KWAS ALENDRONOWY COTYGODNIOWY VIATRIS 70 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Kwas Alendronowy Tygodniowy Viatris 70 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.
• Szczególnie ważne jest, aby zrozumieć informacje zawarte w punkcie 3, zanim rozpocznie się stosowanie tego leku.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Kwas Alendronowy Tygodniowy Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Kwasu Alendronowego Tygodniowego Viatris
3. Jak stosować Kwas Alendronowy Tygodniowy Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Kwasu Alendronowego Tygodniowego Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kwas Alendronowy Tygodniowy Viatris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Kwas Alendronowy Tygodniowy Viatris?

Kwas Alendronowy Tygodniowy Viatris to tabletki, które zawierają substancję czynną kwas alendronowy (powszechnie nazywany alendronianem) i należą do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami. Kwas alendronowy zapobiega utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie i pomaga odbudować kości. Kwas alendronowy zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i biodra.

W jakim celu stosuje się Kwas Alendronowy Tygodniowy Viatris?

Lekarz przepisał ten lek w celu leczenia Twojej osteoporozy. Zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i biodra.

Kwas Alendronowy Tygodniowy Viatris jest lekiem stosowanym raz w tygodniu.

Co to jest osteoporoza?

Osteoporoza to choroba, która powoduje cienienie i osłabienie kości. Często występuje u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormon żeński, estrogen, który pomaga utrzymać zdrowie kości. W wyniku tego dochodzi do utraty masy kostnej, a kości stają się słabsze. Im wcześniej kobieta przechodzi menopauzę, tym większe jest ryzyko osteoporozy.

Początkowo osteoporoza zwykle nie daje objawów. Jednak jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do złamań kości. Chociaż zwykle są bolesne, złamania kręgosłupa mogą nie dawać objawów aż do momentu, gdy powodują utratę wzrostu. Kości mogą pękać podczas normalnej aktywności, takiej jak wstanie lub lekkie urazy, które zwykle nie powodują złamań kości. Złamania kości zwykle występują w biodrze, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą powodować nie tylko ból, ale także poważne problemy, takie jak garbienie się (widow's hump) i utrata ruchomości.

Jak można leczyć osteoporozę?

Oprócz leczenia tym lekiem, lekarz może zasugerować zmiany w stylu życia, które pomogą w chorobie, takie jak:

Rzucenie palenia

Wydaje się, że palenie zwiększa tempo, w jakim tracisz masę kostną, i tym samym może zwiększyć ryzyko złamań kości.

Ćwiczenia

Podobnie jak mięśnie, kości potrzebują ćwiczeń, aby pozostać silne i zdrowe. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń.

Przestrzeganie zrównoważonej diety

Lekarz może udzielić porad dotyczących diety lub suplementów diety (szczególnie wapnia i witaminy D).

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Kwasu Alendronowego Tygodniowego Viatris

Nie stosujKwasu Alendronowego Tygodniowego Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na kwas alendronowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz pewne zaburzenia w gardle (przełyku - rurki łączącej Twoją jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie lub trudności w połykaniu.
• Jeśli nie możesz pozostać w pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut.
• Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz niski poziom wapnia we krwi.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tabletek. Porozmawiaj z lekarzem najpierw i postępuj zgodnie z udzielonymi wskazówkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Kwasu Alendronowego Tygodniowego Viatris, jeśli:

• masz zaburzenia nerek,
• masz lub miałeś niedawno problemy z układem pokarmowym lub trudności w połykaniu,
• Twój lekarz powiedział Ci, że masz przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyścielających dolną część przełyku),
• powiedziano Ci, że masz problemy z wchłanianiem minerałów w Twoim żołądku lub jelitach (zespół złego wchłaniania),
• powiedziano Ci, że masz niski poziom wapnia we krwi,
• masz słabą higienę jamy ustnej, chorobę dziąseł, planowaną ekstrakcję zęba lub nie otrzymujesz regularnej opieki dentystycznej,
• masz raka,
• jesteś w trakcie leczenia chemioterapią lub radioterapią,
• jesteś w trakcie leczenia inhibitorami angiogenezy (takimi jak bevacizumab lub talidomid) stosowanymi w leczeniu raka,
• jesteś w trakcie leczenia kortykosteroidami (takimi jak prednison lub deksametazon) stosowanymi w leczeniu chorób takich jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów i ciężkie alergie,
• jesteś lub byłeś palaczem (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów dentystycznych).

