KWAS FOLIONOWY ASPOL 10mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Kwas foliowy ASPOL 10 mg kapsułki

Zawartość ulotki:

1. Co to jest kwas foliowy ASPOL 10 mg kapsułki twarde i w jakim celu są stosowane.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu foliowego ASPOL 10 mg kapsułek twardych.
3. Jak stosować kwas foliowy ASPOL 10 mg kapsułki twarde.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie kwasu foliowego ASPOL 10 mg kapsułek.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest kwas foliowy ASPOL 10 mg kapsułki i w jakim celu są stosowane

Kwas foliowy ASPOL jest dostępny w postaci kapsułek do stosowania doustnego i należy do grupy leków zwanych preparatami przeciwanemicznymi i jest wskazany w:

• Leczeniu zaburzeń, które występują z deficytem kwasu foliowego: anemii megaloblastycznej, przewlekłego alkoholizmu, marskości wątroby, zespołów złego wchłaniania jelitowego (wrodzonego, choroby trzewnej, wywołanego przez etanol, zaburzeń błony śluzowej jelit, tropikalnego i nie tropikalnego zapalenia jelit, choroby Crohna, pooperacyjnego usunięcia jelit), oraz w wrodzonych zaburzeniach metabolizmu folianu.

• Profilmaktyce i leczeniu deficytu kwasu foliowegou ciężarnych kobiet: jako profilaktyka wad wrodzonych, takich jak rozszczep kręgosłupa, bezmózgowie, oraz innych wad wrodzonych, szczególnie u kobiet z historią dzieci lub płodów z tymi wadami. Profilaktyka i leczenie powinny być rozpoczęte na cztery tygodnie przed ciążą i kontynuowane przez pierwsze trzy miesiące ciąży.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu foliowego ASPOL 10 mg kapsułek

Nie stosuj kwasu foliowego ASPOL 10 mg kapsułek:

• Jeśli jesteś uczulony na kwas foliowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na anemię wywołaną deficytem witaminy B12, ponieważ kwas foliowy zwiększa zapotrzebowanie na tę witaminę, nasilając objawy neurologiczne.
• Pacjenci z anemią złośliwą Addisona może wystąpić degeneracja rdzenia kręgowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę, jeśli masz anemię o nieznanej przyczynie

Stosowanie kwasu foliowego ASPOL 10 mg kapsułek z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Kwas foliowy może zmniejszać stężenie fenobarbitalu, fenytoiny, primidonu i sukcinimidów, zwiększając ich metabolizm i częstość drgawek. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków. W razie potrzeby lekarz powinien ściśle monitorować pacjenta i dostosować dawkę leku przeciwdrgawkowego.

Jednoczesne podawanie kwasu foliowego i chloramfenikolu u pacjentów z deficytem folianu może przeciwdziałać odpowiedzi hematologicznej na kwas foliowy.

Inne leki, które mogą niekorzystnie wpływać na wchłanianie lub metabolizm kwasu foliowego, powodując stany deficytu folianu, to: suplementy cynku, leki zobojętniające, kolestyramina, kolestypol, triamteren, leki przeciwmalaryczne, sulfasalazyna, kortykosteroidy (stosowane długotrwale), doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina lub kwas walproinowy), antagoniści kwasu foliowego (metotreksat, sulfonamidy, trimetoprim, pirymetamina, aminopteryna, kotrimoksazol, triamteren), alkohol lub leki przeciwgruźlicze.

Potrzeby kwasu foliowego mogą zwiększyć się u pacjentów, którym podawane są te leki. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia kwasem foliowym ASPOL należy ocenić stan kliniczny pacjenta, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

Podawanie dużych dawek kwasu foliowego może zmniejszyć stężenie witaminy B12 we krwi.

Stosowanie kwasu foliowego ASPOL 10 mg kapsułek z pokarmem i napojami

Pokarm i napoje nie wpływają na działanie kwasu foliowego ASPOL 10 mg kapsułek.

Ciąża, laktacja i płodność

Kwas foliowy może być stosowany bezpiecznie w czasie ciąży i laktacji.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Kwas foliowy ASPOL 10 mg kapsułki zawiera laktozę

Pacjenci z wrodzonymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub problemami z wchłanianiem glukozy lub galaktozy nie powinni stosować tego leku. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Kwas foliowy ASPOL 10 mg kapsułki nie zawiera glutenu.

3. Jak stosować kwas foliowy ASPOL 10 mg kapsułki

Kapsułki do stosowania doustnego.

