KWAS CARGLUMOWY WAYMADE 200 mg TABLETKI DO DYSOLUCJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Kwas carglumowy Waymade 200 mg tabletki rozpuszczalne EFG

kwas carglumowy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany specjalnie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę. Zobacz sekcję 4.

W tej charakterystyce:

1. Co to jest kwas carglumowy i w jakim celu się go stosuje

1. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kwasu carglumowego

1. Jak stosować kwas carglumowy

1. Możliwe objawy niepożądane

• Przechowywanie kwasu carglumowego

1. Informacje dodatkowe

1. Co to jest kwas carglumowy i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to kwas carglumowy Waymade 200 mg tabletki rozpuszczalne. W tej charakterystyce będzie nazywany kwasem carglumowym.

Kwas carglumowy może pomóc usunąć podwyższone poziomy amoniaku we krwi. Amoniak jest szczególnie toksyczny dla mózgu i powoduje, w ciężkich przypadkach, zmniejszenie poziomu świadomości i śpiączkę.

Hiperamoniemia może być spowodowana

• brakiem specyficznej enzymu wątrobowej (N-acetyloglutaminianu syntetazy). Pacjenci z tym rzadkim zaburzeniem nie są w stanie usunąć azotowych odpadów, które zwiększają się po spożyciu białka.

To zaburzenie utrzymuje się przez całe życie pacjenta, dlatego też leczenie jest konieczne przez całe życie

• kwasicy izowalerianowej, kwasicy metylomalonicowej lub kwasicy propionowej. Pacjenci, którzy cierpią na jedną z tych chorób, wymagają leczenia podczas kryzysu hiperamoniemii.

.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kwasu carglumowego

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwas carglumowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (zobacz sekcję 6 dla pełnej listy składników).

• podczas karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie kwasem carglumowym powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń metabolicznych.

Twój lekarz oceni twoją indywidualną odpowiedź na kwas carglumowy przed rozpoczęciem jakiegokolwiek długoterminowego leczenia. Dawkę należy dostosować indywidualnie, aby utrzymać normalne poziomy amoniaku we krwi.

Twój lekarz może przepisać ci suplementy argininy lub ograniczyć twoje spożycie białka.

W celu monitorowania twojej choroby i leczenia, lekarz może regularnie badać twoją wątrobę, nerki, serce i krew.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie kwasu carglumowego z pokarmami i napojami

Kwas carglumowy powinien być stosowany doustnie przed głównymi posiłkami lub spożyciem pokarmu.

Tabletki powinny być rozpuszczane w minimum 5-10 ml wody i powinny być przyjmowane natychmiast. Roztwór ma lekko kwaśny smak.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie są znane skutki kwasu carglumowego na ciążę i na płód. Proszę, skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.

Laktacja

Nie powinieneś karmić piersią, jeśli stosujesz kwas carglumowy. Nie badano przenikania kwasu carglumowego do mleka ludzkiego. Jednakże, wykazano, że kwas carglumowy jest obecny w mleku ssących szczurów, z możliwymi efektami toksycznymi dla ssących.

Jazda i obsługa maszyn

Nie są znane skutki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Kwas carglumowy zawiera sód.

Maksymalna zalecana dzienna dawka tego produktu zawiera 396 mg sodu (główny składnik soli stołowej). To odpowiada 20% maksymalnej zalecanej dziennie spożycia sodu dla dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 132 lub więcej tabletek dziennie przez dłuższy okres, szczególnie jeśli zalecono ci dietę niskosodową.

3. Jak stosować kwas carglumowy

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku, podanych przez twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zwykła dawka:

Dzienna dawka początkowa wynosi zwykle 100 mg na kg masy ciała, do maksymalnej dawki 250 mg na kg masy ciała (na przykład, jeśli ważysz 10 kg, powinieneś przyjmować 1 g na dobę, czyli 5 tabletek).

Dla pacjentów z deficytem N-acetyloglutaminianu syntetazy, długoterminowa dawka dzienna wynosi zwykle między 10 mg a 100 mg na kg masy ciała.

Twój lekarz określi odpowiednią dawkę dla ciebie, aby utrzymać normalne poziomy amoniaku we krwi.

Kwas carglumowy powinien być stosowany wyłącznie doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową (za pomocą strzykawki, jeśli jest to konieczne).

Gdy pacjent jest w śpiączce hiperamonemicznej, kwas carglumowy jest podawany przez szybkie podanie strzykawki przez sondę, która jest używana do karmienia.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz pogorszenia czynności nerek. Twoja dzienna dawka powinna być zmniejszona.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości kwasu carglumowego

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek nieumyślnie, poinformuj natychmiast swojego lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą opakowanie i ulotkę leku.

W przypadku przedawkowania lub nieumyślnego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą

Jeśli zapomnisz przyjąć kwas carglumowy

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną o zwykłej porze. NIE PRZYJMUJ podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie kwasem carglumowym:

Nie przerywaj stosowania kwasu carglumowego bez poinformowania lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe objawy niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, kwas carglumowy może powodować objawy niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące objawy niepożądane:

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):zwiększone pocenie się
• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):spowolnienie czynności serca, biegunka, gorączka, wymioty, zwiększenie aminotransferaz (enzymów, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby)
• Częstość nieznana: wyprysk skórny.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie objawów niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek objawu niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie objawów niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie kwasu carglumowego:

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu tabletek, pudełku lub blistrze po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Butelka

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu opakowania tabletek po raz pierwszy: nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj. Wyrzuć 1 miesiąc po pierwszym otwarciu.

Zachowaj opakowanie szczelnie zamknięte, aby zabezpieczyć je przed wilgocią.

Blister

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Jeśli masz wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład kwasu carglumowego

• Substancją czynną jest kwas carglumowy. Każda tabletka zawiera 200 mg kwasu carglumowego.

• Pozostałymi składnikami są celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, laurylosulfat sodu, krzemionka koloidalna bezwodna i fumarat stearylu sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kwas carglumowy Waymade 200 mg tabletki rozpuszczalne to biała lub bladoróżowa tabletka w kształcie paska, 18 mm x 6 mm, z 3 znakami podziału na obu stronach i oznaczona literą „N” po jednej stronie.

Tabletki mogą być dzielone na dawki równe.

Kwas carglumowy jest dostępny w opakowaniach z plastiku lub w blistrach po 5, 15 i 60 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101 CM Amsterdam,

Holandia

Wytwórca

Drehm Pharma GmbH

Grünbergstraße 15/3/3,

1120 Wiedeń

Austria

lub

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101 CM Amsterdam,

Holandia

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.