się bardzo pobudzony, euforyczny, agitowany, entuzjastyczny lub hiperaktywny. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”. Kwas walproinowy może być stosowany, gdy nie można stosować litu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Kwasu Walproinowego Aurovitas

Nie przyjmujKwasu Walproinowego Aurovitas

Jeśli jesteś uczulony na kwas walproinowy, walproinian sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

Zaburzenie dwubiegunowe

• Dla zaburzenia dwubiegunowego, nie powinno się stosować kwasu walproinowego, jeśli jesteś w ciąży.
• Dla zaburzenia dwubiegunowego, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować kwasu walproinowego, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję podczas całego leczenia kwasem walproinowym. Nie przerywaj przyjmowania kwasu walproinowego ani antykoncepcji, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Twój lekarz udzieli ci porady (patrz poniżej w „Ciąża, laktacja i płodność - Ważne ostrzeżenie dla kobiet”).

Padaczka

• Dla padaczki, nie powinno się stosować kwasu walproinowego, jeśli jesteś w ciąży, chyba że nie działają inne leczenia.
• Dla padaczki, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować kwasu walproinowego, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję podczas całego leczenia kwasem walproinowym. Nie przerywaj przyjmowania kwasu walproinowego ani antykoncepcji, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Twój lekarz udzieli ci porady (patrz poniżej w „Ciąża, laktacja i płodność - Ważne ostrzeżenie dla kobiet”).

•

• Jeśli obecnie chorujesz na zapalenie wątroby lub inną chorobę wątroby.
• Jeśli chorujesz na zaburzenie czynności wątroby lub trzustki.
• Jeśli masz osobiste lub rodzinne przypadki ciężkiego zapalenia wątroby, głównie spowodowanego lekami.
• Jeśli chorujesz na porfirię wątrobową (rzadkie zaburzenie metaboliczne).
• Jeśli masz genetyczny problem, który powoduje zaburzenie mitochondrialne (np. zespół Alpersa-Huttenlochera).
• Jeśli masz znany zaburzenie metaboliczne, takie jak zaburzenie cyklu mocznikowego.

Jeśli uważasz, że możesz mieć jeden z tych problemów lub masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem kwasu walproinowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Kwasu Walproinowego Aurovitas.

• Jeśli ty lub twoje dziecko nagle rozwinie chorobę, szczególnie jeśli pojawia się w pierwszych miesiącach leczenia i zwłaszcza jeśli wielokrotnie obejmuje wymioty, ekstremalne zmęczenie, ból brzucha, senność, słabość, utratę apetytu, ból w jamie brzusznej, nudności, żółtaczkę (żółtą pigmentację skóry i oczu), obrzęk nóg, pogorszenie padaczki lub ogólne uczucie niedyspozycji. W tym przypadku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. U niewielkiej liczby pacjentów kwas walproinowy może wpływać na wątrobę (i rzadko na trzustkę).
• Jeśli kwas walproinowy jest podawany dzieciom poniżej 3 lat, które są jednocześnie leczone innymi lekami przeciwpadaczkowymi oprócz kwasu walproinowego lub które chorują na inną chorobę neurologiczną lub metaboliczną i ciężkie postacie padaczki.
• Szczególnie u dzieci poniżej 3 lat, kwas walproinowy nie powinien być podawany łącznie z innymi lekami zawierającymi kwas acetylosalicylowy (aspirynę).
• Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (rzadką chorobę).
• Jeśli chorujesz na jakiekolwiek zaburzenie metaboliczne, szczególnie dziedziczne zaburzenia niedoboru enzymów, takie jak zaburzenia cyklu mocznikowego, ponieważ istnieje większe ryzyko zwiększenia poziomu amoniaku we krwi.
• Jeśli doświadczasz pogorszenia czynności nerek. Twoj lekarz może chcieć kontrolować poziomy walproinianu sodu we krwi lub dostosować dawkę.
• Jeśli występuje przyrost masy ciała, spowodowany zwiększonym apetytem.
• Niewielka liczba osób, które otrzymują leczenie przeciwpadaczkowe, takie jak walproinian sodu/kwas walproinowy, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek będziesz miał takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Jeśli chorujesz na niedobór karnityny palmitoiltransferazy (CPT) typu II.
• Jeśli wiesz, że w twojej rodzinie występuje problem genetyczny, który powoduje zaburzenie mitochondrialne.
• Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, padaczka może się pogorszyć lub wystąpić częściej podczas przyjmowania tego leku. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat.

