KWAS ALENDRONOWY/KOLEKALCYFEROL tygodniowy BLUEFISH 70 mg/5600 IU tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Kwas alendronowy/colekalcyferol Tygodniowy Bluefish 70 mg/5.600 j.m. tabletki EFG

kwas alendronowy /colekalcyferol (witamina D3)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.
• Szczególnie ważne jest, aby zrozumieć informacje zawarte w punkcie 3. Jak stosować kwas alendronowy/colekalcyferol Tygodniowy Bluefish, zanim rozpoczniesz stosowanie tego leku.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest kwas alendronowy/colekalcyferol Tygodniowy Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu alendronowego/colekalcyferolu Tygodniowego Bluefish
3. Jak stosować kwas alendronowy/colekalcyferol Tygodniowy Bluefish
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu alendronowego/colekalcyferolu Tygodniowego Bluefish
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest kwas alendronowy/colekalcyferol Tygodniowy Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Co to jestkwas alendronowy/colekalcyferol Tygodniowy Bluefish?

Kwas alendronowy/colekalcyferol Tygodniowy Bluefish jest tabletką zawierającą dwa substancje czynne, kwas alendronowy (powszechnie nazywany alendronianem) i colekalcyferol, znany jako witamina D3.

Co to jest alendronian?

Alendronian należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami. Alendronian zapobiega utracie masy kostnej, która występuje u kobiet po menopauzie, oraz pomaga odbudować kości. Redukuje ryzyko złamań kręgosłupa i biodra.

Co to jest witamina D?

Witamina D jest niezbędnym składnikiem odżywczym, koniecznym do prawidłowej absorpcji wapnia i utrzymania zdrowych kości. Organizm może wchłonąć wapń tylko z pokarmów, które zawierają wystarczającą ilość witaminy D, co występuje tylko w nielicznych produktach spożywczych. Głównym źródłem witaminy D jest produkcja w skórze poprzez ekspozycję na światło słoneczne. Wraz z wiekiem skóra produkuje mniej witaminy D. Niedobór witaminy D może prowadzić do utraty masy kostnej i osteoporozy, a w ciężkich przypadkach może powodować osłabienie mięśni, które może skutkować upadkami i zwiększonym ryzykiem złamań.

Dlaczego stosuje się kwas alendronowy/colekalcyferol Tygodniowy Bluefish?

Lekarz przepisał Ci kwas alendronowy/colekalcyferol Tygodniowy Bluefish w celu leczenia osteoporozy oraz ze względu na ryzyko niedoboru witaminy D. Kwas alendronowy/colekalcyferol Tygodniowy Bluefish redukuje ryzyko złamań kręgosłupa i biodra u kobiet po menopauzie.

Co to jest osteoporoza?

Osteoporoza jest chorobą, która powoduje zanik i kruchość kości. Często występuje u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormony żeńskie, estrogeny, które pomagają utrzymać zdrowie kości. W wyniku tego dochodzi do utraty masy kostnej, a kości stają się bardziej kruche. Im wcześniej kobieta wchodzi w menopauzę, tym większe jest ryzyko osteoporozy.

Początkowo osteoporoza nie powoduje objawów. Jednakże, jeśli nie jest leczona, może powodować złamania kości. Chociaż złamania te są zwykle bolesne, złamania kręgosłupa mogą przejść niezauważone, aż do momentu, gdy powodują utratę wzrostu. Osłabione kości mogą pękać podczas normalnej aktywności codziennej, takiej jak wstanie lub lekkie urazy, które zwykle nie powodują złamań kości. Złamania kości zwykle występują w biodrze, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą powodować nie tylko ból, ale także poważne problemy, takie jak garbienie się (wygięcie kręgosłupa) i utrata ruchomości.

Jak można leczyć osteoporozę?

Ponadto, Twoja kuracja kwasem alendronowym/colekalcyferolem Tygodniowym Bluefish, lekarz może zasugerować Ci wprowadzenie zmian w stylu życia, aby pomóc spowolnić chorobę, takich jak:

Rzucenie paleniaPalenie wydaje się zwiększać tempo utraty masy kostnej i zwiększać ryzyko złamań kości.

ĆwiczeniaTak jak mięśnie, kości potrzebują ćwiczeń, aby pozostać silne i zdrowe. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń.

