KWAS ALENDRONOWY COTYGODNIOWY TECNIGEN 70 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Kwas Alendronowy Tygodniowy TecniGen 70 mg Tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj całą ulotkę uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów ubocznych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw uboczny, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Szczególnie ważne jest, aby zrozumieć informacje zawarte w sekcji 3. Jak stosować Kwas Alendronowy Tygodniowy TecniGen 70 mg tabletki, zanim rozpoczniesz przyjmowanie tego leku.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Kwas Alendronowy Tygodniowy TecniGen 70 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Przed przyjęciem Kwasu Alendronowego Tygodniowego TecniGen 70 mg tabletek
3. Jak stosować Kwas Alendronowy Tygodniowy TecniGen 70 mg tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Kwasu Alendronowego Tygodniowego TecniGen 70 mg tabletek
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Kwas Alendronowy Tygodniowy TecniGen 70 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Kwas Alendronowy Tygodniowy TecniGen?Kwas Alendronowy Tygodniowy TecniGen należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bifosfonatami. Zapobiega utracie masy kostnej, która występuje u kobiet po menopauzie, oraz pomaga odbudowywać kości. Kwas Alendronowy Tygodniowy TecniGen redukuje ryzyko złamań kręgosłupa i biodra.

Czym jest Kwas Alendronowy Tygodniowy TecniGen?Twój lekarz przepisał Ci Kwas Alendronowy Tygodniowy TecniGen w celu leczenia osteoporozy. Kwas Alendronowy Tygodniowy TecniGen redukuje ryzyko złamań biodra.

Kwas Alendronowy Tygodniowy TecniGen jest lekiem stosowanym raz w tygodniu

Co to jest osteoporoza?

Osteoporoza jest chorobą, która powoduje cienienie i osłabienie kości. Często występuje u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki przestają wytwarzać hormon żeński, estrogen, który pomaga utrzymać zdrowie kości. W wyniku tego dochodzi do utraty masy kostnej, a kości stają się słabsze. Im wcześniej kobieta wchodzi w menopauzę, tym większe jest ryzyko osteoporozy.

Na długo przed menopauzą osteoporoza zwykle nie daje objawów. Jednakże, jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do złamań kości. Chociaż zwykle są bolesne, złamania kręgosłupa mogą nie dawać objawów aż do momentu, gdy powodują utratę wzrostu. Kości mogą pękać podczas normalnej aktywności codziennej, takiej jak wstanie lub podczas drobnych urazów, które zwykle nie powodują złamań kości. Złamania kości zwykle występują w biodrze, kręgosłupie lub w nadgarstku i mogą powodować nie tylko ból, ale także poważne problemy, takie jak garbienie się (wygięcie kręgosłupa) i utrata ruchomości.

Jak można leczyć osteoporozę?

Osteoporoza może być leczona i nigdy nie jest za późno, aby rozpocząć leczenie. Kwas Alendronowy Tygodniowy TecniGen nie tylko zapobiega utracie masy kostnej, ale także pomaga odbudowywać kości, które mogły zostać utracone, oraz redukuje ryzyko złamań kości w kręgosłupie i biodrze.

Ponadto, Twoja dieta i styl życia mogą wpływać na Twoją chorobę, np.:

Rzucenie paleniaWydaje się, że palenie tytoniu zwiększa tempo, w jakim tracisz masę kostną i może zwiększyć Twoje ryzyko złamań kości.

ĆwiczeniaTak jak mięśnie, kości potrzebują ćwiczeń, aby pozostać silne i zdrowe. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń.

Zdrowa dietaTwój lekarz może doradzić Ci w sprawie Twojej diety lub suplementów diety (szczególnie wapń i witamina D).

2. Przed przyjęciem Kwasu Alendronowego Tygodniowego TecniGen 70 mg tabletek

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na alendronian sodu trihydrat lub na którykolwiek z pozostałych składników Kwasu Alendronowego Tygodniowego TecniGen
• Jeśli masz pewne zaburzenia w gardle (przełyk - rura łącząca jamę ustną z żołądkiem) takie jak zwężenie lub trudności w połykaniu
• Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyścielających dolną część przełyku)
• Jeśli nie możesz pozostać w pozycji pionowej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut
• Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz niski poziom wapnia we krwi

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tabletek. Porozmawiaj z lekarzem najpierw i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Zwróć szczególną uwagę na Kwas Alendronowy Tygodniowy TecniGen:Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem Kwasu Alendronowego Tygodniowego TecniGen, jeśli:

• masz zaburzenia nerek
• masz jakąś alergię
• masz ból lub trudności w połykaniu
• masz niski poziom wapnia we krwi
• masz chorobę w dziąsłach
• planujesz usunięcie zęba

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, może być konieczne wykonanie badania dentystycznego przed rozpoczęciem leczenia Kwasem Alendronowym Tygodniowym TecniGen.