Kwas walproinowy nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu manii.

Pozostałe leki i Kwas Walproinowy Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek.

Pewne leki mogą zmieniać efekt kwasu walproinowego lub odwrotnie. Do tych leków należą:

• Leaki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Leaki stosowane w leczeniu depresji.
• Benzodiazepiny, stosowane do spania lub w leczeniu lęku.
• Lit.
• Rufinamid.
• Acetazolamid.
• Inhibitory proteazy, takie jak lopinawir, rytonawir (stosowane w leczeniu HIV).
• Kolestiramina.
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu padaczki, w tym fenobarbital, fenitoina, primidon, lamotrygina, karbamazepina, topiramat, felbamát.
• Olanzapina i kwetiapina (stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych).
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażenia HIV lub AIDS).
• Meflochina (stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii).
• Salicylany (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności - Dzieci poniżej 3 lat”).
• Leaki przeciwzakrzepowe (stosowane w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi).
• Cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka).
• Erytromycyna i ryfampicyna.
• Karbapenemy, takie jak imipenem, panipenem lub meropenem (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Należy unikać połączenia kwasu walproinowego z antybiotykami z grupy karbapenemów, ponieważ może to zmniejszyć efekt walproinianu sodu.
• Propofol (znieczulenie).
• Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.
• Leaki zawierające estrogeny (w tym niektóre pigułki antykoncepcyjne).

Kwas walproinowy może zwiększać efekty nimodipiny (leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej i zaburzeń naczyń krwionośnych).

Te i inne leki mogą być wpływane przez kwas walproinowy lub mogą wpływać na jego działanie. Może być konieczne dostosowanie dawki twojego leku lub przyjmowanie innych leków. Twój lekarz lub farmaceuta może udzielić ci porady i więcej informacji o lekach, z którymi należy zachować ostrożność lub unikać ich podczas przyjmowania kwasu walproinowego.

PrzyjmowanieKwasu Walproinowego Aurovitasz pokarmem, napojami i alkoholem

Kwas walproinowy może być przyjmowany z pokarmem i/lub napojami.

Zaleca się, aby nie spożywać alkoholu podczas leczenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Ważne ostrzeżenie dla kobiet

Zaburzenie dwubiegunowe

• Dla zaburzenia dwubiegunowego, nie powinno się stosować kwasu walproinowego, jeśli jesteś w ciąży.
• Dla zaburzenia dwubiegunowego, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować kwasu walproinowego, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję podczas całego leczenia kwasem walproinowym. Nie przerywaj przyjmowania kwasu walproinowego ani antykoncepcji, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Twój lekarz udzieli ci porady.

Padaczka

• Dla padaczki, nie powinno się stosować kwasu walproinowego, jeśli jesteś w ciąży, chyba że nie działają inne leczenia.
• Dla padaczki, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować kwasu walproinowego, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję podczas całego leczenia kwasem walproinowym. Nie przerywaj przyjmowania kwasu walproinowego ani antykoncepcji, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Twój lekarz udzieli ci porady.

Ryzyko związane z walproinianem podczas ciąży (niezależnie od choroby, na którą jest stosowany)