Zwykła dawka terapeutyczna wynosi 10 mg na dobę.

Kapsułki należy połykać całe z pomocą wystarczającej ilości wody.

Kwas foliowy jest podawany doustnie w jednej dawce dobowej, a jego wchłanianie jelitowe nie jest zaburzane przez obecność pokarmu.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka wynosi:

• Leczenie zaburzeń, które występują z deficytem kwasu foliowego:początkowo 10-20 mg (1-2 kapsułki) na dobę do czasu uzyskania odpowiedzi farmakologicznej i normalizacji hematologicznej. Dawkę dobową utrzymania wynosi 10 mg.

• Leczenie anemii megaloblastycznej wywołanej deficytem kwasu foliowego:10-20 mg (1-2 kapsułki) na dobę do czasu uzyskania odpowiedzi farmakologicznej i normalizacji hematologicznej.

• Profilaktyka i leczenie deficytu kwasu foliowegou ciężarnych kobiet, szczególnie u kobiet z historią dzieci lub płodów z deficytami w rdzeniu kręgowym (rozszczep kręgosłupa, bezmózgowie, wady wrodzone), mogą zmniejszyć ryzyko w następnych ciążach, otrzymując w diecie suplement kwasu foliowego: 10 mg na cztery tygodnie przed ciążą i kontynuując 10 mg przez pierwsze trzy miesiące ciąży.

Zaleca się planowanie ciąży po konsultacji z lekarzem, aby, o ile nie jest to przeciwwskazane, przepisać 10 mg kwasu foliowego na dobę drogą doustną na cztery tygodnie przed ciążą i przez pierwsze trzy miesiące ciąży.

Leczenie profilaktyczne powinno być przeprowadzane zawsze pod nadzorem

W przypadku stwierdzonego deficytu folianu na podstawie wyników hematologicznych u kobiet w ciąży: 10 mg na dobę, kontynuując przez całą ciążę lub do czasu normalizacji.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku 12-18 lat: 10 mg raz na dobę. Dawkę utrzymania wynosi 10 mg co 7 dni do czasu normalizacji hematologicznej.

Jeśli przyjmujesz więcej kwasu foliowego ASPOL 10 mg kapsułek, niż powinieneś

Nie są znane przypadki przedawkowania.

Zwykłe dawki kwasu foliowego ASPOL 10 mg kapsułek są dobrze tolerowane przez organizm, nie ma możliwości ostrej, przewlekłej lub przypadkowej intoksykacji. Podczas podawania dużych dawek kwas foliowy jest wydalany z moczem.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

W przypadku przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć kwas foliowy ASPOL 10 mg kapsułki

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie kwasem foliowym ASPOL 10 mg kapsułki

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia kwasem foliowym ASPOL 10 mg kapsułki. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ może to nie dać oczekiwanego efektu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić, występują rzadko (dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Zaburzenia układu immunologicznego: zaburzenia alergiczne i nadwrażliwości indywidualnej, takie jak rumień, świąd, wysypka, ogólne złe samopoczucie i skurcz oskrzeli.

Częstość nieznana: ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna).

• Zaburzenia gastrointestinalne:anoreksja, nudności, wzdęcia, wiatry, biegunki i zaburzenia smaku (gorzki smak).

• Zaburzenia psychiczne: zaburzenia neuro-psychiatryczne, takie jak zaburzenia snu, pobudzenie, zaburzenia poznawcze, agresja, depresja i zaburzenia świadomości.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie kwasu foliowego ASPOL 10 mg kapsułek

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Termin ważności:

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Usuwanie leku:

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kwasu foliowego ASPOL 10 mg kapsułek

• Substancją czynną jest kwas foliowy. Każda kapsułka zawiera 10 mg kwasu foliowego.

• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, żelatyna, barwnik czerwony (E132), barwnik żółty (E104), dwutlenek tytanu (E171).

• Nie zawiera glutenu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kwas foliowy ASPOL 10 mg kapsułkisą dostępne w postaci kapsułek żelatynowych twardych, o białym kolorze korpusu i zielonym kolorze główki, zawierających w środku drobny proszek o barwie żółtawej.

Kapsułki są pakowane w blistry z PVC/PVDC/Aluminium, zawierające 10 kapsułek.

Każde opakowanie zawiera 5 blisterów (50 kapsułek)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

INTERPHARMA, S.A.

ul. Santa Rosa, 6

08921 Santa Coloma de Gramenet (Barcelona)

lub

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Kwiecień 2018

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es