Może być konieczne, abyś miał wizytę dentystyczną przed rozpoczęciem leczenia kwasem alendronowym.

Ważne jest, aby zachować dobrą higienę jamy ustnej podczas leczenia tym lekiem. Powinieneś mieć regularne wizyty dentystyczne w trakcie leczenia i skontaktować się z lekarzem lub dentystą, jeśli doświadczysz jakichkolwiek problemów w jamie ustnej lub zębach, takich jak utrata zęba, ból lub stan zapalny.

Czasami może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie gardła (przełyku - rurki łączącej Twoją jamę ustną z żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, pieczenia, trudności w połykaniu lub bólu podczas połykania, szczególnie jeśli pacjenci nie piją pełnego szklanki wody i/lub kładą się przed upływem 30 minut po przyjęciu kwasu alendronowego. Te działania niepożądane mogą nasilić się, jeśli pacjenci będą kontynuowali przyjmowanie kwasu alendronowego po wystąpieniu tych objawów.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Kwas Alendronowy Tygodniowy Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Suplementy wapnia, leki zobojętniające i inne leki doustne mogą zakłócać wchłanianie kwasu alendronowego, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 3.

Pewne leki przeciwreumatyczne lub przeciwbólowe o działaniu długotrwałym, zwane NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen), mogą powodować problemy żołądkowe. Dlatego należy zachować ostrożność, jeśli są przyjmowane jednocześnie z kwasem alendronowym.

Przyjmowanie Kwasu Alendronowego Tygodniowego Viatris z pokarmem i napojami

Prawdopodobne jest, że pokarm i napoje (w tym woda mineralna) mogą sprawić, że kwas alendronowy będzie mniej skuteczny, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 3.

Ciąża i karmienie piersią

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie. Nie przyjmuj kwasu alendronowego, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wystąpiły działania niepożądane związane z tym lekiem (w tym zaburzenia wzroku, zawroty głowy i silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (patrz punkt 4).

Kwas Alendronowy Tygodniowy Viatris zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Kwas Alendronowy Tygodniowy Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak przyjmować Kwas Alendronowy Tygodniowy Viatris

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj jedną tabletkę Kwasu Alendronowego Tygodniowego Viatris raz w tygodniu.

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami.

Jest bardzo ważne, aby postępować zgodnie z punktami 2, 3, 4 i 5, aby tabletki Kwasu Alendronowego Tygodniowego Viatris dotarły szybko do żołądka i pomogły zmniejszyć możliwe podrażnienie przełyku (rurki łączącej jamę ustną z żołądkiem).

1. Po wstaniu rano i przed przyjęciem pierwszego posiłku, napoju lub innego leku, połknij całą tabletkę tego leku z pełną szklanką wody (nie wody mineralnej) (nie mniej niż 200 ml), aby kwas alendronowy został odpowiednio wchłonięty.

• Nie przyjmuj go z wodą mineralną (gazowaną lub niegazowaną).
• Nie przyjmuj go z kawą ani herbatą.
• Nie przyjmuj go z sokami lub mlekiem.

Nie miażdż i nie żuj tabletki, ani nie pozwalaj, aby się rozpuściła w Twojej jamie ustnej, ze względu na możliwość wystąpienia owrzodzeń w jamie ustnej.

1. Nie kładź się, pozostawaj w pozycji pionowej (siedzącej, stojącej lub idącej) przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się, aż do pierwszego posiłku dnia.

1. Nie przyjmuj tego leku przed snem lub przed wstaniem rano.

1. Jeśli masz trudności lub ból podczas połykania, ból w klatce piersiowej lub nowy lub nasilający się dyskomfort, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

1. Po połknięciu tabletki kwasu alendronowego, odczekaj co najmniej 30 minut, zanim spożyjesz pierwszy posiłek, napój lub inny lek dnia, w tym leki zobojętniające, suplementy wapnia i witaminy. Kwas alendronowy jest skuteczny tylko wtedy, gdy jest przyjmowany na czczo.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki Kwasu Alendronowego Tygodniowego Viatris

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek przez pomyłkę, wypij szklankę mleka i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Kwas Alendronowy Tygodniowy Viatris

Jeśli zapomnisz o dawce, poczekaj do następnego ranka, aby przyjąć ten lek. Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu. Następnie wróć do przyjmowania tabletki raz w tygodniu w dniu, który pierwotnie wybrałeś.