• Porozmawiaj z lekarzem niezwłocznie, jeśli planujesz mieć dziecko lub jesteś w ciąży.
• Walproinian związany jest z ryzykiem podczas ciąży. Z najwyższą dawką ryzyko jest większe, ale wszystkie dawki mają ryzyko.
• Może powodować ciężkie wady wrodzone i może wpływać na rozwój i wzrost dziecka. Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują spina bifida (gdy kości kręgosłupa nie rozwijają się prawidłowo); wady twarzoczaszki, serca, nerek, układu moczowego, genitaliów i wady kończyn oraz wielokrotne wady wrodzone wpływające na wiele narządów i części ciała. Wady wrodzone mogą powodować niepełnosprawność, która może być ciężka.
• Zgłaszano problemy ze słuchem lub głuchotę u dzieci narażonych na walproinian podczas ciąży.
• Zgłaszano wady oczne u dzieci narażonych na walproinian podczas ciąży w związku z innymi wadami wrodzonymi. Te wady oczne mogą wpływać na wzrok.
• Jeśli przyjmujesz walproinian podczas ciąży, masz większe ryzyko niż inne kobiety, że twoje dziecko będzie miało wady wrodzone, które będą wymagać leczenia medycznego. Ponieważ walproinian był stosowany przez wiele lat, wiadomo, że około 10 dzieci na 100 urodzonych przez kobiety, które przyjmują walproinian, będzie miało wady wrodzone. W porównaniu z 2-3 dziećmi na 100 urodzonymi przez kobiety, które nie mają padaczki.
• Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinian podczas ciąży, może mieć problemy rozwojowe w dzieciństwie. Dzieci dotknięte mogą mówić i chodzić wolniej, być mniej zdolne intelektualnie niż inne dzieci i mieć trudności z językiem i pamięcią.
• U dzieci narażonych na walproinian częściej diagnozuje się zaburzenia spektrum autystycznego, a istnieją pewne dowody, że dzieci te mogą rozwijać objawy zespołu nadpobudliwości i deficytu uwagi (ADHD).
• Przed przepisaniem tego leku twój lekarz wyjaśnił ci, co może się stać z twoim dzieckiem, jeśli zostaniesz w ciąży, przyjmując walproinian. Jeśli później zdecydujesz się mieć dziecko, nie powinnaś przerywać przyjmowania leku ani antykoncepcji, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli jesteś ojcem lub opiekunem dziewczynki leczonej walproinianem, powinieneś skontaktować się z lekarzem, gdy twoja córka leczona walproinianem będzie miała pierwszą menstruację.
• Pewne pigułki antykoncepcyjne (pigulki antykoncepcyjne zawierające estrogen) mogą zmniejszać poziom walproinianu we krwi. Upewnij się, że porozmawiasz z lekarzem o najbardziej odpowiedniej metodzie antykoncepcji (kontrola urodzeń) dla ciebie.
• Porozmawiaj z lekarzem o przyjmowaniu kwasu foliowego, gdy starasz się mieć dziecko. Kwas foliowy może zmniejszać ogólne ryzyko spiny bifidy i poronień, które występuje we wszystkich ciążach. Niemniej jednak nie jest prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walproinianu.

Wybierz i przeczytaj sytuacje, które dotyczą ciebie, z opisanych poniżej:

• ROZPOCZYNAM LECZENIE KWASEM WALPROINOWYM
• PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY I NIE MAM ZAMIARU MIEĆ DZIECKA
• PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY I MAM ZAMIAR MIEĆ DZIECKA
• JESTEM W CIĄŻY I PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY

ROZPOCZYNAM LECZENIE KWASEM WALPROINOWYM

Jeśli po raz pierwszy został ci przepisany kwas walproinowy, twój lekarz wyjaśnił ci ryzyko dla płodu, jeśli zostaniesz w ciąży. Jak tylko znajdziesz się w wieku rozrodczym, będziesz musiał upewnić się, że stosujesz skuteczną antykoncepcję bez przerwy przez całe leczenie kwasem walproinowym. Porozmawiaj z lekarzem lub ze swoją placówką planowania rodziny, jeśli potrzebujesz porady na temat antykoncepcji.

Ważne wiadomości:

• Należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia kwasem walproinowym, za pomocą wyniku testu ciążowego, potwierdzonego przez twojego lekarza.
• Należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas całego leczenia kwasem walproinowym.
• Należy porozmawiać z lekarzem o odpowiednich metodach antykoncepcji. Twój lekarz udzieli ci informacji o tym, jak uniknąć ciąży, i może skierować cię do specjalisty w celu uzyskania porady na temat antykoncepcji.
• Należy regularnie odwiedzać (co najmniej raz w roku) specjalistę z doświadczeniem w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego lub padaczki. Podczas tej wizyty twój lekarz upewni się, że znasz i zrozumiałeś wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane z przyjmowaniem walproinianu podczas ciąży.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko.
• Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli jesteś w ciąży lub myślisz, że możesz być w ciąży.

PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY I NIE MAM ZAMIARU MIEĆ DZIECKA

Jeśli kontynuujesz leczenie kwasem walproinowym, ale nie planujesz mieć dziecka, upewnij się, że stosujesz skuteczną antykoncepcję bez przerwy przez całe leczenie kwasem walproinowym. Porozmawiaj z lekarzem lub ze swoją placówką planowania rodziny, jeśli potrzebujesz porady na temat antykoncepcji.

Ważne wiadomości:

• Należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas całego leczenia kwasem walproinowym.
• Należy porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji. Twój lekarz udzieli ci informacji o tym, jak uniknąć ciąży, i może skierować cię do specjalisty w celu uzyskania porady na temat antykoncepcji.
• Należy regularnie odwiedzać (co najmniej raz w roku) specjalistę z doświadczeniem w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego lub padaczki. Podczas tej wizyty twój lekarz upewni się, że znasz i zrozumiałeś wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane z przyjmowaniem walproinianu podczas ciąży.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko.
• Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli jesteś w ciąży lub myślisz, że możesz być w ciąży.

PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY I MAM ZAMIAR MIEĆ DZIECKA

Jeśli planujesz mieć dziecko, najpierw umów się na wizytę u lekarza.

Nie przerywaj przyjmowania kwasu walproinowego ani antykoncepcji, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem. Twój lekarz udzieli ci porady.

Dzieci urodzone przez matki, które były leczone walproinianem, mają znaczne ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą być bardzo niepełnosprawne. Twój lekarz skieruje cię do specjalisty z doświadczeniem w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego lub padaczki, aby ocenić alternatywne opcje leczenia.

Twój specjalista może zdecydować, że należy zmienić dawkę kwasu walproinowego lub przekształcić cię na inny lek, lub że należy przerwać leczenie kwasem walproinowym znacznie przed zajściem w ciążę - aby upewnić się, że twoja choroba jest stabilna.

Porozmawiaj z lekarzem o przyjmowaniu kwasu foliowego, gdy starasz się mieć dziecko. Kwas foliowy może zmniejszać ogólne ryzyko spiny bifidy i poronień, które występuje we wszystkich ciążach. Niemniej jednak nie jest prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walproinianu.

Ważne wiadomości:

• Nie przerywaj przyjmowania kwasu walproinowego, chyba że twój lekarz ci to powie.
• Nie przerywaj stosowania antykoncepcji (antykoncepcji) przed rozmową z lekarzem i wspólnym ustaleniem planu, aby upewnić się, że twoja choroba jest kontrolowana i ryzyko dla twojego dziecka jest zmniejszone.
• Najpierw umów się na wizytę u lekarza. Podczas tej wizyty twój lekarz upewni się, że znasz i zrozumiałeś wszystkie ryzyka i ostrzeżenia związane z przyjmowaniem walproinianu podczas ciąży.
• Twój lekarz będzie starał się zmienić cię na inny lek lub przerwać leczenie kwasem walproinowym znacznie przed zajściem w ciążę.
• Umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub myślisz, że możesz być w ciąży.

JESTEM W CIĄŻY I PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY

Nie przerywaj przyjmowania kwasu walproinowego, chyba że twój lekarz ci to powie, ponieważ twoja choroba może się pogorszyć. Umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub myślisz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz udzieli ci porady.

Dzieci urodzone przez matki, które były leczone walproinianem, mają znaczne ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą być bardzo niepełnosprawne.

Twój lekarz skieruje cię do specjalisty z doświadczeniem w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego lub padaczki, aby ocenić alternatywne opcje leczenia.

W wyjątkowych okolicznościach, gdy kwas walproinowy jest jedyną opcją leczenia podczas ciąży, będziesz ściśle monitorowana, zarówno w zakresie leczenia twojej choroby podstawowej, jak i rozwoju płodu. Ty i twój partner możecie otrzymać porady i wsparcie w związku z ciążą z narażeniem na walproinian.

Porozmawiaj z lekarzem o przyjmowaniu kwasu foliowego. Kwas foliowy może zmniejszać ogólne ryzyko spiny bifidy i poronień, które występuje we wszystkich ciążach. Niemniej jednak nie jest prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walproinianu.