• nowotwór
• jesteś w trakcie chemioterapii lub radioterapii
• bierzesz sterydy
• nie otrzymujesz regularnej opieki dentystycznej
• masz chorobę w dziąsłach

Podczas leczenia należy stosować odpowiednią profilaktykę dentystyczną, zgodnie z zaleceniami dentysty.

Może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie gardła (przełyk - rura łącząca jamę ustną z żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, pieczenia, trudności lub bólu podczas połykania, szczególnie jeśli pacjenci nie piją pełnego szklanki wody i/lub kładą się przed upływem 30 minut po przyjęciu Kwasu Alendronowego Tygodniowego TecniGen. Te działania niepożądane mogą nasilić się, jeśli pacjenci będą kontynuować przyjmowanie Kwasu Alendronowego Tygodniowego TecniGen po wystąpieniu tych objawów.

Stosowanie innych leków

Suplementy wapnia, leki zobojętniające i inne leki doustne mogą zakłócać wchłanianie Kwasu Alendronowego Tygodniowego TecniGen, jeśli są stosowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w sekcji 3. Jak stosować Kwas Alendronowy Tygodniowy TecniGen 70 mg tabletki.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Stosowanie Kwasu Alendronowego Tygodniowego TecniGen z pokarmem i napojami

Pokarm i napoje (w tym woda mineralna) mogą sprawić, że Kwas Alendronowy Tygodniowy TecniGen będzie mniej skuteczny, jeśli są stosowane w tym samym czasie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w sekcji 3. Jak stosować Kwas Alendronowy Tygodniowy TecniGen 70 mg tabletki.

Dzieci i młodzież

Kwas Alendronowy Tygodniowy TecniGen nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży.

Ciąża i laktacja:

Kwas Alendronowy Tygodniowy TecniGen jest przeznaczony tylko dla kobiet po menopauzie.

Nie przyjmuj Kwasu Alendronowego Tygodniowego TecniGen, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Kwas Alendronowy Tygodniowy TecniGen nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Kwas Alendronowy Tygodniowy TecniGen 70 mg tabletki

Przyjmuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Przyjmuj jedną tabletkę Kwasu Alendronowego Tygodniowego TecniGen 70 mg raz w tygodniu.

1. Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twojej rutyny. Każdego tygodnia przyjmuj tabletkę Kwasu Alendronowego Tygodniowego TecniGen w dniu, który wybrałeś.

Bardzo ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami 2, 3, 4 i 5, aby umożliwić szybkie przejście tabletki Kwasu Alendronowego Tygodniowego TecniGen do żołądka i pomóc zmniejszyć możliwe podrażnienie przełyku (rury łączącej jamę ustną z żołądkiem).

1. Po wstaniu rano i przed przyjęciem pierwszego posiłku, napoju lub innego leku, połknij tabletkę Kwasu Alendronowego Tygodniowego TecniGen tylko z pełnym szklankiem wody (nie mniej niż 200 ml).
   • nie przyjmuj go z wodą mineralną
   • nie przyjmuj go z kawą ani herbatą
   • nie przyjmuj go z sokami lub mlekiem.

Nie żuj tabletki Kwasu Alendronowego Tygodniowego TecniGen ani nie pozwalaj, aby się rozpuściła w jamie ustnej.

1. Nie kładź się - pozostawaj w pozycji pionowej (siedzącej, stojącej lub idącej) - przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się, dopóki nie zjesz pierwszego posiłku dnia.
2. Nie przyjmuj Kwasu Alendronowego Tygodniowego TecniGen przed snem lub przed wstaniem rano.
3. Jeśli masz trudności lub ból podczas połykania, ból w klatce piersiowej lub nowy lub nasilony dyskomfort, przestań przyjmować Kwas Alendronowy Tygodniowy TecniGen i skonsultuj się z lekarzem.
4. Po połknięciu tabletki Kwasu Alendronowego Tygodniowego TecniGen, odczekaj co najmniej 30 minut, zanim zjesz pierwszy posiłek, napój lub przyjmujesz inne leki, w tym leki zobojętniające, suplementy wapnia i witaminy. Kwas Alendronowy Tygodniowy TecniGen jest skuteczny tylko wtedy, gdy jest przyjmowany na czczo.