Jedzenie zrównoważonej dietyLekarz może doradzić Ci w sprawie Twojej diety lub zalecić suplementy diety.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu alendronowego/colekalcyferolu Tygodniowego Bluefish

Nie stosuj kwasu alendronowego/colekalcyferolu Tygodniowego Bluefish

• jeśli jesteś uczulony na alendronian sodu trihydrat, colekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz pewne problemy z gardłem (przełyk - rura łącząca Twoją jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie lub trudności z połykaniem,
• jeśli nie możesz pozostać w pozycji pionowej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut,
• jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz niski poziom wapnia we krwi.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania kwasu alendronowego/colekalcyferolu Tygodniowego Bluefish, jeśli:

• masz problemy z nerkami,
• masz lub miałeś niedawno problemy z połykaniem lub zaburzenia trawienne,
• Twój lekarz powiedział Ci, że masz przełyk Barretta (chorobę związaną z zmianami w komórkach wyścielających dolną część przełyku),
• powiedziano Ci, że masz problemy z wchłanianiem minerałów w Twoim żołądku lub jelitach (zespół złego wchłaniania),
• masz słabą higienę jamy ustnej, choroby dziąseł, planowaną ekstrakcję zęba lub nie otrzymujesz regularnej opieki dentystycznej,
• masz raka,
• jesteś w trakcie leczenia chemioterapią lub radioterapią,
• jesteś w trakcie leczenia inhibitorami angiogenezy (takimi jak bevacizumab lub talidomid), które są stosowane w leczeniu raka,
• jesteś w trakcie leczenia kortykosteroidami (takimi jak prednison lub deksametazon), które są stosowane w leczeniu chorób takich jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów i ciężkie alergie,
• jesteś lub byłeś palaczem (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów dentystycznych).

Możliwe, że zostaniesz skierowany na wizytę dentystyczną przed rozpoczęciem leczenia kwasem alendronowym/colekalcyferolem Tygodniowym Bluefish.

Ważne jest, aby zachować dobrą higienę jamy ustnej podczas leczenia kwasem alendronowym/colekalcyferolem Tygodniowym Bluefish. Powinieneś mieć regularne wizyty dentystyczne w trakcie leczenia i skontaktować się z lekarzem lub dentystą, jeśli doświadczysz jakichkolwiek problemów z jamą ustną lub zębami, takich jak utrata zębów, ból lub stan zapalny.

Może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie gardła (przełyk - rura łącząca Twoją jamę ustną z żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, pieczenia, trudności lub bólu podczas połykania, szczególnie jeśli pacjenci nie piją pełnego szklanki wody i/lub jeśli kładą się przed upływem 30 minut po przyjęciu kwasu alendronowego/colekalcyferolu Tygodniowego Bluefish. Te działania niepożądane mogą nasilić się, jeśli pacjenci będą kontynuować przyjmowanie kwasu alendronowego/colekalcyferolu Tygodniowego Bluefish po wystąpieniu tych objawów.

Dziewczynki i młodzież

Kwas alendronowy/colekalcyferol Tygodniowy Bluefish nie powinien być stosowany u dziewcząt i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie kwasu alendronowego/colekalcyferolu Tygodniowego Bluefish z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Suplementy wapnia, leki zobojętniające i niektóre leki doustne mogą zakłócać wchłanianie kwasu alendronowego/colekalcyferolu Tygodniowego Bluefish, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 3 (Jak stosować kwas alendronowy/colekalcyferol Tygodniowy Bluefish) i odczekać co najmniej 30 minut przed przyjęciem innego leku lub suplementu.

Pewne leki przeciwreumatyczne lub przeciwbólowe o działaniu długotrwałym, zwane NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), mogą powodować problemy żołądkowe. Dlatego należy zachować ostrożność, jeśli przyjmujesz te leki w tym samym czasie co kwas alendronowy/colekalcyferol Tygodniowy Bluefish.

Pewne leki lub suplementy diety mogą uniemożliwić wchłanianie witaminy D z kwasu alendronowego/colekalcyferolu Tygodniowego Bluefish, w tym sztuczne substytuty tłuszczu, oleje mineralne, leki na odchudzanie, orlistat, oraz leki obniżające poziom cholesterolu, cholestyramina i kolestypol. Leki przeciwko napadom drgawkowym (takie jak fenitoina lub fenobarbital) mogą zmniejszyć skuteczność witaminy D.

W przypadku konieczności można rozważyć potrzebę dodatkowych suplementów witaminy D.