Ważne wiadomości:

• Umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub myślisz, że możesz być w ciąży.
• Nie przerywaj przyjmowania kwasu walproinowego, chyba że twój lekarz ci to powie.
• Upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub zaburzenia dwubiegunowego, aby ocenić potrzebę alternatywnych opcji leczenia.
• Należy mieć porady na temat ryzyka związanego z kwasem walproinowym podczas ciąży, w tym teratogenności i wpływu na rozwój dzieci.
• Upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty w monitorowaniu prenatalnym, aby wykryć możliwe wady wrodzone.

Upewnij się, że przeczytałeś broszurę dla pacjenta, którą udostępni ci twój lekarz. Twój lekarz omówi z tobą formularz rocznego potwierdzenia ryzyka i poprosi cię o jego podpisanie i zachowanie. Twój farmaceuta również udostępni ci kartę dla pacjenta, aby przypomnieć ci o ryzyku związanym z walproinianem, jeśli go przyjmujesz podczas ciąży.

Laktacja

Ponieważ tylko niewielkie ilości kwasu walproinowego przenikają do mleka matki, nie jest prawdopodobne, że będą one szkodliwe dla twojego dziecka. Jednakże, jeśli karmisz piersią, powinnaś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.

3. Jak przyjmować Kwas Walproinowy Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie kwasem walproinowym powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych.

Upewnij się, że regularnie odwiedzasz lekarza. Jest to bardzo ważne, ponieważ dawka, którą przyjmujesz, może wymagać modyfikacji w czasie.

Dzienna dawka kwasu walproinowego jest ustalana przez lekarza w zależności od wieku i masy ciała; jednak należy wziąć pod uwagę znaczne różnice wrażliwości między osobami na walproinian. Optymalna dawka jest ustalana głównie w oparciu o odpowiedź kliniczną. Można rozważyć pomiar stężeń we krwi w celu uzupełnienia monitorowania klinicznego, jeśli kontrola padaczki jest niewystarczająca lub gdy podejrzewa się działania niepożądane. Skuteczny zakres terapeutyczny stężeń we krwi kwasu walproinowego wynosi zwykle od 40-100 mg/l (300-700 mikromoli/l).

Rozpoczęcie leczenia kwasem walproinowym (drogą doustną)

• Jeśli nie przyjmujesz innego leku przeciwpadaczkowego, idealnie byłoby zwiększyć kwas walproinowy poprzez podawanie dawek w odstępach 2-3 dni, aby osiągnąć optymalną dawkę po tygodniu.
• Jeśli przyjmujesz inny lek przeciwpadaczkowy, kwas walproinowy powinien być stopniowo zwiększany, aby osiągnąć optymalną dawkę po około 2 tygodniach, a inny lek powinien być stopniowo zmniejszany, aż do całkowitego odstawienia.
• Jeśli potrzebna jest kombinacja z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, należy je stopniowo dostosowywać (patrz sekcja 2 „Inne leki i Kwas Walproinowy Aurovitas”).

W praktyce: podawanie kwasu walproinowego (drogą doustną)

Dawkowanie:

Dawkę należy zacząć od 10-15 mg/kg na dobę, z stopniowym zwiększaniem, aby uzyskać optymalną dawkę (patrz sekcja „Rozpoczęcie leczenia kwasem walproinowym (użycie doustne)). Zwykle wynosi ona między 20 a 30 mg/kg.

Jednak w przypadku, gdy nie udaje się uzyskać kontroli nad padaczką w tym zakresie, dawkę można zwiększyć; pacjenci powinni być ściśle monitorowani (dlatego wizyty kontrolne są ważne), gdy są podawane dawki dobowe powyżej 50 mg/kg (patrz sekcja 2).

• U dzieci dawka normalna wynosi około 30 mg/kg na dobę.
• U dorosłych dawka zwyczajowa mieści się w zakresie od 20 do 30 mg/kg na dobę.
• Chociaż parametry farmakokinetyczne ulegają zmianie u osób w podeszłym wieku, nie są one uważane za klinicznie istotne; dlatego dawkę należy ustalić na podstawie odpowiedzi klinicznej (kontroli nad padaczką).