Jeśli przyjmujesz więcej Kwasu Alendronowego Tygodniowego TecniGen, niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek przez pomyłkę, wypij pełne szklanki mleka i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: (91) 562-0420.

Jeśli zapomnisz przyjąć Kwas Alendronowy Tygodniowy TecniGen

Jeśli zapomnisz o dawce, poczekaj do następnego ranka, aby przyjąć Kwas Alendronowy Tygodniowy TecniGen. Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu.Następnie przyjmuj tabletkę raz w tygodniu, w dniu, który pierwotnie wybrałeś.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Kwasem Alendronowym Tygodniowym TecniGen

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Kwasu Alendronowego Tygodniowego TecniGen przez tak długi czas, jak zalecił Ci to lekarz. Kwas Alendronowy Tygodniowy TecniGen może leczyć Twoją osteoporozę tylko wtedy, gdy będziesz kontynuować przyjmowanie tabletek.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Kwas Alendronowy Tygodniowy TecniGen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne, ale niektórzy pacjenci mogą doświadczyć zaburzeń układu pokarmowego, które mogą być ciężkie. Obejmują one podrażnienie lub owrzodzenie przełyku (rury łączącej jamę ustną z żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, pieczenie, trudności lub ból podczas połykania oraz/i blizny, które mogą prowadzić do zwężenia przełyku. Te reakcje mogą wystąpić szczególnie, jeśli pacjenci nie piją pełnego szklanki wody z Kwasem Alendronowym Tygodniowym TecniGen i/lub kładą się przed upływem 30 minut po przyjęciu Kwasu Alendronowego Tygodniowego TecniGen.

Reakcje esofagi mogą nasilić się, jeśli pacjenci będą kontynuować przyjmowanie Kwasu Alendronowego Tygodniowego TecniGen po wystąpieniu objawów, które wskazują na podrażnienie przełyku.

Inne działania niepożądane to:

Częste (co najmniej 1 na 100 pacjentów)

Układ pokarmowy: ból brzucha, dolegliwości związane z trawieniem, zaparcia, biegunka, trudności w połykaniu, wzdęcia, uczucie pełności lub uczucie wzdęcia żołądka.

Układ mięśniowo-szkieletowy: ból kości, mięśni lub stawów.

Układ nerwowy: ból głowy.

Nieczęste (co najmniej 1 na 1000 pacjentów)

Układ pokarmowy: nudności, wymioty, czarne stolce.

Ogólne: wysypka, swędzenie.

Rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów)

Układ pokarmowy: wrzody żołądka lub wrzody trawienne, niektóre były ciężkie i niektóre krwawiły, owrzodzenia w jamie ustnej (jeśli tabletki są żute lub ssane).

Układ wzrokowy: ból oczu, pogorszenie wzroku lub mgliste widzenie oraz/ lub widzenie czarnych plam unoszących się.

Ogólne: reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk twarzy, warg i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, oraz/lub nasilone swędzenie.

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona (ciężka reakcja alergiczna, która może powodować pęcherze na skórze, gorączkę i uszkodzenie oczu) oraz nekroliza toksyczna naskórka (skóra staje się czerwona, pęka i łuszczy się, często z pęcherzami).

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające płyn lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane (częstość nieznana):

zawroty głowy, stan zapalny stawów, zaczerwienienie, wypadanie włosów, problemy z żuchwą związane z infekcją lub opóźnionym gojeniem, często po ekstrakcji zęba, stan zapalny dłoni lub stóp, złamanie kości udowej u pacjentów w trakcie długotrwałego leczenia kwasem alendronowym. Doświadczanie bólu w udzie, słabości lub dolegliwości może być objawem poprzedzającym możliwe złamanie kości udowej.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów ubocznych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw uboczny, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Przechowywanie Kwasu Alendronowego Tygodniowego TecniGen 70 mg tabletek

Przechowuj poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Termin ważności:Nie stosować Kwasu Alendronowego Tygodniowego TecniGen po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Kwasu Alendronowego Tygodniowego TecniGen 70 mg tabletek:

Substancją czynną jest kwas alendronowy. Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego w postaci alendronianu sodu trihydratu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, fumarat sodu, hypromeloza 2910 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kwas Alendronowy Tygodniowy TecniGen 70 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, owalnych, białych lub bladoróżowych.

Każde opakowanie zawiera 4 tabletki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid). ESPAÑA

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

ATLANTIC PHARMA PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2 (Abrunheira. Sintra) - 2710-089 - Portugal

Ta ulotka została zatwierdzona w lutym 2016 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.