Stosowanie kwasu alendronowego/colekalcyferolu Tygodniowego Bluefish z pokarmami i napojami

Prawdopodobne, że pokarmy i napoje (w tym woda mineralna) mogą zmniejszyć skuteczność kwasu alendronowego/colekalcyferolu Tygodniowego Bluefish, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 3 (Jak stosować kwas alendronowy/colekalcyferol Tygodniowy Bluefish). Należy odczekać co najmniej 30 minut przed przyjęciem jakiegokolwiek pokarmu i napoju, z wyjątkiem wody.

Ciąża i laktacja

Kwas alendronowy/colekalcyferol Tygodniowy Bluefish jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie.

Nie powinieneś przyjmować kwasu alendronowego/colekalcyferolu Tygodniowego Bluefish, jeśli jesteś lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stwierdzono działania niepożądane z kwasem alendronowym/colekalcyferolem Tygodniowym Bluefish (np. zamazane widzenie, zawroty głowy i silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. (Zobacz Możliwe działania niepożądane). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, nie powinieneś prowadzić pojazdów, aż do czasu, gdy będziesz się czuł lepiej.

Kwas alendronowy/colekalcyferol Tygodniowy Bluefish

Ten lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Może powodować próchnicę.

Kwas alendronowy/colekalcyferol Tygodniowy Bluefish zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować kwas alendronowy/colekalcyferol Tygodniowy Bluefish

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj jedną tabletkę kwasu alendronowego/colekalcyferolu Tygodniowego Bluefish raz w tygodniu.

Przestrzegaj tych instrukcji starannie.

1. Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twojego harmonogramu. Każdego tygodnia przyjmuj jedną tabletkę kwasu alendronowego/colekalcyferolu Tygodniowego Bluefish w dniu, który wybrałeś.

Jest bardzo ważne, aby przestrzegać instrukcji 2), 3), 4) i 5), aby tabletki kwasu alendronowego/colekalcyferolu Tygodniowego Bluefish szybko dotarły do Twojego żołądka i pomogły zmniejszyć możliwe podrażnienie gardła (przełyk - rura łącząca Twoją jamę ustną z żołądkiem).

1. Po wstaniu rano i przed przyjęciem jakiegokolwiek pokarmu, napoju lub innego leku, połknij całą tabletkę kwasu alendronowego/colekalcyferolu Tygodniowego Bluefish tylko z pełnym szklankiem wody (nie wody mineralnej) (nie mniej niż 200 mL), aby kwas alendronowy/colekalcyferol Tygodniowy Bluefish był odpowiednio wchłaniany.
   • Nie przyjmuj go z wodą mineralną (z gazem lub bez).
   • Nie przyjmuj go z kawą ani herbatą.
   • Nie przyjmuj go z sokiem ani mlekiem.

Nie miażdż i nie żuj tabletki, ani nie pozwalaj, aby się rozpuściła w Twojej jamie ustnej, ze względu na możliwość wystąpienia owrzodzeń w jamie ustnej.

1. Nie kładź się - pozostawaj w pozycji pionowej (siedzącej, stojącej lub idącej) - przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się, aż do czasu, gdy zjesz pierwszy posiłek dnia.

1. Nie przyjmuj kwasu alendronowego/colekalcyferolu Tygodniowego Bluefish przed snem lub przed wstaniem rano.

1. Jeśli masz trudności lub ból podczas połykania, ból w klatce piersiowej lub nowe lub nasilone pieczenie, przestań przyjmować kwas alendronowy/colekalcyferol Tygodniowy Bluefish i skontaktuj się z lekarzem.

1. Po połknięciu tabletki kwasu alendronowego/colekalcyferolu Tygodniowego Bluefish odczekaj co najmniej 30 minut przed przyjęciem pierwszego posiłku, napoju lub innego leku dnia, w tym leków zobojętniających, suplementów wapnia i witamin. Kwas alendronowy/colekalcyferol Tygodniowy Bluefish jest skuteczny tylko wtedy, gdy jest przyjmowany na czczo.

Jeśli przyjmujesz więcej kwasu alendronowego/colekalcyferolu Tygodniowego Bluefish, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek przez pomyłkę, wypij szklankę mleka i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, 22 591 07 07, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć kwas alendronowy/colekalcyferol Tygodniowy Bluefish

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij jedną tabletkę następnego dnia rano. Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu. Następnie przyjmuj jedną tabletkę raz w tygodniu, w dniu, który pierwotnie wybrałeś.