Leczenie manii związanej z zaburzeniami dwubiegunowymi

Twój lekarz powinien ustalić i kontrolować indywidualnie Twoją dawkę dobową.

Dawka początkowa:

Zalecana dawka dobową wynosi 750 mg.

Dawkę należy zwiększyć jak najszybciej, aby osiągnąć najniższą dawkę terapeutyczną, która wywołuje pożądany efekt kliniczny.

Średnia dawka dobową:

Zalecane dawki dobowe wahają się zwykle od 1000 mg do 2000 mg. W wyjątkowych przypadkach dawkę można później zwiększyć do 3000 mg/dobę. Dawka powinna być dostosowana do indywidualnej odpowiedzi klinicznej.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania:

Douście.

Dawkę dobową można podawać w dwóch dawkach podzielonych.

Priorytuj lek przez czas, jaki uważa za konieczny lekarz i przez czas, na jaki został przepisany.

Jeśli uważasz, że działanie kwasu walproinowego jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu Twojej dawki.

Jeśli przyjmujesz więcejKwasu Walproinowego Aurovitas, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie kwasu walproinowego może być niebezpieczne. Poinformuj lekarza lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala. Objawy zatrucia zwykle manifestują się jako śpiączka, z hipotonią mięśni, hiporefleksją, miozą, zaburzeniami funkcji oddechowej, kwasicą metaboliczną.

Jednak objawy mogą być zmienne, a występują drgawki przy bardzo wysokich stężeniach w surowicy. Opisano przypadki zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego związane z obrzękiem mózgu. Leczenie szpitalne przedawkowania powinno być objawowe: płukanie żołądka, przydatne do 10-12 godzin po przyjęciu, oraz monitorowanie funkcji sercowo-oddechowej. Naloksona użyto z powodzeniem w kilku przypadkach.

Jeśli zapomnisz przyjąćKwas Walproinowy Aurovitas

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z instrukcjami lekarza. Jeśli zapomnisz o kilku dawkach, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenieKwasem Walproinowym Aurovitas

Nie wstrzymuj ani nie modyfikuj dawki kwasu walproinowego bez konsultacji z lekarzem. Twoja choroba może się pogorszyć, jeśli przerwiesz leczenie kwasem walproinowym bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te zwykle są lekkie lub umiarkowane.

Działania niepożądane mogą być rzadkie (poważne), ale w większości przypadków nie są. Zwykle są odwracalne, ale także mogą wymagać leczenia medycznego dla niektórych z nich:

• Wymioty, nudności lub ból brzucha i biegunka, szczególnie na początku leczenia.
• Ból głowy.
• Drżenie, senność, sedacja, niestabilność podczas chodzenia.
• Zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchu).
• Agresja, pobudzenie, zaburzenia uwagi, nieprawidłowe zachowanie i hiperaktywność.
• Zawroty głowy.
• Mrowienie w rękach i stopach.
• Widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Reakcje skórne, takie jak wysypka.
• Przemijająca utrata włosów, nieprawidłowy wzrost włosów, nieprawidłowa tekstura włosów, zmiana koloru włosów.
• Zwiększony wzrost włosów, szczególnie u kobiet, wirylizacja, trądzik (hiperandrogenizm).
• Zaburzenia paznokci i skóry pod paznokciami (częste).
• Zmiany w cyklu miesiączkowym u kobiet.
• Utrata słuchu.
• Zaburzenia dziąseł (szczególnie hiperplazja).
• Ból w jamie ustnej, obrzęk w jamie ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej i uczucie pieczenia w jamie ustnej (stomatitis).
• Szybki, niekontrolowany ruch oczu.
• Reakcje alergiczne.
• Opuchlizna stóp i nóg (obrzęk).
• Zwiększona masa ciała.
• Otyłość (rzadka).
• Problemy z nerkami, nietrzymanie moczu (nietrzymanie moczu podczas snu) lub zwiększona potrzeba oddawania moczu.
• Obniżona temperatura ciała.
• Bezpłodność męska.
• Utrata pamięci i zaburzenia poznawcze.
• Zaburzenia uczenia się.
• Widzenie podwójne.

