KWAS TRANEXAMOWY ZENTIVA 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Kwas traneksamowy Zentiva 500mg tabletki powlekane

kwas traneksamowy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest kwas traneksamowy Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu traneksamowego Zentiva
3. Sposób stosowania kwasu traneksamowego Zentiva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie kwasu traneksamowego Zentiva.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest kwas traneksamowy Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Kwas traneksamowy należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwfibrynolitycznymi”. Leki te są stosowane w celu zatrzymania lub zmniejszenia krwawienia. W przypadku krwawienia organizm tworzy skrzepy, aby je zatrzymać. U niektórych osób skrzepy te ulegają rozpuszczeniu, co powoduje nadmierne krwawienie. Kwas traneksamowy zatrzymuje rozpuszczenie tych skrzepów i w ten sposób zmniejsza krwawienie.

Ten lek jest stosowany w celu zapobiegania lub zmniejszania krwawienia przez krótki okres czasu w wielu różnych zaburzeniach. Może być przepisany w następujących przypadkach:

• Po operacji prostaty (po prostatektomii).
• Po operacji pęcherza moczowego.
• Obfite krwawienie miesiączkowe (menoragia).
• Obfite krwawienie z nosa (ciężka epistaksja).
• Operacja szyjki macicy (konizacja szyjki macicy).
• W celu zapobiegania powtarzającemu się krwawieniu wewnątrz oka (zapobieganie nawrotom krwawienia w hipemie pourazowej).
• Usunięcie zęba u osób z hemofilią (osób, które krwawią częściej niż normalnie). Jeśli dotyczy to ciebie, będziesz o tym wiedział.
• Choroba dziedziczna zwana „obrzękiem naczynioruchowym” lub „angioedemą” (AE). Lekarz powie ci, czy chorujesz na tę chorobę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu traneksamowego Zentiva

Nie stosuj kwasu traneksamowego Zentiva:

• Jeśli jesteś uczulony na kwas traneksamowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek (niewydolność nerek).
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek zakrzep krwi w naczyniach krwionośnych (tj. zakrzepicę).
• Jeśli masz przebyte drgawki.
• Jeśli masz ryzyko krwawienia jako następstwo zaburzenia krzepnięcia krwi, zwanego „koagulopatią zużyciową”.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania kwasu traneksamowego w następujących przypadkach:

• Jeśli miałeś drgawki.
• Jeśli masz upośledzenie wzroku lub niewyraźne widzenie. Mogą być konieczne regularne badania oczu, szczególnie w przypadku chorób siatkówki.
• Jeśli miałeś krew w moczu, co może powodować zatkanie dróg moczowych.
• Jeśli masz ryzyko powstania zakrzepów krwi. Ryzyko zdarzeń związanych z krzepnięciem krwi może wzrosnąć u pacjentów stosujących doustne środki antykoncepcyjne.
• Jeśli masz dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, chorobę dziedziczną, która powoduje obrzęk głębszych warstw skóry w wyniku gromadzenia się płynu.
• Jeśli masz rozsianą krzepliwość wewnątrznaczyniową (RKI), chorobę, w której krew zaczyna krzepnąć w całym organizmie.
• Jeśli jesteś kobietą z nieregularnymi miesiączkami.
• Jeśli masz chorobę nerek.

Pozostałe leki i kwas traneksamowy Zentiva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek, w szczególności:

• Leki fibrynolityczne (stosowane w celu rozpuszczenia skrzepów krwi), takie jak streptokinaza. Jest to spowodowane tym, że kwas traneksamowy może unieczynnić działanie tych leków.
• Środki antykoncepcyjne. Mogą one zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi.
• Wszystkie inne leki, w tym te, które nie wymagają recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem kwasu traneksamowego.

Kwas traneksamowy jest wydalany z mlekiem matki, choć w minimalnej ilości. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem kwasu traneksamowego.

Lek kwas traneksamowy Zentiva zawiera olej rycynowy i sodu

Lek kwas traneksamowy Zentiva zawiera olej rycynowy. Olej rycynowy może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, a zatem „niezawierająca sodu”.