Jeśli przerwiesz leczenie kwasem alendronowym/colekalcyferolem Tygodniowym Bluefish

Ważne jest, aby przyjmować kwas alendronowy/colekalcyferol Tygodniowy Bluefish, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. Ponieważ nie wiadomo, jak długo należy przyjmować kwas alendronowy/colekalcyferol Tygodniowy Bluefish, powinieneś regularnie omawiać z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia tym lekiem, aby określić, czy kwas alendronowy/colekalcyferol Tygodniowy Bluefish jest nadal odpowiedni dla Ciebie.

W opakowaniu kwasu alendronowego/colekalcyferolu Tygodniowego Bluefish dołączona jest Karta Instrukcji. Zawiera ważne informacje, które pomogą Ci pamiętać, jak prawidłowo przyjmować kwas alendronowy/colekalcyferol Tygodniowy Bluefish.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i wymagać pilnej opieki medycznej:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból; trudności w połykaniu; ból przy połykaniu; owrzodzenie w gardle (przełyk - rurka łącząca usta z żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, pieczenie lub trudności w połykaniu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu; ciężkie reakcje skórne,
• ból w jamie ustnej, i/lub szczęce, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce, lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości) zwykle związane z opóźnioną gojeniem się ran i infekcją, często po ekstrakcji zęba. Skonsultuj się z lekarzem i dentystą, jeśli doświadczasz tych objawów,
• nieprawidłowe złamania kości udowej (kości uda), które mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentów leczonych długotrwale z powodu osteoporozy. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskaźniki możliwego złamania kości udowej,
• silny ból kości, mięśni i/lub stawów.

Inne działania niepożądane obejmują

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból kości, mięśni i/lub stawów, czasem silny.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• obrzęk stawów,
• ból brzucha; dyskomfort w żołądku lub odbijanie po jedzeniu; zaparcie; uczucie pełności lub obrzęku żołądka; biegunka; wzdęcia,
• wypadanie włosów; świąd,
• ból głowy; zawroty głowy,
• zmęczenie; obrzęk rąk lub nóg.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• mdłości; wymioty,
• podrażnienie lub stan zapalny gardła (przełyk - rurka łącząca usta z żołądkiem) lub żołądka,
• czarne lub smoliste stolce,
• niewyraźne widzenie; ból lub zaczerwienienie oka,
• wysypka skórna; zaczerwienienie skóry,
• przemijające objawy, podobne do grypy, takie jak ból mięśni, ogólne uczucie niedyspozycji i czasem gorączka, które zwykle występują na początku leczenia,
• zaburzenia smaku.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• objawy niskiego poziomu wapnia we krwi, w tym skurcze lub drgawki mięśni oraz/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust,
• owrzodzenia żołądka lub wrzody trawienne (czasem ciężkie lub z krwawieniem),
• zwężenie gardła (przełyk - rurka łącząca usta z żołądkiem),
• wysypka skórna, która nasila się pod wpływem światła słonecznego,
• owrzodzenia w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające płyn lub doświadczasz infekcji ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kwasu alendronowego/colecalciferolu Tygodniowego Bluefish

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Przechowuj w oryginalnym blistrze, aby zabezpieczyć przed wilgocią i światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kwasu alendronowego/colecalciferolu Tygodniowego Bluefish

• Substancjami czynnymi są kwas alendronowy i colecalciferol (witamina D3).

Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego w postaci alendronianu sodu trihydratu i 140 mikrogramów (5600 j.m.) colecalciferolu (witaminy D3).

• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, krospowidon, stearynian magnezu, olej słonecznikowy rafinowany, BHT (E321), żelatyna, sacharoza, skrobia kukurydziana i krzemian glinowo-magnetyczny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki kwasu alendronowego/colecalciferolu Tygodniowego Bluefish 70 mg/5600 j.m. są prostokątne, białe lub prawie białe, dwuwypukłe, z wygrawerowanym napisem 5600 na jednej stronie, o długości 11,4 ± 0,2 mm i szerokości 7,2 ± 0,2 mm.

Tabletki są dostarczane w blistrach aluminiowych w pudełku kartonowym w następujących rozmiarach opakowań: 4 i 12 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bluefish Pharmaceuticals AB,

P.O. Box 49013,

100 28 Sztokholm,

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grecja

lub

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion street

Pallini 15351

Attiki,

Grecja

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

Sachsen-Anhalt

39179 Barleben

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madryt, Sucursal 36

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Sierpień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/