Jeśli przerwiesz leczenie Kwasem Alendronowym Tygodniowym Viatris

Ważne jest, aby przyjmowałeś ten lek przez tak długi czas, jak zalecił Twój lekarz. Ponieważ nie wiadomo, jak długo powinien być stosowany kwas alendronowy, powinieneś regularnie omawiać z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia tym lekiem, aby określić, czy kwas alendronowy nadal jest odpowiedni dla Ciebie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać pilnej opieki medycznej:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• pieczenie, trudności w połykaniu, ból podczas połykania, owrzodzenie gardła (przełyku - rurki łączącej Twoją jamę ustną z żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• reakcje alergiczne, takie jak: pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu; poważne reakcje skórne,
• ból w jamie ustnej i/lub szczęce, obrzęk lub rany w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce, lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwica kości), zwykle związane z opóźnionym gojeniem i zakażeniem, często po ekstrakcji zęba. Poinformuj lekarza i dentystę, jeśli doświadczasz tych objawów,
• nieprawidłowe złamania kości udowej (kości nogi), które mogą wystąpić, szczególnie u pacjentów w długotrwałym leczeniu osteoporozy. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz ból, słabość lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskaźniki możliwego złamania kości udowej,
• silny ból kości, mięśni i/lub stawów.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowe złamania w miejscach innych niż kość udowa (kość nogi).

Pozostałe działania niepożądane obejmują

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból, czasem silny, kości, mięśni i/lub stawów.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• obrzęk stawów,
• ból brzucha, dyskomfort w żołądku lub odbijanie po jedzeniu, zaparcie, uczucie pełności lub wzdęcia żołądka, biegunka, wiatry,
• wypadanie włosów, swędzenie,
• ból głowy, zawroty głowy,
• zmęczenie, obrzęk rąk lub nóg.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• mdłości, wymioty,
• podrażnienie lub stan zapalny gardła (przełyku - rurki łączącej Twoją jamę ustną z żołądkiem) lub żołądka,
• czarne lub podobne do smoły stolce,
• niewyraźne widzenie, ból lub zaczerwienienie oka,
• wysypka skórna, zaczerwienienie skóry,
• przemijające objawy grypopodobne, takie jak ból mięśni, ogólne uczucie niedyspozycji i czasem gorączka, które zwykle występują na początku leczenia,
• zaburzenia smaku.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• objawy niskiego poziomu wapnia we krwi, w tym skurcze lub drgawki mięśni i/lub uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust,
• owrzodzenia żołądka lub wrzody żołądka (czasem ciężkie lub z krwawieniem),
• zwężenie gardła (przełyku - rurki łączącej Twoją jamę ustną z żołądkiem),
• wysypka skórna, która nasila się na słońcu,

• owrzodzenia w jamie ustnej.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające płyn lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Kwasu Alendronowego Tygodniowego Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kwasu Alendronowego Tygodniowego Viatris

Substancją czynną jest kwas alendronowy. Każda tabletki zawiera 70 mg kwasu alendronowego.

Pozostałe składniki to laktoza monohidrato (patrz punkt 2, „Kwas Alendronowy Tygodniowy Viatris zawiera laktozę”), celuloza mikrokrystaliczna (E-460), povidon (E-1201), kroskarmeloza sodowa (E468) i stearynian magnezu (E-470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „AD70” po jednej stronie i „G” po drugiej.

Blistry PVC/Aluminium. PVC jest przezroczysty.

Blistry PVC/Aluminium. PVC jest biały i nieprzezroczysty.

Blistry PVC/Aluminium. PVC jest zielony.

Butelka HDPE z zakrętką z polipropylenu.

Dostępny w blistrach po 4 tabletkach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

ul. General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Mylan Hungary Kft.

ul. Mylan, 1

Komárom, 2900

Węgry

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: wrzesień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)