3. Sposób stosowania kwasu traneksamowego Zentiva

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Ważne:

Lekarz wybierze odpowiednią dawkę dla ciebie. Twoja dawka będzie wyraźnie wskazana w receptcie lekarskiej. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Pamiętaj: Ten lek należy zawsze stosować z szklanką wody. Tabletki należy połykać całe. Nie rozdrabniaj ich ani nie żuj.

Stosowanie u dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku

• Typowa dawka to 2 lub 3 tabletki 2-3 razy na dobę.
• Dokładna dawka dla ciebie zależy od powodu, dla którego lekarz przepisał ten lek.
• Stosuj się do wskazań lekarza dotyczących liczby tabletek, które powinieneś/powinnaś stosować, czasu ich stosowania oraz czasu trwania leczenia.

Stosowanie u dzieci

Lekarz wskaże dokładną dawkę, którą powinieneś/powinnaś podać dziecku. Lekarz obliczy dawkę na podstawie wagi dziecka.

Pacjenci z zaburzeniami nerek

Lekarz wskaże dawkę, którą powinieneś/powinnaś stosować. Dawka, którą stosujesz, może być mniejsza niż typowa dawka dla dorosłych.

Jeśli przyjmujesz więcej kwasu traneksamowego Zentiva, niż powinieneś/powinnaś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo kwasu traneksamowego, możesz doświadczyć nudności lub wymiotów, lub możesz czuć się zawrotami głowy lub oszołomieniem przy wstaniu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć kwas traneksamowy Zentiva

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z planem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj lekarza o następujących sytuacjach:

• reakcje nadwrażliwości, takie jak ciężka i nagła reakcja alergiczna, powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja)

Rzadkie (występują u 1-10 pacjentów na 1000)

• Zaburzenia widzenia, szczególnie w widzeniu kolorów.
  • Tworzenie się skrzepu krwi w oku. Może to powodować krwawienie w oku lub utratę wzroku.
  • Swędzenie, zaczerwienienie lub obrzęk skóry.

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

• Tworzenie się skrzepu krwi w naczyniach krwionośnych (tj. zakrzepicy).
• Reakcje alergiczne, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
• Nudności.
• Wymioty.
• Biegunka.
• Drgawki.
• Ogólne złe samopoczucie (indygo) i niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), z lub bez utraty przytomności.

Nudności, wymioty i biegunka są zwykle łagodne i szybko ustępują; jednak jeśli będą trwały, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, w tym System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie kwasu traneksamowego Zentiva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Należy go stosować w ciągu 25 dni od pierwszego otwarcia butelki z HDPE.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kwasu traneksamowego Zentiva

Substancją czynną jest kwas traneksamowy. Każda tabletka zawiera 500 mg kwasu traneksamowego.

Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, krzemionka koloidalna bezwodna, povidon, talk, olej rycynowy, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol, propylenoglikol i laurylosiarczan sodu.

Ten lek zawiera 5,50% (m/m) propylenoglikolu jako niezbędny składnik, aby lek działał prawidłowo.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki kwasu traneksamowego Zentiva są białawe do jasnożółtego koloru, owalne, powlekane i gładkie z obu stron, przeznaczone do stosowania doustnego.

Lek kwas traneksamowy Zentiva jest dostępny w:

opiekach typu blister (OPA/Alu/PVC) zawierających 10, 20, 30, 50, 60 i 100 tabletek.

Butelkach z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) zawierających 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producenta

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Producent[1]

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Irlandia

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Derkovits Gyula Utca 53,

Budapest XIX,1193,

Węgry

[1] W produkcie wprowadzanym do obrotu wskazany będzie tylko zakład, który faktycznie dokonuje zwolnienia.

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.,

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Tranexamsäure Tillomed500 mg Filmtabletten

Niemcy Tranexamsäure Tillomed500 mg Filmtabletten

Hiszpania Kwas traneksamowy Zentiva 500 mg tabletki powlekane

Holandia Tranexaminezuur Tillomed 500 mg filmomhulde tabletten

Polska Kwas traneksamowy Tillomed

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: wrzesień 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /

[1]