Opisano również zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (zubożenie kości). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś leczony długotrwale lekami przeciwpadaczkowymi, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych (uważanych za poważne). Można wymagać pilnej opieki medycznej:

• Zmiana poziomu świadomości, nieprawidłowe zachowanie związane (lub nie) z zwiększoną częstotliwością lub nasileniem drgawek, brak orientacji, szczególnie jeśli przyjmujesz jednocześnie leki zawierające fenobarbital i topiramat lub jeśli dawka kwasu walproinowego została gwałtownie zwiększona.
• Powtarzające się wymioty, ekstremalne zmęczenie, ból brzucha (skonsultuj się z lekarzem natychmiast, aby ocenić możliwą pancreatitis. W przypadku potwierdzonej pancreatitis należy przerwać leczenie walproinianem sodu), senność, słabość, utrata apetytu, silny ból brzucha, nudności, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub oczu), opuchlizna nóg lub pogorszenie się padaczki lub ogólne samopoczucie.
• Problemy z krzepnięciem krwi.
• Wystąpienie samoistnych siniaków lub krwawień.
• Pęcherze z odwarstwieniem skóry.
• Ciężkie obniżenie poziomu białych krwinek (leukocytów) lub niewydolność szpiku kostnego, która objawia się czasem gorączką i trudnościami w oddychaniu.
• Zdezorientowanie, które może być spowodowane obniżeniem poziomu sodu we krwi.
• Opuchlizna o podłożu alergicznym z obecnością bolesnych pęcherzy, które powodują swędzenie (często wokół oczu, ust, gardła i czasem na rękach i stopach).
• Zespół spowodowany lekiem, który charakteryzuje się wysypką, gorączką, zwiększeniem wielkości węzłów chłonnych i możliwym uszkodzeniem innych narządów.
• Niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przybór masy ciała (niedoczynność tarczycy).
• Reakcja alergiczna, która powoduje ból stawów, wysypkę i gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy).
• Zaburzenia pozapiramidowe (niekontrolowane ruchy).
• Trudności w oddychaniu i ból spowodowany stanem zapalnym płuc (wysięk opłucnowy).
• Ból mięśni i osłabienie mięśni (rabdomioliza).
• Choroba nerek; nietrzymanie moczu (moczowanie się niekontrolowane).
• Zwiększenie liczby i nasilenia drgawek.

Kwas walproinowy może również powodować obniżenie liczby płytek krwi lub czerwonych krwinek.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Pewne działania niepożądane walproinianu występują częściej u dzieci lub są bardziej nasilone w porównaniu z dorosłymi. Należą do nich uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki (pancreatitis), agresja, pobudzenie, zaburzenia uwagi, nieprawidłowe zachowanie, hiperaktywność i zaburzenia uczenia się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Kwasu Walproinowego Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze, opakowaniu lub butelce, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładKwasu Walproinowego Aurovitas

• Substancjami czynnymi są walproinian sodu i kwas walproinowy. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 333 mg walproinianu sodu i 145 mg kwasu walproinowego (równoważne z 500 mg walproinianu sodu).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza typ 2208 (15000 cps), hypromeloza typ 2910 (4000 cps) i acesulfam potasu.

Obudowa tabletki:laurylosiarczan sodu, sebacian dibutylu, kopolimer metakrylanu butylowanego podstawowego, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białą lub białawą warstwą, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem na obu stronach. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Kwas Walproinowy Aurovitas tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach blistrowych (trójwarstwowych, wyoblonych na zimno (Alu-Alu)) i w butelkach (butelka z polietylenu o dużej gęstości, biała i butelka z polipropylenu, biała, zamknięta zakrętką z polipropylenu, białą z żelem krzemionkowym jako środkiem suszącym).

Wielkości opakowań w blistrach:

500 mg: 30, 40, 50, 60, 90 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Wielkości opakowań w butelkach:

28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Kwas Walproinowy Aurovitas 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Holandia: Natriumwalproaat Chrono Aurobindo 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Portugalia: Kwas Walproinowy Generis Phar

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2023

Pozostałe źródła informacji

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji na stronie internetowej: https://cima.aemps.es/info/84516.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).