KWAS FOLOWY ARISTO 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Kwas foliowy Aristo 5 mg tabletki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest kwas foliowy Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu foliowego Aristo
3. Jak stosować kwas foliowy Aristo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu foliowego Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest kwas foliowy Aristo i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera kwas foliowy, witaminę B niezbędną do normalnego tworzenia się krwi.

Kwas foliowy może być stosowany w:

leczeniu

• stanów niedoboru kwasu foliowego (np. anemii z niedoboru kwasu foliowego) potwierdzonych badaniem krwi, które obejmuje sprawdzenie poziomu witaminy B12, u dorosłych, dzieci (w wieku 6 lat i starszych) i młodzieży.

profilaktyce

• niedoboru kwasu foliowego u pacjentów przyjmujących leki, które obniżają poziom kwasu foliowego we krwi (patrz punkt 2);
• wad wrodzonych tuby neuralnej u dzieci, które jeszcze nie urodziły się (takich jak rozszczep kręgosłupa, wada wrodzona kręgosłupa), u kobiet planujących ciążę i znanych jako będących w grupie ryzyka.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania kwasu foliowego Aristo

Nie stosuj kwasu foliowego Aristo

• jeśli jesteś uczulony na kwas foliowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem kwasu foliowego skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli masz niedobór witaminy B12 lub anemię o nieznanej przyczynie.
• jeśli masz nowotwór lub guz.
• jeśli jesteś zdrową kobietą w ciąży bez ryzyka wystąpienia wad wrodzonych tuby neuralnej u dziecka. W tym przypadku lekarz przepisze Ci lek z mniejszą ilością kwasu foliowego.

Dzieci

Kwas foliowy nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia.

Pozostałe leki i kwas foliowy Aristo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Poniższe leki mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie kwasem foliowym:

• fenytoina, fenobarbital, primidon i możliwie karbamazepina (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych);
• fluorouracyl, glukarpidaza, metotreksat, kapecytabina (stosowane w leczeniu niektórych nowotworów);
• niektóre antybiotyki, np. trimetoprim, sulfonamidy;
• sulfasalazyna (stosowana w leczeniu chorób zapalnych jelit, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Crohna);
• pirymetamina (stosowana w leczeniu toksoplazmozy - zakażenia pasożytniczego);
• triamteren (stosowany w leczeniu nadciśnienia i obrzęku, czyli gromadzenia się płynów w organizmie);
• leki przeciwgruźlicze;
• środki antykoncepcyjne;
• alkohol.

Ciąża i laktacja

Ten lek może być stosowany w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest znany wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ten lek zawiera laktozę i sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować kwas foliowy Aristo

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie stanów niedoboru kwasu foliowego

Dorośli

Zalecana dawka to 5 mg na dobę przez 3-4 miesiące, co może być zwiększone.

Lekarz przepisze odpowiednią dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Kwas foliowy nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia.

Do leczenia anemii z niedoboru kwasu foliowego: zalecana dawka to 5 mg na dobę przez 4 miesiące.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Lekarz przepisze taką samą dawkę jak dla dorosłych pacjentów zdrowych.

Profилaktyka niedoboru kwasu foliowego wywołanego lekami (patrz punkt 2)

Lekarz przepisze odpowiednią dawkę.

Zalecana dawka to 1-5 mg na dobę lub 5 mg raz w tygodniu.

W przypadku leczenia metotreksatem dawkę należy przyjmować 24 godziny po przyjęciu metotreksatu.

Profилaktyka wad wrodzonych tuby neuralnej u płodów u kobiet z znanym ryzykiem

Lekarz przepisze odpowiednią dawkę.

Zalecana dawka to 5 mg na dobę, rozpoczynana co najmniej 4 tygodnie przed ciążą i przez co najmniej pierwsze trzy miesiące ciąży.

Droga i sposób podania

Droga doustna.

Tabletkę można przyjmować niezależnie od posiłków z dużą ilością płynu.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od przyczyny niedoboru kwasu foliowego i od skuteczności leczenia.

Skuteczność leczenia powinna być monitorowana przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo kwasu foliowego Aristo

Przeważnie jest mało prawdopodobne, aby ten lek spowodował szkodę, jeśli przyjmiesz zbyt dużo leku lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie ten lek, więc nie jest wymagana interwencja medyczna.

Jeśli masz obawy, skonsultuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem, aby uzyskać poradę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć kwas foliowy Aristo

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to prawie czas na przyjęcie następnej dawki.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jest mało prawdopodobne, aby kwas foliowy powodował działania niepożądane, chyba że jesteś uczulony na kwas foliowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tabletek.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• łagodna reakcja alergiczna;
• anoreksja (zaburzenie odżywiania: strach przed przybraniem na wadze i silne pragnienie bycia chudym), nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia;
• wysypka, świąd, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy twarzy).

Częstość nieznana(częstość, która nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężka reakcja alergiczna (powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie kwasu foliowego Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kwasu foliowego Aristo

Substancją czynną jest kwas foliowy.

Każda tabletka zawiera 5 mg kwasu foliowego w postaci kwasu foliowego hydratu

Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, makrogol, sacharoza, kwas stearynowy (E570) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są żółte lub żółto-pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe; z rowkiem na jednej stronie, średnica około 7,0 mm i grubość około 2,75 mm.

Dostępne są opakowania z blistrami po 20, 28, 50, 60, 84, 100 i 120 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach, Austria

lub

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Folsyre Aristo 5 mg tabletter

Niemcy Folsäure Aristo 5 mg Tabletten

Hiszpania Ácido fólico Aristo 5 mg comprimidos

Włochy Acido Folico Aristo 5 mg Compresse

Portugalia Ácido fólico Aristo 5 mg Comprimido

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/